Ansatipin 150 mg kova kapseli

rifabutiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Ansatipin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ansatipin-kapseleita

3. Miten Ansatipin-kapseleita käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ansatipin-kapseleiden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Ansatipinilla hoidetaan keuhkotuberkuloosia ja muita mykobakteerien aiheuttamia infektioita. Sitä käytetään myös näiden infektioiden estohoitoon immuunivajavaisilla potilailla.

Älä käytä Ansatipin-kapseleita

• jos olet allerginen rifabutiinille, muille samansukuisille antibiooteille (esim. rifampisiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos saat hoitoa rilpiviriiniä sisältävillä lääkkeillä, joita annetaan injektionesteenä, depotsuspensiona.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ansatipin-kapseleita, jos sinulla on tai on ollut

• maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Nämä sairaudet voivat vaikuttaa siihen, kuinka suuren Ansatipin-annoksen lääkäri määrää. Kerro myös lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet sitä.

Ansatipin voi värjätä virtsan, muut eritteet (esim. yskökset, kyynelnesteen) ja ihon oranssinpunaiseksi. Värimuutokset ovat korjaantuvia. Ansatipin voi värjätä pysyvästi myös pehmeät piilolasit.

Jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana tai sen jälkeen pitkittynyttä, veristä tai voimakasta ripulia, ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana tai sen jälkeen ihottumaa, ota yhteys lääkäriin.

Muut lääkevalmisteet ja Ansatipin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Eräiden muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa Ansatipin-kapseleiden hoitotehoon. Siksi on tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä. Mainitse lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• viruslääkkeet: amprenaviiri, atatsanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri, delavirdiini, didanosiini, dolutegraviiri, elvitegraviiri/kobisistaatti, etraviriini, fosamprenaviiri/ritonaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri, ritonaviiri, tipranaviiri/ritonaviiri, tsidovudiini, biktegraviiri, rilpiviriini (suun kautta, esim. tabletteina), doraviriini
• C‑hepatiitin hoitoon käytettävät lääkkeet: sofosbuviiri
• sieni-infektiolääkkeet: flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
• mykobakteeri- ja muut bakteerilääkkeet: dapsoni, sulfametoksatsoli-trimetopriimi, klaritromysiini, bedakiliini
• ehkäisytabletit: käytä hoidon aikana jotakin ei-hormonaalista lisäehkäisymenetelmää (kondomia)
• syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat: takrolimuusi
• veren hyytymistä estävät lääkkeet: varfariini
• kipulääkkeet: kodeiini, morfiini
• kortikosteroidit
• elinsiirroissa hylkimisreaktiota estävät lääkkeet: siklosporiini
• sydämen vajaatoiminnan lääkkeet: digoksiini
• suun kautta otettavat verensokeritasoa alentavat lääkkeet
• epilepsia- ja rytmihäiriölääkkeet: fenytoiini, kinidiini.

Ansatipin ruuan ja juoman kanssa

Ruoka ei vaikuta Ansatipinin tehoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ansatipin voi vaikuttaa sikiöön. Keskustele aina lääkärisi kanssa, ennen kuin alat käyttää valmistetta raskausaikana.

Ansatipin erittyy rintamaitoon niin pieninä pitoisuuksina, ettei siitä tiedetä olevan imeväiselle haittaa. Keskustele kuitenkin aina lääkärin kanssa, ennen kuin alat käyttää valmistetta imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ansatipin-hoidon yhteydessä on ilmoitettu näköhäiriöitä. Ole siis varovainen, jos joudut hoidon aikana ajamaan autoa tai käyttämään vaarallisia koneita.

Ansatipin sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltuja annoksia ovat:

Keuhkotuberkuloosi: 150 - 450 mg (1 - 3 kapselia) kerran vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan.

Muut mykobakteeri-infektiot: 450 - 600 mg (3 - 4 kapselia) kerran vuorokaudessa.

Infektioiden estohoito immuunivajavaisilla potilailla: 300 mg (2 kapselia) kerran vuorokaudessa.

Kapselit on nieltävä kokonaisina.

Jos otat enemmän Ansatipin-kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Ansatipin-kapseleita

Jos unohdat annoksen, ota yksi annos heti kun voit ja palaa sen jälkeen ohjeenmukaiseen annostukseen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Ansatipin-kapseleiden käytön

Älä lopeta Ansatipin-lääkitystä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Anafylaktista sokkia (vakava yliherkkyysreaktio) on raportoitu muiden samantapaisten antibioottien käytön yhteydessä. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos saat hoidon aikana anafylaktisen reaktion (ilmenee iho-oireina, hengitysvaikeuksina, verenpaineen laskuna, kalpeutena, kylmähikisyytenä ja sokkina).

Tuberkuloosilääkkeet voivat aiheuttaa vakavia ihoreaktioita. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos saat hoidon aikana tai sen jälkeen ihottumaa.

Ansatipin-kapseleita käyttävillä henkilöillä on ilmoitettu seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä):

• Veren valkosolujen niukkuus

Yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä potilaalla sadasta):

• Anemia
• Ihottuma
• Pahoinvointi, kielen värjäytyminen, hampaiden värjäytyminen
• Lihaskipu
• Kuume

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla sadasta):

• Muutokset veriarvoissa (punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden lukumäärän väheneminen)
• Yliherkkyys, keuhkoputkien seinämän kouristelu, eosinofiilien runsaus
• Silmän suonikalvoston tulehdus (uveiitti), sarveiskalvon saostumat
• Oksentelu
• Keltaisuus, kohonneet maksa-entsyymiarvot
• Ihon värimuutos, punoitus, ihotulehdus
• Nivelkipu

Ansatipin-kapseleiden, kuten lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, käytön yhteydessä on raportoitu antibioottiripulia (Clostridium difficile -ripuli).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C:ssa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Ansatipin sisältää

• Vaikuttava aine on rifabutiini. Yksi kapseli sisältää 150 mg rifabutiinia.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Ansatipin sisältää natriumia”), magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, liivate, punainen rautaoksidi (väriaine E 172), titaanidioksidi (väriaine E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Ansatipin on punaruskea kova liivatekapseli.

Pakkauskoko: 30, läpipainopakkaus.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio

63046 Marino del Tronto

Ascoli Piceno, Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.6.2024