VITRAKVI 20 mg/ml oraaliliuos

larotrektinibi

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Tämä pakkausseloste on laadittu ajatellen, että lukija on tätä lääkettä itse käyttävä henkilö. Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi ”sinä”-sana sanoilla ”sinun lapsesi”.

1. Mitä VITRAKVI on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VITRAKVI-valmistetta

3. Miten VITRAKVI-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. VITRAKVI-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mihin VITRAKVI-valmistetta käytetään

VITRAKVI sisältää larotrektinibi‑nimistä vaikuttavaa ainetta.

Sitä käytetään aikuisille, nuorille ja lapsille kiinteiden kasvainten (syöpien) hoitoon. Nämä kasvaimet voivat sijaita kehon eri osissa ja niitä aiheuttaa NTRK (neurotrofinen tyrosiinireseptorikinaasi) ‑geenissä tapahtunut muutos.

VITRAKVI-valmistetta käytetään vain silloin, kun

• nämä syövät ovat pitkälle edenneitä tai levinneitä muihin kehon osiin tai jos syövän poistoleikkaus aiheuttaisi todennäköisesti vaikeita haittoja ja
• tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole.

Ennen kuin sinulle annetaan VITRAKVI-valmistetta, lääkäri määrää sinulle testin, jolla tutkitaan, onko sinun elimistössäsi NTRK-geenin muutos.

Miten VITRAKVI vaikuttaa

Potilailla, joiden syöpä johtuu NTRK-geenissä tapahtuneesta muutoksesta, elimistö alkaa tämän geenimuutoksen seurauksena valmistaa poikkeavaa proteiinia eli TRK-fuusioproteiinia, joka voi johtaa solujen hallitsemattomaan kasvuun ja syöpään. VITRAKVI estää TRK-fuusioproteiinien toiminnan ja voi näin hidastaa syövän etenemistä tai pysäyttää sen kasvun kokonaan. Se voi myös auttaa kutistamaan syöpäkasvainta.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten VITRAKVI toimii tai miksi sitä on määrätty sinulle, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Älä ota VITRAKVI-valmistetta jos

• olet allerginen larotrektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Laboratoriokokeet ja tutkimukset

VITRAKVI-hoidon myötä ALAT- ja ASAT-maksaentsyymien ja bilirubiinin määrä veressäsi voi lisääntyä. Lääkäri tarkistaa verikokeiden avulla ennen hoitoa ja hoidon aikana ALAT- ja ASAT-entsyymien ja bilirubiinin määrän veressä ja maksasi toiminnan.

Muut lääkevalmisteet ja VITRAKVI

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää sen vuoksi, että joillakin lääkkeillä voi olla vaikutusta siihen, miten VITRAKVI tehoaa ja VITRAKVI-valmisteella voi olla vaikutusta siihen, miten muut lääkkeet tehoavat.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle varsinkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• sieni- tai bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: itrakonatsoli vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini
• Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävä lääke: ketokonatsoli
• HIV‑infektion hoitoon käytettävät lääkkeet: atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, rifabutiini, efavirentsi
• masennuksen hoitoon käytettävä lääke: nefatsodoni
• epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet: fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali
• masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste: mäkikuisma
• tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke: rifampisiini
• voimakkaan kivun lievitykseen käytettävä lääke: alfentaniili
• elinsiirteen jälkeistä hylkimistä estävät lääkkeet: siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi
• sydämen epänormaalin sykkeen hoitoon käytettävä lääke: kinidiini
• migreenien hoitoon käytettävät lääkkeet: dihydroergotamiini, ergotamiini
• pitkäaikaisen kivun hoitoon käytettävä lääke: fentanyyli
• tahattomien liikkeiden tai äännähdysten hallintaan käytettävä lääke: pimotsidi
• tupakanpolton lopettamisessa auttava lääke: bupropioni
• kohonneiden verensokeriarvojen laskemiseen käytettävät lääkkeet: repaglinidi, tolbutamidi
• veren hyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke: varfariini
• mahan happojen muodostumisen vähentämiseen käytettävä lääke: omepratsoli
• korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke: valsartaani
• korkean kolestotrin hoitoon käytettävien lääkkeiden ryhmä: statiinit
• raskaudenehkäisyyn käytettävät hormonaaliset valmisteet, ks. alla kohta ”ehkäisy - miehille ja naisille”.

Jos jokin yllä olevista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

VITRAKVI-valmisteen ottaminen ruuan ja juoman kanssa

Älä syö greippiä tai juo greippimehua käyttäessäsi VITRAKVI-valmistetta, koska ne voivat suurentaa VITRAKVI-valmisteen määrää elimistössäsi.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä VITRAKVI-valmistetta raskauden aikana, koska ei tiedetä, miten VITRAKVI vaikuttaa syntymättömään lapseen.

Imetys

Älä imetä lastasi tätä lääkettä käyttäessäsi äläkä 3 päivään viimeisen annoksen otettuasi, sillä ei tiedetä, erittyykö VITRAKVI rintamaitoon.

Ehkäisy – miehille ja naisille

Vältä raskaaksi tulemista kun käytät tätä lääkettä.

Jos voit tulla raskaaksi, lääkärin on tehtävä sinulle raskaustesti ennen kuin aloitat hoidon.

Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää kun käytät VITRAKVI-valmistetta sekä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. jos

• voit tulla raskaaksi, Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun pitää käyttää myös estemenetelmää, kuten kondomi.
• jos olet yhdynnässä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi.

Kysy neuvoa lääkäriltä sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.

Ajaminen, pyöräily ja koneiden käyttäminen

VITRAKVI voi saada sinut tuntemaan huimausta tai väsymystä. Jos sinulla on huimausta tai väsymystä, älä aja autoa, pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita.

VITRAKVI sisältää:

• 2 mg natriumbentsoaattia per 1 ml
• alle 1 mmol (tai 23 mg) natriumia per 5 ml eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka paljon on otettava

Aikuiset (18‑vuotiaasta alkaen)

• Suositeltu VITRAKVI‑annos on 100 mg (5 ml) kahdesti päivässä.
• Tarvittaessa lääkäri tarkistaa annoksesi sopivuuden ja korjaa annostusta.

Lapset ja nuoret

• Lastasi hoitava lääkäri määrittelee lapsellesi sopivan annoksen hänen pituutensa ja painonsa perusteella.
• Suositeltu enimmäisannos on 100 mg (5 ml) kahdesti päivässä.
• Tarvittaessa lastasi hoitava lääkäri tarkistaa annoksen sopivuuden ja korjaa annostusta.

Miten tätä lääkettä otetaan

• VITRAKVI voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
• Älä syö greippiä tai juo greippimehua tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
• Tämän lääkkeen ottamiseksi tarvitset pullon adapterin (halkaisijaltaan 28 mm) ja ruiskun, jota voidaan käyttää annettaessa lääkkeitä suun kautta. Käytä alle yhden ml:n annoksiin yhden ml:n mittaruiskua, jossa on merkinnät 0,1 ml:n välein. Käytä yli yhden ml:n annoksiin 5 ml:n mittaruiskua, jossa on merkinnät 0,2 ml:n välein.

Avaa pullo painamalla pullon korkkia ja kääntämällä sitä vastapäivään.

• Työnnä pullon adapteri sisälle pullonkaulaan ja varmista, että se on hyvin paikallaan.
• Varmista, että ruiskun mäntä on täysin ruiskun pohjassa ja laita sitten ruisku adapterin aukkoon. Käännä pullo ylösalaisin.
• Ota ruiskuun pieni määrä liuosta vetämällä mäntää alaspäin ja työnnä sen jälkeen mäntää ylöspäin, jotta mahdolliset isot ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
• Vedä mäntä alas siihen asteikkomerkkiin saakka, joka vastaa lääkärin määräämää annosta ilmaistuna millilitroissa.
• Käännä pullo oikein päin ja irrota ruisku pullon adapterista.
• Laita ruisku suuhun suunnaten se posken sisäpintaa kohti – näin lääkkeen nieleminen on luonnollisempaa. Paina mäntä hitaasti sisään.
• Laita korkki pulloon ja sulje pullo tiiviisti. Jätä adapteri pulloon.

Tarvittaessa VITRAKVI-valmistetta voidaan antaa nenämahaletkun kautta. Kysy lisätietoja lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.

Jos otat enemmän VITRAKVI-valmistetta kuin sinun pitäisi

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa tai lähde heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa VITRAKVI-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen tai jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat VITRAKVI-valmisteen oton

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa. On tärkeää, että otat VITRAKVI-valmistetta niin kauan, kuin lääkäri määrää.

Jos et pysty ottamaan lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Sinun pitää välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• huimauksen tunne (hyvin yleinen haittavaikutus, voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä), pistely, tunnottomuus tai polte käsissä ja jaloissa, vaikeuksia kävellä normaalisti, (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä). Nämä voivat olla hermosto-oireiden merkkejä.

Lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää tai lopettaa hoidon.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

• saatat näyttää kalpealta ja tuntea sydämenlyönnit; jotka voivat olla punasolujen vähenemisen (anemian) oireita
• flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien kuume; jotka voivat olla verikokeissa havaittavan valkosolujen vähenemisen oireita (neutropenia, leukopenia)
• huonovointisuus (pahoinvointi tai oksentelu)
• ripuli
• ummetus
• lihaskipu
• väsymyksen tunne (uupumus)
• maksaentsyymien määrän lisääntyminen verikokeissa

painon nousu.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• saatat saada mustelmia tai verenvuotoja tavallista herkemmin; nämä voivat olla verihiutalemäärän laskun (trombosytopenian) oireita
• makuaistin muuttuminen (dysgeusia)
• lihasheikkous
• lisääntynyt alkalisen fosfataasin määrä verikokeissa (hyvin yleistä lapsilla).

Tuntematon (esiintyvyys ei ole tiedossa):

• sinulla saattaa esiintyä samanaikaisesti väsymystä, kipua oikealla ylävatsalla, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia tai oksentelua, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, mustelma- tai verenvuototaipumusta ja virtsan tummaa väriä. Nämä voivat olla maksaongelmien oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C).
• Ei saa jäätyä.
• Kun pullo on avattu, lääke on käytettävä 10 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
• Älä ota lääkettä, jos pullo tai pullon kierrekorkki näyttää vaurioituneilta tai jos näyttää siltä, että pullo on vuotanut.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä VITRAKVI sisältää

Vaikuttava aine on larotrektinibi.

Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 20 mg larotrektinibia (sulfaattina).

Muut aineet ovat:

• puhdistettu vesi
• hydroksipropyylibeetadeksi 0,69
• sukraloosi (E 955)
• natriumsitraatti (E 331)
• natriumbentsoaatti (E 211)
• mansikka-aromi
• sitruunahappo (E 330).

Ks. lisätietoja otsikon “VITRAKVI sisältää:” alta kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

VITRAKVI on väritön, keltainen, oranssi, punainen tai ruskehtava oraaliliuos.

Yhdessä kotelossa on kaksi lapsiturvallista lasipulloa, jotka kukin sisältävät 50 ml oraaliliuosta.

Myyntiluvan haltija

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

Valmistaja

Bayer AG

Kaiser‑Wilhelm‑Allee

51368 Leverkusen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Bayer Oy, Puh/Tel: +358- 20 785 21

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2023

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.