Teriflunomide Krka 14 mg filmdragerade tabletter

teriflunomid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Teriflunomide Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Teriflunomide Krka

3. Hur du tar Teriflunomide Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Teriflunomide Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Teriflunomide Krka är

Teriflunomide Krka innehåller den aktiva substansen teriflunomid, som är ett immunmodulerande medel och reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på nervsystemet.

Vad Teriflunomide Krka används för 

Teriflunomide Krka används till vuxna och i barn och ungdomar (från 10 års ålder) för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (MS).

Vad multipel skleros är

MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (CNS). CNS består av hjärnan och ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida (som kallas myelin), som omger nerverna i CNS. Denna förlust av myelin kallas för demyelinisering. Det hindrar nerverna från att fungera normalt.

Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade attacker (skov) av fysiska symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt. Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast:

• svårigheter att gå
• problem med synen
• balansproblem.

Symtomen kan försvinna helt när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven. Detta kan orsaka fysisk funktionsnedsättning som kan störa de dagliga aktiviteterna.

Hur Teriflunomide Krka fungerar 

Teriflunomide Krka hjälper till att skydda det centrala nervsystemet mot angrepp från immunsystemet, genom att begränsa ökningen av vissa vita blodkroppar (lymfocyter). Detta begränsar inflammationen som leder till nervskador vid MS.

Teriflunomid som finns i Teriflunomide Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Teriflunomide Krka

• om du är allergisk mot teriflunomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar),
• om du någonsin har utvecklat allvarliga hudutslag eller hudfjällning, blåsor på huden och/eller sår i munnen efter att ha tagit teriflunomid eller leflunomid,
• om du har en allvarlig leversjukdom,
• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar,
• om du lider av ett allvarligt problem som påverkar ditt immunsystem (t.ex. förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)),
• om funktionen av din benmärg är kraftigt nedsatt eller om du har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar eller ett minskat antal blodplättar,
• om du har en allvarlig infektion,
• om du har en njursjukdom som kräver dialys,
• om du har mycket låga nivåer av proteiner i blodet (hypoproteinemi).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Teriflunomide Krka om:

• du har problem med levern och/eller om du dricker stora mängder alkohol. Din läkare kommer att ta blodprover före och under behandlingen för att kontrollera hur väl din lever fungerar. Om dina testresultat uppvisar problem med levern, kan läkaren avbryta behandlingen med Teriflunomide Krka. Läs avsnitt Eventuella biverkningar.
• du har högt blodtryck (hypertoni), oavsett om detta kontrolleras med läkemedel eller inte. Teriflunomide Krka kan ge en lätt förhöjning av blodtrycket. Läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen. Läs avsnitt Eventuella biverkningar.
• du har en infektion. Innan du tar Teriflunomide Krka kommer din läkare att kontrollera att du har tillräckligt med vita blodkroppar och blodplättar. Eftersom Teriflunomide Krka minskar antalet vita blodkroppar kan det påverka din förmåga att bekämpa infektioner. Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera dina vita blodkroppar om du tror att du har en infektion. Läs avsnitt Eventuella biverkningar.
• du får svåra hudreaktioner.
• du har eller får symtom från luftvägarna.
• du känner svaghet, domningar och smärta i händer och fötter.
• du ska vaccineras.
• du tar leflunomid med Teriflunomide Krka.
• du byter till eller från Teriflunomide Krka.
• du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå). Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer.

Reaktioner i andningsvägarna 

Tala med läkare om du har oförklarlig hosta och dyspné (andnöd). Läkaren kan behöva göra ytterligare tester.

Barn och ungdomar 

Teriflunomide Krka är inte avsett för barn under 10 år eftersom behandling av MS-patienter i denna åldersgrupp inte har studerats.

De varningar och försiktighetsmått som listas ovan gäller även barn. Följande information är viktig för barn och deras vårdnadshavare:

• inflammation i bukspottkörteln har setts hos patienter som fått teriflunomid. Ditt barns läkare kan komma att ta blodprover vid misstanke om inflammation i bukspottskörteln.

Andra läkemedel och Teriflunomide Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta gäller även receptfria läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• leflunomid, metotrexat och andra läkemedel som påverkar immunsystemet (kallas ofta immunosuppressiva medel eller immunomodulatorer)
• rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner)
• karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin vid epilepsi
• johannesört (traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro)
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes
• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel eller topotecan vid cancer
• duloxetin vid depression, vid urininkontinens eller njursjukdom vid diabetes
• alosetron vid svår diarré
• teofyllin vid astma
• tizanidin, ett muskelavslappnande medel
• warfarin, ett antikoagulantia som används för att göra blodet tunnare för att undvika blodproppar
• perorala preventivmedel (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel)
• cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin vid infektioner
• indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation
• furosemid vid hjärtsjukdom
• cimetidin för att minska magsyran
• zidovudin vid HIV-infektion
• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin vid hyperkolesterolemi (högt kolesterol)
• sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller ledgångsreumatism
• kolestyramin vid högt kolesterol eller som klådstillande vid leversjukdom
• aktivt kol för att minska absorptionen av läkemedel eller andra substanser

Graviditet och amning

Ta inte Teriflunomide Krka om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid. Om du är gravid eller blir gravid medan du tar Teriflunomide Krka är risken för fosterskador förhöjd. Fertila kvinnor får inte ta detta läkemedel utan att använda ett tillförlitligt preventivmedel.

Om din dotter får sin första menstruation under tiden hon får Teriflunomide Krka ska läkaren informeras. Läkaren ger då information om preventivmetoder och om risker förknippade med graviditet.

Tala om för läkaren om du planerar att bli gravid efter att du avslutat behandlingen med Teriflunomide Krka, eftersom det mesta av detta läkemedel måste ha försvunnit ur kroppen innan du försöker bli gravid. Utsöndringen av den aktiva substansen kan ta upp till 2 år på naturlig väg. Tiden kan förkortas till några veckor genom att ta särskilda läkemedel som skyndar på utsöndringen av Teriflunomide Krka från din kropp.

I bägge fallen måste man med hjälp av ett blodprov kontrollera om den aktiva substansen har utsöndrats i tillräckligt hög grad från din kropp och läkaren måste konstatera att mängden Teriflunomide Krka är tillräckligt låg i blodet för att du ska få bli gravid.

Kontakta din läkare för mer information om laboratorieproverna.

Om du misstänker att du är gravid när du tar Teriflunomide Krka, eller inom två år efter att du avslutat behandlingen, måste du omedelbart sluta ta Teriflunomide Krka och kontakta läkare för ett graviditetstest. Om testet bekräftar att du är gravid kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel, så att Teriflunomide Krka avlägsnas snabbare och i tillräckligt hög grad från din kropp, eftersom detta kan minska riskerna för ditt barn.

Preventivmedel

Du måste använda ett effektivt preventivmedel under och efter behandlingen med Teriflunomide Krka. Teriflunomid finns kvar i ditt blod länge efter att du slutat ta det. Fortsätt att använda ett effektivt preventivmedel efter att du avslutat behandlingen.

• Fortsätt med det tills mängden Teriflunomide Krka i ditt blod är tillräckligt låg – din läkare kommer att kontrollera detta.
• Tala med din läkare om den bästa preventivmedelsmetoden för dig och vid byte av preventivmedel.

Ta inte Teriflunomide Krka när du ammar, eftersom teriflunomid passerar över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Teriflunomide Krka kan göra att du blir yr, och det kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga. Om detta inträffar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Teriflunomide Krka innehåller laktos och natrium

Teriflunomide Krka innehåller laktos (en sorts socker). Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga i stort sett ”natriumfritt”.

Behandlingen med Teriflunomide Krka kommer att övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MS.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren om du är osäker.

Vuxna

Rekommenderad dos är en 14 mg-tablett dagligen.

Barn och ungdomar (10 år och äldre)

Dosen beror på barnets och ungdomens kroppsvikt:

• Barn och ungdomar som väger mer än 40 kg: en 14 mg-tablett dagligen.
• Barn och ungdomar som väger mindre eller lika med 40 kg: en 7 mg-tablett dagligen.

Barn och ungdomar som når en stabil kroppsvikt på över 40 kg kommer instrueras av läkaren att övergå till en 14 mg-tablett dagligen.

Teriflunomide Krka finns inte tillgängligt i styrkan 7 mg. För denna dos ska andra tillgängliga läkemedel som innehåller teriflunomid användas. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal.

Hur läkemedlet intas

Teriflunomide Krka ska sväljas. Teriflunomide Krka tas varje dag som en engångsdos vid valfri tidpunkt under dagen. Tabletten ska sväljas hel med lite vatten.

Teriflunomide Krka kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Teriflunomide Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Kontakta genast läkare om du har tagit för stor mängd av Teriflunomide Krka. Du kan drabbas av biverkningar liknande de som nämns i avsnitt Eventuella biverkningar nedan.

Om du har glömt att ta Teriflunomide Krka

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos när du normalt brukar ta den.

Om du slutar att ta Teriflunomide Krka

Sluta inte att ta Teriflunomide Krka eller ändra din dos utan att först ha talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel.

Allvarliga biverkningar

Vissa biverkningar kan vara eller bli allvarliga. Om du upplever något av följande, tala genast om det för din läkare.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• inflammation i bukspottkörteln som kan omfatta symtom som magsmärta, illamående eller kräkningar (frekvensen är vanlig hos barn och mindre vanlig hos vuxna patienter)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• allergiska reaktioner som kan omfatta symtom som utslag, nässelfeber, svullna läppar, tunga eller ansikte eller plötslig andningssvårighet
• allvarliga hudreaktioner som kan omfatta symtom som hudutslag, blåsor, feber eller sår i munnen
• allvarliga infektioner eller sepsis (en potentiell livshotande infektionstyp) som kan omfatta symtom som hög feber, skakningar, frossa, minskad urinflöde eller förvirring
• inflammation i lungorna som kan omfatta symtom som andfåddhet eller ihållande hosta

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• allvarlig leversjukdom som kan omfatta symtom med gulfärgning av hud eller ögonvitor, mörkare urin än vanligt, oförklarligt illamående och kräkningar eller magont

Övriga biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• huvudvärk
• diarré, sjukdomskänsla
• förhöjt ALAT (förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer) som framgår av tester
• hårförtunning

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• influensa, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, luftrörskatarr (bronkit), bihåleinflammation (sinuit), halsont och obehag vid sväljning, blåskatarr (cystit), virusorsakad mag-tarminfektion, munherpes, tandinfektion, stämbandskatarr (laryngit), fotsvamp
• laboratorievärden: Ett minskat antal röda blodkroppar (anemi), förändrade resultat av lever- och vita blodkroppstester (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används) liksom förhöjda värden av ett muskelenzym (kreatininfosfokinas) har observerats.
• milda allergiska reaktioner
• ångestkänsla
• stickningar; svaghetskänsla, domningar, pirrningar eller smärta i ländryggen eller benet (ischias); domningar, brännande eller pirrande känsla, smärta i händer och fingrar (karpaltunnelsyndrom)
• hjärtklappning
• förhöjt blodtryck
• illamående (kräkningar), tandvärk, smärta i övre delen av buken
• hudutslag, akne
• smärta i senor, leder, ben, muskelvärk (muskuloskeletal smärta)
• behov av att kasta vatten oftare än normalt
• rikliga menstruationer
• smärta
• brist på energi eller svaghetskänsla (asteni)
• viktminskning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• minskat antal blodplättar (mild trombocytopeni)
• ökad känslighet, särskilt i huden, stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver, problem med nerverna i armar eller ben (perifer neuropati)
• nagelsjukdomar, svåra hudreaktioner
• posttraumatisk smärta
• psoriasis
• inflammation i mun/läppar
• onormala blodfettvärden
• inflammation i tjocktarmen (kolit)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• leverinflammation eller leverskada

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• lunghypertoni (förhöjt blodtryck i lungornas blodkärl)

Barn och ungdomar (10 år och äldre)

De biverkningar som anges ovan gäller även barn och ungdomar. Följande ytterligare information är viktig för barn, ungdomar och deras vårdnadshavare:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• inflammation i bukspottkörteln

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är teriflunomid. Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid.
• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxypropylcellulosa (E463), mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat (E470b) och kolloidal vattenfri kiseldioxid i tablettkärnan och hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, indigokarmin aluminiumlack (E132) i filmdrageringen. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Teriflunomide Krka innehåller laktos och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna (tabletter) är blåa, runda bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”14” på ena sidan. Tablettdiameter: ca 7 mm.

Teriflunomide Krka 14 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i kartonger med:

• 14, 28, 30, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter, i blister.
• 14, 28, 84 och 98 filmdragerade tabletter, i blister, kalenderförpackning.
• 14 x 1 och 28 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
• 14 x 1 och 28 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister, kalenderförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Finland Oy, Bertel Jungs plats 5, 02600 Esbo, Finland

Tillverkare

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast 20.12.2022.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på webbplatsen för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea www.fimea.fi.