Bimzelx 320 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
bimekitsumabi
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Bimzelx on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimzelx-valmistetta
3. Miten Bimzelx-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Bimzelx-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Käyttöohjeet
Mitä Bimzelx on
Bimzelx sisältää vaikuttavana aineena bimekitsumabia.
Mihin Bimzelx-valmistetta käytetään
Bimzelx-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Läiskäpsoriaasi
Bimzelx-valmistetta käytetään aikuisille läiskäpsoriaasina tunnetun ihosairauden hoitoon. Bimzelx vähentää oireita, kuten kipua, kutinaa ja ihon hilseilyä.
Nivelpsoriaasi
Bimzelx-valmistetta käytetään aikuisille nivelpsoriaasin hoitoon. Nivelpsoriaasi on sairaus, joka aiheuttaa niveltulehdusta ja johon liittyy usein läiskäpsoriaasia. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinulle voidaan antaa ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi tarpeeksi hyvin tai jos et siedä niitä, sinulle annetaan Bimzelx-valmistetta joko yksinään tai yhdistelmänä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Bimzelx vähentää tulehdusta ja voi siten vähentää kipua, jäykkyyttä ja turvotusta nivelissä ja niiden ympäristössä, psoriaattista ihottumaa ja psoriaattista kynsivauriota sekä hidastaa sairaisiin niveliin kytkeytyvien rustojen ja luiden vaurioita. Nämä ominaisuudet voivat auttaa hallitsemaan sairauden löydöksiä ja oireita, helpottaa normaaleja päivittäisiä toimintojasi, vähentää väsymystä ja parantaa elämänlaatuasi.
Aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja selkärankareuma (röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti)
Bimzelx-valmistetta käytetään aksiaaliseksi spondylartriitiksi kutsutun tulehduksellisen sairauden hoitoon aikuisille. Aksiaalinen spondylartriitti vaikuttaa ensisijaisesti selkärankaan ja aiheuttaa selkärangan nivelien tulehdusta. Jos sairauden merkkejä ei ole havaittavissa röntgenkuvissa, sitä kutsutaan röntgennegatiiviseksi aksiaaliseksi spondylartriitiksi; jos potilaan röntgenkuvissa todetaan sairauden merkkejä, sitä kutsutaan selkärankareumaksi tai röntgenpositiiviseksi aksiaaliseksi spondylartriitiksi.
Jos sinulla on aksiaalinen spondylartriitti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos näillä lääkkeillä ei saavuteta riittävää vastetta, saat Bimzelx-valmistetta vähentämään sairauden löydöksiä ja oireita, vähentämään tulehdusta ja parantamaan fyysistä toimintakykyäsi. Bimzelx-valmiste voi auttaa vähentämään selkäkipua, jäykkyyttä ja väsymystä, mikä voi helpottaa tavallisia päivittäisiä toimiasi ja parantaa elämänlaatuasi.
Hidradenitis suppurativa (HS-tauti)
Bimzelx-valmistetta käytetään aikuisille hidradenitis suppurativaksi (HS-taudiksi) kutsutun sairauden hoitoon (jota kutsutaan joskus nimellä märkivä hikirauhastulehdus tai taiveakne tai Verneuilin tauti). HS-tauti on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa kivuliaita ihovaurioita kuten aristavia kyhmyjä ja paiseita, sekä ihovaurioita, joista voi vuotaa märkää. Tämä sairaus vaikuttaa yleisesti tiettyihin ihoalueisiin, kuten rintojen alaiseen alueeseen, kainaloihin, sisäreisiin, nivusiin ja pakaroihin. Näillä alueilla voi ilmetä myös arpeutumista. Sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos et saa riittävää hoitovastetta näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Bimzelx-valmistetta.
Bimzelx vähentää tulehduksellisten kyhmyjen, paiseiden ja mahdollisesti märkää vuotavien ihovaurioiden määrää sekä HS-taudin aiheuttamaa kipua.
Miten Bimzelx toimii
Bimzelx-valmisteen vaikuttava aine bimekitsumabi kuuluu lääkeryhmään nimeltä interleukiinin (IL) estäjät. Bimekitsumabi vähentää tulehduksen aiheutumisessa osallisena olevan kahden valkuaisaineen eli proteiinin, IL-17A:n ja IL-17F:n, aktiivisuutta. Psoriaasin, nivelpsoriaasin, aksiaalisen spondylartriitin ja HS-taudin kaltaisissa tulehduksellisissa sairauksissa näiden proteiinien pitoisuus on kohonnut.
Älä käytä Bimzelx-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Bimzelx-valmistetta
Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
Jos havaitset verta ulosteessa, vatsakramppeja, kipua, ripulia tai painonlaskua, lopeta Bimzelx-valmisteen käyttö ja kerro siitä lääkärille tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon. Nämä voivat olla uuden tai pahenevan suolistosairauden (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) oireita.
Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita
Bimzelx voi aiheuttaa harvoin vakavia infektioita. Jos huomaat vakavan infektion oireita, keskustele lääkärin kanssa tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon. Tällaisia oireita on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset Vakavat haittavaikutukset.
Bimzelx voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Keskustele lääkärin kanssa tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos huomaat vakavan allergisen reaktion merkkejä, joita voivat olla mm.
Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Bimzelx
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Bimzelx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, sillä lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 17 viikon ajan viimeisen Bimzelx-annoksen jälkeen.
Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, valitsetko imetyksen vai Bimzelx-hoidon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Bimzelx ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bimzelx sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kuinka paljon ja kuinka pitkään Bimzelx-valmistetta annetaan
Läiskäpsoriaasi
Suositeltu annos annetaan pistoksena ihon alle (eli ihonalaisena injektiona) ja on seuraava:
Nivelpsoriaasi
Suositeltu annos annetaan pistoksena ihon alle (eli ihonalaisena injektiona) ja on seuraava:
Aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja selkärankareuma (röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti)
Suositeltu annos annetaan pistoksena ihon alle (eli ihonalaisena injektiona) ja on seuraava:
Hidradenitis suppurativa (HS-tauti)
Suositeltu annos annetaan pistoksena ihon alle (eli ihonalaisena injektiona) ja on seuraava:
Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää tämän lääkkeen itse. Älä pistä tätä lääkettä, jos et ole saanut siihen opastusta terveydenhuollon ammattilaiselta. Myös sinua hoitava henkilö voi antaa pistoksen sen jälkeen, kun hänelle on annettu siihen tarvittava opastus.
Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat Käyttöohjeet ennen kuin pistät itse pistoksen Bimzelx 320 mg injektionestettä, liuosta, sisältävällä esitäytetyllä kynällä.
Jos käytät enemmän Bimzelx-valmistetta kuin sinun pitäisi
Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt enemmän Bimzelx-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos olet pistänyt annoksesi aiemmin kuin sinun pitäisi.
Jos unohdat käyttää Bimzelx-valmistetta
Jos olet unohtanut pistää Bimzelx-annoksen, keskustele lääkärin kanssa.
Jos lopetat Bimzelx-valmisteen käytön
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Bimzelx-valmisteen käytön. Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Mahdollinen vakava infektio, jonka oireita voivat olla
Lääkäri päättää, voitko jatkaa Bimzelx-valmisteen käyttöä.
Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetyt kynät alkuperäisessä kartonkikotelossa. Herkkä valolle.
Bimzelx-valmistetta voidaan säilyttää poissa jääkaapista enintään 25 päivän ajan. Sen on silloin oltava ulkopakkauksessa, enintään 25 °C:n lämpötilassa ja suojassa suoralta valolta. Esitäytettyjä kyniä ei saa käyttää tämän ajanjakson jälkeen. Pakkauksessa on paikka, johon voit merkitä päivämäärän, jolloin valmiste otettiin pois jääkaapista.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Bimzelx sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)
Bimzelx-injektioneste on kirkasta tai hieman opalisoivaa nestettä. Sen väri voi vaihdella värittömästä vaalean ruskehtavankeltaiseen. Se on kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
Bimzelx 320 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä, on saatavana yksittäispakkauksina, jotka sisältävät 1 esitäytetyn kynän, ja kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 3 pakkausta, joista kussakin on 1 esitäytetty kynä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, Belgia
Valmistaja
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2024.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .
Lue seuraavat ohjeet kokonaan ennen kuin käytät Bimzelx 320 mg injektionestettä, liuosta, sisältävää esitäytettyä kynää.
Bimzelx 320 mg -esitäytetyn kynän lyhyt kuvaus (ks. kuva A):
Kuva A
Tärkeää tietoa:
Älä käytä tätä lääkettä, vaan palauta se apteekkiin, jos
Jotta pistos olisi miellyttävämpi: Ota 320 mg:n esitäytetty kynä jääkaapista ja anna sen olla tasaisella alustalla huoneenlämmössä alkuperäisessä pakkauksessaan 30–45 minuuttia ennen pistämistä.
Noudata seuraavia ohjeita aina, kun käytät Bimzelx-valmistetta.
Vaihe 1: Pistoksen valmistelu
Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle ja hyvin valaistulle työtasolle, kuten pöydälle:
Tarvitset myös (eivät sisälly pakkaukseen):
Vaihe 2: Valitse pistoskohta ja valmistele pistos
2a: Valitse pistoskohta
Kuva B | Kuva C |
2b: Pese kätesi hyvin saippualla ja vedellä ja kuivaa ne puhtaalla pyyhkeellä
2c: Valmistele iho
2d: Tarkista esitäytetty kynä (ks. kuva D)
Kuva D
Vaihe 3: Bimzelx-pistos
3a: Poista esitäytetyn kynän korkki
Kuva E
3b: Pidä esitäytettyä kynää 90 asteen kulmassa puhdistettuun pistoskohtaan nähden (ks. kuva F)
Kuva F
3c: Aseta esitäytetty kynä tasaisesti ihoasi vasten, ja paina esitäytettyä kynää voimakkaasti ihoasi vasten
Kuva G
3d: Pidä esitäytettyä kynää paikoillaan, ja paina sitä voimakkaasti ihoa vasten. Täyden annoksen saaminen kestää noin 20 sekuntia
Kuva H
Kuva I
3e: Poista esitäytetty kynä vetämällä se varovasti suoraan pois ihosta. Neulan turvamekanismi peittää neulan automaattisesti.
Vaihe 4: Käytetyn Bimzelx- esitäytetyn kynän hävittäminen
Laita käytetty esitäytetty kynä heti käytön jälkeen teräville jätteille tarkoitettuun astiaan (ks. kuva J).
Kuva J