Bipacksedel: Information till användaren

Leukeran 2 mg filmdragerade tabletter

klorambucil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Leukeran är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Leukeran
3. Hur du tar Leukeran
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Leukeran ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Leukeran innehåller en aktiv substans kallat klorambucil, som hör till en grupp läkemedel som kallas cytostatika (kallas även kemoterapi). Detta läkemedel används för att behandla en viss typ av cancer som påverkar människans blod och lymfsystem. Läkaren kan förklara hur Leukeran kan hjälpa i din speciella situation.

Leukeran används hos patienter med:

• Hodgkins sjukdom och Non‑Hodgkins lymfom. Tillsammans bildar dessa en grupp sjukdomar som kallas lymfom. De är cancrar som bildas av celler i lymfsystemet.
• Kronisk lymfatiskleukemi. En typ av blodcancer där benmärgen producerar ett stort antal onormala vita blodceller.
• Waldenströms makroglobulinemi. Ett sällsynt lymfom som förknippas med okontrollerad ökning av B‑celler, en typ av vikta blodkroppar, som leder till att ett onormalt protein frigörs i blodet.

Ta inte Leukeran:

Om du är allergisk mot klorambucil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Leukeran, om:

• du nyligen har vaccinerats eller planerar att vaccineras med ett levande vaccin (se Andra läkemedel och Leukeran), eftersom Leukeran kan göra din kropp mindre motståndskraftig mot infektioner,
• du är en potentiell kandidat för benmärgstransplantation (autolog stamcellstransplantation), eftersom långvarig användning av Leukeran kan minska antalet stamceller,
• du har fått strålbehandling eller kemoterapi, nu eller nyligen,
• du har en leversjukdom,
• du har en njursjukdom (nefrotiskt syndrom), har behandlats för hög puls eller någonsin haft epileptiska anfall eller krampanfall. Om du någonsin haft epileptiska anfall eller krampanfall kan du ha större risk att få epileptiska anfall eller krampanfall när du tar Leukeran.

Det är möjligt att användningen av Leukeran, särskilt långvarig användning, kan öka risken för att utveckla en sekundär blodcancer. I många fall har patienter som utvecklat detta också fått en annan typ av kemoterapi eller någon form av strålbehandling. Symtomen för en sekundär blodcancer innefattar trötthet, feber, infektion och blåmärken. Tala så snart som möjligt om för läkaren om du har något av dessa symtom (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Andra läkemedel och Leukeran

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel:

• Vacciner som innehåller levande organismer (till exempel, oralt administrerat poliovaccin eller vacciner mot mässling, röda hund eller påssjuka).
• Fenylbutazon (ett anti‑inflammatoriskt smärtstillande läkemedel), eftersom du kan behöva en lägre dos Leukeran med detta läkemedel,
• Fludarabin, pentostatin eller kladribin, som är andra kemoterapiläkemedel som kan användas för behandling av vissa blodcancrar som påverkar blodet, benmärgen och lymfkörtlarna.

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även naturläkemedel.

Leukeran med mat

Leukeran ska tas på tom mage. Se avsnitt Hur produkten används.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, är det viktigt att du talar om detta för läkaren innan du ges Leukeran.

Om du planerar att skaffa barn får du inte ta Leukeran. Detta gäller både män och kvinnor.

Behandling med Leukeran rekommenderas inte under graviditet eftersom det kan vara mycket skadligt för det ofödda barnet.

Mödrar som får Leukeran ska inte amma.

Fertilitet

Leukeran kan påverka äggstockar och sperma, vilket kan orsaka infertilitet (oförmåga att skaffa barn). Hos kvinnan kan menstruationen utebli (amenorré) och hos män kan total avsaknad av sperma observeras (azoospermi).

Använd ett tillförlitligt preventivmedel för att undvika graviditet om du eller din partner tar Leukeran.

Rådfråga läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner:

Det finns ingen information om Leukerans effekter på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Leukeran innehåller laktos

Leukeran innehåller laktos, en typ av socker. Om läkaren har berättat för dig att du har intolerans mot vissa sockerarter, kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren om du är osäker.

Leukeran ska endast ges av en specialist som har erfarenhet av behandling av cancer.

Läkaren talar om för dig hur mycket och hur ofta du bör ta detta läkemedel. Din dosering är beräknad utifrån din kroppsvikt och din sjukdom.

Leukeran ska tas varje dag via munnen på tom mage (minst en timme före måltid eller tre timmar efter måltid).

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.

Bryt, krossa eller tugga inte tabletterna.

Om du upplever att effekten av Leukeran är för stark eller för svag vänd dig till läkaren eller apoteket.

Dosen Leukeran beror på typen av ditt sjukdomstillstånd (se avsnitt Vad produkten är och vad det används för).

• Din läkare kan ändra dosen under behandlingen beroende på dina behov. Läkemedelsdosen kan ibland ändras om du är en äldre person eller har leverproblem. Din njur- eller leverfunktion kan övervakas under behandlingen om du är en äldre person.
• Under tiden du står på Leukeran-behandling kan läkaren ta regelbundna blodprov för att kontrollera antalet celler i ditt blod och din läkemedelsdos kan som resultat av detta ändras.

Hodgkins sjukdom

• Den vanliga dosen är 0,2 mg per kilogram kroppsvikt om dagen för vuxna och barn.

Non-Hodgkins lymfom

• Den vanliga dosen är 0,1 till 0,2 mg per kilogram kroppsvikt om dagen för vuxna och barn.

Kronisk lymfatisk leukemi.

• Den vanliga startdosen är 0,15 mg per kilogram kroppsvikt om dagen.

Waldenströms makroglobulinemi.

• Den vanliga startdosen är 6 till12 mg om dagen. En del personer måste långvarigt ta Leukeran. Följ läkarens anvisningar noggrant.

Om du har tagit för stor mängd av Leukeran

Kontakta omedelbart läkare eller besök genast ett sjukhus. Se till att du tar med dig läkemedelsförpackningen, även om det inte finns några tabletter kvar.

Om du har glömt att ta Leukeran

Berätta för läkaren. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att ta Leukeran

Sluta inte ta Leukeran utan att ha rådfrågat läkaren.

Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel ska användas fråga läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar ska du tala med specialisten eller genast besöka ett sjukhus:

• tecken på feber eller infektion (halsont, sår i munnen eller urineringsproblem),
• oväntade blåmärken eller blödningar, eftersom detta kan betyda att för få blodceller av en viss typ produceras,
• om du plötsligt känner dig sjuk (även med normal kroppstemperatur),
• om du börjar känna dig extremt trött,
• om du märker domningar eller svaghet i musklerna,
• om du får hudutslag, blåsor på huden, sår i mun eller ögon och har hög feber.

Tala med läkaren om du får någon av följande biverkningar, vilka också kan förekomma med detta läkemedel.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10):

• reducerat antal blodceller eller benmärgssuppression.

Vanliga (förekommer hos mindre än 1 användare av 10):

• illamående, kräkningar, diarré eller munsår,
• sekundära blodcancrar (akuta sekundära hematologiska maligniteter),
• epileptiskt anfall (krampanfall) hos barn med ett njurproblem som kallas nefrotiskt syndrom,
• reducerat antal röda blodkroppar eller anemi, vilket kan göra att du känner dig trött eller andfådd.

Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 användare av 100):

• hudutslag.

Sällsynta (förekommer hos mindre än 1 användare av 1 000):

• gulfärgade ögonvitor eller hud (gulsot).
• allergisymtom såsom lipom, nässelutslag (urtikaria) eller svullnad i vävnaderna (ödem),
• hudutslag som utvecklas till allvarliga tillstånd såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats. Dessa två former av samma allvarliga hudsjukdom orsakar hudutslag, hudflagning och sår i slemhinnorna,
• feber,
• epileptiskt anfall eller krampanfall,
• leverskada (leverförgiftning).

Mycket sällsynta (förekommer hos mindre än 1 användare av 10 000):

• onormal och återkommande skakande rörelse i kroppen eller ryckningar, utan epileptiska anfall eller krampanfall,
• inflammation i urinblåsan som kallas cystit,
• irreversibel benmärgsdepression – kroppen kan övergående kan upphöra producera blodceller,
• ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd,
• lungsjukdom,
• ett tillstånd som påverkar nerverna och som leder till nedsatt känsel, rörelse och organfunktion (perifer neuropati).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• utebliven menstruation (amenorré),
• avsaknad av spermier i sädesvätskan (azoospermi).

Patienter som får cellhämmare får infektioner lättare än andra människor. Därför bör du försöka undvika smittorisker.

Om någon av biverkningarna blir allvarlig, eller om du noterar några biverkningar som inte nämns i denna information, ska du genast kontakta läkaren.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

webbsida: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Register över läkemedelsbiverkningar

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen.

Förvara Leukeran i kylskåp (2°C‑8 ºC).

Om läkaren uppmanat dig att sluta ta tabletterna är det viktigt att lämna tillbaka alla tabletter som blivit över till apoteket. Apoteket förstör dem i enlighet med riktlinjer som gäller kassering av farliga ämnen. Spara endast tabletterna om läkaren uppmanat dig att göra det.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är klorambucil. En Leukeran-tablett innehåller 2 mg klorambucil.
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, vattenfri kolloidal kiseldioxid, stearinsyra, hypromellos, titandioxid, syntetisk gul järnoxid, syntetisk röd järnoxid, makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletten är brun, rund och bikonvex. Den ena sidan är graverad med L och den andra med GX EG3.

Förpackning: Brun glasflaska med säkerhetslock. 25 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande av försäljning

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Tel: +358 974 790 156

Tillverkare

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Straße 12

90537 Feucht,

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

 02.02.2017

Upphovsrätt Aspen 2010