Pakkausseloste

NEUROTOL SLOW tablett 100 mg, 200 mg, 300 mg

Tilläggsinformation

Neurotol slow 100 mg, 200 mg och 300 mg tabletter

karbamazepin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Neurotol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Neurotol

3. Hur du tar Neurotol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Neurotol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Neurotol-preparaten är karbamazepin. Karbamazepin tillhör läkemedelsgruppen antiepileptika.

Neurotol används för

  • förebyggande av epilepsianfall
  • behandling av trigeminusneuralgi och nervvärk orsakad av diabetes
  • lindring av symtom vid alkoholabstinens
  • behandling av rastlöshet hos utvecklingsstörda barn
  • behandling av den maniska fasen vid bipolär (manodepressiv) sjukdom.

Karbamazepin som finns i Neurotol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Neurotol om

  • du är allergisk mot karbamazepin, tricykliska antidepressiva eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • du har någon svår hjärtsjukdom
  • du har en störning i hjärtats retledning (AV-block)
  • du har eller har haft en funktionsstörning i benmärgen eller porfyri (ämnesomsättningssjukdom)

Du ska även observera att samtidig användning av Neurotol med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. selegilin som används vid Parkinsons sjukdom eller moklobemid som är ett medel mot depression) inte rekommenderas.

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren eller apotekspersonalen, innan du tar Neurotol:

  • om du har eller har haft förhöjt tryck i ögat (glaukom) eller om du har svårigheter med att urinera eller upplever smärta när du urinerar
  • om du har eller har haft någon hjärt-, lever- eller njursjukdom
  • om du har eller har haft en retledningsrubbning i hjärtat
  • om du tidigare har varit överkänslig mot oxkarbazepin eller något annat läkemedel (du har fått hudutslag eller andra allergiska symtom). En av fyra patienter som är allergiska mot oxkarbazepin kan få allergiska reaktioner även av Neurotol.
  • om du har någon blodsjukdom (inklusive blodsjukdomar orsakade av andra läkemedel)
  • om du någon gång tidigare har haft psykos. Neurotol kan aktivera latent psykos, och det kan orsaka förvirring eller upphetsning hos äldre patienter
  • om du är av kinesiskt eller thailändskt ursprung, eftersom det är möjligt att med hjälp av blodprov utvärdera din risk att få allvarliga hudreaktioner som i sällsynta fall kan förekomma (se nedan). Diskutera detta med din läkare innan du påbörjar behandlingen med Neurotol
  • om du är gravid eller planerar att skaffa barn.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av karbamazepin. Ofta kan utslagen innefatta sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och bindhinneinflammation (röda och svullna ögon). Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av influensaliknande symtom som feber, huvudvärk och kroppsvärk (jfr. förkylning). Utslagen kan utvecklas till omfattande blåsbildning och fjällning av huden. Risken för att allvarliga hudbiverkningar ska uppstå är störst under de första månaderna av behandlingen.

Dessa allvarliga hudbiverkningar kan vara vanligare hos människor från vissa asiatiska länder. Risken för dessa biverkningar hos patienter med hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan bestämmas genom ett blodprov. Läkare ska kunna tala om för dig om ett blodprov är nödvändigt innan du börjar ta karbamazepin.

  • Om du utvecklar utslag eller andra hudsymtom, ska du sluta ta läkemedel som innehåller karbamazepin och omedelbart kontakta läkare.
  • Om du drabbats av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys när du använt Neurotol får du aldrig använda Neurotol igen.

Om du får följande symtom under behandlingen ska du kontakta den behandlande läkaren omedelbart eller uppsöka närmaste akutmottagning:

  • feber, halsont, hudutslag, blånader, benägenhet för sår, blödningar i munnens slemhinnor
  • allergiska reaktioner så som feber med svullna lymfkörtlar, hudutslag eller blåsor i huden (se avsnitt Eventuella biverkningar Eventuella biverkningar)
  • ökat antal epilepsianfall
  • självdestruktiva tankar. Hos en liten del av de patienter som använder epilepsimediciner har tankar på att skada sig själva eller begå självmord konstaterats.
  • hepatitliknande symtom som t.ex. gulskiftande hud och ögonvitor
  • oregelbundna blödningar eller stänkblödningar från slidan. Denna behandling kan försvaga effekten av hormonella preventivmedel (se även avsnitt Andra läkemedel och Neurotol). Rådfråga läkaren vilket alternativt preventivmedel som passar dig bäst.
  • om du lider av njurbesvär som sammanhänger med en låg natriumnivå i blodet eller om du har njurbesvär och du använder vissa urindrivande läkemedel som minskar blodets natriumnivåer (diuretika såsom hydroklortiazid eller furosemid)
  • om du upplever yrsel, sömnighet, sänkning av blodtrycket eller förvirring, vilka kan leda till fall.

Långvarig behandling med Neurotol kan leda till brist på vitamin D och därmed försvaga skelettet. Se under behandlingen till att du får tillräckligt med vitamin D.

Uppföljning av behandlingen

Läkaren följer ditt tillstånd regelbundet genom mottagningsbesök och olika blodundersökningar. Detta ingår i rutinbehandling och är inget att oroa sig över.

Avbryt inte din behandling med Neurotol utan att rådfråga läkare då ett abrupt avbrytande av behandlingen kan leda till ökat antal epileptiska anfall.

Andra läkemedel och Neurotol

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Neurotol kan förändras eller så kan du få biverkningar om de används samtidigt. Ibland kan läkemedelsdoserna behöva ändras eller behandling med ett annat läkemedel avbrytas. Till dessa läkemedel hör:

  • vissa smärtstillande- och antiinflammatoriska mediciner, t.ex. buprenorfin, ibuprofen, metadon, paracetamol, tramadol
  • danazol (hormonellt läkemedel)
  • vissa allergiläkemedel: loratadin, terfenadin
  • vissa antibiotika, t.ex. ciprofloxacin, doxycyklin, makrolidantibiotika (erytromycin, klaritromycin), metronidazol
  • vissa antidepressiva medel, t.ex. amitriptylin, bupropion, citalopram, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, litium, mirtazapin, nortriptylin, paroxetin, sertralin
  • vissa antiepileptiska läkemedel, t.ex. felbamat, fenytoin, lamotrigin, levetiracetam, eslikarbazepin, oxkarbazepin, stiripentol, topiramat, valproat, vigabatrin
  • vissa svampmedel, t.ex. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol, terbinafin
  • vissa antituberkulosläkemedel: isoniazid, rifampicin
  • vissa antivirala medel, t.ex. efavirenz, indinavir, ritonavir
  • acetazolamid (ögontrycksmedel)
  • vissa läkemedel mot magsyra: möjligen cimetidin, metoklopramid, omeprazol
  • vissa muskelavslappnande medel: dantrolen, oxibutynin, pankuron, rokuronium, vekuron
  • tiklopidin (medel för skydd mot blodpropp)
  • B3-vitamin (d.v.s. nikotinamid) vid hög dosering
  • grapefruktjuice
  • vissa cancermediciner, t.ex. cisplatin, cyklofosfamid, doxorubicin, erlotinib
  • vissa astmamedicin: aminofyllin, teofyllin
  • naturmediciner som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)
  • vissa blodförtunnande medel, t.ex. dikumarol, warfarin, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban
  • vissa avmaskningsmedel: albendazol, prazikvantel
  • vissa läkemedel för psykisk sjukdom, t.ex. aripiprazol, klozapin, olanzapin, quetiapin, risperidon
  • vissa läkemedel mot ångest: alprazolam, klonazepam, midazolam
  • hormonella preventivmedel
  • vissa hjärt- och blodcirkulationsläkemedel, t.ex. digoxin, diltiazem, felodipin, nimodipin, verapamil, simvastatin, atorvastatin, lovastatin, cerivastatin, ivabradin
  • vissa kortikosteroider, t.ex. dexametason, prednisolon
  • medel mot organavstötning: ciklosporin, takrolimus
  • levotyroxin (läkemedel mot sköldkörtelproblem)
  • vissa vätskedrivande medel, t.ex. furosemid, hydroklortiazid
  • tadalafil (läkemedel mot impotens)
  • aprepitant (läkemedel mot illamående)
  • isotretinoin (läkemedel mot hudsjukdomar).

Neurotol med mat, dryck och alkohol

Du kan ta din dos i samband med måltider, efter måltider eller på tom mage.

Ta tabletterna tillsammans med vätska (t.ex. ett halvt glas vatten).

Under behandlingen med Neurotol ska du inte dricka grapefruktjuice.

Under behandlingen med Neurotol får du inte använda alkohol, eftersom karbamazepin och alkohol förstärker varandras verkan.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Förebyggande av graviditet

Karbamazepin ökar risken for abnormalitet hos fostret och Neurotol kan endast användas under graviditet, om behandlingens potentiella nytta uppväger den potentiella risken. Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen med karbamazepin och upp till 2 veckor efter avslutad behandling.

Graviditet

Användning av Neurotol rekommenderas i allmänhet inte under graviditet. Under noggrann kontroll kan man dock använda karbamazepin, förutsatt att man samtidigt använder folsyra.

Amning

Karbamazepin utsöndras i modersmjölken. Det är därför möjligt att spädbarnet får biverkningar såsom dåsighet. Amning rekommenderas i allmänhet inte under behandlingen med karbamazepin, eftersom det även kan orsaka skador på den nyfödda som är oberoende av dosens storlek (t.ex. allergisk reaktion). Rådgör med din läkare om du bör fortsätta amma under behandlingen med karbamazepin.

Körförmåga och användning av maskiner

Särskilt i början av behandlingen och i samband med att dosen justeras kan Neurotol försvaga prestationsförmågan i trafiken och i annat precisionsbetonat arbete. Undvik därför framföring av fordon och användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Neurotol tabletter innehåller laktos och ricinolja

En Neurotol slow 100 mg tablett innehåller 14,25 mg, en 200 mg tablett 28,5 mg och en 300 mg tablett 42,75 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

En Neurotol slow tablett innehåller ricinolja 16,9 mg (100 mg tablett), 33,8 mg (200 mg tablet) och 50,7 mg (300 mg tablet). Ricinolja kan ge magbesvär och diarré.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dos

Läkaren ordinerar doseringen av Neurotol individuellt för varje patient utgående från sjukdomen, dess svårighetsgrad och patientens ålder. Medicineringen påbörjas i allmänhet med en liten dos och dosen ökas stegvis i enlighet med patientens behov.

När och hur Neurotol‑dosen ska tas

Du kan ta din dos i samband med måltider, efter måltider eller på tom mage. Ta tabletterna tillsammans med vätska.

Svälj tabletten hel eller delad tillsammans med vätska (t. ex. ett halvt glas vatten). Tabletten är skårad så att den kan delas i två lika stora doser. Tugga eller krossa inte tabletten.

Viktigt

Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Om du har tagit för stor mängd av Neurotol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du får andningssvårigheter, hjärtklappning eller rytmstörningar, dåsighet, svindel, kräkningar eller andra symtom som påminner de biverkningar som anges i avsnitt Eventuella biverkningar Eventuella biverkningar ska du avsluta behandlingen och kontakta läkare omedelbart.

Om du har glömt att ta Neurotol

Om du glömmer att ta en dos hoppar du över den och tar följande dos så snart som möjligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Neurotol

Neurotol-behandlingen får inte avslutas plötsligt, utan dygnsdosen minskas stegvis i enlighet med läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

En del biverkningar kan vara allvarliga:

(Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare.)

Kontakta omedelbart din läkare eller försäkra dig om att någon annan gör det i ditt ställe om följande biverkningar uppkommer. De kan vara tecken på allvarliga skador på lever, njurar eller andra organ och kräver ibland snabb läkarhjälp.

  • Om du får feber, ont i halsen, hudutslag, munsår, svullna lymfknutor eller observerar en ökad tendens till infektioner (kan vara symtom på minskat antal vita blodkroppar).
  • Om du är trött, har huvudvärk, blir andfådd då du rör på dig, har yrsel, är blek, ofta får infektioner med feber, har frossa, ont i halsen eller munsår, om blödningar eller blåmärken uppstår lättare än normalt, du har näsblod (kan vara tecken på minskat antal av alla typer av blodkroppar).
  • Om du har rödskiftande, fläckvis förekommande utslag i ansiktet, eventuellt förknippat med trötthet, feber, illamående, aptitlöshet (kan vara symtom på systemisk lupus erythematosus).
  • Om dina ögonvitor eller din hud är gulskiftande (kan vara symtom på leverinflammation).
  • Om din urin mörknar (kan vara symtom på porfyri eller leverinflammation).
  • Om din urinutsöndring minskar kraftigt och du har blod i urinen (kan vara tecken på njurskada).
  • Om du har kraftiga smärtor i övre delen av buken, illamående, aptitlöshet (kan vara symtom på bukspottkörtelinflammation).
  • Om du har utslag, hudrodnad, blåsor på läpparna, i ögonen eller munnen, fjällande hud med feber, frossbrytningar, huvudvärk, hosta, smärtor på kroppen (kan vara symtom på allvarliga hudreaktioner).
  • Om du har svullnad i ansikte, ögon eller tunga, sväljningssvårigheter, pipande andning, nässelutslag och allmän klåda, hudutslag, feber, magkramper, bröstbesvär eller en tryckande känsla över bröstet, andningssvårigheter, medvetslöshet (kan vara symtom på angioödem eller svåra allergiska reaktioner).
  • Om du är dåsig, förvirrad, har muskelryckningar eller om kramperna blir värre (kan vara symtom på en låg natriumhalt i blodet).
  • Om du har feber, illamående, kräkningar, huvudvärk, nackstelhet eller är speciellt känslig för starkt ljus (kan vara symtom på hjärnhinneinflammation).
  • Om du har muskelstelhet, hög feber, förändringar i din medvetandegrad, förhöjt blodtryck, riklig salivutsöndring (kan vara tecken på malignt neuroleptikumsyndrom).
  • Om du har oregelbunden hjärtrytm, bröstsmärtor.
  • Om din medvetandegrad är sänkt eller du svimmar.
  • Om du får dimsyn eller ser dubbelt.
  • Om du får talrubbningar eller grötigt tal.
  • Om du får andningssvårigheter eller bröstsmärtor.
  • Om du lider av diarré, magsmärtor och feber (dessa kan vara symtom av en inflammation i tjocktarmen). Prevalensen av den här biverkningen är okänd.
  • Om du faller på grund av yrsel, sömnighet, sänkning av blodtrycket eller konfusion.

Följande biverkningar har rapporterats i samband med medicinering med karbamazepin:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)
  • känsla av svindel, rubbningar i samordningen av muskelrörelser (ataxi), sömnighet, trötthet
  • illamående, kräkningar
  • förhöjning av levervärden (gamma-GT-värdet)
  • allergisk hudinflammation, nässelutslag.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • minskat antal blodplättar (trombocytopeni), ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili)
  • svullnad, vätskeretention, viktökning, låga halter av natrium i blodet, sänkt osmolalitet i blodet som i sällsynta fall kan leda till ”vätskeförgiftning” och som kan innebära symtom som dvala, kräkningar, huvudvärk, förvirring och neurologiska störningar
  • dubbelseende, nedsatt synskärpa, dimsyn
  • torrhet i munnen
  • förhöjning av levervärden (alkaliskt fosfatasvärde).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • onormala ofrivilliga rörelser (t.ex. darrning, ryckningar i muskler), ögondarrning (nystagmus)
  • diarré, förstoppning
  • förhöjning av levervärden (transaminasvärdet)
  • fjällande hudinflammation, rodnad över kroppen.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • ökning av antalet vita blodkroppar (leukocytos), svullna lymfkörtlar (lymfadenopati)
  • fördröjda överkänslighetsreaktioner med olika kombinationer av symtom i flera organ, som t.ex. feber, hudutslag, blodkärlsinflammation, lymfkörtelsjukdom, falskt lymfom (ett tillstånd som påminner om lymfkörtelcancer), ledsmärtor, brist på vita blodkroppar, ökat antal eosinofiler, förstorad lever eller mjälte samt onormala levervärden och destruktion av intrahepatiska gallvägar (symtom kan inträffa också i andra organ t.ex. lungor, njurar, bukspottkörtel, hjärtmuskel samt tjocktarm)
  • brist på folsyra, minskad aptit
  • syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga, nedstämdhet, rastlöshet, aggressivitet, upprördhet, förvirringstillstånd
  • epilepsianfall, frånvaroanfall, problem med minnet och den intellektuella förmågan, psykomotoriska besvär, spasmer i området runt munnen och i ansiktet (dyskinesi), störningar relaterade till ögonens rörelser, talstörningar (t.ex. svårighet att artikulera, grötigt tal), rörelsestörningar (koreoatetos), domningar, stickningar, sveda eller svaghetskänsla i händer och fötter (perifer neuropati), känselstörning (parestesi), partiell förlamning (pares)
  • rytmstörningar i hjärtat, störningar i hjärtats retledning
  • lågt eller högt blodtryck
  • smärta i övre delen av buken
  • gulsot, leverinflammation (hepatit), nekros av levervävnad, leverskador
  • autoimmuna sjukdomen SLE, klåda
  • muskelsvaghet
  • klåda.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000användare):

  • granulocytbrist, brist på eller total avsaknad av alla blodkroppar, total avsaknad av röda blodkroppar, anemi (blodbrist), megaloblastisk anemi (p.g.a. brist på vitamin B12 eller folsyra), ökat antal unga röda blodkroppar
  • livshotande överkänslighetsreaktioner (anafylaxi), episodiskt uppträdande lokal svullnad av huden, låg halt av gammaglobuliner i blodet
  • förstorade bröst hos män, mjölkflöde hos kvinnor
  • sköldkörteldysfunktion
  • ämnesomsättningssjukdomar som kännetecknas av hög halt av porfyrin i blodet och urinen
  • störningar i sköldkörtelns funktion
  • aktivering av psykos
  • s.k. malignt neuroleptiskt syndrom (symtom så som t.ex. rörelsehämningar, muskelstelhet, svårigheter att svälja, svettning, sänkt medvetande, feber, blodtryckssvängningar)
  • hjärnhinneinflammation som inte förorsakats av någon bakterie
  • linsgrumling, inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit)
  • hörselstörningar, öronsusning, känslig och nedsatt hörsel, förändringar i uppfattningen av ljudets höjd
  • smakstörningar
  • långsam hjärtfrekvens (bradykardi), rytmstörningar, atrioventrikulärt hjärtblock, hjärtsvikt, förvärring av kranskärlssjukdom
  • svimmning p.g.a. cirkulationsstörning, veninflammation (tromboflebit), ökad benägenhet för ventromboser (tromboemboli)
  • överkänslighetsreaktioner i lungorna (med typiska symtom som feber, andnöd, lunginflammation eller pneumoni)
  • inflammation i tunga och mun, bukspottkörtelinflammation
  • leverinflammation, leversvikt
  • allvarliga hudreaktioner så som Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Varningar och försiktighet), ljuskänslighetsreaktioner i huden, knölros (erythema nodosum), pigmentförändringar i huden, lilafärgade hudfläckar (purpura), akne, överdriven svettning, håravfall, sjukligt kraftig behåring
  • ledsmärtor, muskelsmärtor eller muskelkramper
  • ämnesomsättningsstörningar i skelettet som kan leda till benskörhet (osteoporos)
  • njursvikt, njurinflammation, nedsatt njurfunktion (symtom som t.ex. blod i urinen, minskad urinutsöndring, ökad halt av urea i blodet), förändringar i urineringsfrekvensen, urinstopp (urinretention)
  • sexuella störningar, erektionsstörning, minskat antal spermier och/eller minskad rörlighet hos spermierna
  • ökat tryck i ögat, förhöjda kolesterol- och triglyceridnivåer i blodet, sköldkörteldysfunktion, förhöjd prolaktinhalt i blodet
  • hypogammaglobulinemi (gammaglobulinbrist i blodet).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • reaktivering av herpesvirusinfektion (tillståndet kan vara allvarligt om kroppens immunsystem är förlamat)
  • störningar i benmärgen
  • fall
  • minnesstörningar
  • inflammation i tjocktarmen
  • hudreaktion, som beror på överkänslighet mot läkemedel, med rodnande utslag, hudfjällning och feber
  • hudreaktion, som beror på överkänslighet mot läkemedel, med rodnande hud eller blåsor på huden och sprids från ansiktet till kroppen
  • lichen planus-liknande hudinflammation
  • lossnande av naglar
  • minskning av bentäthet och benfrakturer.

Det har inkommit rapporter om bensjukdomar, t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott, vid långvarig användning av detta läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har behandlats med en annan epilepsimedicin under lång tid eller med steroider eller om du har konstaterats lida av benskörhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är karbamazepin. En tablett innehåller 100 mg, 200 mg eller 300 mg karbamazepin.
  • Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, polysorbat 80, hydrerad ricinolja, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende

100 mg tablett: Vit, rund, konvex, odragerad tablett med en brytskåra, diameter 9 mm.

200 mg tablett: Vit, rund, konvex, odragerad tablett med en brytskåra, diameter 11 mm.

300 mg tablett: Vit, rund, jämn, odragerad tablett med en brytskåra, diameter 13 mm.

Förpackningstorlekar

Neurotol slow 100 mg tablett: 100 tabletter (burk).

Neurotol slow 200 mg tablett: 50, 100, 250 och 300 tabletter (burk).

Neurotol slow 300 mg tablett: 50, 100 och 300 tabletter (burk).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 5.10.2020

Texten ändrad

05.10.2020