Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning

Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning

Aktiv substans: palivizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig och ditt barn.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
• Om någon av biverkningarna blir värre eller om du märker att ditt barn har några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Synagis är och vad det används för
2.  Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn
3.  Hur kommer ditt barn att få Synagis
4.  Eventuella biverkningar
5.  Hur Synagis ska förvaras
6.  Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Synagis innehåller det aktiva ämnet palivizumab som är en antikropp. Den verkar specifikt mot ett virus som kallas respiratoriskt syncytialt virus, RSV.

Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV).

Barn som är mer mottagliga för svår RSV-sjukdom (högrisk-barn) inkluderar prematura barn (födda vecka 35 eller tidigare) eller barn med vissa hjärt- eller lungproblem.

Synagis är ett läkemedel, som hjälper till att förhindra att ditt barn drabbas av svår RSV-sjukdom.

Ditt barn bör inte använda Synagis
Om barnet är allergiskt mot palivizumab eller något annat innehållsämne (som anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Tecken och symtom på en svår allergisk reaktion kan inkludera:

• allvarliga hudutslag, nässelutslag eller kliande hud
• svullnad av läppar, tunga eller ansikte
• tillstängning av halsen, svårigheter att svälja
• svårighet att andas, snabb eller oregelbunden andning
• blåaktig färg på hud, läppar eller under fingernaglarna
• muskelsvaghet eller lealöshet
• blodtrycksfall
• oemottaglighet

Varningar och försiktighet
Var särskilt försiktig med Synagis

• om ditt barn inte mår bra. Berätta det för läkaren, då behandling med Synagis kan behöva uppskjutas.
• Synagis injiceras i regel i låret. Kom ihåg att berätta för läkaren om ditt barn har någon form av blödningsrubbning.

Andra läkemedel och Synagis:
Det är inte visat att Synagis påverkar eller påverkas av andra läkemedel. Om ditt barn får andra läkemedel bör du dock informera läkaren om detta innan behandlingen med Synagis påbörjas.

Hur ofta kommer mitt barn att få Synagis?
Synagis bör ges till ditt barn en gång i månaden med en dos på 15 mg per kg kroppsvikt så länge som det finns risk för en RSV-infektion. För att få det bästa skyddet för ditt barn är det nödvändigt att följa de instruktioner din läkare ger angående återbesök för påfyllnadsdoser av Synagis.

Om ditt barn ska genomgå en hjärtoperation (bypass operation), ges kanske ytterligare en dos Synagis efter operationen. Ditt barn kan sedan gå tillbaka till det injektionsschema, som planerats från början.

Hur kommer Synagis att ges till mitt barn?
Synagis kommer att ges via injektion i en muskel, som regel på lårets utsida.

Vad ska jag göra om barnet missar en injektion med Synagis?
Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt. Varje Synagis-injektion är verksam i ca en månad, varefter nästa injektion måste ges.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Om du är osäker på hur detta läkemedel kommer att ges till ditt barn, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Synagis kan orsaka allvarliga biverkningar som inkluderar:

• svåra allergiska reaktioner, dessa reaktioner kan vara livshotande eller dödliga (se ”Ditt barn bör inte använda Synagis” för en lista på tecken och symtom).
• ovanliga blåmärken eller grupper av små röda prickar på huden.

Kontakta din läkare eller sök sjukvård omgående om ditt barn uppvisar någon av de allvarliga biverkningar som listas ovan efter att ha fått en dos av Synagis.

Ytterligare biverkningar 
Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 av 10 användare)

• utslag
• feber

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)

• smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället
• andningspauser eller andra andningsproblem

Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 100 användare)

• krampanfall
• nässelutslag

Rapportering av biverkningar
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är palivizumab. En ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab.
• Varje 0,5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg palivizumab
• Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 100 mg palivizumab
• Övriga innehållsämnen är histidin, glycin och vatten för injektionsflaskor.

Synagis utseende och förpackningsstorlekar
Synagis injektionsvätska är en klar eller svagt opalescent lösning som finns tillgänglig som injektionsflaskor om 0,5 ml eller 1 ml.
En injektionsflaska per förpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Sverige

Tillverkare
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

AstraZeneca Oy
Tel: +358 10 23 010

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2023

Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Pavilizumab får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.

Båda injektionsflaskorna (0,5 ml och 1 ml) är överfyllda så att 50 mg respektive 100 mg kan dras upp.

Späd inte denna produkt.

Skaka inte flaskan.

Vid administrering, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande. För in nålen i injektionsflaskan och dra upp lämplig mängd lösning i sprutan. Palivizumablösningen innehåller inte konserveringsmedel. Den är för engångsbruk och ska administreras direkt efter att dosen dragits upp i sprutan.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Palivizumab ges intramuskulärt en gång per månad, helst i framsidan av låret. Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt för injektion på grund av risken att skada ischiasnerven. Vid injektion ska normal aseptisk teknik iakttas. Överstiger injektionsvolymen 1 ml bör dosen ges som två injektioner.

Vid användning av palivizumab 100 mg/1 ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.

Till exempel för ett barn som väger 3 kg beräknas följande:
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per månad.