Pakkausseloste

PNEUMOVAX injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Tilläggsinformation

Information till användarenPneumovax, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
pneumokockpolysackaridvaccin

För vuxna och barn från 2 års ålder.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta vaccin har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
  • Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Pneumovax är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Pneumovax
  3. Hur du använder Pneumovax
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Pneumovax ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Pneumovaxär ett pneumokockvaccin. Vaccin används för att skydda dig eller ditt barn mot infektionssjukdomar. Din läkare har rekommenderat att du eller ditt barn (från två års ålder) ska få vaccinetsom skydd mot allvarliga infektioner orsakade av bakterier som kallas pneumokocker.

Pneumokocker kan orsaka infektioner i lungorna (särskilt lunginflammation) och i hjärn- och ryggmärgshinnorna (meningit) samt i blodet (bakteriemi eller blodförgiftning). Vaccinet kan bara skydda dig eller ditt barn mot pneumokockinfektioner orsakade av de typer av bakterier som ingår i vaccinet. De 23 pneumokocktyper som ingår i vaccinet omfattar dock de typer som orsakar nästan alla (ca nio av tio) infektioner orsakade av pneumokocker.

När vaccinet ges till dig eller ditt barn producerar kroppens naturliga försvar antikroppar, som hjälper till att skydda mot pneumokockinfektioner.

Pneumokockinfektioner förekommer i hela världen och kan förekomma hos alla oavsett ålder, men är vanligast hos:

  • äldre personer
  • personer som förlorat sin mjälte eller vars mjälte inte fungerar
  • personer som har minskad motståndskraft mot infektioner på grund av långvariga sjukdomar eller infektioner (som hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, diabetes, njursjukdomar, leversjukdomar eller hiv-infektion)
  • personer som har minskad motståndskraft mot infektioner på grund av behandling de fått för någon sjukdom (som cancer).

Pneumokockinfektioner i hjärn- och ryggmärgshinnorna (meningit) förekommer ibland efter det att skallbenet skadats och spräckts och i sällsynta fall efter vissa medicinska ingrepp. Vaccinet kan eventuellt inte förhindra alla dessa infektioner.

Dessutom kan pneumokockinfektioner förekomma i bihålorna, öronen, och i andra delar av kroppen. Vaccinet kommer sannolikt inte att skydda dig eller ditt barn mot dessa lindrigare typer av infektioner.

Vad du behöver veta innan produkten används

Pneumovax är avsett endast för personer från 2 års ålder. Detta beror på att det inte är helt säkert att yngre barn svarar på vaccinet.

För att säkerställa att vaccinet är lämpligt för dig eller ditt barn, är det viktigt att berätta för din läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna nedan stämmer in på dig eller ditt barn. Fråga din läkare eller sjuksköterska, om det är något som du inte förstår, eller om du är osäker. Liksom med andra vaccin ger Pneumovax eventuellt inte fullgott skydd till alla som får det.

Använd inte Pneumovax om du eller ditt barn är allergiska (överkänsliga) mot pneumokockpolysackaridvaccin eller mot något annat innehållsämne som anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om:

  • du eller ditt barn har en infektion med hög feber, eftersom vaccinationen kan behöva skjutas upp tills du eller ditt barn är friska igen.

Före vaccination måste du även tala om för läkaren om:

  • du eller ditt barn har minskad motståndskraft mot infektioner på grund av en behandlingskur (som läkemedel eller strålbehandling mot cancer).
  • du eller ditt barn har en långvarig sjukdom eller en infektion som kan ha sänkt motståndskraften mot pneumokockinfektioner.

I sådana fall kan vaccinationen behöva skjutas upp, och även då är det möjligt att den inte skyddar dig lika bra som den skyddar friska personer.

Personer som är 65 år eller äldre tål inte alltid medicinska åtgärder lika bra som yngre personer. Därför kan man inte utesluta fler och/eller mer allvarliga reaktioner hos vissa äldre individer.

Andra läkemedel och Pneumovax
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Pneumovax kan ges samtidigt som influensavaccin så länge olika injektionsställen används. De flesta personer kan svara på båda vaccinen samtidigt så att de kan skyddas mot båda infektionerna.

Prata med din läkare eller hälsovårdspersonal för information om samtidig administrering av Pneumovax och Zostavax.
Om du eller ditt barn redan tar antibiotika för att förhindra pneumokockinfektion, ska den behandlingen inte avbrytas efter vaccinationen. Även efter vaccineringen är det viktigt att du uppsöker läkare och snabbt får behandling med antibiotika om du misstänker att du eller ditt barn kan ha någon typ av infektion och att du eller ditt barn har blivit tillsagda att ni löper stor risk för att få en pneumokockinfektion (till exempel, om mjälten saknas eller om den inte fungerar ordentligt).

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eller att amma, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.

Körförmåga och användning av maskiner
Det finns ingen information som antyder att vaccinet påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Pneumovax innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Vaccinationen ska utföras av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i att använda vaccin. Vaccinet ska ges på en läkarmottagning eller sjukvårdsinrättning eftersom det där finns utrustning för att hantera eventuella mindre vanliga och allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen.

Använd alltid detta vaccin exakt enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vaccinet ges som en injektion i en muskel eller djupt under huden. Läkaren eller sjuksköterskan undviker att ge dig eller ditt barn injektionen i huden eller i ett blodkärl.

Vaccinet ges ibland före (vanligtvis minst två veckor före) planerat datum för att operera bort mjälten eller för att starta särskilda cancerbehandlingar. Om du eller ditt barn redan påbörjat eller avslutat särskilda behandlingar, kan vaccinationen skjutas upp ca tre månader.

När vaccin ges till personer som är hiv-positiva, ges det vanligtvis så fort testresultatet är känt.

Du eller ditt barn ges en dos av vaccinet. En andra dos av vaccinet ges vanligtvis inte förrän minst tre år efter den första dosen. Friska personer behöver vanligtvis inte en andra dos. Emellertid, för personer med en ökad risk för allvarlig pneumokockinfektion (till exempel personer som inte har någon mjälte eller vars mjälte inte fungerar ordentligt), kan ytterligare doser av vaccinet eventuellt rekommenderas, vanligtvis mellan 3 och 5 år efter den första dosen. En upprepad dos är vanligtvis inte rekommenderad inom 3 år efter den första dosen på grund av större risk för biverkningar.

Läkaren eller sjuksköterskan avgör om och när du eller ditt barn behöver en ytterligare dos av vaccinet.

Om du har tagit för stor mängd av Pneumovax
Inga överdoser av vaccinet har rapporterats. Överdosering är mycket osannolik eftersom vaccinet levereras i förfyllda sprutor innehållande en singeldos och ges av läkare eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner och läkemedel, kan Pneumovax orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner
Du måste omedelbart uppsöka sjukvård om du eller ditt barn upplever något av nedanstående symtom eller andra allvarliga symtom efter vaccinationen:

  • svårighet att andas, blå missfärgning av tunga eller läppar
  • lågt blodtryck (som orsakar yrsel) och kollaps
  • feber, allmän sjukdomskänsla med smärtor eller även inflammation och svullnad i leder samt muskelsmärtor
  • svullnad i ansikte, på läppar, tunga och/eller i eller på halsen
  • svullnad i händer, fötter eller vrister
  • nässelfeber (inflammerade strimmor på huden) och utslag.

Om allvarliga allergiska reaktioner inträffar gör de oftast det mycket snart efter injektionen medan du eller ditt barn fortfarande är kvar på sjukvårdsinrättningen.

Biverkningar

De vanligaste reaktionerna (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) som rapporterats är ömhet, smärta, rodnad, värmekänsla, svullnad och förhårdnad på injektionsstället och feber. Dessa reaktioner tenderar att vara vanligare efter den andra dosen av vaccin än efter den första.

Övriga biverkningar är:
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

  • svullnad i den injicerade extremiteten.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • försämrad rörlighet i den injicerade extremiteten
  • trötthetskänsla
  • allmän sjukdomskänsla
  • okontrollerbar frossa
  • illamående eller kräkningar
  • förstorade och/eller inflammerade körtlar
  • smärta, inflammation och svullnad i leder och muskelsmärtor
  • sänkt antal av en viss typ av blodkroppar som kallas trombocyter (blodplättar) hos personer som redan har ett lågt antal av dessa på grund av en annan sjukdom som kallas ITP och som orsakar en ökad risk för blödning och blåmärken
  • huvudvärk, förändrad känsel i huden eller stickningar, försämrad rörlighet i extremiteterna, domning och svaghet i armar och ben (inklusive en sjukdom kallad Guillain–Barrés syndrom)
  • en ökning av värdet på ett blodprov som mäter inflammation i kroppen (C-reaktivt protein, CRP)
  • patienter som har haft blodsjukdomar kan utveckla nedbrytning av röda blodkroppar vilket leder till ett otillräckligt antal röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
  • ett ökat antal av vissa typer av vita blodkroppar,
  • ett anfall (kramper) i samband med hög feber.

Rapportering av biverkningar
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Använd vaccinetföre utgångsdatumet som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar att vätskan är klar och färglös och att den inte innehåller några stora partiklar innan vaccinet ges till dig eller ditt barn.

Vacciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man kastar vacciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En dos om 0,5 ml innehåller följande:

  • De aktiva substanserna är: 25 mikrogram (en mycket liten mängd) av varje av de 23 polysackaridtyperna från bakterier kända som pneumokocker. De 23 pneumokockpolysackaridtyperna i vaccinet är 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F och 33F.
  • Övriga innehållsämnen är: fenol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

Pneumovaxutseende och förpackningsstorlekar

En injektionslösning i en förfylld spruta (0,5 ml) medföljer.
Finns i förpackningsstorlekar med 1 eller 10 förfyllda sprutor utan nål.
Finns i förpackningsstorlekar med 1 eller 10 förfyllda sprutor med 1 separat nål.
Finns i förpackningsstorlekar med 1 eller 10 förfyllda sprutor med 2 separata nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna

Tillverkare
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna

Information lämnas av
MSD Finland Oy
PB 46
02151 Esbo
Tel. (09) 804 650

Denna bipacksedel ändrades senast 15.7.2019

Texten ändrad

15.07.2019