Befoair 200 mikrogrammaa/6 mikrogrammaa/annos, inhalaatiosumute, liuos

beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Befoair on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Befoair‑valmistetta

3. Miten Befoair‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Befoair‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Befoair on inhalaatiosumute, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta. Lääkettä inhaloidaan suun kautta, ja se kulkeutuu sieltä suoraan keuhkoihin.

Valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta ovat:

Beklometasonidipropionaatti, joka kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Niillä on tulehdusta hillitsevä vaikutus, joka vähentää keuhkojen turvotusta ja ärsytystä.

Formoterolifumaraattidihydraatti, joka kuuluu pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia laajentaviksi lääkkeiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Ne rentouttavat hengitysteiden lihaksia ja helpottavat hengittämistä.

Nämä kaksi lääkeainetta helpottavat hengittämistä. Ne myös ehkäisevät astman oireita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja yskää.

Astma

Befoair on tarkoitettu astmaa sairastavien aikuispotilaiden säännölliseksi hoidoksi, jos

• astmaa ei saada riittävään hoitotasapainoon inhaloitavien kortikosteroidien ja kohtauslääkkeenä käytettävien lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden avulla

tai

• astman hoitovaste on hyvä käytettäessä sekä kortikosteroideja että pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.

Beklometasonidipropionaattia tai formoterolifumaraattidihydraattia, joita Befoair sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Befoair-valmistetta

• jos olet allerginen beklometasonidipropionaatille tai formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Befoair‑valmistetta

• jos sinulla on sydänvaivoja, kuten angina pectoris (sydänkipua, rintakipua), sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoimintaa, sydämen verisuonten ahtauma (sepelvaltimotauti), läppäsairaus tai muu sydämen poikkeavuus tai jos tiedät sairastavasi hypertrofis-obstruktiivista kardiomyopatiaa (tila, jossa esiintyy sydänlihaksen poikkeavuuksia)
• jos sinulla on valtimoiden ahtauma (tunnetaan myös nimellä arterioskleroosi), jos sinulla on korkea verenpaine tai jos tiedät, että sinulla on aneurysma (valtimonseinämän poikkeava pullistuma)
• jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (sydämenlyöntisi ovat tihentyneet tai epäsäännölliset), sydämen lyöntitiheys on nopea tai sinulla on sydämentykytystä tai sinulle on kerrottu, että sydänkäyräsi on poikkeava
• jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta
• jos veresi kaliumarvot ovat matalat
• jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
• jos sinulla on diabetes (jos inhaloit suuria formoteroliannoksia, verensokeriarvosi saattavat suurentua ja sinulle on ehkä tehtävä ylimääräisiä verikokeita verensokeriarvojen tarkistamiseksi, kun aloitat tämän lääkkeen käytön sekä aika ajoin hoidon aikana)
• jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
• jos sinulle suunnitellaan nukutusta. Nukutusaineen tyypistä riippuen sinun voi olla syytä lopettaa Befoair‑valmisteen käyttö vähintään 12 tuntia ennen nukutusta.
• jos parhaillaan saat tai olet aiemmin saanut hoitoa tuberkuloosiin tai jos tiedät sairastavasi jotakin hengitysteiden virus- tai sieni-infektiota
• jos sinun on vältettävä alkoholia mistä tahansa syystä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Befoair‑valmistetta.

Jos sinulla on tai on ollut jokin sairaus tai allergia tai et ole varma, voitko käyttää Befoair‑valmistetta, keskustele asiasta lääkärin, astmahoitajan tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

Lääkäri saattaa haluta tarkistaa ajoittain veresi kaliumarvot, etenkin jos sinulla on vaikea astma. Hoito keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, kuten Befoair‑valmisteella, voi aiheuttaa seerumin kaliumarvojen äkillisen pienentymisen (hypokalemia). Tämä johtuu siitä, että veren hapenpuute ja Befoair‑valmisteen kanssa samanaikaisesti ehkä käyttämäsi muut lääkkeet voivat aiheuttaa kaliumarvojen voimakkaampaa pienenemistä.

Jos käytät pitkään suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja, saatat tarvita stressitilanteissa suuremman kortikosteroidiannoksen. Stressitilanteita voivat olla sairaalahoitoon joutuminen onnettomuuden jälkeen, vakavan vamman takia tai ennen leikkausta. Hoitava lääkäri päättää tällöin, onko kortikosteroidiannostasi tarpeen suurentaa, ja saattaa määrätä steroiditabletteja tai injektiona otettavan steroidihoidon.

Jos tarvitset sairaalahoitoa, muista ottaa kaikki lääkkeet ja inhalaattorit mukaasi, myös Befoair‑inhalaatiosumute sekä ilman lääkemääräystä mahdollisesti ostamasi lääkkeet tai tabletit alkuperäispakkauksessa, jos mahdollista.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Lapset ja nuoret

Befoair-valmistetta ei saa käyttää lasten ja alle 18‑vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Befoair

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että Befoair‑valmiste saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkin lääkkeet voivat myös muuttaa Befoair‑valmisteen vaikutusta.

Befoair‑valmisteen käyttö samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa voi muuttaa jommankumman tai kummankin lääkkeen vaikutusta:

• HIV-lääkkeet ritonaviiri ja kobisistaatti sekä muutamat muut lääkkeet saattavat voimistaa Befoair‑valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin
• beetasalpaajat, silmätipat mukaan lukien, voivat heikentää formoterolin vaikutusta, tai formoterolin vaikutus saattaa hävitä kokonaan. Beetasalpaajat ovat lääkkeitä, joita käytetään hoitamaan useita sairauksia, mukaan lukien sydänsairauksia, korkeaa verenpainetta ja glaukoomaa (lisääntynyt paine silmissä).
• beeta-adrenergiset lääkkeet (formoterolin tavoin vaikuttavia lääkkeitä) voivat voimistaa formoterolin vaikutuksia
• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi),
• allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (antihistamiinit), masennuslääkkeet, psyykkisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten MAO:n estäjät (esim. feneltsiini ja isokarboksatsidi), trisykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini ja imipramiini) tai fentiatsiinit voivat yhdessä Befoair-valmisteen kanssa käytettynä aiheuttaa EKG-käyrän (elektrokardiografian, sydänkäyrän) muutoksia. Ne voivat myös lisätä sydämen rytmihäiriöiden (kammioperäisten rytmihäiriöiden) vaaraa.
• Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (levodopa), kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetut lääkkeet (levotyroksiini), oksitosiinia sisältävät lääkkeet (aiheuttavat kohdun supistelua) tai alkoholi yhdessä Befoair-valmisteen kanssa käytettynä voivat heikentää sydämen sietokykyä beeta-2-agonisteille, kuten formoterolille
• sellaiset lääkkeet, joita käytetään hoitamaan psyykkisiä sairauksia kuten MAO:n estäjät, sekä lääkkeet, joilla on samankaltaisia ominaisuuksia, kuten furatsolidoni ja prokarbatsiini, voivat yhdessä Befoair-valmisteen kanssa käytettynä aiheuttaa verenpaineen kohoamista
• sydänsairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet (digoksiini) voivat yhdessä Befoair-valmisteen kanssa käytettynä pienentää veren kaliumarvoja. Tämä saattaa suurentaa sydämen rytmihäiriöiden vaaraa.
• muut astman hoitoon tarkoitetut lääkkeet (teofylliini, aminofylliini tai steroidit) ja nesteenpoistolääkkeet (diureetit) voivat yhdessä Befoair-valmisteen kanssa käytettynä pienentää veren kaliumarvoja
• jotkin halogenoituja hiilivetyjä sisältävät nukutuslääkkeet (käytetään toimenpiteissä ja hammashoidossa) voivat yhdessä Befoair-valmisteen kanssa käytettynä lisätä sydämen rytmihäiriöiden vaaraa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Ei ole olemassa kliinisiä tietoja Befoair‑valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille. Älä käytä Befoair‑valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos imetät, ellei lääkärisi ole niin määrännyt.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Befoair ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Befoair sisältää alkoholia

Tämä lääkevalmiste sisältää 9 mg alkoholia (etanolia) yhdessä painalluksessa, mikä vastaa etanolimäärää 0,25 mg/kg kahden painalluksen annoksessa. Alkoholimäärä kahdessa painalluksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa olutta tai viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri tarkistaa vointisi säännöllisesti varmistaakseen, että Befoair‑annoksesi on sinulle juuri sopiva. Lääkäri sovittaa annostuksesi pienimpään annokseen, jolla oireesi pysyvät hoitotasapainossa.

Annostus:

Aikuiset ja iäkkäät:

Suositeltu annos on 2 inhalaatiota (painallusta) 2 kertaa vuorokaudessa.

Enimmäisvuorokausiannos on 4 inhalaatiota (painallusta).

Muista: sinulla on aina oltava saatavilla nopeavaikutteinen kohtauslääke astman pahenemisoireiden tai äkillisten astmakohtausten hoitoon.

Riskiryhmät:

Iäkkäiden annostusta ei tarvitse muuttaa. Befoair‑valmisteen käytöstä maksa- tai munuaissairautta sairastavien hoitoon ei ole tietoa.

Käyttö lapsille ja alle 18‑vuotiaille nuorille:

Alle 18‑vuotiaat lapset ja nuoret EIVÄT saa käyttää tätä lääkettä.

Befoair on tehokas astman hoitoon pienempinä beklometasonidipropionaattiannoksina kuin mitä jotkin muut beklometasonidipropionaatti-inhalaattorit sisältävät. Jos olet aiemmin käyttänyt toista beklometasonidipropionaattia sisältävää inhalaattoria, lääkäri kertoo sopivan Befoair‑annoksen astmasi hoitoon.

Älä suurenna annosta

Jos lääke ei mielestäsi tehoa riittävästi, ota aina yhteyttä lääkäriin ennen kuin suurennat annosta.

Jos hengityksesi vaikeutuu

Jos hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen (hengityksen yhteydessä kuuluu vinkuva ääni) pahenee heti lääkkeen inhaloinnin jälkeen, lopeta Befoair-inhalaatiosumutteen käyttö heti ja ota sen sijaan heti nopeavaikutteista kohtauslääkettä. Ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri arvioi oireesi ja määrää sinulle tarvittaessa eri lääkehoidon. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset. 

Jos astmasi pahenee

Jos oireesi pahenevat tai niitä on vaikea saada pysymään hoitotasapainossa (esim. jos käytät erillistä kohtaushoitoa tavanomaista useammin) tai jos kohtauksen hoitoon käyttämäsi lääke ei lievitä oireita, käänny heti lääkärin puoleen. Astmasi saattaa olla pahenemassa, ja lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Befoair‑annostasi tai määrätä sinulle jotakin toista hoitoa.

Antotapa

Befoair on tarkoitettu inhalaatioon

Tämä lääke on painesäiliössä, jossa on muovisuojus ja suukappale. Inhalaattorin takaosassa on laskuri, josta näet kuinka monta inhalaatiota on jäljellä. Aina kun säiliötä painetaan, se vapauttaa yhden inhalaation lääkemäärän ja laskurin lukema pienenee yhdellä. Varo pudottamasta inhalaattoria, koska tällöin laskurin lukema voi pienentyä.

Inhalaattorin testaaminen

Ennen kuin käytät inhalaattoria ensimmäistä kertaa tai jos et ole käyttänyt inhalaattoria 14 päivään, testaa inhalaattoria varmistaaksesi, että se toimii oikein.

1. Poista suukappaleen suojus.
2. Pidä inhalaattoria pystysuorassa siten, että suukappale on alhaalla.
3. Suuntaa suukappale itsestäsi poispäin ja vapauta yhteen inhalaation tarvittavan lääkemäärä painamalla säiliötä napakasti.
4. Tarkista laskuri. Jos testaat inhalaattoria ensimmäistä kertaa, laskurin lukeman pitää olla 120.

Miten inhalaattoria käytetään

Jos mahdollista, seiso tai istu pystyasennossa, kun otat inhalaation.

Ennen kuin aloitat inhalaation, tarkista laskuri: Mikä tahansa numero välillä ”1” ja ”120” kertoo, että lääkettä on jäljellä. Jos laskuri näyttää numeroa ”0”, lääkettä ei ole jäljellä – hävitä inhalaattorisi ja hanki uusi.

1. Poista suukappaleen suojus ja tarkista, että suukappale on puhdas eikä siinä ole pölyä, likaa tai muita vierasaineita.
2. Hengitä ulos mahdollisimman hitaasti ja syvään.
3. Pidä säiliötä pystysuorassa runko-osa ylöspäin ja aseta huulet suukappaleen ympärille. Älä pure suukappaletta.
4. Hengitä sisään suun kautta hitaasti ja syvään. Heti sisäänhengityksen aloitettuasi paina inhalaattorin yläosaa napakasti saadaksesi yhteen inhalaation tarvittavan lääkemäärän.
5. Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista. Poista lopuksi inhalaattori suusta ja hengitä hitaasti ulos. Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta.

Jos tarvitset toisen inhalaation, pidä inhalaattoria pystysuorassa noin puolen minuutin ajan ja toista vaiheet 2–5.

Tärkeää: Älä tee vaiheita 2–5 liian nopeasti.

Aseta suojus takaisin paikoilleen käytön jälkeen ja tarkista laskuri. Huuhtele suu, kurlaa kurkku vedellä tai harjaa hampaat aina, kun olet ottanut inhalaation, jotta suun ja kurkun sieni-infektioiden vaara pienenee.

Kun laskurin lukema on 20, sinun pitää hankkia uusi inhalaattori. Lopeta inhalaattorin käyttö, kun laskurin lukema on 0, koska on mahdollista, että jäljellä olevassa sumutteessa ei ole täyden annoksen verran lääkettä.

Jos havaitset inhalaattorin yläosasta tai suupielistäsi tulevan lääkesumua, se tarkoittaa, että Befoair ei kulkeudu kunnolla keuhkoihisi. Ota toinen inhalaatio noudattaen edellä annettuja ohjeita kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lähtien.

Jos kätesi ovat heikot, sinun saattaa olla helpompi pidellä inhalaattoria kaksin käsin. Ota inhalaattorin yläosasta ote kummallakin etusormella ja alaosasta kummallakin peukalolla.

Jos Befoair‑valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos inhalaattorin käyttö ja sisäänhengityksen ajoittaminen tuntuvat vaikeilta, voit käyttää AeroChamber Plus -tilajatketta. Kysy laitteesta lääkäriltä, apteekista tai hoitajalta. On tärkeää, että luet AeroChamber Plus -tilajatkeen pakkauksen sisältämän pakkausselosteen ja noudatat tarkoin AeroChamber Plus ‑tilajatkeen käyttö- ja puhdistusohjeita.

Puhdistaminen

Puhdista inhalaattori kerran viikossa.

Älä irrota säiliötä inhalaattorista puhdistuksen aikana äläkä käytä vettä tai muita nesteitä inhalaattorin puhdistukseen.

Puhdista inhalaattori seuraavasti:

1. Poista suukappaleen suojus vetämällä sitä inhalaattorista poispäin.
2. Pyyhi suukappaleen sisä- ja ulkopuoli puhtaalla kuivalla kankaalla tai pehmeällä paperipyyhkeellä.
3. Aseta suukappaleen suojus takaisin paikoilleen.

Jos käytät enemmän Befoair-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

• Liian suuren formoteroliannoksen ottamisesta saattaa seurata seuraavia vaikutuksia: pahoinvointi, oksentelu, sydämen hakkaaminen, sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, tietyntyyppiset EKG-muutokset (sydänkäyrän muutokset), päänsärky, vapina, unisuus, veren liiallinen happamuus, alhaiset veren kaliumarvot, korkeat verensokeriarvot. Lääkäri saattaa haluta ottaa sinulta verikokeita tarkistaakseen veren kaliumarvot ja verensokeriarvot.
• Jos otat liikaa beklometasonidipropionaattia, siitä saattaa seurata lyhytaikaisia lisämunuaishäiriöitä. Tämä menee ohi muutamassa päivässä, mutta lääkäri saattaa haluta tarkistaa seerumin kortisoliarvot.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita.

Jos unohdat ottaa Befoair-valmistetta

Ota seuraava annos heti muistaessasi. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Befoair-valmisteen käytön

Vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta, älä lopeta Befoair‑valmisteen käyttöä äläkä pienennä annosta. Jos haluat tehdä näin, ota yhteyttä lääkäriin. On hyvin tärkeää, että käytät Befoair‑valmistetta säännöllisesti, vaikka sinulla ei olisikaan oireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Heti Befoair‑inhalaation, samoin kuin kaikkien inhalaationa käytettävien lääkkeiden, ottamisen jälkeen on riski, että hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen pahenevat. Tätä kutsutaan paradoksaaliseksi bronkospasmiksi. Jos tällaista ilmaantuu, LOPETA Befoair‑valmisteen käyttö heti ja ota heti nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen hoitoon. Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on yliherkkyysreaktioita, kuten allergisia ihoreaktioita, ihon kutinaa, ihottumaa, ihon punoitusta, ihon tai limakalvojen turpoamista, etenkin silmissä, kasvoissa, huulissa ja nielussa.

Muut mahdolliset haittavaikutukset luetellaan seuraavassa esiintyvyyden mukaisesti.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• sieni-infektiot (suussa ja kurkussa)
• päänsärky
• äänen käheys
• kurkkukipu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• sydämentykytys, epätavallisen nopea sydämensyke ja sydämen rytmihäiriöt
• muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä)
• verenpaineen nousu
• flunssankaltaiset oireet
• nenän sivuonteloiden tulehdus
• nuha
• korvatulehdus
• kurkun ärsytys
• yskä ja limainen yskä
• astmakohtaus
• emättimen sieni-infektiot
• pahoinvointi
• makuaistin poikkeavuudet tai heikkeneminen
• polttava tunne huulissa
• suun kuivuminen
• nielemisvaikeudet
• ruoansulatushäiriöt
• vatsavaivat
• ripuli
• lihaskipu ja lihaskouristukset
• kasvojen ja nielun punoitus
• verenkierron voimistuminen elimistön joissakin kudoksissa
• liikahikoilu
• vapina
• levottomuus
• huimaus
• nokkosihottuma tai nokkosrokko
• veren koostumuksen muutokset:
  • veren valkosolujen määrän pieneneminen
  • verihiutaleiden määrän suureneminen
  • veren kaliumpitoisuuden pieneneminen
  • verensokeripitoisuuden suureneminen
  • veren insuliinipitoisuuden, vapaiden rasvahappojen ja ketoaineiden määrän suureneminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• puristava tunne rinnassa
• tunne sydämenlyönnin jäämisestä väliin (aiheutuu sydämen kammioiden liian varhaisesta supistumisesta)
• verenpaineen lasku
• munuaistulehdus
• ihon ja limakalvojen useita päiviä kestävä turvotus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:stä):

• hengenahdistus
• astman paheneminen
• verihiutaleiden määrän pieneneminen
• käsien ja jalkaterien turpoaminen.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• näön hämärtyminen

Nämä vaikutukset ovat todennäköisempiä lapsilla:

• unihäiriöt
• masentuneisuus tai ahdistuneisuus
• hermostuneisuus
• kiihtyneisyys tai ärtyisyys.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla:

• keuhkokuume (yleinen). Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: yskösten lisääntyminen, yskösten värin muutos, kuume, lisääntynyt yskä, lisääntyneet hengitysvaikeudet.
• kortisolin määrän pieneneminen veressä (melko harvinainen), mikä aiheutuu kortikosteroidien lisämunuaisiin kohdistuvasta vaikutuksesta
• sydämen rytmihäiriöt (melko harvinainen).

Suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi hyvin harvoin aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia (vaikutuksia koko elimistöön), joita ovat esimerkiksi

• lisämunuaisten toiminnan häiriöt
• luuntiheyden pieneneminen
• lasten ja nuorten kasvun hidastuminen
• silmänpaineen nousu (glaukooma)
• kaihi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Apteekkihenkilökunnalle:

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C) enintään 18 kuukautta.

Potilaille:

Älä käytä tätä lääkettä, jos apteekissa inhalaattoriisi merkitystä päivämäärästä on kulunut yli 3 kuukautta. Älä milloinkaan käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C enintään 3 kuukautta.

Jos inhalaattori altistuu voimakkaalle kylmyydelle, lämmitä sitä käsissäsi muutaman minuutin ajan ennen lääkkeen ottamista. Älä milloinkaan lämmitä inhalaattoria muulla tavoin.

Varoitus: Painesäiliö. Älä altista säiliötä yli 50 °C:n lämpötiloille. Älä puhkaise säiliötä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Befoair sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraattidihydraatti. Yksi mitattu annos inhalaattorista sisältää 200 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa potilaan suukappaleesta saamaa annosta 169,2 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ja 5,0 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
• Muut aineet ovat norfluraani (HFA-134a), vedetön etanoli ja väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Befoair‑inhalaationeste on pakattu paineistettuun alumiinisäiliöön, jossa on lääkemäärää mittaava venttiili. Säiliö on muovisessa annostelijassa, jossa on laskuri. Annostelijassa on muovisuojus.

Yksi pakkaus sisältää:

1 inhalaattori (josta saa 120 annosta).

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.6.2023