Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg dispergerbara tabletter

dolutegravir/abakavir/lamivudin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Triumeq är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Triumeq

3. Hur du ger Triumeq

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Triumeq ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7 Bruksanvisning steg-för-steg

Triumeq är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser som används för att behandla hiv‑infektion: abakavir, lamivudin och dolutegravir. Abakavir och lamivudin tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanaloga omvänt transkriptashämmare (NRTI) och dolutegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI).

Triumeq används för att behandla hiv‑infektion (hiv = humant immunbristvirus) hos barn som är 3 månader eller äldre och som väger minst 6 kg till under 25 kg.

Innan läkaren ordinerar Triumeq kommer ditt barn att få genomgå tester som visar om barnet har en viss typ av gen som kallas HLA‑B*5701. Bärare av HLA‑B*5701‑genen ska inte behandlas med Triumeq. Patienter med denna gen löper större risk att utveckla en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) om de använder Triumeq (se ”Överkänslighetsreaktioner” i avsnitt Eventuella biverkningar).

Triumeq botar inte hiv‑infektionen, men det minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4‑celler i blodet. CD4‑celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

Alla reagerar inte på behandlingen med Triumeq på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera hur effektiv behandlingen är för barnet.

Använd inte Triumeq 

• om barnet är allergiskt (överkänsligt) mot dolutegravir, abakavir (eller något annat läkemedel som innehåller abakavir) eller lamivudin, eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Läs all information om överkänslighetsreaktioner i avsnitt Eventuella biverkningar noga.

• om barnet tar ett annat läkemedel som heter fampridin (även kallat dalfampridin; som används vid multipel skleros).

→ Om du tror att något av detta gäller barnet ska du tala om det för din läkare.

Varningar och försiktighet 

VIKTIGT – Överkänslighetsreaktioner

Triumeq innehåller abakavir och dolutegravir. Båda dessa aktiva substanser kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion. Barnet ska aldrig ta abakavir eller läkemedel som innehåller abakavir igen om det haft en överkänslighetsreaktion: det kan bli livshotande.

Du måste läsa all information under ”Överkänslighetsreaktioner” i textrutan i avsnitt Eventuella biverkningar noga.

På förpackningen med Triumeq finns ett Varningskort för att uppmärksamma dig och vårdpersonalen om överkänslighet. Ta loss detta kort och bär det alltid med dig.

Var särskilt försiktig med Triumeq

Vissa personer som tar Triumeq eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar än andra. Du behöver känna till dessa extra risker:

• om barnet har måttlig eller svår leversjukdom
• om barnet tidigare har haft en leversjukdom, inklusive hepatit B eller C (om barnet har hepatit B‑infektion, ska du inte sluta ge Triumeq utan att ha rådfrågat läkare, eftersom hepatiten kan komma tillbaka)
• om barnet har njurbesvär.

→ Om något av detta gäller barnet ska du tala med din läkare innan du använder Triumeq. Barnet kan behöva extra kontroller, däribland blodprover, medan det tar läkemedlet. Se avsnitt Eventuella biverkningar för mer information.

Överkänslighetsreaktioner mot abakavir

Även patienter som inte har genen HLA‑B*5701 kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion).

→ Läs all information om överkänslighetsreaktioner i avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel noga.

Risk för kardiovaskulära händelser

Det kan inte uteslutas att abakavir kan öka risken för kardiovaskulära händelser.

→ Tala om för din läkare om barnet har kardiovaskulära problem, om det röker eller om det har andra sjukdomar som kan öka risken för kardiovaskulära sjukdomar såsom högt blodtryck eller diabetes. Sluta inte att ge Triumeq såvida inte läkaren råder dig till att göra det.

Var uppmärksam på viktiga symtom

En del personer som tar läkemedel mot hiv‑infektion utvecklar andra tillstånd, som kan vara allvarliga. Dessa är:

• symtom på infektioner och inflammationer
• ledsmärta, stelhet och skelettbesvär.

Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du ger Triumeq.

→ Läs informationen under ”Andra möjliga biverkningar av kombinationsbehandling mot hiv” i avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel. 

Barn

Triumeq är inte avsett för användning till barn som är yngre än 3 månader eller som väger under 6 kg eftersom lägre doser av detta läkemedel inte har utvärderats i dessa grupper.

Barn måste komma till inbokade läkarbesök (mer information finns i avsnitt Hur produkten används, Hur du ger Triumeq).

Andra läkemedel och Triumeq

Tala om för din läkare om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

En del läkemedel kan påverka hur Triumeq verkar, eller öka risken att få biverkningar. Triumeq kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Tala om för din läkare om du tar något läkemedel i följande lista:

• metformin, för behandling av diabetes
• så kallade antacida (syraneutraliserande), läkemedel mot matsmältningsbesvär och halsbränna. Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq (se även avsnitt Hur produkten används).
• kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium. Om du tar Triumeq med föda kan du ta kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium samtidigt med Triumeq. Om du inte tar Triumeq med föda ska du inte ta kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium inom 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq (se också avsnitt Hur produkten används).
• emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, för behandling av hiv‑infektion
• läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet
• andra läkemedel som innehåller lamivudin för behandling av hiv‑infektion eller hepatit B‑infektion
• kladribin, används för behandling av hårcellsleukemi
• rifampicin, för behandling av tuberkulos (tbc) och andra bakterieinfektioner
• trimetoprim/sulfametoxazol, ett antibiotikum för behandling av bakterieinfektioner
• fenytoin och fenobarbital, för behandling av epilepsi
• oxkarbamazepin och karbamazepin, för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom
• johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
• metadon, används som heroinsubstitut. Abakavir ökar hastigheten med vilken metadon försvinner från kroppen. Om du tar metadon, kommer du att kontrolleras med avseende på utsättningssymtom. Metadondosen kan behöva ändras.
• riociguat, används för behandling av högt blodtryck i blodkärlen (lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Läkaren kan behöva sänka dosen av riociguat, eftersom abakavir kan höja nivån av riociguat i blodet.

→ Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar något av dessa läkemedel. Läkaren kanske bestämmer att dosen måste ändras eller att barnet behöver gå på fler kontroller.

Graviditet 

Patienter som är gravida, tror att de kan vara gravida eller planerar att skaffa barn:

→ Tala med din läkare om risker och fördelar med att ta Triumeq.

Att ta Triumeq vid tiden för befruktningen eller under de sex första veckorna av graviditeten kan öka risken för en typ av missbildning som kallas neuralrörsdefekt, t.ex. ryggmärgsbråck (missbildad ryggmärg).

Patienter som skulle kunna bli gravida medan de får Triumeq:

→ Tala med din läkare och diskutera huruvida du behöver använda preventivmedel, exempelvis kondom eller p‑piller.

Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer att se över din behandling. Sluta inte ta Triumeq utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada dig och ditt ofödda barn.

Amning 

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv‑infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

En liten mängd av innehållsämnena i Triumeq kan också gå över i bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt. 

Körförmåga och användning av maskiner 

Triumeq kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.

→ Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att din uppmärksamhet inte påverkats.

Triumeq innehåller natrium.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dispergerbar tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ge alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren beslutar vilken dos av Triumeq som barnet ska få, beroende på hur mycket barnet väger.

Om barnet är yngre än 3 månader eller väger under 6 kg är Triumeq inte lämpligt för barnet, eftersom det inte är känt om Triumeq är säkert och effektivt. Din läkare ska förskriva varje aktiv substans separat åt barnet.

Triumeq kan ges med eller utan mat.

De dispergerbara tabletterna måste dispergeras (finfördelas) i dricksvatten. Tabletterna ska dispergeras helt i den medföljande doseringskoppen innan de sväljs. Tabletterna får inte tuggas, delas eller krossas. Om barnet du vårdar inte kan använda den medföljande doseringskoppen, kan du också använda en spruta för oralt bruk för att ge läkemedlet. Rådfråga läkare.

Barns dos av Triumeq måste justeras allt eftersom de ökar i vikt.

• Därför är det viktigt att barn kommer till inbokade läkarbesök.

Triumeq finns som filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter. Filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter är inte samma sak. Därför ska du inte växla mellan filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter utan att först tala med din läkare.

Ge inte antacida inom 6 timmar innan du ger Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du har gett Triumeq. Andra syraneutraliserande läkemedel såsom ranitidin och omeprazol kan tas samtidigt som Triumeq.

→ Tala med din läkare för att få mer information om syraneutraliserande läkemedel tillsammans med Triumeq.

Om du ger Triumeq med föda, kan du ge kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium samtidigt med Triumeq. Om du inte ger Triumeq med föda ska du inte ge kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium inom 6 timmar innan du ger Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du har gett Triumeq.

→ Tala med din läkare för att få mer råd om hur du tar kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium tillsammans med Triumeq.

Om du har gett för stor mängd av Triumeq 

Om du ger för många dispergerbara Triumeq‑tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd. Visa dem om möjligt Triumeq‑förpackningen.

Om du har glömt att ge Triumeq 

Om du har glömt en dos ska du ge den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom 4 timmar ska du dock hoppa över den dos du missat och ge nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan med barnets behandling som tidigare.

→ Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har slutat att ge Triumeq

Om du har slutat att ge barnet Triumeq av något skäl – särskilt om orsaken är att du tror att barnet har en biverkning eller på grund av att barnet har en annan sjukdom:

Tala med din läkare innan du börjar ge läkemedlet igen. Läkaren kommer att undersöka om barnets symtom berodde på en överkänslighetsreaktion. Om läkaren tror att det finns ett samband mellan barnets symtom och en överkänslighetsreaktion, kommer du att bli tillsagd att aldrig mer ge Triumeq eller något annat läkemedel som innehåller abakavir eller dolutegravir. Det är viktigt att du följer detta råd.

Om din läkare råder dig att börja ge Triumeq igen, kan du bli tillsagd att ge de första doserna på en plats där barnet har omedelbar tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

När barnet behandlas för hiv kan det vara svårt att avgöra om ett symtom är en biverkning av Triumeq eller andra läkemedel som barnet tar, eller om det beror på själva hiv‑infektionen. Därför är det mycket viktigt att du talar med din läkare om barnets hälsa skulle förändras på något sätt.

Abakavir kan orsaka en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion), speciellt hos personer som har en särskild typ av gen som kallas HLA‑B*5701. Även patienter som inte har genen HLA‑B*5701 kan utveckla en överkänslighetsreaktion som beskrivs i den här bipacksedeln under rubriken ”Överkänslighetsreaktioner”. Det är mycket viktigt att du läser och förstår informationen om denna allvarliga reaktion.

Utöver de biverkningar som nämns nedan för Triumeq, kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.

Det är viktigt att du läser informationen i detta avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”.

Överkänslighetsreaktioner

Triumeq innehåller abakavir och dolutegravir. Båda dessa aktiva substanser kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion.

Sådana överkänslighetsreaktioner är vanligare bland människor som tar läkemedel som innehåller abakavir.

Vem får dessa reaktioner?

Alla som tar Triumeq kan utveckla en överkänslighetsreaktion, som kan bli livshotande om de fortsätter att ta Triumeq.

Barnet löper större risk att utveckla denna reaktion om det har en gen som kallas HLA‑B*5701 (men barnet kan få en reaktion även om det inte har denna gen). Barnet bör ha testats för denna gen innan det ordinerades Triumeq. Om du vet att barnet har denna gen, ska du berätta det för läkaren.

Vilka är symtomen?

De vanligaste symtomen är:

• feber (hög kroppstemperatur) och hudutslag.

Andra vanliga symtom är:

• illamående, kräkningar, diarré, buk-(mag-)smärtor, uttalad trötthet.

Andra symtom är:

• smärta i leder eller muskler, svullen hals, andfåddhet, halsont, hosta, tillfällig huvudvärk, inflammation i ögat (konjunktivit), sår i munnen, lågt blodtryck, stickningar och domningar i händer och fötter.

När kommer dessa reaktioner?

Överkänslighetsreaktioner kan komma när som helst under behandling med Triumeq, men är troligare under de första 6 behandlingsveckorna.

Kontakta omedelbart din läkare:

1 om barnet får hudutslag ELLER

2 om barnet får symtom från minst 2 av följande grupper:

•  feber 
• andfåddhet, halsont eller hosta
• illamående eller kräkningar, diarré eller buksmärta
• uttalad trötthet eller värk och smärta eller allmän sjukdomskänsla.

Din läkare kan råda dig att sluta ge Triumeq.

Om du har slutat att ge Triumeq

Om du har slutat att ge Triumeq till barnet på grund av en överkänslighetsreaktion, får barnet ALDRIG MER ta Triumeq, eller något annat läkemedel som innehåller abakavir. Om barnet gör det kan det inom några timmar få ett farligt lågt blodtryck, vilket kan leda till döden. Barnet ska inte heller någonsin ta något läkemedel som innehåller dolutegravir.

Om barnet har slutat att ta Triumeq av något skäl – särskilt om orsaken är att du tror att barnet har en biverkning eller på grund av annan sjukdom:

Tala med din läkare innan du börjar ge läkemedlet igen. Läkaren kommer att undersöka om barnets symtom berodde på en överkänslighetsreaktion. Om läkaren tror att det finns ett samband, kommer du att bli tillsagd att aldrig mer ge Triumeq eller något annat läkemedel som innehåller abakavir. Du kan också bli tillsagd att aldrig mer ge något annat läkemedel som innehåller dolutegravir. Det är viktigt att du följer detta råd.

Ibland har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos personer som börjat om med ett abakavirinnehållande läkemedel, men som endast hade ett av symtomen på Varningskortet innan de slutade att ta det.

I mycket sällsynta fall har patienter som tidigare tagit läkemedel innehållandes abakavir och som inte haft några symtom på överkänslighet utvecklat en överkänslighetsreaktion när de börjar ta dessa läkemedel igen.

Om din läkare råder dig att börja ge Triumeq igen, kan du bli tillsagd att ge de första doserna på en plats där barnet har omedelbar tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.

Om barnet är överkänsligt mot Triumeq, ska du lämna tillbaka alla Triumeq‑tabletter som du har kvar så att de omhändertas på ett säkert sätt. Rådfråga läkare eller apotekspersonal.

På förpackningen med Triumeq finns ett Varningskort för att uppmärksamma dig och vårdpersonalen om överkänslighet. Ta loss detta kort och bär det alltid med dig.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

• huvudvärk
• diarré
• illamående
• sömnsvårigheter (insomni)
• brist på ork (kraftlöshet).

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• överkänslighetsreaktion (se ”Överkänslighetsreaktioner” tidigare i detta avsnitt)
• aptitlöshet

hudutslag

• klåda (pruritus)
• kräkningar
• magsmärta
• magbesvär
• viktuppgång
• matsmältningsbesvär
• väderspänning (flatulens)
• yrsel
• onormala drömmar
• mardrömmar
• depression (känsla av djup nedstämdhet och värdelöshet)
• oro
• trötthet
• dåsighet
• feber (hög kroppstemperatur)
• hosta
• irriterad eller rinnande näsa
• håravfall
• smärta och obehag i muskler
• ledsmärta
• svaghetskänsla
• allmän sjukdomskänsla.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• förhöjda leverenzymvärden
• förhöjning av nivån av enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

• inflammation i levern (hepatit)
• självmordstankar och självmordsbeteende (framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem)
• panikattack.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• minskat antal celler som deltar i blodets koagulation (trombocytopeni)
• lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller litet antal vita blodkroppar (neutropeni)
• ökad halt av socker (glukos) i blodet
• ökad halt av triglycerider (typ av fett) i blodet.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
• nedbrytning av muskelvävnad
• leversvikt (tecken på detta kan vara att hud och ögonvitor gulnar, eller ovanligt mörk urin)
• självmord (framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem).

→ Tala omedelbart med din läkare om du upplever psykiska problem (se även andra psykiska problem ovan).

Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• förhöjda bilirubin‑nivåer (ett test av leverfunktionen) i ditt blod
• förhöjd halt av ett enzym som kallas amylas.

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer:

• domningar och stickningar i huden
• svaghetskänsla i armar och ben
• hudutslag, som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten av ett ljusare område omgivet av en mörk ring) (erythema multiforme)
• ett utbrett hudutslag med blåsor och fjällande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom) och en allvarligare form som orsakar hudfjällning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
• laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet)

Mycket sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• oförmåga hos benmärgen att bilda nya röda blodkroppar (ren erytrocytaplasi).

Om ditt barn får biverkningar

→ Tala med din läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv

Kombinationsbehandling som Triumeq kan göra att andra tillstånd utvecklas under hiv‑behandlingen.

Symtom på infektioner och inflammationer 

Personer med avancerad hiv‑infektion (aids) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). Sådana infektioner kan ha varit ”tysta” och inte upptäckts av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat. När behandlingen startat blir immunsystemet starkare och kan bekämpa infektionerna, vilket kan orsaka infektions- eller inflammationssymtom. Symtomen inkluderar vanligtvis feber samt något av följande:

• huvudvärk
• magknip
• andningssvårigheter.

I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar). Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att barnet börjat ta läkemedel mot sin hiv‑infektion. Symtomen kan omfatta:

• hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller darrningar
• hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)
• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen.

Om barnet får symtom på en infektion och inflammation eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:

→ Tala omedelbart om det för din läkare. Ge inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.

Ledsmärta, stelhet och skelettbesvär

Vissa personer som tar kombinationsbehandling mot hiv drabbas av ett tillstånd som kallas osteonekros. Osteonekros innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar. Risken att drabbas av detta ökar om:

• kombinationsbehandlingen har pågått länge
• antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider tas samtidigt
• man dricker alkohol
• immunsystemet är mycket svagt
• man är överviktig.

Tecken på osteonekros är:

• stelhet i lederna
• värk och smärta (särskilt i höfter, knän eller skuldror)
• svårigheter att röra sig.

Om du får något av dessa symtom:

→ Tala om det för din läkare.

Effekter på vikt samt blodfetter och blodsocker

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men det kan ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Läkaren kommer att ordinera tester för att hitta sådana förändringar.

Rapportering av biverkningar 

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvara burken noggrant tillsluten. Ta inte ut torkmedlet. Svälj inte torkmedlet.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är dolutegravir, abakavir och lamivudin. Varje tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 5 mg dolutegravir, 60 mg abakavir (som sulfat) och 30 mg lamivudin.
• Övriga innehållsämnen är acesulfamkalium, krospovidon, mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, povidon, kiselbehandlad mikrokristallin cellulosa (cellulosa, mikrokristallin; kiseldioxid, kolloidal vattenfri), natriumstärkelseglykolat, natriumstearylfumarat, smakämne jordgubb‑grädde, sukralos, poly(vinyl)alkohol – partiellt hydrolyserad, makrogol, talk, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).
• Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dispergerbar tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Triumeq dispergerbara tabletter är gula, bikonvexa, kapselformade och präglade med ”SV WTU” på ena sidan.

De dispergerbara tabletterna finns i burkar med 90 tabletter.

Burken innehåller ett torkmedel för att minska fukt. När burken har öppnats ska torkmedlet lämnas kvar i burken, ta inte ut det.

En doseringskopp medföljer förpackningen.

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederländerna

Tillverkare

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Denna bipacksedel ändrades senast 27.5.2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

7. Bruksanvisning steg-för-steg

Läs denna bruksanvisning innan du ger en dos av läkemedlet. Följ stegen och använd rent dricksvatten för att bereda och ge en dos till ett barn. Viktig information Ge alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tabletterna får inte tuggas, delas eller krossas. Om du har glömt en dos ska du ge den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom 4 timmar ska du dock hoppa över den dos du missat och ge nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan med barnets behandling som tidigare. Ge inte 2 doser samtidigt och ge inte mer läkemedel än vad läkaren har ordinerat. Kontakta läkaren om barnet inte vill eller kan ta hela dosen. Om du ger för mycket läkemedel, uppsök omedelbart akutvård.

Förpackningen innehåller: En burk innehållande 90 tabletter. Doseringskopp. Du behöver också: Rent dricksvatten. Om barnet inte kan använda doseringskoppen, kan du också behöva en spruta för oralt bruk för att ge läkemedlet. Rådfråga läkare.

Förberedelser 1. Häll upp vatten

Häll upp rent dricksvatten i koppen. I volymguiden ovan ser du hur mycket vatten som behövs för den ordinerade dosen. Använd endast dricksvatten. Använd inte någon annan dryck eller mat för att bereda dosen

2. Bered läkemedlet Tillsätt det ordinerade antalet tabletter till vattnet. Snurra koppen i 1 till 2 minuter så att tabletten/tabletterna dispergeras (finfördelas). Läkemedlet blir grumligt. Var noga med att inte spilla något av läkemedlet. Kontrollera att tabletten/tabletterna har dispergerats. Om vattnet fortfarande innehåller klumpar, fortsätt att snurra koppen tills de har försvunnit. Om du spiller läkemedel, torka upp spillet. Kasta resten av det beredda läkemedlet och bered en ny dos.

När du har berett läkemedelsdosen måste du ge den inom 30 minuter. Om det har gått mer än 30 minuter ska du hälla ut hela dosen, skölja koppen med vatten och bereda en ny läkemedelsdos.