Pakkausseloste

LIDOCARD injektions-/infusionsvätska, lösning 20 mg/ml

Tilläggsinformation

Lidocard 20 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

lidokainhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Lidocard är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Lidocard

3. Hur du använder Lidocard

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lidocard ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Lidocard är ett läkemedel mot rytmstörningar. Det minskar hjärtats automatik genom att minska depolarisationen under hjärtats vilofas.

Lidocard används:

  • vid akut behandling av hjärtats rytmstörningar såsom snabb hjärtfrekvens som beror på hjärtkammaren (takykardi, kammarflimmer), speciellt i samband med hjärtinfarkt eller mekanisk stimulering av hjärtmuskeln (hjärtkirurgi, diagnostiska åtgärder) eller vid förgiftningstillstånd orsakade av digitalis eller läkemedel mot depression.

Lidokainhydroklorid som finns i Lidocard kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Lidocard

  • om du är allergisk mot lidokain, andra lokalbedövningsmedel av amidtyp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har atrioventrikulärt block (AV-block)
  • om du har hjärtsvikt och långsam hjärtfrekvens (slagfrekvens under 60/min).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Lidocard:

  • om du är en äldre person eller om du har nedsatt allmäntillstånd
  • om du har hjärtproblem såsom långsam eller oregelbunden hjärtrytm, ledningsstörningar, lågt blodtryck eller hjärtsvikt
  • om du har kaliumbrist i blodet
  • om du har andningsproblem eller minskad syretillförsel
  • om du har onormalt minskad blodvolym eller chock
  • om du har lever- eller njurproblem
  • om du har epilepsi
  • om du använder läkemedel mot rytmstörningar (t.ex. amiodaron)
  • om du har en inflammation eller infektion vid injektionsstället
  • om du eller din familjemedlem har en sällsynt sjukdom som påverkar blodets pigment (porfyri)
  • om patienten är nyfödd.

Om du inte är säker på om något av de ovannämnda gäller för dig, ska du tala med läkare innan du får Lidocard.

Andra läkemedel och Lidocard

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du använder följande läkemedel:

  • vissa läkemedel som används i samband med anestesi (suxameton)
  • vissa läkemedel mot rytmstörningar (amiodaron, prokainamid, kinidin)
  • vissa hjärt- och blodtrycksmediciner (betablockerare, t.ex. propanolol)
  • vissa epilepsiläkemedel (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon)
  • vissa läkemedel för behandling av sår i magen eller tolvfingertarmen (cimetidin)
  • vissa depressionsläkemedel (fluvoksamin)
  • vissa antibiotika (kinupristin/dalfopristin, ciprofloxacin, erytromycin, klaritromycin, telitromycin)
  • kokain
  • orala preventivmedel eller hormonersättningspreparat
  • vissa svampmediciner (ketokonazol, itrakonazol)
  • vissa antivirala medel (ritonavir)
  • naturläkemedlet Johannesört.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Lidocard kan ha effekter på körförmågan eller förmågan beroende på dess användningssätt. Fråga läkaren när det är säkert att köra och använda maskiner.

Lidocard innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per milliliter d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Läkaren ger dig Lidocard-injektionen. Injektionen och/eller infusionen ges i din ven. Läkaren avgör den lämpliga dosen för dig samt hur och när injektionen ska ges.

Vuxna: Vid behandling av rytmstörningar som beror på hjärtkammaren ska först en intravenös injektion ges och sedan fortsättas med infusion. Laddningsdosen ges för att hjärtats rytmstörning kan elimineras snabbt. Om laddningsdosen inte ges, tar det flera timmar att nå den terapeutiska halten i plasma med kontinuerlig infusion.

I den akuta fasen injiceras 2,5–5 ml 2-procentig Lidocard (20 mg/ml) i venen (50−100 mg lidokainhydroklorid). Dosen motsvarar 1 mg/kg/injektion. Vid behov kan ytterligare doser ges 1–2 gånger med 5−10 minuters mellanrum.

Som kontinuerlig infusion ges normalt 2–4 mg lidokain per minut. Högst 200–300 mg kan ges under en timme.

Vid nedsatt njur- eller leverfunktion

Din läkare kan minska lidokaindosen på grund av din ålder och fysisk kondition. Lidokainhalten i ditt blod kommer att kontrolleras.

Äldre

Din läkare kan minska lidokaindosen på grund av din ålder och fysiska kondition, speciellt om du har nedsatt hjärt-, njur- och/eller leverfunktion och/eller om du får kontinuerlig infusion. Lidokainhalten i ditt blod kommer att kontrolleras.

Användning för barn och ungdomar

0,5–1 mg/kg lidokain är en laddningsdos som lämpar sig för barn med en långsam injektionshastighet på 0,5–1 mg/kg/minut. Den vanliga dosen av kontinuerlig infusion är 0,03–0,07 mg/kg/minut.

Om du har fått för stor mängd av Lidocard

De första symtomen av överdosering av Lidocard är: kramper, rastlöshet, yrsel, illamående, domningar eller stickningar i läppar och runt munnen och synstörningar.

Allvarligare biverkningar av överdosering av Lidocard kan innebära balans- och koordinationsstörningar, hörselrubbningar, eufori, förvirring, talstörningar, blekhet, svettning, darrning, kramper, kardiovaskulära effekter, medvetslöshet, koma och tillfälligt andningsuppehåll (apné).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Svåra allergiska reaktioner är sällsynta. Om du får en svår allergisk reaktion, tala omedelbart om detta för din läkare. Plötsliga symtom kan vara:

  • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg; detta kan försvåra sväljning
  • svår eller plötslig svullnad av armar, ben och vrister
  • andningssvårigheter
  • svår hudklåda (utslag)
  • feber
  • minskat blodtryck.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos högst 1 användare av 10):

  • yrsel
  • nypningar och stickningar
  • sömnighet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos högst 1 användare av 100):

  • förvirring ifråga om tid och plats
  • synstörningar
  • medvetslöshet, kramper, darrning
  • tinnitus (öronsusning)
  • rytmstörningar
  • lågt blodtryck
  • andningsdepression.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos högst 1 användare av 10 000):

  • methemoglobinemi (blåfärgning av huden) hos nyfödda.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Får ej frysas.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och ampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har visats för 12 timmar vid rumstemperatur (högst 25 °C) och vid 2–8 °C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar.

Använd inte detta läkemedel om du märker synliga förändringar i läkemedlets utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är lidokainhydroklorid.
    1 ml lösning innehåller 20 mg lidokainhydroklorid.
    Varje ampull (5 ml) innehåller 100 mg lidokainhydroklorid.
  • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös eller svagt gulaktig lösning. Inga synliga partiklar.

Lösningens pH 5,0–7,0 och osmolalitet 0,310–0,340 osm/kg.

Klara glasampuller på 5 ml. Ampullerna har två röda färgringar.

Förpackningsstorlek: 5 ampuller.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Joint Stock Company Grindeks

53 Krustpils St.,

Riga, LV-1057,

Lettland

Denna bipacksedel ändrades senast 31.1.2019.

Direktiv för experterna inom hälsovården

Ytterligare information om produkten finns i produktresumén för Lidocard.

SAMMANSÄTTNING:

1 ml Lidocard injektionsvätska innehåller:

  • lidokainhydroklorid 20,0 mg
  • natriumklorid 6 mg
  • natriumhydroxid (→ pH 5–7)
  • vatten för injektionsvätskor ad 1 ml.

DOSERING:

Doseringen är individuell och sker under EKG-uppföljning.

Dosen ska reduceras betydligt vid chock, uppenbar hjärtinfarkt och svår leversvikt.

Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning med andra läkemedel som ökar stimulering av hjärtmuskeln när doserna är höga och patientens hjärtmuskelfunktion är nedsatt. Lidokainbehandling kan förvärra rytmstörningar. Kaliumhalten ska normaliseras innan behandling med Lidocard påbörjas. Vid bradykardi, som är komplicerad på grund av ventrikulär takykardi, kan det vara nödvändigt att använda atropin, atropinliknande ämnen eller pacemakerbehandling tillsammans med Lidocard.

Hjärtats rytmstörningar: Terapeutiska plasmakoncentrationens vidd är 1,5–6 mikrogram/ml (6,5–26 mikromol/l).

Vid behandling av ventrikulär takykardi injiceras Lidocard först i venen, vilket följs av intravenös infusion. Laddningsdosen ges för att hjärtats rytmstörning kan elimineras snabbt. Om laddningsdosen inte ges, tar det flera timmar att nå den terapeutiska plasmakoncentrationen.

Den normala laddningsdosen är 0,5–1 ampull (ampull på 5 ml) av 2-procentig (20 mg/ml) = 50 mg–100 mg lidokainhydroklorid. Denna dos motsvarar 1 mg/kg kroppsvikt/injektion. Den intravenösa injektionen ges med hastigheten 25–50 mg per minut (= 1,25–2,5 ml per minut). Effekten nås inom 1–2 minuter och den varar vanligtvis cirka 15–20 minuter. 1–2 ytterligare injektionen kan ges med 5–10 minuters mellanrum, om effekten inte observeras efter den första injektionen.

Administreringssätt:

Lidokain ges vanligtvis som kontinuerlig intravenös infusion 2–4 mg per minut. I endel fall har det varit nödvändigt att ge högre doser än 4 mg per minut för att nå eliminerande effekten av rytmstörningen. Om det är nödvändigt att öka dosen under administrationen av den intravenösa infusionen, ska en långsam intravenös injektion på 25 mg–100 mg ges först för att den nödvändiga halten i blodet nås. Infusionshastigheten justeras därefter. Högst 200–300 mg kan ges under en timme.

Hastigheten av den intravenösa infusionen ska bedömas på nytt genast när patientens hjärtrytm stabiliseras eller när första tecken på toxicitet uppträder.

Det är sällan nödvändigt att fortsätta den intravenösa lidokaininfusionen en längre tid.

Pediatrisk population

Laddningsdosen är 0,5–1 mg/kg kroppsvikt som långsam intravenös infusion med en hastighet på 0,5–1 mg/kg/minut.

Kontinuerlig infusion: den normala dosen är 0,03–0,07 mg/kg kroppsvikt/minut.

Övrigt som ska observeras: Infusionshastigheten ska bevakas noggrant under behandling med lidokaininfusion. För snabb infusion kan leda till död. Användning av en exakt infusionspump rekommenderas, vilken administrerar den önskade dosen oftast med en hastighet på 1–2 ml per minut med lösning på 2 mg/ml. I följande tabell finns de genomsnittliga infusionshastigheterna (droppar per minut för olika doser och droppstorlekar) när en infusionsapparat används.

Infusionsapparatens genomsnittliga infusionshastighet (droppar/minut) per droppstorlek (droppar/milliliter).

15 droppar/milliliter

Lidokain-koncentrationen av infusionslösningen

2 mg/minut

3 mg/minut

4 mg/minut

2 mg/ml

4 mg/ml

15

8

23

11

30

15

20 droppar/milliliter

Lidokain-koncentrationen av infusionslösning

2 mg/minut

3 mg/minut

4 mg/minut

2 mg/ml

4 mg/ml

20

10

30

15

40

20

60 droppar/milliliter

Lidokain-koncentrationen av infusionslösning

2 mg/minut

3 mg/minut

4 mg/minut

2 mg/ml

4 mg/ml

60

30

90

45

120

60

KONTRAINDIKATIONER:

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra lokalanalgetika av amidtyp t.ex. prilokain, mepivakain eller bupivakain eller hjälpämnen.

Andra eller tredje gradens AV-block (som inte beror på pacemakerbehandling). Vid andra gradens AV-block är det skäl att vara beredd att använda en pacemaker.

Manifest nedsatt hjärtfunktion och bradykardi (slagfrekvens under 60/min) anses också vara kontraindikationer för profylaktisk användning.

INKOMPATIBILITETER:

Läkemedlet ska inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under i avsnitt ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING OCH HANTERING.

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING OCH HANTERING

Beredning av infusionslösning:

Lidocard kan utspädas med 5-procentig (50 mg/ml) glukoslösning, isoton natriumkloridlösning, Ringers lösning och natriumbikarbonatlösning.

Ta bort 50 ml lösningen från flaskan som innehåller 500 ml infusionsvätska och tillsätt 50 ml (10 x 5 ml) Lidocard. Den färdiga infusionslösningen innehåller 2 mg/ml lidokainhydroklorid.

Om tillförseln av vätskor måste avgränsas, ta bort 50 ml lösningen från flaskan som innehåller 250 ml infusionsvätska och tillsätt 50 ml (10 x 5 ml) Lidocard. Den färdiga infusionslösningen innehåller 4 mg/ml lidokainhydroklorid.

BEHANDLING AV ÖVERDOS:

Allvarliga biverkningar kräver snabb behandling. Behandling med Lidocard ska avslutas omedelbart. Sänkning av blodtryck kan behandlas med att sänka sängändan, använda intravenösa vätskor och eventuellt även vasopressorer såsom dopamin med startdosen på 4–5 mikrogram/kg/minut eller intravenös efedrin med dosen på 5–10 mg.

Både α- (t.ex. metaraminol) och β-reseptor- (t.ex. isoprenalin) stimulerande adrenergika har i allmänhet god effekt. Bradykardi kan behandlas med parasympatolyter (t.ex. atropin). Konvulsioner behandlas med små doser av en kortverkande barbituratsyra (t.ex. metohexital 50–120 mg) intravenöst eller diazepam 10–20 mg för vuxna intravenöst (för barn 0,1–0,2 mg/kg). Tillräcklig ventilation ska säkerställas – öppna luftvägar och tillgång till extra syre. Vid behov intuberas patienten och ventilationen kontrolleras (inklusive möjlig hyperventilering). Vid hjärtstillestånd kan många timmars återupplivningsåtgärder vara motiverade.

FÖRVARING:

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Får ej frysas.

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har visats för 12 timmar vid rumstemperatur (högst 25 °C) och vid 2–8 °C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar.

Texten ändrad

31.01.2019