Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Leukeran 2 mg kalvopäällysteinen tabletti

klorambusiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Leukeran on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Leukeran-valmistetta
3. Miten Leukeran-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Leukeran-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Leukeranin sisältämä aktiivinen aine on nimeltään klorambusiili. Se kuuluu solunsalpaajiksi kutsuttuihin lääkkeisiin, joita kutsutaan myös kemoterapiaksi. Tätä lääkettä käytetään tiettyjen, ihmisen vereen ja kudokseen vaikuttavien syöpien hoidossa. Lääkärisi selittää miten Leukeran auttaa oman sairautesi hoidossa.

Leukerania käytetään potilailla, joilla on:

• Hodgkinin tauti ja non-Hodgkinin lymfooma. Yhdessä nämä muodostavat lymfoomiksi kutsutun tautiryhmän. Ne ovat imukudosjärjestelmän soluista muodostuvia syöpiä.
• Krooninen lymfosyyttileukemia. Verisyövän tyyppi, jossa luuydin tuottaa suuria määriä poikkeavia veren valkosoluja.
• Waldenströmin makroglobulinemia. Harvinainen lymfooma, joka liittyy B-soluiksi kutsuttujen veren valkosolujen hallitsemattomaan lisääntymiseen, joka aiheuttaa poikkeavan proteiinin pääsyn vereen.

Älä ota Leukeran-valmistetta

• jos olet allerginen klorambusiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leukerania, jos:

• olet hiljattain ottanut rokotteen tai suunnittelet rokotteen ottamista, jossa on eläviä, heikennettyjä organismeja, sillä Leukeran voi heikentää kehosi kykyä puolustautua infektioilta (katso kohta Muut lääkevalmisteet ja Leukeran).
• olet mahdollisesti saamassa autologisen kantasolusiirron, sillä Leukeranin pitkäaikainen käyttö voi vähentää kantasolujen määrää.
• sinua hoidetaan tai on hiljattain hoidettu radio- tai kemoterapialla.
• sinulla on maksasairaus.
• sinulla on munuaissairaus (nefroottinen oireyhtymä), olet saanut korkea-annoksista pulssiannostelua tai olet joskus saanut kohtauksen tai kouristuksia. Jos sinulla on ollut kohtauksia tai kouristuksia, sinulla voi olla suurempi riski saada niitä Leukerania ottaessasi.

Leukeranin käyttö, erityisesti pitkäaikaisesti, voi nostaa toissijaisen verisyövän riskiä. Useissa tapauksissa potilaat, joille kehittyy tällainen syöpä, ovat myös saaneet toista solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa. Toissijaisen verisyövän oireisiin kuuluvat väsymys, kuume, infektio ja mustelmat. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Muut lääkevalmisteet ja Leukeran

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa seuraavia lääkkeitä:

• eläviä organismeja sisältäviä rokotteita (kuten suun kautta annettu poliorokote tai tuhkarokko-, vihurirokko- tai sikotautirokote)
• fenyylibutatsonia (tulehduskipulääke), sillä saatat tarvita pienemmän Leukeran-annoksen tämän lääkkeen kanssa
• fludarabiinia, pentostatiinia tai kladribiinia, jotka ovat joidenkin verisyöpien hoitoon käytettäviä syöpälääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaita lääkkeitä. Tämä käsittää myös luontaistuotteet.

Leukeran ruuan kanssa

Leukeran tulee ottaa tyhjään vatsaan. Katso kohta Miten valmistetta käytetään.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinun ei pidä ottaa Leukerania, jos suunnittelet lapsen hankkimista. Tämä koskee sekä miehiä että naisia.

Leukeran-hoitoa ei suositella raskauden aikana, koska se voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lastasi.

Leukeran-valmistetta saavien äitien ei pidä imettää.

Hedelmällisyys

Leukeran voi vaikuttaa munasarjohin tai spermaan, mikä voi aiheuttaa hedelmättömyyttä (kykenemättömyyttä saada lapsia). Naisilla kuukautiset saattavat loppua (amenorrea) ja miehillä voidaan havaita täydellistä sperman puutetta (azoospermia).

Käytä luotettavaa ehkäisykeinoa raskauden estämiseksi, jos sinä tai kumppanisi käytätte Leukerania. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tietoja Leukeranin vaikutuksista kykyyn ajaa ja käyttää koneita ei ole saatavilla.

Leukeran-tabletit sisältävät laktoosia

Leukeran-tabletit sisältävät laktoosia, joka on tietynlainen sokeri. Jos lääkäri on kertonut, että olet intolerantti tietyille sokereille, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Sinulle Leukerania määräävän lääkärin on oltava syövän lääkehoidon asiantuntija.

Lääkäri kertoo sinulle kuinka paljon ja kuinka usein otat lääkettä. Lääkeannos lasketaan painosi ja sairautesi perusteella.

Leukeran otetaan suun kautta joka päivä tyhjään vatsaan (vähintään tunti ennen ateriaa tai kolme tuntia aterian jälkeen).

Niele tablettisi kokonaisina vesilasillisen kanssa.

Älä riko, murskaa tai pureskele tabletteja.

Jos sinusta tuntuu, että Leukeran-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Leukeran-annos riippuu sairautesi tyypistä (katso kohta Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään).

• Lääkäri saattaa muuttaa annostustasi hoidon aikana tarpeistasi riippuen. Lääkeannosta voidaan joskus muuttaa, jos olet vanhempi henkilö tai sinulla on maksaongelmia. Munuaistesi tai maksasi toimintaa saatetaan seurata hoidon aikana, jos olet vanhempi henkilö.
• Leukeran-hoidon aikana lääkäri voi ottaa verikokeita tasaisin väliajoin tarkistaakseen verisolujen määrän veressäsi, ja lääkeannostasi voidaan säätää tämän seurauksena.

Hodgkinin tauti

• Tavallinen annos on 0,2 mg kehon painokiloa kohden joka päivä aikuisille ja lapsille.

Non-Hodgkinin lymfooma

• Tavallinen annos on 0,1-0,2 mg kehon painokiloa kohden joka päivä aikuisille ja lapsille.

Krooninen lymfosyyttinen leukemia

• Tavallinen aloitusannos on 0,15 mg kehon painokiloa kohden joka päivä.

Waldenströmin makroglobulinemia

• Tavallinen aloitusannos on 6-12 mg joka päivä. Jotkut joutuvat käyttämään Leukerania pidemmän aikaa. Noudata lääkärin ohjeita tarkasti.

Jos otat enemmän Leukeran-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärillesi heti tai mene välittömästi sairaalaan. Varmista, että sinulla on lääkepakkaus mukanasi, vaikka tabletteja ei olisikaan enää jäljellä.

Jos unohdat ottaa Leukerania

Kerro lääkärillesi. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Leukeranin oton

Älä lopeta Leukeranin ottamista ilman lääkärin neuvoja.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, liittyen tämän lääkkeen käyttöön, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, kerro niistä erikoislääkärille tai mene välittömästi sairaalaan:

• mikä tahansa kuumeen tai infektion oire (kipeä kurkku, kipeä suu tai virtsausongelmat).
• odottamattomat mustelmat tai verenvuodot, sillä ne voivat tarkoittaa, että tietynlaisia verisoluja tuotetaan liian vähän.
• jos tunnet yllättäen olosi huonoksi (vaikka kehosi lämpötila olisi normaali).
• jos tunnet olosi erittäin väsyneeksi.
• jos huomaat tunnottomuutta tai voimattomuutta lihaksissasi.
• jos huomaat ihollasi ihottumaa tai rakkuloita, suusi tai silmäsi ovat kipeät ja sinulla on korkea kuume.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joitain seuraavista haittavaikutuksista, joita voi myös esiintyä tämän lääkkeen ottamisen yhteydessä:

Hyvin yleiset (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• verisolujen määrän väheneminen tai luuytimen toiminnan heikentyminen.

Yleiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä)

• pahoinvointi, oksentaminen, ripuli tai suun haavaumat.
• toissijainen verisyöpä (akuutti toissijainen hematologinen maligniteetti).
• kouristuskohtaukset lapsilla, joilla on nefroottiseksi syndroomaksi kutsuttu munuaissairaus.
• veren punasolujen määrän vähentyminen tai anemia, joka voi tehdä olosi väsyneeksi tai heikoksi ja aiheuttaa hengenahdistusta.

Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)

• ihottuma.

Harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• silmän valkuaisten tai ihon värin muuttuminen keltaiseksi (keltatauti).
• allergiaoireet, kuten paukamat iholla, nokkosihottuma (urtikaria) tai kudosten turpoaminen (ödeema).
• ihottumien on raportoitu edenneen vakaviksi sairauksiksi mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Nämä saman vakavan ihosairauden kaksi muotoa aiheuttavat ihottumaa, ihon kuormista ja limakalvojen haavaumia.
• kuume.
• kouristuskohtauksia.
• maksavaurio (hepatotoksisuus).

Hyvin harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• epänormaali ja toistuva kehon vapina tai nykiminen ilman kouristuksia.
• systiitiksi kutsuttu rakon tulehdus.
• palautumaton luuytimen toimintahäiriö – kehosi saattaa keskeyttää verisolujen tuottamisen.
• keuhkojen arpeutuminen ja paksuuntuminen sekä hengenahdistus.
• keuhkosairaus.
• hermoihin vaikuttava tila, joka johtaa tuntoaistin, liikkeen ja elintoimintojen heikentymiseen (periferaalinen neuropatia).

Tuntemattomat (yleisyyttä ei voida määritellä käytettävissä olevien tietojen perusteella)

• kuukautisten pois jääminen (amenorrea).
• siemennesteen siittiöttömyys (azoospermia).

Solunsalpaajia saavat potilaat ovat muita alttiimpia infektioille. Tästä syystä on pyrittävä välttämään tilanteita, joihin liittyy tartuntariski.

Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Leukeran säilytetään jääkaapissa (2^oC - 8^oC).

Jos lääkäri käskee sinua lopettamaan tablettien ottamisen, on tärkeää, että palautat ylijääneet tabletit apteekkiin, joka hävittää ne noudattaen vaarallisten aineiden hävittämiseen liittyviä ohjeita. Säilytä tabletit vain, jos lääkäri käskee sinua tekemään niin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Leukeran sisältää

• Vaikuttava aine on klorambusiili. Jokainen Leukeran-tabletti sisältää 2 mg klorambusiilia.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, kolloidinen vedetön piidioksidi, steariinihappo, hypromelloosi, titaanidioksidi, synteettinen keltainen rautaoksidi, synteettinen punainen rautaoksidi, makrogoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tabletti on ruskea, pyöreä ja kaksoiskupera. Sen toisella puolella on kaiverrus ”L” ja toisella ”GX EG3”.

Pakkauskoko: Ruskea lasipurkki, jossa on lapsiturvallinen korkki. 25 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti

Tel: +358 974 790 156

Valmistaja

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Straße 12

90537 Feucht,

Saksa.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 02.02.2017

Tekijänoikeus Aspen 2010