Hexvix^® 85 mg jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

heksaminolevulinaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
3. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Hexvix on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Hexvix-valmistetta

3. Miten Hexvix-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Hexvix-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

Tätä lääkevalmistetta käytetään virtsarakon syövän havaitsemiseen. Se annetaan ennen kuin lääkäri käyttää kystoskooppia, jolla katsotaan rakkosi sisään. Kystoskooppi auttaa havaitsemaan mahdolliset kasvaimet, jotka näkyvät sinisessä valossa Hexvix-valmisteen annon jälkeen. Epänormaalit solut voidaan tämän jälkeen poistaa.

Älä käytä Hexvix-valmistetta

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, mukaan lukien jauheen liuottamiseen käytettävä liuotin (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on porfyria (harvinainen perinnöllinen verisairaus).

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen Hexvix-valmisteen käyttöä:

• jos sinulla on virtsatietulehdus tai tunnet polttavaa kipua virtsatessa
• jos sinulle on äskettäin tehty virtsarakon BCG-hoito (heikennettyjä tuberkuloosibakteereita ruiskutetaan virtsarakkoon)
• jos olet äskettäin ollut virtsarakon leikkauksessa.

Nämä toimenpiteet saattavat aiheuttaa paikallisia reaktioita virtsarakkoosi, joka voi vaikeuttaa lääkärin arviota tutkimuksen aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Hexvix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltä neuvoa ajamisesta ja koneiden käyttämisestä Hexvix-valmisteen käytön jälkeen.

Koulutettu ja pätevä henkilö valmistaa ja antaa sinulle Hexvix-valmisteen.

• Hexvix annetaan yleensä sairaalassa tai klinikalla.

Lääkäri antaa sen sinulle seuraavaksi kuvatulla tavalla:

1. Pieni putki, jota kutsutaan katetriksi, sijoitetaan rakkoosi.
2. Rakkosi tyhjennetään tämän putken avulla.
3. Hexvix annostellaan rakkoosi putken läpi.
4. Hexvix pidetään rakossasi noin 60 minuutin ajan.
5. Rakkosi tyhjennetään putken avulla.
6. Lääkäri käyttää välinettä (kystoskooppi) jolla hän katsoo rakkosi sisään.

Jos käytät enemmän Hexvix-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos Hexvix-valmistetta pidetään rakossa pidempään kuin 60 minuuttia tai Hexvix-valmistetta käytetään enemmän kuin tavanomaisesti, haittavaikutuksia ei odoteta ilmaantuvan. Mikäli olet huolestunut asiasta, puhu siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten riski liittyy tutkimustekniikkaan (kystoskopia), jota käytetään virtsarakkoosi katsottaessa. Hexvix-valmisteen käyttö tukitoimena tavanomaisen kystoskopian kanssa parantamassa virtsarakon syövän diagnoosia on yleisesti hyvin siedetty. Jos haittavaikutuksia ilmenee, ne yleisesti liittyvät tavanomaiseen tutkimustekniikkaan ja ne eivät ole yleensä vakavia eivätkä kestä kauan. Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä tutkimuksen jälkeen, kun tätä lääkettä on käytetty:

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilölle kymmenestä):

• Pahoinvointi, oksentelu.
• Ripuli.
• Ummetus.
• Lihaskrampit tai kipu vatsassa ja sen ympäristössä.
• Kipu virtsatessa ja virtsaamisvaikeudet.
• Tunne, että virtsarakko ei tyhjene täysin (virtsaretentio).
• Verta virtsassa.
• Kipu toimenpiteen jälkeen.
• Kuume.

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilölle sadasta):

• Päänsärky.
• Polttava tunne virtsatessa (virtsarakontulehduksen tai infektion aiheuttama).
• Tavanomaista tiheämpi virtsaamistarve.
• Verenmyrkytys.
• Unettomuus tai nukahtamisvaikeudet.
• Virtsaputken kipu.
• Tunne, että täytyy virtsata välittömästi (hätä).
• Kohonnut valkosolujen määrä veressä, kohonnut bilirubiinitaso (sappinesteen kellertävä pigmentti) tai kohonneet maksaentsyymitasot; näitä kaikkia voidaan havaita verikoetuloksissa.
• Matalammat veren punasoluarvot (anemia).
• Terskatulehdus (balaniitti).
• Selkäkipu.
• Kihti.
• Ihottuma.
• Kutina.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Anafylaksin kaltainen shokki (verenpaineen lasku, sydämen sykkeen nopeutuminen, ihottuma).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Jauhe ja liuotin: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Liuos (sekoittamisen jälkeen): Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C), liuos tulee käyttää 2 tunnin sisällä.

Sairaalan henkilökunta pitää huolen siitä, että valmiste on säilytetty ja hävitetty oikein ja sitä ei käytetä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Mitä Hexvix sisältää

• Vaikuttava aine on heksaminolevulinaatti.
• Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

• Jokaisessa pakkauksessa on valkoista, luonnonvalkoista tai vaalean keltaista jauhetta sisältävä injektiopullo, joka sisältää 85 mg vaikuttavaa ainetta heksaminolevulinaattia, ja esitäytetty ruisku Mini-Spike siirtolaitteen kanssa tai ilman, sisältäen 50 ml kirkasta, väritöntä nestettä jauheen liuottamiseen.
• Hexvix-jauhe liuotetaan 50 ml:aan liuosta, joka on mukana pakkauksessa. Kun jauhe ja liuotin on sekoitettu, liuos sisältää heksaminolevulinaattia 1,7 mg/ml, joka vastaa 8 mmol/l heksaminolevulinaattiliuosta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Photocure ASA

Hoffsveien 4

NO-0275 Oslo

Norja

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) kauppanimellä Hexvix: Itävalta, Belgia, Tshekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Islanti, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti).

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.02.2022.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Käsittelyohjeet

Heksaminolevulinaatti voi aiheuttaa herkistymistä ihokontaktin seurauksena.

Kaikki vaiheet tulisi suorittaa steriilillä laitteistolla ja aseptisissa olosuhteissa.

Valmisteen saattaminen käyttövalmiiksi A: Hexvix‑jauhe ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa

Hexvix on nyt käyttövalmista. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.

Lisää kaksi tuntia tämänhetkiseen aikaan ja kirjaa ruiskuun kyseinen aika ja päivä, jota ennen valmiste tulee käyttää.

Valmisteen saattaminen käyttövalmiiksi B: Hexvix‑jauhe ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa Mini-Spike siirtolaitteen avulla

	1. Kiinnitä männän varsi ruiskun kumitulppaan kiertämällä mäntää kellonsuuntaisesti kunnes se pysähtyy.
	2. Läpäise jauhetta sisältävän injektiopullon tulppa Mini-Spike siirtolaitteen avulla. Poista ruiskun suojus ja säilytä se myöhempää käyttöä varten. Pidä ruisku pystyasennossa ja paina varovaisesti mäntää ylöspäin, jotta ilma pääsee poistumaan. Liitä ruisku Mini-Spike siirtolaitteeseen.
	3. Ruiskuta noin 10 ml liuotinta jauhetta sisältävään injektiopulloon. Injektiopullon tulisi olla noin ¾ täynnä.
	4. Poistamatta Mini-Spike -laitetta injektiopullosta, ota tiukka ote jauhetta sisältävästä injektiopullosta ja ruiskusta ja ravistele varovasti varmistaaksesi, että liukeneminen on täydellistä.
	5. Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä kaikki liuos injektiopullosta ruiskuun.
	6. Irrota tyhjä injektiopullo ja Mini-Spike siirtolaite ruiskusta ja hävitä injektiopullo sekä Mini-Spike siirtolaite. Peitä ruisku ruiskun suojuksella. Sekoita ruiskun sisältö varovasti.

Hexvix on nyt käyttövalmista. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.

Lisää kaksi tuntia tämänhetkiseen aikaan ja kirjaa ruiskuun kyseinen aika ja päivä, jota ennen valmiste tulee käyttää.

Ainoastaan kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä. Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

Liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 2 tunnin ajan lämpötilassa 2 °C – 8 °C. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi. Mikäli sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet käyttökunnossa olevalle valmisteelle ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi yleensä olla pitempiä kuin 2 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa.