Colobreathe 1 662 500 IU inhalaatiojauhe, kovat kapselit

kolistimetaattinatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
4. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Colobreathe on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Colobreathe-valmistetta
3. Miten Colobreathe-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Colobreathe-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Colobreathe sisältää kolistimetaattinatriumia, joka kuuluu polymyksiineiksi kutsuttuihin antibiootteihin.

Colobreathea käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hallintaan kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla tai 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla. Pseudomonas aeruginosa on erittäin yleinen bakteeri, joka infektoi lähes kaikki kystistä fibroosia sairastavat potilaat jossain heidän elämänsä vaiheessa. Jotkut saavat tämän infektion hyvin nuorina, kun taas toiset paljon myöhemmin. Hoitamattomana tämä infektio aiheuttaa keuhkovaurioita.

Miten se vaikuttaa

Colobreathe vaikuttaa tuhoamalla bakteerista solukalvoa, sillä on bakteereja tuhoava vaikutus.

Älä käytä Colobreathe-valmistetta

• jos olet / lapsesi on allerginen kolistimetaattinatriumille, kolistiinisulfaatille tai polymyksiineille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Colobreathe-valmistetta.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla/lapsellasi on tai on ollut jokin seuraavista tiloista

• olette reagoineet huonosti inhaloitaviin kuivajauhelääkkeisiin aiemmin, paitsi jos tästä on puhuttu lääkärin kanssa jo aiemmin
• teillä on jo myasthenia gravis tai perinnöllinen porfyria
• verta ysköksissä (aines, jota tulee ulos yskiessä)

Suu on huuhdeltava vedellä jokaisen Colobreathe-inhalaation jälkeen. Huuhteluvettä ei saa niellä. Huuhteleminen saattaa vähentää suun sieni-infektion kehittymisen riskiä hoidon aikana ja se saattaa myös vähentää kolistimetaattinatriumiin liittyvää epämiellyttävää makua.

Kun sinä tai lapsesi aloitatte Colobreathen käytön, teillä saattaa esiintyä yskää, hengästymistä, rinnan kireyttä tai hengityksen vinkumista. Nämä haittavaikutukset saattavat vähentyä, kun inhalaation käyttöä jatketaan, tai lääkäri saattaa määrätä teille keuhkoputkia laajentavaa lääkeainetta otettavaksi ennen Colobreathe-annosta tai sen jälkeen. Jos jokin näistä vaikutuksista muodostuu ongelmaksi, ottakaa yhteyttä lääkäriinne, joka saattaa muuttaa hoitoanne.

Jos sinulla/lapsellasi on munuaisiin tai hermostoon liittyviä ongelmia, tulisi noudattaa varovaisuutta Colobreathea annettaessa, mutta lääkäri on näistä tietoinen.

Jos sinä/lapsesi tarvitsee jonkun muun kolistimetaatin lääkemuodon joko injektiona tai sumutteena, tulisi noudattaa varovaisuutta, mutta lääkäri on näistä tietoinen.

Lapset

Colobreathea ei saa antaa alle 6-vuotiaille, koska se ei sovellu heille.

Muut lääkevalmisteet ja Colobreathe

Kerro lääkärille, jos sinä/lapsesi parhaillaan otatte, olette äskettäin ottaneet tai saatatte ottaa muita lääkkeitä, erityisesti:

• jos sinä/lapsesi käytätte aminoglykosidiryhmän antibiootteja infektioiden hoitoon, on noudatettava varovaisuutta,
• jos sinulla/lapsellasi on myasthenia gravis ja käytätte makrolidityyppistä antibioottia, kuten asitromysiiniä tai klaritromysiiniä, tai fluorokinoloneja, kuten norfloksasiinia tai siprofloksasiinia; näiden käyttäminen samanaikaisesti Colobreathen kanssa saattaa aiheuttaa lihasheikkoutta,
• jos sinä/lapsesi saatte kolistimetaattinatriumia injektiona tai sumutteena, on noudatettava varovaisuutta,
• jos sinä/lapsesi tarvitsette yleisanestesiaa, on noudatettava varovaisuutta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Colobreathen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja. Lääkärin tulee kertoa sinulle ennen Colobreathen käyttämistä, ovatko lääkkeen hyödyt sen riskejä suuremmat.

Kolistimetaattinatrium voi erittyä rintamaitoon. Keskustele Colobreathen käytöstä lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Colobreathen käytön aikana voi esiintyä huimausta, sekavuutta tai näköhäiriöitä. Älä aja autoa tai käytä mitään koneita, kunnes oireet ovat loppuneet.

Colobreathe sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet / lapsesi on epävarma.

Ensimmäinen annos tulee antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.

Suositeltu annos on

Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset

• Yhden Colobreathe-kapselin sisältö tulee inhaloida kahdesti päivässä Turbospin-inhalaattorilla.
• Annosten välillä tulee olla 12 tunnin tauko.

Järjestys, jossa muut hoidot tulee ottaa:

Jos sinä/lapsesi käytätte muita lääkkeitä tai hoitoja kystiseen fibroosiin, suositeltava järjestys on seuraava:

• Inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkkeet
• Rinnan fysioterapia
• Muut inhaloitavat lääkkeet
• Colobreathe

Sinun/lapsesi tulee tarkistaa lääkkeiden tai hoitojen järjestys lääkäriltä.

Klipsi

Suojus

Suukappale

Ilma-aukot

Kapselikammio

Kädensija

Mäntä

Antotapa

Colobreathe hengitetään keuhkoihin kapselissa olevana jauheena käyttäen kädessä pidettävää Turbospin-inhalaattoria. Colobreathe voidaan annostella ainoastaan tätä laitetta käyttäen.

Colobreathe-kapseleita ei saa niellä.

Inhaloidaksesi Colobreathea kapselista Turbospin-inhalaattorin avulla seuraa alla olevia ohjeita. Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan tulee näyttää sinulle/lapsellesi kuinka lääkettä hengitetään, kun aloitat tai lapsesi aloittaa hoidon ensimmäistä kertaa:

Colobreathe-valmisteen ottaminen Turbospin-inhalaattoria käyttäen

Turbospinin valmistelu

1. Poista suojus. Se lähtee irti kevyesti vetämällä.
2. Kierrä suukappale irti, jolloin Turbospin-inhalaattorin kammio tulee esiin.
3. Ota yksi kapseli läpipainopakkauksesta. Kun kapseli on poistettu, pitää se käyttää välittömästi.
4. Laita kapseli varovasti sille tarkoitettuun kammioon siten, että levein pää menee kammioon ensin. Tähän ei tarvita voimaa.
5. Laita nyt suukappale takaisin paikoilleen kiertämällä sitä.

Kapselin rikkominen ja lääkkeen inhaloiminen

1. Kapselin rikkominen:

Pidä inhalaattoria kädessäsi pystyasennossa, työnnä mäntää varovasti ylöspäin siinä näkyvään viivaan asti – tässä kohdassa tunnet vastusta ja kapseli lukkiutuu paikalleen valmiina puhkaistavaksi. Pidä mäntää tässä asennossa ennen kuin jatkat ja puhkaiset kapselin.

• Nyt kun kapseli on lukittu paikalleen, työnnä mäntää edelleen niin pitkälle kuin mahdollista ja vapauta lopuksi otteesi.
• Kapseli on nyt rikottu ja sen sisältö voidaan inhaloida.
• Älä riko kapselia useamman kuin yhden kerran. Voit nähdä pienen tuprahduksen jauhetta, joka vapautuu kammiosta, kun kapseli rikotaan. Se on normaalia

Hengitä hitaasti ulos. Aseta suukappale huulten ja hampaiden väliin. Varmistu siitä, että huulesi ovat tiiviisti kiinni suukappaleessa. Huolehdi, ettet peitä ilma-aukkoja sormillasi tai suulla inhalaation aikana.

1. Hengitä sitten suun kautta sisään hitaasti ja syvään riittävällä nopeudella, jotta voit kuulla tai tuntea kapselin pyörivän.
2. Ota Turbospin-inhalattori suustasi ja pidätä hengitystä noin 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin jaksat, hengitä sitten hitaasti ulos.
3. Jos et kuule kapselin pyörivän, voi se olla juuttunut kiinni kammioon. Jos näin käy, voit irrottaa kapselin koputtamalla varoen inhalaattorin kammiota. Älä yritä irrottaa kapselia painamalla mäntää useita kertoja. Jos kapselia ei saada irti ja jauhetta ei voida hengittää, hävitä rikottu kapseli ja kaikki siinä oleva jauhe, ja käytä toista kapselia.
4. Inhaloi lääkettä uudestaan toistamalla vaiheet 7-8 varmistaaksesi, että kapseli on tyhjä.
5. Voit tarkistaa, että kapseli on tyhjä kiertämällä suukappaleen irti ja tarkistamalla kapselin. Jos se ei ole tyhjä, toista vaiheita 7, 8 ja 9 kunnes olet hengittänyt koko sisällön.
6. Kun koko sisältö on inhaloitu, Huuhtele suusi huolellisesti vedellä ja sylje jäännös pois.

Tyhjän kapselin poistaminen Turbospin-inhalaattorista

1. Kun kapseli on tyhjä, kierrä suukappale irti, poista sitten tyhjä kapseli ja hävitä se.

Lisätietoa

Hengittäessäsi hitaasti sisään vedät ilmaa Turbospin-inhalaattorin rungon kautta kapselin kammioon. Kapselissa olevat pienet lääkehiukkaset joutuvat ilmavirtaan ja kulkeutuvat hengitysteiden kautta keuhkoihin.

Erittäin pieniä kapselin kuoren palasia saattaa joskus päästä suuhusi tai hengitysteihin.

• Jos näin tapahtuu, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi tai hengitysteissäsi.
• Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, joka on vaaratonta ihmisille, jos sitä niellään tai hengitetään.

Mahdollisuus, että kapseli hajoaa palasiksi lisääntyy, jos kapseli puhkaistaan useamman kuin yhden kerran vaiheen 6 aikana.

Turbospin-laitteen puhdistaminen

Puhdista Turbospin-inhalaattori jokaisen käyttökerran jälkeen seuraavasti:

1. Paina mäntää syvään muutaman kerran samalla kun pidät inhalaattoria ylösalaisin kädessäsi.
2. Puhdista kapselille tarkoitettu kammio paperipyyhkeellä tai pumpulipuikolla. Älä käytä vettä.
3. Kierrä suukappale huolellisesti takaisin paikoilleen ja laita suojus paikoilleen. Inhalaattori on nyt valmis käytettäväksi seuraavaa annosta varten.

Jos sinä/lapsesi käytätte enemmän Colobreathea kuin pitäisi, tai kapseli on vahingossa nielty, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat / lapsesi unohtaa käyttää Colobreathe-valmistetta

Jos sinä/lapsesi unohdatte ottaa Colobreathe-annoksen, tulee unohtunut annos ottaa heti, kun muistat/lapsesi muistaa asian. Annosten välillä on oltava vähintään 12 tuntia. Tästä eteenpäin voitte jatkaa ohjeiden mukaisesti.

Jos sinä/lapsesi lopetatte Colobreathe-valmisteen käytön

Älä keskeytä hoitoa ilman, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun/lapsesi hoitoa tulee jatkaa.

Jos sinulla/lapsellasi on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen .

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Colobreathen aiheuttama allerginen reaktio on mahdollinen (tyypillisesti vakava allerginen reaktio voi aiheuttaa ihottuman, kasvojen, kielen tai kaulan turpoamisen, hengitysvaikeuksia hengitysteiden ahtautumisen seurauksena tai tajunnan menetyksen). Jos allergisen reaktion oireita esiintyy, on välittömästi mentävä lääkärin hoitoon.

Mahdolliset muut haittavaikutukset

Sinulla/lapsellasi voi esiintyä epämiellyttävää makua suussa Colobreathe-inhalaation jälkeen.

Hyvin yleiset: saatetaan havaita useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

• Hengitysvaikeudet
• Yskä, kurkun ärsytys,
• Käheä tai heikko ääni, tai äänenmenetys
• Epämiellyttävä maku suussa

Yleiset: saatetaan havaita enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

• Päänsärky
• Soiva tai suriseva ääni korvissa, tasapainohäiriöt
• Veriyskökset, hengityksen vinkuminen, epämukavuuden tunne rinnassa, astma, produktiivinen yskä (limainen yskä), keuhkoinfektio, ratina keuhkoissa (lääkäri kuulee tämän kuunnellessaan keuhkojasi stetoskoopilla)
• Oksentelu, pahoinvointi
• Muutokset keuhkojen toiminnassa (havaitaan testaamalla)
• Nivelkipu
• Energian puute, väsymys
• Kohonnut ruumiinlämpö

Melko harvinaiset: saatetaan havaita enintään yhdellä henkilöllä sadasta

• Allergiset reaktiot (yliherkkyys); oireina saattavat olla ihottuma ja kutina
• Painon vaihtelu, heikentynyt ruokahalu

Ahdistus

• Tautikohtaukset

Väsymys

• Korvien lukkiutuminen
• Rintakipu
• Hengästyminen
• Nenäverenvuoto, katarri (nenässä on limaa, joka saa olon tuntumaan tukkoiselta), paksun vihertävän liman yskiminen, kipu kurkussa ja nenäonteloissa
• Rinnan epänormaalit äänet (lääkäri kuulee nämä kuunnellessaan keuhkojasi stetoskoopilla)
• Ripuli, ilmavaivat
• Runsas syljeneritys
• Hammassärky

Proteiinia virtsassa (havaitaan testaamalla)

• Jano

Edellä mainittuja haittavaikutuksia on havaittu kaikenikäisillä henkilöillä yhtä usein.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä Colobreathe alle 25 ^oC.

Säilytä alkuperäispakkauksessa käyttämiseen asti. Herkkä kosteudelle.

Jos sinä/lapsesi vahingossa repäisette kalvon auki siten, että kapseli tulee esiin, kapseli tulee hävittää.

Hävitä Turbospin-inhalaattori käytettyäsi lääkepakkauksen loppuun.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Colobreathe sisältää

Vaikuttava aine on kolistimetaattinatrium. Jokainen kapseli sisältää 1 662 500 IU (vastaten suunnilleen 125 mg) kolistimetaattinatriumia.

Muut aineet ovat:

Kapselin kuori

Gelatiini

Polyetyleeniglykoli

Natriumlauryylisulfaatti

Puhdistettu vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Colobreathe inhalaatiojauhe, kova kapseli (inhalaatiojauhe) on pieni, kova, läpinäkyvä gelatiinikapseli, joka sisältää hienojakoista valkoista jauhetta.

Turbospin on sisäänhengityksen avulla toimiva kuivajauheinhalaattori, joka on valmistettu polypropyleenistä ja ruostumattomasta teräksestä.

Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joista on saatavana seuraavia kokoja:

• 56 kovaa kapselia ja yksi Turbospin-jauheinhalaattori, mikä vastaa 4 viikon käyttötarvetta.
• 8 kovaa kapselia ja yksi Turbospin-jauheinhalaattori, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Valmistaja

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

K32 YD60

Irlanti

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str-3

89143 Blaubeuren

Saksa

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.

Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.