idelalisib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Zydelig är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Zydelig
3. Hur du tar Zydelig
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zydelig ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zydelig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen idelalisib. Det verkar genom att blockera effekterna av ett enzym inblandat i förökning och överlevnad av vissa vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Eftersom detta enzym är överaktiverat i vissa cancerösa vita blodkroppar dödar och minskar Zydelig antalet cancerceller genom att blockera enzymet.

Zydelig kan användas för behandling av två olika cancerformer hos vuxna:

Kronisk lymfatisk leukemi

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en form av cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B‑lymfocyter. Vid den här sjukdomen förökar sig lymfocyterna för snabbt och lever för länge, så att det blir för många av dem som cirkulerar i blodet.

Vid KLL används behandling med Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab) hos patienter som har vissa högriskfaktorer eller hos patienter vars cancer har återkommit efter minst en tidigare behandling.

Follikulärt lymfom

Follikulärt lymfom (FL) är en form av cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B‑lymfocyter Vid follikuärt lymfom förökar sig B‑lymfocyterna för snabbt och lever för länge, så att det blir för många av dem i lymfkörtlarna. Vid FL används Zydelig ensamt hos patienter vars cancer inte har svarat på behandling med två tidigare cancerbehandlingar.

Ta inte Zydelig

• om du är allergisk mot idelalisib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  ⇒ Tala med läkare om detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Zydelig. Tala om för läkare:

• om du har leverbesvär
• om du har några andra medicinska tillstånd eller sjukdomar (särskilt en infektion eller feber).

Allvarliga och dödliga infektioner har förekommit hos patienter som tagit Zydelig. Du ska ta ytterligare läkemedel som läkaren ger dig medan du tar Zydelig för att förebygga en typ av infektion. Läkaren kommer att kontrollera dig för tecken på infektion. Tala omedelbart om för läkaren om du blir sjuk (särskilt om du får feber, hosta eller andningssvårigheter) medan du tar Zydelig.

Tala omedelbart om för din läkare om du själv eller någon annan märker följande hos dig: minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synbortfall – detta kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Du kommer att få lämna blodprov regelbundet före och under behandling med Zydelig. Detta görs för att kontrollera att du inte har en infektion, att levern fungerar som den ska och att du har normalt antal blodkroppar. Om det är nödvändigt kan läkaren besluta att stoppa behandlingen under en tid innan behandlingen startas igen med samma eller en lägre dos. Läkaren kan också besluta att stoppa behandlingen med Zydelig permanent.

Zydelig kan orsaka allvarlig diarré. Tala omedelbart med läkare vid första tecknet på diarré.

Zydelig kan orsaka lunginflammation. Tala omedelbart om för läkare:

• om du får ny eller förvärrad hosta
• om du har andnöd eller andningssvårigheter.

Allvarliga hudåkommor med blåsor, såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys samt läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med idelalisibbehandling. Sluta använda idelalisib och sök vård omedelbart om du får något av de symtom som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Tala omedelbart om för läkare:

• om du får rodnad och blåsor på huden
• om du får svullnad och blåsor i slemhinnan i munnen, svalget, näsan, könsorganen och/eller ögonen.

Laboratorietester kan visa en ökning av vita blodkroppar (kallas ”lymfocyter”) i ditt blod under de första veckorna med behandling. Detta är väntat och kan pågå i några månader. Det innebär vanligtvis inte att din blodcancer håller på att förvärras. Din läkare kontrollerar antalet blodkroppar i ditt blod före eller under behandling med Zydelig och i sällsynta fall kan man behöva ge ett annat läkemedel. Tala med din läkare om vad dina testresultat betyder.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Zydelig

Zydelig ska inte användas tillsammans med något annat läkemedel om inte läkaren har sagt att det är säkert att göra det.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är oerhört viktigt eftersom användning av fler än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga deras effekt.

Intag av Zydelig med vissa andra läkemedel kan leda till att läkemedlen inte fungerar som de ska eller till att vissa biverkningar blir värre. Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande:

• alfuzosin, ett läkemedel som används för att behandla förstorad prostata
• dabigatran, warfarin, läkemedel som används för att tunna ut blodet
• amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, kinidin,läkemedel som används för att behandla hjärtproblem
• dihydroergotamin, ergotamin, läkemedel som används för att behandla migränhuvudvärk
• cisaprid, ett läkemedel som används för att lindra vissa magproblem
• pimozid, ett läkemedel som används för att behandla onormala tankar eller känslor
• midazolam, triazolam, när det tas via munnen för att hjälpa dig sova och/eller minska ångest
• quetiapin, ett läkemedel som används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression
• amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem
• bosentan, ett läkemedel som avänds för att behandla pulmonell arteriell hypertension
• sildenafil, tadalafil, läkemedel som används för att behandla impotens och pulmonell hypertension, en lungsjukdom som gör det svårt att andas
• budesonid, flutikason, läkemedel som används för att behandla hösnuva och astma, och salmeterol, som används för att behandla astma
• rifabutin, ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner, t.ex.tuberkulos
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner
• boceprevir, telaprevir, läkemedel som används för att behandla hepatit C
• karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, läkemedel som används för att förhindra krampanfall
• rifampicin, ett läkemedel som används för att förhindra och behandla tuberkulos och andra infektioner
• johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används för lätt nedstämdhet och lindrig oro
• alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon, läkemedel som används för smärtlindring
• ciklosporin, sirolimus, takrolimus, läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunsvar efter transplantation
• kolchicin, ett läkemedel som används för att behandla gikt
• trazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
• buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, läkemedel som används för att behandla sjukdomar i nervsystemet
• dasatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, läkemedel som används för att behandla cancer
• orala eller implanterade hormonella preventivmedel, används för att förhindra graviditet
• klaritromycin, telitromycin, läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner
• atorvastatin, lovastatin, simvastatin, läkemedel som används för att sänka kolesterol.

Zydelig kan förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av KLL. Det är mycket viktigt att du även läser de bipacksedlar som medföljer dessa läkemedel.

Kontakta läkare om du har några frågor om något av dina läkemedel.

Graviditet och amning

• Zydelig ska inte användas under graviditet. Det finns ingen information om säkerheten för detta läkemedel hos gravida kvinnor.
• Använd en säker preventivmetod för att förhindra att du blir gravid när du behandlas med Zydelig och under 1 månad efter den sista behandlingen.
• Zydelig kan innebära att p‑piller och implanterade hormonella preventivmedel inte fungerar lika bra. Du måste använda ett barriärpreventivmedel som t.ex. kondom eller spiral när du tar Zydelig och under 1 månad efter den sista behandlingen.
• Tala om för läkaren omedelbart om du blir gravid.

Du ska inte amma när du tar Zydelig. Om du för närvarande ammar, tala med läkare innan du påbörjar behandling med Zydelig. Det är okänt om den aktiva substansen i Zydelig passerar över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Zydelig påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.

Zydelig innehåller para-orange (E110)

Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange (E110).Zydelig innehåller para-orange (E110) som kan framkalla allergiska reaktioner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos är 150 mg via munnen två gånger per dag. Om du får vissa biverkningar kan läkaren emellertid sänka dosen till 100 mg två gånger per dag.

Zydelig kan tas med eller utan föda.

Svälj tabletten hel. Tugga eller krossa inte tabletten. Tala om för läkaren om du har problem med att svälja tabletter.

Om du har tagit för stor mängd av Zydelig

Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Zydelig kan du löpa större risk att få biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt Eventuella biverkningar Eventuella biverkningar).

Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Ta med dig burken och den här bipacksedeln så att du enkelt kan tala om vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Zydelig

Var noggrann med att inte glömma en dos av Zydelig. Om du glömmer att ta en dos med mindre än 6 timmar ska du ta den missade dosen omedelbart. Ta sedan nästa dos som vanligt. Om du glömmer att ta en dos med mer än 6 timmar, ska du vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.

Sluta inte att ta Zydelig

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

SLUTA ta Zydelig och sök omedelbart vård om du får något av följande:

• rödaktiga fläckar på bålen; små avgränsade områden med förändrad hudfärg, ofta med blåsor i mitten; hudfjällning; sår i munhåla, svalg, näsa, könsorgan och ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
• Utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom).

Övriga biverkningar

Mycket vanliga biverkningar
(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• diarré/inflammation i tjocktarmen
• hudutslag
• förändrat antal vita blodkroppar
• infektioner
• feber.

Blodprover kan också visa:

• förhöjda blodnivåer av leverenzymer.

Vanliga biverkningar
(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• inflammation i lungorna
• leverskada.

Blodprover kan också visa:

• förhöjda blodnivåer av fetter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är idelalisib. Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg idelalisib.
• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna:
  Mikrokristalllin cellulosa, hydroxypropylcellulosa (E463), kroskarmellosnatrium, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
  Filmdragering:
  Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talk (E553B), para-orange (E110) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Vad du behöver veta innan du tar Zydelig).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är orange, ovala tabletter, präglade med ″GSI″ på den ena sidan och med ″100″ på den andra sidan.

Följande förpackningsstorlek är tillgänglig: ytterkartong innehållande 1 plastburk med 60 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland

Tillverkare 
Gilead Sciences Ireland UC 
IDA Business & Technology Park 
Carrigtohill 
County Cork 
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2023.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.