Bimzelx 320 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
bimekizumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Bimzelx är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Bimzelx

3. Hur du använder Bimzelx

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bimzelx ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Användarinstruktioner

Vad Bimzelx är
Bimzelx innehåller den aktiva substansen bimekizumab.

Vad Bimzelx används för
Bimzelx används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

• plackpsoriasis
• psoriasisartrit
• axial spondylartrit, inklusive icke-radiografisk axial spondylartrit och ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit)
• hidradenitis suppurativa.

Plackpsoriasis
Bimzelx används hos vuxna för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis. Bimzelx minskar symtomen, inklusive smärta, klåda och fjällning av huden.

Psoriasisartrit
Bimzelx används för att behandla vuxna med psoriasisartrit. Psoriasisartrit är en sjukdom som orsakar inflammerade leder, ofta åtföljt av plackpsoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kan du först få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra eller om du inte tål dem, kommer du att få Bimzelx antingen ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat.

Bimzelx minskar inflammation och kan därför bidra till att minska smärta, stelhet och svullnad i och kring lederna, psoriasisutslag, skador av nagelpsoriasis samt bromsa de brosk- och skelettskador i lederna som uppkommer vid denna sjukdom. De här effekterna kan hjälpa dig att få kontroll över sjukdomens tecken och symtom, underlätta dina normala dagliga aktiviteter, ge minskad trötthet och förbättra din livskvalitet.

Axial spondylartrit, inklusive icke-radiografisk axial spondylartrit och ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit)
Bimzelx används för att behandla vuxna med en inflammatorisk sjukdom som i första hand drabbar ryggraden och som orsakar inflammation i ryggradens leder, så kallad axial spondylartrit. När sjukdomen inte kan ses med röntgen brukar den kallas ”icke-radiografisk axial spondylartrit”; när den förekommer hos patienter med synliga tecken vid röntgen brukar den kallas ”ankyloserande spondylit” eller ”radiografisk axial spondylartrit”.

Om du har axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Bimzelx för att minska tecken och symtom på sjukdomen, minska inflammationen och förbättra din fysiska funktion. Bimzelx kan bidra till att minska ryggsmärta, stelhet och trötthet, vilket kan underlätta dina normala dagliga aktiviteter och förbättra din livskvalitet.

Hidradenitis suppurativa
Bimzelx används för att behandla vuxna med en sjukdom som kallas hidradenitis suppurativa (även kallad acne inversa eller Verneuils sjukdom). Hidradenitis suppurativa är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som orsakar smärtsamma lesioner såsom ömmande noduli (knölar) och abscesser (bölder) samt lesioner som kan läcka var. Det drabbar oftast specifika hudområden såsom under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumskarna och baken. Ärrbildning kan också förekomma i drabbade områden. Du kommer först att bli tilldelad andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Bimzelx.

Bimzelx minskar inflammatoriska noduli (knölar) och abscesser (bölder), lesioner som kan läcka var samt smärta som orsakas av hidradenitis suppurativa.

Hur Bimzelx fungerar
Bimekizumab, den aktiva substansen i Bimzelx, tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukinhämmare (IL-hämmare). Bimekizumab verkar genom att minska aktiviteten av två proteiner som kallas IL-17A och IL-17F, som medverkar i inflammationsprocessen. Vid inflammatoriska sjukdomar som psoriasis, psoriasisartrit, axial spondylartrit och hidradenitis suppurativa är nivåerna av dessa proteiner förhöjda.

Använd inte Bimzelx

• om du är allergisk mot bimekizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har en infektion som läkaren bedömer är av betydelse (till exempel tuberkulos).

Varningar och försiktighet 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Bimzelx:

• om du har en infektion eller om du har en infektion som är återkommande
• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination. Du bör inte få vissa typer av vaccin (levande vaccin) medan du använder Bimzelx.
• om du någon gång har haft tuberkulos (TB)
• om du någon gång har haft en inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).

Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
Sluta använda Bimzelx och kontakta läkare eller uppsök sjukvård omedelbart om du märker blod i avföringen, kramper i magen, smärta, diarré eller viktminskning. Dessa kan vara tecken på ny eller förvärrad inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).

Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner
Bimzelx kan i sällsynta fall orsaka allvarliga infektioner. Tala med läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du märker några tecken på en allvarlig infektion. Sådana tecken listas under ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar.

Bimzelx kan eventuellt orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Tala med läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du märker några tecken på en allvarlig allergisk reaktion. Sådana tecken kan vara:

• svårigheter att andas eller svälja
• lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svimningskänsla
• svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals
• svår hudklåda, med röda utslag eller upphöjda bulor.

Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Bimzelx
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Användning av Bimzelx bör undvikas under graviditet. Detta på grund av att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barnet.

Om du är en fertil kvinna ska du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel och i minst 17 veckor efter den sista dosen av Bimzelx.

Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare innan du använder detta läkemedel. Du och läkaren ska bestämma om du ska amma eller använda Bimzelx.

Körförmåga och användning av maskiner
Bimzelx påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Bimzelx innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Bimzelx som ges och hur länge

Plackpsoriasis
Rekommenderad dos ges som en injektion under huden (subkutan injektion) enligt följande:

• 320 mg (ges som en förfylld injektionspenna, innehållande 320 mg) vid vecka 0, 4, 8, 12, 16.
• Från vecka 16 kommer du att använda 320 mg (en förfylld injektionspenna, innehållande 320 mg) var 8:e vecka. Om du väger mer än 120 kg kan din läkare besluta att du ska fortsätta ta dina injektioner var 4:e vecka från vecka 16.

Psoriasisartrit
Rekommenderad dos ges som en injektion under huden (subkutan injektion) enligt följande:

• 160 mg var 4:e vecka.
• Om du har psoriasisartrit med samtidig måttlig till svår plackpsoriasis är den rekommenderade dosen densamma som för plackpsoriasis. Efter vecka 16 kan din läkare anpassa dina injektioner till 160 mg var 4:e vecka, beroende på dina ledsymtom. Det finns andra former/styrkor av läkemedlet för administrering av dosen på 160 mg.

Axial spondylartrit, inklusive icke-radiografisk axial spondylartrit och ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit)
Rekommenderad dos ges som en injektion under huden (subkutan injektion) enligt följande:

• 160 mg var 4:e vecka. Det finns andra former/styrkor av läkemedlet för administrering av dosen på 160 mg.

Hidradenitis suppurativa
Rekommenderad dos ges som en injektion under huden (subkutan injektion) enligt följande:

• 320 mg (ges som en förfylld injektionspenna, innehållande 320 mg) varannan vecka fram t.o.m. vecka 16.
• Från vecka 16 kommer du att använda 320 mg (en förfylld injektionspenna, innehållande 320 mg) var 4:e vecka.

Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektionerna med detta läkemedel. Injicera inte detta läkemedel om du inte har fått utbildning av sjukvårdspersonal. En vårdgivare kan också ge dig dina injektioner efter att ha fått utbildning.

Läs ”Användarinstruktioner” i slutet av bipacksedeln innan du själv injicerar Bimzelx 320 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Om du har använt för stor mängd Bimzelx
Om du har använt mer Bimzelx än du skulle eller om du har injicerat dosen för tidigt ska du tala om det för din läkare.

Om du har glömt att använda Bimzelx
Kontakta läkare om du har glömt att injicera en dos Bimzelx.

Om du slutar att använda Bimzelx
Tala med läkare innan du slutar använda Bimzelx. Om du avbryter behandlingen kan dina symtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar
Kontakta läkare eller uppsök sjukvård omedelbart om du får någon av följande biverkningar:

Eventuellt allvarlig infektion – tecken på detta kan vara:

• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
• trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över
• varm, röd och smärtande hud, eller ett smärtande hudutslag med blåsor.

Läkaren kommer att avgöra om du kan fortsätta att använda Bimzelx.

Andra biverkningar
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och täppt näsa

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• svampinfektion i mun eller hals med symtom som vita eller gula fläckar; röd eller öm mun och smärta vid sväljning
• svampinfektion i huden inklusive fotsvamp mellan tårna
• öroninfektioner
• munsår (herpes simplex-infektioner)
• magsjuka (gastroenterit)
• inflammerade hårsäckar som kan se ut som finnar
• huvudvärk
• kliande, torr hud eller eksemliknande utslag ibland med svullen och röd hud (dermatit)
• akne
• rodnad, smärta eller svullnad och blåmärke på injektionsstället
• trötthet
• vulvovaginala svampinfektioner (svampinfektion i slidan).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)
• svampinfektioner i hud och slemhinnor (inklusive svampinfektion i matstrupen)
• sekret från ögonen med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)
• blod i avföringen, magkramper och smärta, diarré eller viktminskning (tecken på tarmbesvär).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara de förfyllda injektionspennorna i originalkartongen. Ljuskänsligt.

Bimzelx kan förvaras utanför kylskåp i upp till 25 dagar. Det måste då förvaras i ytterkartongen vid högst 25 °C och skyddas mot direkt ljus. Använd inte de förfyllda injektionspennorna efter denna tidsperiod. Det finns ett utrymme på kartongen där du kan anteckna datumet då den togs ut ur kylskåpet.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration 

• Den aktiva substansen är bimekizumab. Varje förfylld injektionspenna innehåller 320 mg bimekizumab i 2 ml lösning.
• Övriga innehållsämnen är glycin, natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Bimzelx är en klar till något opalskimrande vätska. Dess färg kan variera från färglös till svagt brungul. Den levereras i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.

Bimzelx 320 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna finns i förpackningar innehållande 1 förfylld injektionspenna och i multipelförpackningar som består av 3 kartonger som vardera innehåller 1 förfylld injektionspenna.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, Belgien

Tillverkare
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.

Läs hela bruksanvisningen nedan innan du använder Bimzelx 320 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Översikt av Bimzelx 320 mg förfylld injektionspenna (se figur A):

Figur A

Viktig information:

• Hälso- eller sjukvårdspersonal ska visa dig hur du förbereder och injicerar Bimzelx med den 320 mg förfyllda injektionspennan. Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har visats hur du ska injicera Bimzelx på rätt sätt.
• Du och/eller din vårdgivare bör läsa användarinstruktionerna före varje användning av Bimzelx.
• Kontakta hälso- eller sjukvårdspersonal om du eller din vårdgivare har några frågor om hur man injicerar Bimzelx på rätt sätt.
• Varje förfylld injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk (enkeldos).

Använd inte detta läkemedel utan lämna tillbaka det till apoteket om: 

• utgångsdatumet (EXP) har passerat
• kartongens försegling är bruten
• den förfyllda injektionspennan har tappats eller ser ut att ha skador
• om vätskan någonsin har varit fryst (även om den tinats).

För en behagligare injektion: Ta ut 320 mg förfylld injektionspenna ur kylskåpet och låt den ligga på en plan yta i rumstemperatur i originalförpackningen i 30 till 45 minuter innan du injicerar.

• Använd inte någon värmekälla såsom mikrovågsugn eller varmt vatten.
• Den förfyllda injektionspennan får ej skakas.
• Ta inte av locket från den förfyllda injektionspennan förrän du är redo att injicera.

Följ nedanstående steg varje gång du använder Bimzelx.

Steg 1: Förberedelser inför injektionen

Placera följande föremål på en ren, plan och väl upplyst arbetsyta, t.ex. ett bord:

• 1 förfylld injektionspenna med Bimzelx 320 mg

Du behöver också (ingår inte i kartongen):

• 1 spritservett
• 1 ren bomullstuss
• 1 behållare för vassa föremål. Se ”Kasta den använda förfyllda injektionspennan med Bimzelx” i slutet av användarinstruktionerna.

Steg 2: Välj injektionsställe och förbered injektionen

2a: Välj injektionsställe

• De ställen du kan välja för din injektion är:
  • magen (buken) eller låret (se figur B).
  • baksidan av armen (se figur C). Bimzelx får endast injiceras på baksidan av armen av hälso- och sjukvårdspersonal eller vårdare.

Figur B	Figur C

• Injicera inte i områden där huden är öm, röd, fjällande eller hård eller i områden där det finns blåmärken, ärr eller bristningar.
• Injicera inte inom 5 cm från naveln.
• Du bör använda ett nytt injektionsställe varje gång du injicerar.

2b: Tvätta händerna noga med tvål och vatten och torka dem på en ren handduk

2c: Förbered huden

• Rengör injektionsstället med en spritservett. Låt området torka helt. Rör inte det rengjorda området igen innan injektionen ges.

2d: Kontrollera den förfyllda injektionspennan (se figur D)

• Säkerställ att namnet Bimzelx och utgångsdatumet visas på etiketten.
• Kontrollera läkemedlet genom kontrollfönstret. Läkemedlet ska vara klart till något opalskimrande och fritt från partiklar. Dess färg kan variera från färglös till svagt brungul. Du kan eventuellt se luftbubblor i vätskan. Detta är normalt.
• Använd inte Bimzelx förfylld injektionspenna om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.

Figur D

Steg 3: Injicera Bimzelx

3a: Ta av den förfyllda injektionspennans lock

• Håll den förfyllda injektionspennan stadigt med ena handen runt handtaget. Dra locket rakt ut från den förfyllda injektionspennan med den andra handen (se figur E). Även om du inte kan se nålspetsen är den nu avtäckt.
• Vidrör inte nålskyddet och sätt inte tillbaka locket. Det kan aktivera den förfyllda injektionspennan och du kan sticka dig.

Figur E

3b: Håll den förfyllda injektionspennan i 90 graders vinkel mot det rengjorda injektionsstället (se figur F)

Figur F

3c: Placera den förfyllda injektionspennan plant mot huden och tryck den sedan stadigt mot huden

Du kommer att höra ett klickljud. Injektionen startar när ett första ”klick” hörs (se figur G). Lyft inte bort den förfyllda injektionspennan från huden.

Figur G

3d: Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan stadigt på plats mot huden. Det tar ungefär 20 sekunder att få hela dosen.

• Du kommer att höra ett andra ”klick” som talar om för dig att injektionen är nästan klar. Du kommer att se den gula färgindikatorn fylla kontrollfönstret (se figur H).

Figur H

• Efter det andra klicket ska du fortsätta att hålla ner den förfyllda injektionspennan i ytterligare 5 sekunder (räkna långsamt till 5). På så sätt kan du vara säker på att du får hela dosen (se figur I).

Figur I

3e: Ta bort den använda förfyllda injektionspennan genom att försiktigt dra den rakt upp från huden. Nålskyddet täcker automatiskt nålen

• Tryck en torr bomullstuss över injektionsstället i några sekunder. Gnid inte på injektionsstället. Det kan komma lite blod eller en droppe vätska. Detta är normalt. Injektionsstället kan täckas med ett litet plåster om det behövs.

Steg 4: Kasta den använda förfyllda injektionspennan med Bimzelx

Lägg den använda förfyllda injektionspennan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning (se figur J).

Figur J