Pakkausseloste

GIVIX VET purutabletti 88 mg, 264 mg

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Givix vet 88 mg purutabletit koirille, Givix vet 264 mg purutabletit koirille

klindamysiini (hydrokloridina)

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi Givix vet 88 mg tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: Klindamysiini (hydrokloridina) 88 mg

Yksi Givix vet 264 mg tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: Klindamysiini (hydrokloridina) 264 mg

Purutabletti

Apilanlehden muotoinen beige tabletti, jossa jakouurteet. Tabletin voi jakaa neljään yhtä suureen annokseen.

KÄYTTÖAIHEET

Infektoituneiden haavojen ja paiseiden sekä suuontelon infektioiden hoito, mukaan lukien hampaan kiinnityskudoksen sairaus (parondontaalisairaus), kun aiheuttajana tai osallisena on Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (paitsi Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum tai Clostridium perfringens.
Pinnallisen märkäisen ihotulehduksen (pyoderma) hoito, kun osallisena on Staphylococcus pseudintermedius.
Staphylococcus aureus -mikrobin aiheuttaman luu(ydin)tulehduksen hoito.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai linkomysiinille

Ei saa antaa kaneille, hamstereille, marsuille, chinchilloille, hevosille eikä märehtijöille, sillä näiden lajien kohdalla klindamysiinin anto suun kautta voi aiheuttaa vaikeita ruoansulatushäiriöitä.

HAITTAVAIKUTUKSET

Oksentelua ja ripulia on ilmoitettu hyvin harvinaisissa tapauksissa.

Yliherkkyysreaktioita ja verihiutaleniukkuutta (trombosytopeniaa) on ilmoitettu hyvin harvinaisissa tapauksissa.

Klindamysiini aiheuttaa joskus sille epäherkkien organismien kuten Clostridium-mikrobien ja hiivojen liikakasvua. Superinfektiotapauksissa on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin kliinisen tilanteen mukaan.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen, www.fimea.fi/elainlaakkeet/.

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta

1. Infektoituneiden haavojen ja paiseiden sekä suuontelon infektioiden, kuten hampaan tukikudoksen sairauden (parodontaalisairauden), hoidossa annetaan joko:

5,5 mg/kg 12 h välein 7–10 vrk ajan tai
11 mg/kg 24 h välein 7–10 vrk ajan

Jos kliinistä vastetta ei havaita 4 vrk kuluessa, diagnoosia on harkittava uudestaan.

2. Koiran pinnallisen märkäisen ihotulehduksen (pyoderma) hoidossa annetaan joko:

5,5 mg/kg 12 h välein tai
11 mg/kg 24 h välein

Pinnallisen märkäisen ihotulehduksen hoidon pituudeksi suositellaan yleensä 21 vrk, jatkohoito kliinisen arvion mukaan.

3. Koiran luu(ydin)tulehduksen hoidossa annetaan:

11 mg/kg 12 h välein vähintään 28 vrk ajan

Jos kliinistä vastetta ei havaita 14 vrk kuluessa, hoito on lopetettava ja diagnoosia harkittava uudestaan.

Esimerkiksi 88 mg tabletti:

Jos annostus on 11 mg/kg

Paino (kg)	Tabletteja/antokerta
1,0–2,0	¼ tabletti
2,1–4,0	½ tabletti
4, –6,0	¾ tabletti
6,1–8,0	1 tabletti
8,1–10,0	1 + ¼ tablettia
10,1–12,0	1+ ½ tablettia
12,1– 4,0	1 + ¾ tablettia
14,1–16,0	2 tablettia

Jos annostus on 5,5 mg/kg

Paino (kg)	Tabletteja/antokerta
2,0–4,0	¼ tabletti
4,1–8,0	½ tabletti
8,1–12,0	¾ tabletti
12,1–16,0	1 tabletti

Esimerkiksi 264 mg tabletti:

Jos annostus on 11 mg/kg

Paino (kg)	Tabletteja/antokerta
4,5–6,0	¼ tabletti
6,1–9,0	Käytä Givix 88 mg valmistetta
9,1–12,0	½ tabletti
12,1–18,0	¾ tabletti
18,1–24,0	1 tabletti
24,1–30,0	1 + ¼ tablettia
30,1–36,0	1+ ½ tablettia
36,1–42,0	1 + ¾ tablettia
42,1–48,0	2 tablettia

Jos annostus on 5,5 mg/kg

Paino (kg)	Tabletteja/antokerta
4,5–6,0	Käytä Givix 88 mg valmistetta
6,1–12,0	¼ tabletti
12,1–24,0	½ tabletti
24,1–36,0	¾ tabletti
36,1–48,0	1 tabletti

Jotta annostus olisi oikea, eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkoin aliannostuksen välttämiseksi.

ANNOSTUSOHJEET

Tabletit sisältävät makuaineita. Ne voidaan antaa suoraan eläimen suuhun tai pienen ruokamäärän kanssa.

Tabletin jakamisohjeet: Aseta tabletti tasaiselle pinnalle jakouurrepuoli alaspäin (kupera puoli ylöspäin). Paina etusormen kärjellä tabletin keskikohtaa kevyesti suoraan alaspäin, jolloin tabletti puolittuu leveyssuunnassa. Jaa tabletti neljäsosiin painamalla toisen puolikkaan keskikohtaa kevyesti etusormella, jolloin puolikas katkeaa pituussuunnassa.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä säilytä yli 30 °C.

Tabletin palat on säilytettävä läpipainopakkauksessa.

Tabletin palojen kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 72 tuntia (tai 3 vuorokautta).

Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa {EXP} jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Ei ole.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Purutabletit sisältävät makuaineita. Tabletit on säilytettävä eläinten ulottumattomissa, jotta eläin ei syö tabletteja vahingossa.

Valmisteen käytön tulee perustua hoidettavasta eläimestä eristettyjen bakteerien herkkyysmääritykseen.

Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet on otettava huomioon valmistetta käytettäessä.

Jos valmistetta käytetään valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla tavalla, klindamysiinille vastustuskykyisten (resistenttien) bakteerien esiintyvyys voi suurentua. Tällöin linkomysiinin tai makrolidiantibioottien teho voi heiketä mahdollisen ristiresistenssin takia.

Klindamysiiniresistenssiin liittyy rinnakkaisresistenssiä erytromysiinille. Klindamysiinin, erytromysiinin ja muiden makrolidiantibioottien välillä on osoitettu olevan osittaista ristiresistenssiä.

Pitkäkestoisen (vähintään 1 kk) hoidon aikana maksa- ja munuaistoiminta sekä verenkuva on tutkittava säännöllisin väliajoin.

Jos eläimellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja/tai hyvin vaikea maksan vajaatoiminta, johon liittyy vaikeita aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, annostuksessa on noudatettava varovaisuutta, ja suuriannoksisen klindamysiinihoidon aikana eläintä on seurattava seerumitutkimuksin.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä linkosamideille (linkomysiinille ja klindamysiinille), tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Pese kädet tablettien käsittelyn jälkeen.

Valmisteen nieleminen vahingossa voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan haittoja kuten vatsakipua ja ripulia. Valmisteen nielemistä vahingossa on vältettävä.

Jos vahingossa nielet valmistetta (koskee erityisesti lapsia), käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja imetys:

Suurilla annoksilla toteutettujen rottatutkimusten tulokset viittaavat siihen, että klindamysiini ei ole epämuodostumia aiheuttava eikä vaikuta merkitsevästi urosten eikä naaraiden lisääntymistuloksiin. Valmisteen turvallisuutta ei kuitenkaan ole vahvistettu koiran tiineyden aikana eikä siitokseen käytettävillä uroskoirilla.

Klindamysiini läpäisee istukan ja veri-maitoesteen.

Imettävien narttukoirien hoito voi aiheuttaa pennuille ripulia.

Valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Valmisteen käyttö vastasyntyneille ei ole suositeltavaa.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Klindamysiinihydrokloridilla on todettu hermolihasliitosta salpaavaa vaikutusta, joka saattaa voimistaa muiden hermolihasliitosta salpaavien lääkeaineiden vaikutusta. Valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta tällaista hoitoa saavilla eläimillä.

Klindamysiiniä ei pidä käyttää samanaikaisesti erytromysiinin eikä muiden makrolidien kanssa, sillä se voi johtaa makrolidiperäiseen klindamysiiniresistenssiin.

Klindamysiini voi pienentää siklosporiinin pitoisuuksia plasmassa ja aiheuttaa siten tehon heikkenemisen riskin.

Klindamysiinin ja aminoglykosidien (esim. gentamisiinin) samanaikaisen käytön aikana haitallisten yhteisvaikutusten (akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä ei voida sulkea pois.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Suun kautta koiralle annetut, enimmillään 300 mg/kg/vrk annokset eivät johtaneet toksisuuteen. 600 mg/kg/vrk saaneilla koirilla esiintyi ruokahaluttomuutta, oksentelua ja painon laskua. Yliannostustapauksissa hoito lopetetaan välittömästi ja aloitetaan oireenmukainen hoito.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

14.06.2021

MUUT TIEDOT

Givix vet 88 mg:

Pakkauskoot:

Pahvirasia, jossa 10 tablettia

Pahvirasia, jossa 120 tablettia

Givix vet 264 mg:

Pakkauskoot:

Pahvirasia, jossa 12 tablettia

Pahvirasia, jossa 120 tablettia

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Ceva Santé Animale

10, av. de la Ballastière

33500 Libourne

RANSKA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53959 LOUVERNE

RANSKA