Pakkausseloste

NICORETTE INHALAATTORI inhalationsånga, impregnerad plugg 10 mg

Tilläggsinformation

Nicorette Inhalator 10 mg inhalationsånga, impregnerad plugg

nikotin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte kan sluta röka efter ett års behandling med Nicorette Inhalator.

 

I denna bipacksedel finns information om följande

1.    Vad Nicorette Inhalator är och vad det används för

2.    Vad du behöver veta innan du använder Nicorette Inhalator

3.    Hur du använder Nicorette Inhalator

4.    Eventuella biverkningar

5.    Hur Nicorette Inhalator skall förvaras

6.    Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad produkten är och vad den används för

Nicorette Inhalator är avsedd för att hjälpa dig att sluta röka. Behandling av denna typ kallas nikotinersättningsterapi.

Nicorette Inhalator lindrar nikotinbegär och abstinensbesvär när du slutar röka. När din kropp plötsligt inte mera får nikotin via tobak, drabbas du av abstinensbesvär. Med hjälp av Nicorette Inhalator kan du förhindra eller åtminstone lindra abstinensbesvär samt röksug, genom att du fortsätter tillföra kroppen en liten mängd nikotin under en kort tidsperiod. Nicorette Inhalator innehåller inte tjära, kolmonoxid eller andra toxiner som finns i cigarettrök.

Nicorette Inhalator kan användas för att underlätta:

  • rökavvänjning hos rökare som är motiverade att sluta röka.
  • rökreduktion hos rökare som inte kan eller är ovilliga att sluta röka.

Råd och stöd ökar chansen att lyckas.

 

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Nicorette Inhalator om du

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Nicorette Inhalator om du har

  • nyligen haft hjärtinfarkt eller stroke
  • bröstsmärta (instabil angina pectoris) eller bröstsmärta i vila
  • hjärtsjukdom som påverkar hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen
  • obehandlad hypertension
  • diabetes
  • någon gång haft allergiska reaktioner i form av svullnad av läppar, ansikte och svalg (angioödem) eller kliande hudutslag (nässelutslag). Nikotinersättningsterapi kan ibland utlösa denna typ av reaktion.
  • måttlig eller svår leversvikt
  • svår njursvikt
  • överaktiv sköldkörtel
  • tumör i binjuren (feokromocytom)
  • mag- eller tolvfingertarmssår
  • inflammation i matstrupen
  • långvarig halssjukdom
  • bronkobstruktioner såsom astma.

Barn och ungdomar

Nicorette Inhalator skall inte användas av personer under 18 år.

Andra läkemedel och Nicorette Inhalator

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du tar läkemedel som innehåller:

  • teofyllin för astma
  • takrin för Alzheimers sjukdom
  • klozapin för schizofreni
  • ropinirol för Parkinsons sjukdom.

Graviditet, amning och fertilitet

Det är mycket viktigt att sluta röka under graviditeten eftersom rökning kan försämra fostrets tillväxt. Rökning kan också leda till förtidig födsel eller till och med dödfödsel. Bäst är att sluta röka utan att använda läkemedel som innehåller nikotin. Om du inte klarar av detta, skall du rådfråga hälsovårdspersonal innan du använder Nicorette produkter.

Nicorette produkter skall undvikas under amning eftersom nikotin överförs i bröstmjölken och kan påverka ditt barn. Om du ammar och hälsovårdspersonal har rekommenderat dig att använda Nicorette Inhalator, skall du använda den genast efter amning, inte inom två timmar före amning.

Rökning ökar risken för infertilitet hos kvinnor och män. Effekterna av nikotin på fertilitet är okända.

Körförmåga och användning av maskiner

Nicorette Inhalator har ingen eller liten effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

 

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rökavvänjning

Rök inte under Nicorette Inhalator behandlingen.

Doseringen är individuell och bestäms av hur mycket nikotin du behöver för att minska abstinensbesvären. Använd 4–12 nikotinpluggar per dygn. Kliniska undersökningar har visat att bästa effekten har uppnåtts genom att använda minst 6 nikotinpluggar per dygn. Den maximala dosen är 12 nikotinpluggar per dygn.

Normalt bör behandlingen pågå i 3 månader. Därefter minskas nikotindosen gradvis. När du inte mera behöver mer än 1–2 nikotinpluggar per dygn, skall du försöka sluta använda Nicorette Inhalatorn helt och hållet.

I allmänhet rekommenderas Nicorette Inhalator inte att användas längre än 12 månader. En del av dem som slutat röka kan behöva längre behandling för att inte återgå till rökning. Spara eventuella nikotinpluggar som blivit kvar, eftersom nikotinbegär plötsligt kan uppkomma igen.

Rökreduktion

Nicorette Inhalator används mellan rökperioder för att förlänga de rökfria perioderna  med syftet att minska på rökningen så mycket som möjligt. Om du inte lyckats minska antalet cigaretter per dag efter 6 veckor bör du söka hjälp av hälsovårdspersonal.

Försök att sluta röka så snart du känner dig redo, men inte senare än 6 månader efter behandlingsstart. Om du inte lyckats göra ett allvarligt försök att sluta röka inom 9 månader efter behandlingsstart bör du söka hjälp av hälsovårdspersonal.

Efter att du slutat röka helt, följ instruktionerna under Rökavvänjning.

Sluta använda Nicorette produkter tillfälligt om symptom på överdosering förekommer. Om symptomen på överdosering fortsätter, tag en dos mera sällan.

Montering av Nicorette Inhalatorn

1. Börja i ena hörnet av bubbelförpackningen och riv loss skyddsfolien. Tag ut en nikotinplugg ur bubbelförpackningen.

2. Försäkra dig att strecken på de båda delarna av munstycket är mot varandra; då är munstycket inte låst. Dra isär munstyckets delar.

3. Placera den förseglade nikotinpluggen i munstycket. Försäkra dig att strecken fortfarande är mot varandra och tryck delarna av munstycket helt i botten, varvid förseglingen i nikotinpluggens båda ändar bryts med en knäpp.

4. Försegla munstycket genom att vrida de två delarna i sidled åt varsitt håll så att strecken inte står mot varandra. Nicorette Inhalator är nu färdig att användas.

5. Tag ut den använda nikotinpluggen ur munstycket genom att vrida strecken mot varandra igen; nu kan munstycket öppnas. Den använda nikotinpluggen kan slängas bland hushållssoporna.

Sugande av Nicorette Inhalatorn

När luft sugs in genom Nicorette Inhalatorns munstycke, förångas nikotin och mentol och förs in i munnen. Försök inte att dra in nikotinångan i inandningsluften; ångan förs inte ända till lungorna. Nikotinet absorberas i kroppen genom munnens slemhinnor.

Mängden nikotin som du får med en inandning av Nicorette Inhalatorn är betydligt mindre än det nikotin du fått med ett bloss på en cigarett. Därför bör du suga Nicorette Inhalatorn 8–10 fler gånger än en vanlig cigarett för att få tillräckligt med nikotin. En 10 mg nikotinplugg ersätter ungefär 3–4 cigaretter och räcker till 20 minuters kontinuerlig, effektiv användning. Du kan också använda nikotinpluggen under flera kortare tillfällen inom 12 timmar efter att förseglingen brutits.

Antalet och frekvensen av inandningar som behövs samt inandningstiden och -tekniken är individuella. Rökare lär sig snabbt det lämpligaste användningssättet. Mängden nikotin som erhålls från Nicorette Inhalator är temperaturberoende. Vid kylig väderlek måste Nicorette Inhalator användas under en längre tid för att uppnå samma effekt. Använd därför Nicorette Inhalator helst vid +15–+30 °C.

Om du använt för stor mängd av Nicorette Inhalator

Överdosering med nikotin kan förekomma om man röker eller använder andra nikotinprodukter samtidigt som man använder Nicorette Inhalator.

Symptom på överdosering är illamående, kräkningar, ökad salivutsöndring, buksmärtor, diarré, svettning, huvudvärk, yrsel, hörselförändringar och stark svaghetskänsla. Vid höga doser kan också följande symptom förekomma: sänkning av blodtryck, försvagad och oregelbunden puls, andningssvårigheter, svår utmattning, cirkulatorisk kollaps och kramper.

Om du fått i dig för stor mängd nikotin eller om t.ex. ett barn fått i sig nikotin av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. En normal dos för vuxna kan hos barn orsaka en allvarlig förgiftning och även leda till dödsfall.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som beror på rökstopp (abstinensbesvär)

Vissa av de biverkningar som du upplever när du slutar röka kan vara abstinensbesvär, som uppkommer på grund av minskat nikotinintag:

  • irritation, aggression, otålighet, frustration
  • ångest, rastlöshet, nedsatt koncentrationsförmåga
  • uppvaknande på nätterna, sömnsvårigheter
  • ökad aptit, viktökning
  • nedstämdhet
  • röksug (nikotinbegär)
  • sänkt hjärtfrekvens
  • blödningar i tandköttet eller sår i munnen
  • yrsel, svaghetskänsla
  • hosta, halsont, nästäppa, rinnande näsa
  • förstoppning.

Biverkningar

Nicorette Inhalator kan ge samma biverkningar som nikotin intaget på annat sätt.

De flesta biverkningarna förekommer i början av behandlingen och är i regel dosberoende.

Omkring 40 % av användarna har lindriga lokala reaktioner, såsom hosta och irritation av mun och hals.

Sluta använda Nicorette Inhalator och kontakta omedelbart läkare om följande allvarliga sällsynta biverkningar förekommer (symptom på angioödem):

  • svullnad av ansikte, tunga eller svalg
  • svårigheter att svälja
  • nässelutslag och andningssvårigheter.

Mycket vanliga (hos fler än 1 användare av 10): Huvudvärk, hosta, hicka, irritation i halsen, illamående.

Vanliga (hos färre än 1 användare av 10): Överkänslighet (allergi), stickning, förändrad smakupplevelse, inflammation i munnen, muntorrhet, ökad salivutsöndring, matsmältningsbesvär, smärta i magen, kräkningar, väderspänning, diarré, lokala effekter såsom brännande känsla, trötthet.

Mindre vanliga (hos färre än 1 användare av 100): Onormala drömmar, hjärtklappning (en avvikande upplevelse av dina hjärtslag), snabb puls, högt blodtryck, rodnad, pipande andning (bronkospasm), andningssvårigheter (dyspné), trånghetskänsla i halsen, näsbesvär såsom rinnande näsa, nästäppa och nysning, besvär i munnen såsom smärta i munnen eller halsen, heshet, stickning i munnen, inflammation av tunga, sår i munnen, skador av slemhinnorna i munnen, blödande tandkött och rapning, ökad svettning, hudutslag, klåda, nässelutslag, matthet, sjukdomskänsla, smärta eller obehag i bröstet.

Sällsynta (hos färre än 1 användare av 1 000): Allergisk chock, svårt att svälja, nedsatt känsel i munnen, kväljning, reversibel förmaksflimmer.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Dimsyn, ökad tårproduktion (lakrimation), svalgtorrhet, besvär i magtarmkanalen, smärta på läpparna, rodnad i huden, angioödem.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55, 00034 FIMEA

 

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid rumstemperatur (+15–+25 °C) eller vid högst +30 °C.

Läkemedel skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

 

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är nikotin 10 mg.
  • Övriga innehållsämnen är levomentol.

Läkemedlets utseende

Nicorette Inhalator består av en porös polyetenplugg i vilken nikotin och smakämne har absorberats. Pluggen är förpackad i ett genomskinligt plaströr vars båda ändar är förseglade med aluminiumfolie.

Förpackningsstorlekar

  • 18 nikotinpluggar och munstycke
  • 42 nikotinpluggar och munstycke

Innehavare av godkännande för försäljning

McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy, PB 15, 02621 Esbo

Tillverkare

McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 8.9.2021

Texten ändrad

08.09.2021