Levofloxacin Orion 500 mg filmdragerade tabletter

levofloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Levofloxacin Orion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Levofloxacin Orion
3. Hur du tar Levofloxacin Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Levofloxacin Orion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Namnet på ditt läkemedel är Levofloxacin Orion.

Levofloxacin Orion innehåller en substans som heter levofloxacin. Levofloxacin tillhör en grupp läkemedel som kallas antibiotika. Levofloxacin är en ”kinolon”. Den verkar genom att avdöda bakterierna som orsakat infektionen i din kropp.

Levofloxacin Orion tabletter kan användas för att behandla infektioner i:

• näsans bihålor
• lungorna, hos personer med långvariga andningsproblem eller lunginflammation
• urinvägarna, inklusive njurar och urinblåsa
• prostatakörteln, då du har haft en långvarig infektion
• hud och innanför huden, inklusive muskler. Dessa kallas ibland för ”mjukdelar”.

I vissa speciella situationer kan Levofloxacin Orion-tabletter ges för att minska risken för att få en lungsjukdom som kallas mjältbrand eller en försämring av denna sjukdom, efter att du utsatts för bakterien som orsakar mjältbrand.

Levofloxacin som finns i Levofloxacin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Levofloxacin Orion och informera din läkare om:

• du är allergisk mot levofloxacin eller någon annan kinolon såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Tecken på en allergisk reaktion inkluderar utslag, svälj- eller andningssvårigheter, svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga.
• du någon gång har haft epilepsi
• du någon gång har haft problem med dina senor såsom seninflammation i samband med behandling med en kinolon. Senan är den sträng som förbinder muskeln till ditt skelett.
• du är ett barn eller en växande tonåring
• du är gravid, kan bli gravid eller tror att du kan vara gravid
• du ammar.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levofloxacin Orion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel:

• du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive levofloxacin, om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon‑ eller fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.
• om du är 60 år eller äldre
• om du använder kortikosteroider, som ibland kallas steroider (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levofloxacin Orion”)
• om du har genomgått en transplantation
• om du någonsin har haft ett anfall (kramper)
• om du har haft en hjärnskada på grund av stroke eller annan hjärnskada
• om du har problem med njurarna
• om du har någonting som är känt som glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist. Det är mer troligt att du drabbas av allvarliga problem med blodet, om du tar detta läkemedel.
• om du någonsin har haft psykiska hälsoproblem
• om du någonsin har haft problem med hjärtat: försiktighet bör iakttas när man tar detta läkemedel om du har en medfödd eller familjär historia av förlängt QT-intervall (ses på EKG, elektrisk registrering av hjärtat), har en obalans hos salterna i blodet (särskilt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallad ”bradykardi”), har ett svagt hjärta (hjärtinsufficiens), tidigare hjärtattack (myokardinfarkt), du är kvinna eller äldre eller tar andra läkemedel som ger onormala EKG-förändringar (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levofloxacin Orion”)
• om du har diabetes
• om du någonsin har haft leverproblem
• om du har myasthenia gravis
• om du har nervproblem (perifer neuropati)
• om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl)
• om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen)
• om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar
• om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller medfödd hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller Ehlers–Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom [en inflammatorisk autoimmun sjukdom] eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros, reumatoid artrit [en ledsjukdom] eller endokardit [en infektion i hjärtat])
• om du någonsin har utvecklat svåra hudutslag eller fjällande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter du tagit levofloxacin.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats med användning med levofloxacin.

• Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan först uppträda som röda, måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, på bålen. Dessutom kan sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon (röda och svullna ögon) uppträda. Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredd hudfjällning och livshotande komplikationer eller kan vara livshotande.
• DRESS uppträder först som influensaliknande symptom och utslag i ansiktet och sedan utbredda utslag med hög kroppstemperatur, ökade nivåer av leverenzymer sett i blodprov och en ökning av en typ av vita blodceller (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar.

Om du utvecklar allvarligt hudutslag eller något annat av dessa hudsymtom, sluta ta levofloxacin och kontakta läkare eller uppsök omedelbart läkarvård.

Tala med läkare eller apotekspersonalen när du tar fluorokinolon om:

• du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen, besök genast en akutmottagning, då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider (”kortison”).
• du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare
• om du börjar uppleva plötsliga ofrivilliga ryckningar, muskelryckningar eller muskelsammandragningar – uppsök genast läkare eftersom detta kan vara tecken på myoklonus. Din läkare kan behöva avbryta behandlingen med levofloxacin och påbörja en lämplig behandling.
• om du upplever trötthet, blek hud, blåmärken, okontrollerad blödning, feber, halsont och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller en känsla av att ditt motstånd mot infektion kan vara nedsatt – uppsök genast läkare eftersom detta kan vara tecken på blodsjukdomar. Din läkare bör kontrollera dina blodvärden. I händelse av onormala blodvärden kan din läkare behöva avbryta behandlingen.

I sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i senor uppkomma. Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider). Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med Levofloxacin Orion har avslutats. Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (t.ex. i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta ta Levofloxacin Orion, kontakta läkare och vila det smärtande området. Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning.

Du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, en brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar. Om detta sker, sluta ta Levofloxacin Orion och omedelbart kontakta läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.

Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar

Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Levofloxacin Orion har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smak, lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.

Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Levofloxacin Orion ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.

Om du är osäker på om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levofloxacin Orion.

Andra läkemedel och Levofloxacin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta pga. att Levofloxacin Orion kan påverka hur en del andra läkemedel fungerar och en del läkemedel kan påverka hur Levofloxacin Orion fungerar.

Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel. Det är viktigt eftersom det kan öka riskerna för att få biverkningar, när du tar Levofloxacin Orion:

• kortikosteroider, som ibland kallas steroider – används vid inflammation. Det är mer troligt att du får inflammation och/eller en bristning i dina senor.
• warfarin – används för att förtunna blodet. Det är mer troligt att du får en blödning. Det är möjligt att läkaren behöver ta regelbundna blodprover för att kontrollera hur bra ditt blod kan koagulera.
• teofyllin – används vid problem med andningen. Det är mer troligt att du får anfall (kramper) om detta tas med Levofloxacin Orion.
• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) – används vid smärta och inflammation, såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen och indometacin. Det är mer troligt att du får anfall (kramper) om dessa tas med Levofloxacin Orion.
• ciklosporin – används efter organtransplantation. Det är mer troligt att du får biverkningar från ciklosporin.
• läkemedel som är kända för att påverka hur ditt hjärta slår. Dessa inkluderar läkemedel som används vid onormal hjärtrytm (antiarrytmika såsom kinidin, hydrokinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid och amiodaron), vid depression (tricykliska antidepressiva såsom amitriptylin och imipramin), vid psykiska sjukdomar (antipsykotika) och vid bakteriella infektioner (antibiotika – ”makrolider” såsom erytromycin, azitromycin och klaritromycin).
• probenecid – används vid gikt. Det är möjligt att din läkare vill ge dig en lägre dos om du har problem med njurarna.
• cimetidin – används vid magsår och halsbränna. Det är möjligt att din läkare vill ge dig en lägre dos om du har problem med njurarna.

Tala med din läkare om något av ovanstående gäller dig.

Ta inte Levofloxacin Orion tillsammans med följande läkemedel, eftersom de kan påverka hur Levofloxacin Orion verkar:

• järntabletter (vid blodbrist), zinktillskott, antacida som innehåller magnesium eller aluminium (vid sura uppstötningar eller halsbränna), didanosin eller sukralfat (vid magsår). Se avsnitt Hur produkten används ”Om du redan tar järntabletter, zinktillskott, antacida, didanosin eller sukralfat” nedan.

Urintester för opiater

Urintester kan ge falskt positiva resultat för starka smärtstillande medel s.k. ”opiater” hos personer som tar Levofloxacin Orion. Om din läkare har förskrivit ett urintest, tala om för läkaren att du tar Levofloxacin Orion.

Tuberkulostester

Detta läkemedel kan ge falskt negativa resultat för vissa laboratorietester, som söker efter bakterien som orsakar tuberkulos.

Graviditet och amning

Ta inte detta läkemedel om:

• du är gravid, kan bli gravid eller tror att du kan vara gravid
• du ammar eller planerar att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan få biverkningar efter att ha tagit detta läkemedel såsom yrsel, sömnighet, känna dig snurrig (vertigo) eller synrubbningar. En del av dessa biverkningar kan påverka din koncentrationsförmåga och din reaktionshastighet. Om detta inträffar ska du inte framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta detta läkemedel

• ta detta läkemedel genom munnen
• svälj tabletterna hela med vatten
• tabletterna kan tas tillsammans med måltid eller när som helst mellan måltiderna
• tabletten kan delas i lika stora doser.

Om du redan tar järntabletter, zinktillskott, antacida, didanosin eller sukralfat

Ta inte dessa läkemedel tillsammans med Levofloxacin Orion. Ta dosen av dessa läkemedel minst 2 timmar före eller efter Levofloxacin Orion.

Hur mycket du ska ta

• läkaren kommer att bestämma hur många Levofloxacin Orion tabletter du ska ta
• dosen kommer att bero på vilken slags infektion du har och var infektionen finns i din kropp
• behandlingstidens längd kommer att bero på hur allvarlig infektionen är
• om du upplever att effekten av läkemedlet är för svag eller för stark, ändra inte doseringen själv, utan rådfråga din läkare.

Vuxna och äldre

Infektion i näsans bihålor

En tablett Levofloxacin Orion 500 mg en gång dagligen.

Lunginfektioner hos personer med långvariga andningsproblem

En tablett Levofloxacin Orion 500 mg en gång dagligen.

Lunginflammation

En tablett Levofloxacin Orion 500 mg en eller två gånger dagligen.

Infektion i urinvägarna inklusive dina njurar eller urinblåsa

1/2 eller en tablett Levofloxacin Orion 500 mg en gång dagligen.

Infektion i prostatakörteln

En tablett Levofloxacin Orion 500 mg en gång dagligen.

Infektion i huden eller under huden inklusive muskler

En tablett Levofloxacin Orion 500 mg en eller två gånger dagligen.

Vuxna och äldre med njurproblem

Det är möjligt att din läkare vill ge dig en lägre dos.

En lägre dos än 250 mg är inte möjlig med den här produkten, men det finns produkter med lägre styrkor än 250 mg tillgängliga.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte ges till barn eller tonåringar.

Skydda huden mot solljus

Undvik direkt solljus medan du tar detta läkemedel och 2 dagar efter att du slutat ta det. Din hud kommer att bli mycket mer känslig för solen och kan bli bränd, sticka eller få blåsor, om du inte vidtar följande åtgärder:

• se till att du använder en solkräm med hög solskyddsfaktor
• bär alltid en hatt och kläder som täcker dina armar och ben
• undvik solarium.

Om du har tagit för stor mängd av Levofloxacin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedlet, så att läkaren vet vad du har tagit.

Följande symtom kan inträffa: krampanfall, förvirring, yrsel, sänkt medvetandegrad, darrningar och hjärtproblem som kan leda till oregelbundna hjärtslag såväl som till illamående eller brännande känsla i magen.

Om du har glömt att ta Levofloxacin Orion

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den, om det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Levofloxacin Orion

Sluta inte att ta Levofloxacin Orion bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du avslutar tablettkuren, som din läkare har ordinerat dig. Om du slutar att ta tabletterna för tidigt, kan infektionen återkomma, ditt tillstånd kan försämras eller så kan bakterien bli resistent mot läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dessa biverkningar är vanligen milda eller måttliga och försvinner ofta efter en kort tid.

Sluta att ta Levofloxacin Orion och kontakta omedelbart en läkare eller uppsök sjukhus, om du får något av följande symtom:

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• du får en allergisk reaktion. Symtomen kan vara: utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga.

Sluta att ta Levofloxacin Orion och kontakta omedelbart läkare, om du får något av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva brådskande medicinsk behandling:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• vattniga diarréer, som kan vara blodiga, eventuellt med magkramper och hög feber. Detta kan vara tecken på ett allvarligt tarmproblem.
• smärta och inflammation i dina senor eller ledband, som kan leda till en bristning. Akillessenan drabbas oftast.
• anfall (kramper)
• se eller höra saker som inte finns där (hallucinationer, paranoia)
• känna sig deprimerad, psykiska problem, känna sig rastlös (uppjagad), onormala drömmar eller mardrömmar
• utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur, förhöjda leverenzymer, blodavvikelser (eosinofili), förstorade lymfkörtlar och påverkan på andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som kallas DRESS eller läkemedelsöverkänslighets syndrom). Se också avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.
• syndrom kopplat till nedsatt vattenutsöndring och låga natriumnivåer (SIADH)
• sänkning av blodsockernivåerna (hypoglykemi) eller en sänkning av blodsockernivåerna vilket leder till koma (hypoglykemisk koma). Detta är viktigt för personer med diabetes.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• brännande, stickande smärta eller domningar. Detta kan vara tecken på något som kallas ”neuropati”.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• allvarliga hudutslag inklusive Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Dessa utslag kan uppträda som röda, måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, på bålen, hudfjällning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon och kan föregås av feber och influensaliknande symtom. Se också avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.
• aptitlöshet, gulfärgad hud och ögon, mörkfärgad urin, klåda eller öm buk (mage). Detta kan vara tecken på leverproblem som kan inkludera dödlig leversvikt.
• ändrade åsikter eller tankar (psykotiska reaktioner) med risk för självmordstankar eller -handlingar.

Om synen blir nedsatt eller om några andra synstörningar upplevs när du tar Levofloxacin Orion, konsultera omedelbart en ögonspecialist.

I mycket sällsynta fall har långvariga (upp till flera månader eller år) eller bestående biverkningar, såsom seninflammationer, senbristning, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser, såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla, domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt nedsatt hörsel, syn och smak och lukt förknippats med behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av befintliga riskfaktorer.

Fall av förstoring och försvagning av en aortavägg eller en bristning i en aortavägg (aneurysmer och dissektioner), som kan spricka och vara livshotande, samt fall av läckande hjärtklaffar, har rapporterats hos patienter som fått fluorokinoloner. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Meddela din läkare om någon av följande biverkningar blir värre eller varar längre än några dagar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• sömnproblem
• huvudvärk, yrsel
• sjukdomskänsla (illamående, kräkningar) och diarré
• ökning av vissa leverenzymnivåer i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• förändring av antalet andra bakterier eller svampar, en svampinfektion som kallas Candida, vilken kan behöva behandlas
• förändring av antalet vita blodkroppar, vilket vissa blodprover kan påvisa (leukopeni, eosinofili)
• känna sig stressad (ängslig), förvirrad, nervös, sömnig, darrig, snurrig (vertigo)
• andnöd (dyspné)
• smakförändringar, aptitlöshet, uppkörd mage eller problem med matsmältningen (dyspepsi), smärtor i magtrakten, uppsvälldhet (flatulens) eller förstoppning
• klåda och hudutslag, svår klåda eller nässelutslag (urtikaria), onormal svettning (hyperhidros)
• led- eller muskelsmärta
• blodprover kan ge ovanliga resultat på grund av problem med lever (bilirubinökning) eller njurar (kreatininökning)
• allmän svaghet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• blåmärken eller lätt att blöda på grund av ett minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
• lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
• överdrivet aktivt immunförsvar (överkänslighet)
• stickningar i händer eller fötter (parestesier)
• problem med hörseln (tinnitus) eller synen (dimsyn)
• ovanligt snabba hjärtslag (takykardi) eller lågt blodtryck (hypotension)
• muskelsvaghet. Detta är viktigt för personer med myasthenia gravis (en sällsynt sjukdom i nervsystemet).
• förändring i njurarnas sätt att arbeta och tillfällig njursvikt, vilket kan bero på en allergisk reaktion i njurarna som kallas interstitiell nefrit
• feber
• tydligt avgränsade, rodnade fläckar med eller utan blåsor som uppkommer inom några timmar efter administrering av levofloxacin och som läker med kvarstående hyperpigmentering (postinflammatorisk). De återkommer vanligtvis på samma ställe på huden eller slemhinnan om levofloxacin ges igen vid ett senare tillfälle.
• minnesnedsättning.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan göra huden blek eller gulfärgad, på grund av att de röda blodkropparna förstörs. Minskat antal av alla slags blodkroppar (pancytopeni).
• benmärgen slutar producera nya blodkroppar, vilket kan orsaka trötthet, nedsatt förmåga att bekämpa infektion och okontrollerad blödning (benmärgssvikt)
• feber, halsont och en allmän sjukdomskänsla, som inte försvinner. Detta kan bero på en minskning i antalet vita blodkroppar (agranulocytos).
• avsaknad av cirkulation (liknande anafylaktisk chock)
• ökning av blodsockernivåerna (hyperglykemi). Detta är viktigt för personer med diabetes.
• förändring av hur saker luktar, förlorat luktsinne eller hur saker smakar (parosmi, anosmi, ageusi)
• stark känsla av upphetning, upprymdhet, upprördhet eller entusiasm (mani)
• problem att röra sig eller gå (dyskinesi, extrapyramidala sjukdomar)
• tillfällig förlust av medvetandet eller kroppsställningen (synkope)
• tillfällig synförlust, ögoninflammation
• nedsatt hörsel eller förlorad hörsel
• onormalt snabb hjärtrytm, livshotande oregelbunden hjärtrytm inklusive hjärtstillestånd, ändring av hjärtrytmen (som kallas förlängt QT-intervall och ses på EKG, hjärtats elektriska aktivitet)
• svårigheter att andas och väsningar (bronkospasm)
• allergiska reaktioner i lungorna
• pankreatit
• inflammation i levern (hepatit)
• ökad känslighet i huden för sol och ultraviolett strålning (ljuskänslighet), mörkare hudområden (hyperpigmentering)
• inflammation i kärlen som transporterar runt ditt blod i kroppen, på grund av en allergisk reaktion (vaskulit)
• inflammation i vävnaden inuti munnen (stomatit)
• muskelbristningar och muskelförtvining (rabdomyolys)
• röda och svullna leder (artrit)
• smärta inkluderande smärta i rygg, bröst och extremiteter
• plötsliga ofrivilliga ryckningar, muskelryckningar eller muskelsammandragningar (myoklonus)
• attacker av porfyri hos personer som redan har porfyri (en mycket sällsynt ämnesomsättningssjukdom)
• ihållande huvudvärk med eller utan dimsyn (benign intrakraniell hypertension).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar, men det är bäst att förvara Levofloxacin Orion i originalblistret och kartongen på ett torrt ställe.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är levofloxacin. Varje Levofloxacin Orion 500 mg tablett innehåller levofloxacinhemihydrat motsvarande 500 mg levofloxacin.
• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärnan: krospovidon (E1202), hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460), talk (E553B) och magnesiumstearat (E470b).
  Drageringen: hypromellos (E464), titandioxid (E171), talk (E553B), makrogol, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levofloxacin Orion 500 mg filmdragerade tabletter är ljust persikofärgade, filmdragerade tabletter, med en längd på cirka 16,2 mm och en bredd på cirka 8,1 mm, med en skåra på båda sidorna och präglade med ”J” och ”500” på var sin sida av skåran på ena sidan av tabletten.

Tabletterna tillhandahålls i förpackningsstorlekarna 7, 10 eller 50 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Sverige: Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Finland: Orion Pharma, +358 10 4261

Denna bipacksedel innehåller inte all information om ditt läkemedel. Om du har några frågor eller är osäker på något, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Denna bipacksedel ändrades senast

i Sverige: 2024-09-01

i Finland: 1.9.2024