prednisoloninatriumsukkinaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

1. Mitä Di-Adreson-F Aquosum on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Di-Adreson-F Aquosum -valmistetta

3. Miten Di-Adreson-F Aquosum -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Di-Adreson-F Aquosum -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lääkeaineryhmä

Di-Adreson-F Aquosum kuuluu lisämunuaiskuoren erittämien hormonien ryhmään (kortikosteroideihin).

Mihin Di-Adreson-F Aquosum -valmistetta käytetään?

• Sokin hoito.
• Vakavat allergiset tilat.
• Nivelreuma, nivelen ympäristön tulehdus (periartriitti), jännetuppitulehdus.

Älä käytä Di-Adreson-F Aquosum -valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) prednisolonille tai jollekin muulle glukokortikoidille
• jos sinulla on todettu Cushingin tauti
• jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava
• jos sinulla on systeeminen (koko elimistöön liittyvä) sieni-infektio
• jos sinulla on tiettyjä virusinfektioita, esimerkiksi vesirokko tai herpes
• jos sinulla on glaukooma.

Älä injisoi Di-Adreson-F Aquosum -valmistetta suoraan hoidettavaan kohtaan (esimerkiksi niveleen)

• jos hoidettavassa kohdassa on tulehdus
• jos sinulla on bakteereja veressä (bakteremia) tai systeeminen sieni-infektio
• jos sinulla on epävakaat nivelet.

Di-Adreson-F Aquosum -valmisteen paikallinen käyttö voi vaikuttaa koko elimistöön.

Varoitukset ja varotoimet
Jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista tiloista, kerro siitä lääkärille etukäteen, sillä lisäseuranta voi olla tarpeen:

• hauraat luut (osteoporoosi)
• piilevä tuberkuloosi
• diabetes (diabetes mellitus)
• mielenterveyshäiriö (psykoosi)
• sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta)
• munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta)
• korkea verenpaine (hypertensio)
• migreeni
• infektiosairauksia
• loisinfektio (amebiaasi).

Jos saat glukokortikoideja pitkäaikaishoitona, sinulta tarkistetaan

• silmänpaine ja linssisamentuman mahdollisuus
• glukoosiaineenvaihdunta.

Di-Adreson-F Aquosum -valmistetta ei pidä käyttää vaikean päävamman tai aivohalvauksen komplikaatioiden hoitoon, sillä siitä ei ole ehkä hyötyä ja se voi jopa aiheuttaa haittaa sinulle.

Jos sinulla on kuumetta tai kärsit stressistä, Di-Adreson-F Aquosum -annosta pitää suurentaa. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Kun Di-Adreson-F Aquosum -valmistetta annetaan kasvaville lapsille, lääkärin pitää seurata tarkasti lapsen kasvua ja fyysistä kehitystä.

Muut lääkevalmisteet ja Di-Adreson-F Aquosum
Huomioi, että seuraavat kohdat voivat koskea myös lääkkeitä, joita olet käyttänyt jokin aika sitten tai joita käytät lähitulevaisuudessa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos

• käytät samanaikaisesti

• epilepsialääkkeitä tai nopeasti vaikuttavia nukutus- tai puudutusaineita (fenytoiini, karbamatsepiini ja barbituraatit, kuten fenobarbitaali)
• bakteerilääkkeitä (rifampisiini)
• efedriiniä
• primidonia
• nesteenpoistolääkkeitä ja/tai sydänglykosideja
• diabeteslääkkeitä
• tulehduskipulääkkeitä
• suun kautta otettavia hyytymisenestolääkkeitä
• eläviä rokotteita.

• käytät samanaikaisesti

• salisylaatteja.

Di-Adreson-F Aquosum -hoidon lopettaminen voi johtaa salisylaattimyrkytykseen.

Raskaus ja imetys
Tämän lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoja. Eläinkokeissa sen on havaittu olevan haitallinen. Pitkäaikaishoito voi aiheuttaa lisämunuaisen vajaatoiminnan vastasyntyneelle. Käytä raskauden aikana vain, jos lääkäri on erityisesti niin neuvonut.

Prednisolonia erittyy ihmisen rintamaitoon hyvin pieniä määriä. Ei tiedetä, vaikuttaako se haitallisesti imeväiseen.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Di-Adreson-F Aquosum voi aiheuttaa mielialanvaihteluita ja näköhäiriöitä. Tällöin on noudatettava varovaisuutta ajamisessa ja koneiden käytössä.

Injektiot saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.

Annos

Annos riippuu hoidettavan tilan vaikeudesta, hoitovasteesta ja pistokohdasta. Hoitava lääkäri määrittää oikean annoksen, ja sitä voidaan muuttaa hoidon aikana kokemiesi oireiden mukaan.

Koko elimistöön vaikuttava hoito (sokki):

• 25 mg (1 ml) injektiona laskimoon 1–3 kertaa vuorokaudessa.

Paikallinen hoito:

• Nivelen/pistokohdan mukaan, yleensä 12,5–25 mg (0,5–1 ml) injektiota kohden.

Käyttökuntoon saattaminen

• Lisää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattuun jauheeseen.
• Ravistele varovasti, kunnes liuos on kirkas.
• 1 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 25 mg prednisoloninatriumsukkinaattia.

Liuos pitää käyttää välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Liuosta voidaan laimentaa useilla infuusioliuoksilla. Liuos voidaan myös injisoida suoraan tällaisten liuosten infuusioletkuun.

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen Di-Adreson-F Aquosum -valmisteen laimentamista.

Antotapa

Injektion antotapa riippuu hoidettavan tilan luonteesta ja hoidettavan kohdan sijainnista. Injektio voidaan antaa esimerkiksi verenkiertoon, lihaskudokseen, ihonalaiseen kudokseen (heti ihon alle) tai niveleen. Injektioneste voidaan myös lisätä laskimonsisäiseen infuusioon tai antaa peräsuoleen (peräruiske).

Jos havaitset, että Di-Adreson-F Aquosum -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Jos lopetat Di-Adreson-F Aquosum -valmisteen käytön
Di-Adreson-F Aquosum -valmisteen pitkäaikaisen käytön jälkeen hoito pitää lopettaa asteittain, muutoin hoitoa edeltäneet oireet voivat palata. Komplikaatioita voi ilmetä nopeammin, ja lisämunuaisten erittämien hormonien säätelyjärjestelmällä voi olla huonommat mahdollisuudet kunnolliseen palautumiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ilmenevät vain silloin, kun kortikosteroideja annetaan suuria annoksia pitkään.

Koko elimistöön vaikuttava hoito

Koko elimistö

• suolan ja nesteen kertyminen elimistöön
• veren kaliumin niukkuus (hypokaleeminen alkaloosi)
• päänsärky

Verisuonisto

• korkea verenpaine (hypertensio)

Umpieritys

• lasten kasvun estyminen
• sekundaarinen lisämunuais- ja aivolisäkevasteen puuttuminen (hypotalamus-aivolisäkejärjestelmän toiminta)
• lisämunuaiskuoren riittämätön vaste stressitilanteessa (esimerkiksi onnettomuus, leikkaus tai infektio)
• heikentynyt glukoosinsietokyky, mikä voi paljastaa piilevän diabeteksen. Ensimmäisiä oireita ovat jano, lisääntynyt virtsaamistarve ja laihtuminen. Se voi myös pahentaa diabetesta.
• Cushingin taudin kaltaisia oireita (kuten kuukasvoisuus, pään ja vartalon lihavuus, punaisia juovia rintakehässä ja vatsassa)
• negatiivinen typpi- ja kalsiumtasapaino

Ruoansulatuselimistö

• mahan ja pohjukaissuolen haavaumat, puhkeama ja verenvuoto
• vatsan turpoaminen

Iho ja ihonalainen kudos

• ihon oheneminen ja suurentunut ihonalaisen verenvuodon riski (mustelmat, arpijuovat, ihon ohentuminen, verenpurkaumat)
• tietyntyyppiset hiussuonipurkaumat (petekiat)
• tietyntyyppiset mustelmat (ekkymoosit)
• kasvojen punoitus
• akne ja liikakarvaisuus (hirsutismi)
• heikentynyt haavojen paraneminen
• heikentynyt vaste ihotestien yhteydessä
• lisääntynyt hikoilu

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

• negatiivinen typpitasapaino ja katabolisia (kudoksia hajottavia) haittavaikutuksia

Sukupuolielimet ja rinnat

• kuukautishäiriöt

Muut

• heikentynyt vastustuskyky infektioille
• heikentynyt vaste rokotuksen yhteydessä

Luusto, lihakset ja sidekudos

• lihasheikkous
• lihaskudoksen väheneminen (steroidimyopatia)
• osteoporoosi
• reisi- ja olkaluun pään aseptinen nekroosi (kuolio)

Psyykkiset häiriöt

• euforia
• psykoosi

Silmät

• kaihi
• silmän poikkeavuudet (suurentunut silmänpaine ja glaukoomariski)

Hermosto

• suurentunut aivopaine ja näköhermon nystyn turvotus, erityisesti lapsilla lopetettaessa hoito
• kouristukset

Paikallisen hoidon jälkeen

Iho ja ihonalainen kudos

• Harvinainen: pistokohdan ärsytys

Luusto, lihakset ja sidekudos

• Harvinainen: kivuton niveltuho, erityisesti toistuvan annon jälkeen

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista haittavaikutuksista tai jotakin muita epätavallisia oireita hoidon aikana tai heti sen lopettamisen jälkeen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä 2–25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä Di-Adreson-F Aquosum -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Mitä Di-Adreson-F Aquosum sisältää

- Vaikuttava aine on prednisoloninatriumsukkinaatti.

- Muita aineita (apuaineita) ei ole.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Kymmenen 2 ml:n injektiopulloa. Yksi injektiopullo sisältää 25 mg prednisoloninatriumsukkinaattia 1 ml:n injektioliuosta varten.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
ACE Pharmaceuticals BV

Schepenveld 41

3891 ZK Zeewolde

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.10.2012