Pakkausseloste

VALTREX filmdragerad tablett 250 mg, 500 mg

Tilläggsinformation

Valtrex 250 mg filmdragerade tabletter

Valtrex 500 mg filmdragerade tabletter

valaciklovir

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1.  Vad Valtrex är och vad det används för
  2.  Vad du behöver veta innan du använder Valtrex
  3.  Hur du använder Valtrex
  4.  Eventuella biverkningar
  5.  Hur Valtrex ska förvaras
  6.  Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Valtrex tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala medel. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av virus som kallas herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) och cytomegalovirus (CMV).

Valtrex kan användas till att:

  • behandla bältros (hos vuxna)
  • behandla HSV-hudinfektioner och genital herpes (hos vuxna och ungdomar över 12 år). Det används också för att hjälpa till att förhindra att dessa infektioner kommer tillbaka.
  • behandla munsår (hos vuxna och ungdomar över 12 år)
  • förebygga CMV-infektion efter organtransplantation (hos vuxna och ungdomar över 12 år)
  • behandla och förebygga HSV-ögoninfektioner som återkommer (hos vuxna och ungdomar över 12 år.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Valtrex

  • om du är allergisk mot valaciklovir eller aciklovir, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du någonsin har utvecklat ett långvarigt utslag efter att ha tagit valaciklovir med feber, förstorade lymfkörtlar, förhöjda leverenzymer och / eller eosinofili (DRESS-syndrom).

→ Använd inte Valtrex om detta gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Valtrex.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Valtrex:

  • om du har problem med njurarna
  • om du har problem med levern
  • om du är äldre än 65 år
  • om ditt immunförsvar är dåligt.

Om du är osäker om ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Valtrex.

Var försiktig med Valtrex - Viktig information:

DRESS-syndromet har rapporterats vid användning av valaciclovir. DRESS-reaktionen inträffar initialt som influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, följt av ett förstorat utslag och hög kroppstemperatur, förhöjda levervärden som ses i blodprover, en ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar.

  • Om du utvecklar ett utslag med feber och förstorade lymfkörtlar, sluta ta valaciclovir och kontakta läkare eller kontakta behandling omedelbart.

Förhindra överföring av genital herpes till andra

Om du använder Valtrex för att behandla eller förebygga genital herpes, eller om du tidigare har haft genital herpes, ska du ändå tillämpa säker sex vilket innebär användning av kondom. Det är viktigt för att förhindra att du smittar andra. Du bör inte ha sex om du har genitala sår eller blåsor.

Andra läkemedel och Valtrex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel som påverkar njurarna. Dessa omfattar aminoglykosid, organiska platinumföreningar, jodbehandlade kontrastmedel, metotrexat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin, takrolimus, cimetidin och probenecid.

Tala alltid om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel när du tar Valtrex för behandling av bältros eller efter en organtransplantation.

Graviditet och amning

Valtrex rekommenderas normalt inte till användning under graviditet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid, ska du inte använda Valtrex utan att ha rådfrågat läkare. Din läkare kommer då att överväga nyttan för dig mot risken för ditt barn med att använda Valtrex under tiden du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Valtrex kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga.

→ Undvik att köra bil eller använda maskiner såvida inte du är säker på att du är opåverkad.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren avgör dosen efter orsaken till din behandling. Din läkare ska diskutera detta med dig.

Behandling av bältros

  • Den vanliga dosen är 1000 mg (två tabletter på 500 mg) tre gånger dagligen.
  • Du ska ta Valtrex i sju dagar.

Behandling av munsår

  • Den vanliga dosen är 2000 mg (fyra tabletter på 500 mg) två gånger dagligen.
  • Den andra dosen ska tas 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter första dosen
  • Du ska ta Valtrex under endast en dag (två doser).

Behandling av HSV-hudinfektioner eller genital herpes

  • Den vanliga dosen är 500 mg (en tablett på 500 mg eller två tabletter på 250 mg) två gånger dagligen.
  • Vid förstagångsinfektionen ska du ta Valtrex i fem dagar, eller upp till tio dagar, om din läkare ordinerat detta. Vid återkommande infektion är behandlingstiden normalt 3-5 dagar.

Som hjälp för att förhindra HSV-infektioner från att komma tillbaka efter att du har haft dem

  • Den vanliga dosen är en tablett på 500 mg en gång dagligen.
  • Vissa patienter med ofta återkommande infektioner kan ha nytta av att ta en tablett på 250 mg två gånger dagligen.
  • Du ska ta Valtrex tills din läkare ordinerar dig att sluta.

För att förhindra dig från att bli infekterad med CMV ( Cytomegalovirus )

  • Den vanliga dosen är 2000 mg (fyra tabletter på 500 mg) fyra gånger dagligen.
  • Du bör ha ett intervall på 6 timmar mellan varje dos.
  • Du bör ta Valtrex så snart som möjligt efter din operation.
  • Du bör ta Valtrex under ca 3 månader efter din operation, tills din läkare ordinerar dig att sluta.

Din läkare kan justera din dos av Valtrex:

  • om du är äldre än 65 år
  • om du har ett svagt immunförsvar
  • om du har njurproblem.

→ Tala med din läkare innan du tar Valtrex om något av ovanstående gäller dig.

Ta detta läkemedel

  • Ta detta läkemedel via munnen.
  • Svälj tabletterna hela med vatten.
  • Ta Valtrex vid samma tid varje dag.
  • Ta Valtrex enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

Personer äldre än 65 år eller personer med njurproblem

Under tiden du använder Valtrex är det mycket viktigt att du dricker vatten regelbundet under dagen. Detta kan hjälpa till att minska de biverkningar som kan påverka njurarna eller nervsystemet. Din läkare kommer att kontrollera om du uppvisar på tecken på detta. Biverkningar från nervsystemet kan vara att man känner sig förvirrad, upprörd, ovanligt sömnig eller dåsig.

Om du har använt för stor mängd av Valtrex

Valtrex är vanligtvis inte skadligt om du inte använder för stor mängd under flera dagar i följd. Om du tar för många tabletter kan du må illa, kräkas, få njurproblem, bli förvirrad, upprörd eller känner sig mindre medvetna, du kan också se saker som inte finns eller få medvetslöshet. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du har tagit för mycket Valtrex. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att använda Valtrex

  • Om du har glömt att ta Valtrex, ta det så fort du kommer ihåg det. Men om det nästan är tid för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen.
  • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på:

→ Sluta ta Valtrex och kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande symtom:

  • svåra allergiska reaktioner (anafylaxi). Dessa är sällsynta hos de som använder Valtrex. Snabb utveckling av symtom som:
    • rodnad, kliande hudutslag
    • svullnad av läppar, ansikte, nacke och hals, vilket medför andningssvårigheter (angioödem)
    • blodtrycksfall som leder till kollaps.

Utslag eller rodnad. Hudbiverkningen kan visas som ett utslag med eller utan blåsor. Hudirritation, svullnad (DRESS-syndrom) och symtom som feber och influensa kan uppstå.

Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

  • huvudvärk

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare):

  • illamående
  • yrsel
  • kräkningar
  • diarré
  • hudreaktioner efter exponering av solljus (fotosensitivitet)
  • hudutslag
  • klåda (pruritus).

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare):

  • förvirring
  • ser eller hör saker som inte finns (hallucinationer)
  • dåsighet
  • tremor (darrning)
  • känsla av upprördhet.

Dessa biverkningar från nervsystemet inträffar vanligtvis hos människor med njurproblem, hos äldre eller hos organtransplanterade patienter som tar höga Valtrex doser, dvs. 8 g eller mer per dag. Det blir vanligtvis bättre när Valtrex sätts ut eller när dosen sänks.

Andra mindre vanliga biverkningar:

  • andfåddhet (dyspné)
  • magbesvär
  • hudutslag, ibland kliande, nässelutslag (urtikaria)
  • ländryggssmärta (njursmärta)
  • blod i urinen (hematuria).

Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:

  • minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)
  • minskning av antalet blodplättar, som hjälper blodet att levra sig (trombocytopeni)
  • ökning av substanser som produceras av levern.

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare)

  • ostadig gång eller bristande koordination (ataxi)
  • långsamt och sluddrigt tal (dysatri)
  • kramper (konvulsioner)
  • förändrad hjärnfunktion (encefalopati)
  • medvetslöshet (koma)
  • förvirrade eller rubbade tankar (delirium).

Dessa biverkningar från nervsystemet inträffar vanligtvis hos människor med njurproblem, hos äldre eller hos organtransplanterade patienter som tar höga Valtrex doser, dvs. 8 g eller mer per dag. Det blir vanligtvis bättre när Valtrex sätts ut eller när dosen sänks.

Andra sällsynta biverkningar:

  • njurproblem vilket yttrar sig som att du kissar liten eller ingen mängd urin.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) DRESS-syndrom, även känt som läkemedelsutlöst överkänslighetssyndrom. Det kännetecknas av utbrett utslag, hög kroppstemperatur, förhöjda leverenzymer, blodavvikelser (eosinofili), utvidgning av lymfkörtlarna och eventuellt andra inre organ. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI‑00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

  • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
  • Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet (Exp) är den sista dagen i angiven månad.
  • Förvaras vid högst 30 °C.
  • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är valaciklovir. En tablett innehåller 250 mg eller 500 mg valaciklovir (som valaciklovirhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

mikrokristallin cellulosa

krospovidon

povidon

magnesiumstearat

kolloidal vattenfri kiseldioxid

Filmdragering

hypromellos

titandioxid

makrogol 400

polysorbat 80 (endast i 500 mg tabletter)

karnaubavax

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Valtrex-tabletter packas i polyvinylklorid/aluminiumfolieblister.

Valtrex 250 mg tabletter tillhandahålls i kartonger innehållande 20 eller 60 filmdragerade tabletter. De är vita och är märkta med ”GX CE7” på ena sidan.

Valtrex 500 mg tabletter tillhandahålls i kartonger innehållande 10, 24, 30, 42, 90 eller 112 filmdragerade tabletter. De är vita och är märkta med ”GX CF1” på ena sidan.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

250 mg: GlaxoSmithKline Oy, PB 24, 02231 Esbo

500 mg: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Tillverkare

GlaxoWellcome S.A., 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien

eller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polen

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Valtrex.

Frankrike, Belgien, Danmark, Italien, Luxemburg, Nederländerna: Zelitrex.

Denna bipacksedel ändrades senast 10.7.2020

Texten ändrad

10.07.2020