Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

mepolitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa

3. Miten Nucalaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Nucalan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Vaiheittaiset käyttöohjeet

Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi. Se on monoklonaalinen vasta-aine eli tietyntyyppinen proteiini, joka tunnistaa määrätyn kohdeaineen elimistössä. Sitä käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten vaikean astman ja EGPA:n (eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti) hoitoon. Sitä käytetään myös aikuisten CRSwNP:n (krooninen polypoottinen rinosinuiitti) ja HES:n (hypereosinofiilinen oireyhtymä) hoitoon.

Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää interleukiini-5-proteiinin toimintaa. Kun tämän proteiinin toiminta estyy, eosinofiilien tuotanto luuytimessä vähenee, ja tämä vähentää myös eosinofiilen määrää veressä ja keuhkoissa.

Vaikea eosinofiilinen astma

Joillakin vaikeaa astmaa sairastavilla on veressään ja keuhkoissaan liikaa eosinofiileja (tietyntyyppisiä veren valkosoluja). Tällaista astmaa kutsutaan eosinofiiliseksi astmaksi, ja Nucala on tarkoitettu juuri tämän astmatyypin hoitoon.

Nucala voi vähentää astmakohtausten määrää, jos nykyiset astmalääkkeesi tai lapsesi nykyiset astmalääkkeet, esimerkiksi inhaloitavien (sisäänhengitettävien) lääkkeiden suuret annokset, eivät pysty pitämään astmaoireita hyvin hallinnassa.

Jos käytät suun kautta otettavia kortikosteroideja, Nucala voi auttaa vähentämään myös päivittäistä kortisoniannosta, joka pitää astmaoireet hallinnassa.

Krooninen polypoottinen rinosinuiitti (CRSwNP)

Krooninen polypoottinen rinosinuiitti (CRSwNP) on tila, jossa veressä ja nenän ja sivuonteloiden limakalvoilla on liikaa eosinofiileja (tietyntyyppisiä veren valkosoluja). Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten nenän tukkoisuutta, hajuaistin häviämistä ja pehmeiden, hyytelömäisten polyyppien muodostumista nenään.

Nucala vähentää veren eosinofiilimäärää ja voi pienentää polyyppien kokoa. Se lievittää nenän tukkoisuutta ja vähentää nenäpolyyppien leikkaustarvetta.

Nucala voi myös vähentää oireiden hallintaan käytettävien, suun kautta otettavien kortikosteroidien tarvetta.

Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti (EGPA)

EGPA on tila, jossa veressä ja kudoksissa on liikaa eosinofiileja (tietyntyyppisiä veren valkosoluja) ja potilaalla on vaskuliitti (verisuonitulehdus). Tämä tarkoittaa, että verisuonissa on tulehdus. EGPA vaikuttaa etenkin keuhkoihin ja sivuonteloihin mutta usein myös muihin elimiin, kuten ihoon, sydämeen ja munuaisiin.

Nucala voi hallita ja viivästyttää EGPA:n pahenemisvaiheiden oireita. Tämä lääke voi myös auttaa pienentämään päivittäistä suun kautta otettavaa kortikosteroidiannosta, joka pitää oireet hallinnassa.

Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)

Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) on tila, jossa veressä on liikaa eosinofiileja (tietyntyyppisiä veren valkosoluja). Nämä solut voivat vaurioittaa elimiä, etenkin sydäntä, keuhkoja, hermoja ja ihoa.

Nucala lievittää oireita ja ehkäisee pahenemisvaiheita. Jos käytät lääkkeitä, joita usein kutsutaan suun kautta otettaviksi kortikosteroideiksi, Nucala voi myös auttaa pienentämään päivittäistä kortisoniannosta, joka pitää HES:n oireet/pahenemisvaiheet hallinnassa.

Älä käytä Nucalaa:

• jos olet allerginen mepolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

→ Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Astman paheneminen

Joillekin potilaille kehittyy astmaan liittyviä haittavaikutuksia tai heidän astmansa saattaa vaikeutua Nucala-hoidon aikana.

→ Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, elleivät astmaoireesi lievity tai jos ne pahenevat, kun olet aloittanut Nucala-hoidon.

Allergiset reaktiot ja pistoskohdan reaktiot

Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, kun niitä annetaan pistoksina (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion:

→ Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Nucalaa.

Loistartunnat

Nucala saattaa heikentää vastustuskykyäsi loisinfektioita vastaan. Jos sinulla on jokin loistartunta, se on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista. Jos oleskelet alueella, missä tällaiset tartunnat ovat yleisiä, tai jos matkustat tällaiselle alueelle:

→ Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.

Lapset ja nuoret

Vaikea eosinofiilinen astma

Esitäytettyä ruiskua ei ole tarkoitettu vaikean eosinofiilisen astman hoitoon alle 12-vuotiaille lapsille.

Ota yhteyttä lääkäriin 6–11-vuotiaiden lasten hoidosta. Lääkäri määrää suositellun annoksen Nucalaa, jonka sairaanhoitaja tai lääkäri antaa.

Krooninen polypoottinen rinosinuiitti (CRSwNP)

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu CRSwNP:n hoitoon alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti (EGPA)

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu EGPA:n hoitoon alle 6-vuotiaille lapsille.

Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu HES:n hoitoon alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Nucala

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Muut astma-, CRSwNP-, EGPA- tai HES-lääkkeet

Älä lopeta äkillisesti astma-, CRSwNP-, EGPA- tai HES-lääkkeittesi käyttöä, kun Nucala-hoito aloitetaan. Näiden lääkkeiden (varsinkin niitä, joita kutsutaan suun kautta otettaviksi kortikosteroideiksi) käyttö on lopetettava vähitellen lääkärin valvonnassa ja riippuen siitä, kuinka hyvin Nucala-hoito tehoaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, erittyvätkö Nucalan sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle aletaan antaa Nucalaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nucalan mahdolliset haittavaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

Nucala sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Nucala annetaan pistoksena ihon alle.

Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, voitko itse tai voiko sinusta huolehtiva henkilö pistää Nucala-annoksen. Jos se on mahdollista, he opastavat sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle oikean tavan käyttää Nucalaa.

Lääkärin, sairaanhoitajan tai koulutetun potilaasta huolehtivan henkilön tulee antaa Nucala 6–11-vuotiaille lapsille.

Vaikea eosinofiilinen astma

Aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten suositeltu annos on 100 mg. Se annetaan yhtenä pistoksena neljän viikon välein.

Krooninen polypoottinen rinosinuiitti (CRSwNP)

Aikuisten suositeltu annos on 100 mg. Se annetaan yhtenä pistoksena neljän viikon välein.

Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti (EGPA)

Aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten suositeltu annos on 300 mg. Se annetaan kolmena pistoksena neljän viikon välein.

6–11-vuotiaat lapset

Lapset, joiden paino on vähintään 40 kg:

Suositeltu annos on 200 mg. Se annetaan kahtena pistoksena neljän viikon välein.

Lapset, joiden paino on alle 40 kg:

Suositeltu annos on 100 mg. Se annetaan yhtenä pistoksena neljän viikon välein.

Pistoskohtien väliin on jäätävä vähintään 5 cm.

Hypereosinofiilinen oireyhtymä HES

Aikuisten suositeltu annos on 300 mg. Se annetaan kolmena pistoksena neljän viikon välein.

Pistoskohtien väliin on jäätävä vähintään 5 cm.

Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.

Jos käytät enemmän Nucalaa kuin sinun pitäisi

Jos epäilet, että olet pistänyt liian suuren Nucala-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin neuvojen saamiseksi.

Jos Nucala-annos jää väliin

Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön pitää pistää seuraava Nucala-annos niin pian kuin muistat. Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Nucala-hoidon lopettaminen

Älä lopeta Nucala-pistoksia, paitsi jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin. Nucala-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi johtaa siihen, että oireet ja kohtaukset alkavat uudelleen lisääntyä.

Jos oireesi pahenevat Nucala-hoidon aikana

→ Ota yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nucalan aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, mutta myös vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä.

Allergiset reaktiot

Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita. Nämä reaktiot voivat olla yleisiä (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä). Ne ilmaantuvat yleensä muutamien minuuttien tai tuntien kuluessa pistoksesta, mutta toisinaan oireet voivat alkaa vasta useiden päivien kuluttua.

Oireita voivat olla:

• puristava tunne rintakehässä, yskä, hengitysvaikeudet
• pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (joka johtuu verenpaineen laskusta)
• silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen
• nokkosihottuma
• ihottuma

→ Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos epäilet, että olet tai lapsesi on voinut saada tällaisen reaktion.

Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion:

→ Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Nucalaa

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset:

Voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:

• päänsärky

Yleiset:

Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

• hengitystieinfektion oireet – jotka voivat olla yskä ja kuume (korkea lämpötila)
• virtsatieinfektio (verta virtsassa, kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, kuume, alaselkäkipu)
• ylävatsakipu (vatsakipu tai epämiellyttävä tunne ylävatsassa)
• kuume (korkea lämpötila)
• ekseema (kutiavat ja punoittavat ihottumaläiskät)
• pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne ihoalueella, johon pistos annettiin)
• selkäkipu
• nielutulehdus (kurkkukipu)
• nenän tukkoisuus

Harvinaiset:

Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:

• vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia).

→ Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Nucalaa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Nucala esitäytetyn ruiskun voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa kotelossa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta. Jos sitä on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä.

Mitä Nucala sisältää

Vaikuttava aine on mepolitsumabi.

Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 100 mg mepolitsumabia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, dinatriumedetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Nucala on 1 ml:n kirkas tai opalisoiva ja väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa.

Nucala on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun pakkauksessa tai kerrannaispakkauksessa, jossa on kolme tai yhdeksän esitäytettyä ruiskua.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

Valmistaja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.

7. 100 mg:n esitäytetyn ruiskun vaiheittaiset käyttöohjeet

Pistä lääke neljän viikon välein.

Noudata näitä ohjeita esitäytetyn ruiskun käytöstä. Jos et noudata ohjeita, esitäytetty ruisku ei välttämättä toimi oikein. Sinun on myös saatava esitäytetyn ruiskun käytössä opastusta. Nucala esitäytetty ruisku on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle.

Nucalan säilyttäminen

• Säilytä jääkaapissa ennen käyttöä.
• Ei saa jäätyä.
• Säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Esitäytetty ruisku voidaan tarvittaessa pitää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) korkeintaan 7 vuorokauden ajan. Jos ruiskua on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä turvallisesti.
• Säilytä alle 30 °C.

Ennen Nucalan käyttöä

Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.

• Älä anna kenenkään muun käyttää Nucala esitäytettyä ruiskuasi.
• Älä ravista ruiskua.
• Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
• Älä käytä ruiskua, jos se näyttää vaurioituneen.
• Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet antamassa pistosta.