Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter

vildagliptin/metforminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Vildagliptin/Metformin Krka är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Vildagliptin/Metformin Krka
3. Hur du tar Vildagliptin/Metformin Krka
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vildagliptin/Metformin Krka ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

De aktiva substanserna i Vildagliptin/Metformin Krka, vildagliptin och metformin, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala diabetesmedel”.

Vildagliptin/Metformin Krka används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes. Denna typ av diabetes kallas också icke-insulinberoende diabetes mellitus. Vildagliptin/Metformin Krka används när sjukdomen inte kan regleras med endast kost och motion och/eller med andra läkemedel som används vid behandling av diabetes (insulin eller sulfonureider).

Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar så bra som det borde. Diabetes kan också utvecklas om kroppen producerar för mycket glukagon.

Både insulin och glukagon produceras i bukspottkörteln. Insulin hjälper till att sänka blodsockernivån, särskilt efter måltiderna. Glukagon sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att blodsockernivån stiger.

Hur Vildagliptin/Metformin Krka fungerar
Båda de aktiva substanserna, vildagliptin och metformin, hjälper till att reglera blodsockernivån. Substansen vildagliptin verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon. Substansen metformin verkar genom att hjälpa kroppen att använda insulin på ett bättre sätt. Denna medicin har visats sänka blodsockret, vilket kan hjälpa till att förhindra komplikationer av din diabetes.

Vildagliptin och metformin som finns i Vildagliptin/Metformin Krka kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Vildagliptin/Metformin Krka

• om du är allergisk mot vildagliptin, metforminhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Om du tror att du kan vara allergisk mot något av dessa innehållsämnen, ta inte Vildagliptin/Metformin Krka utan att tala med läkare innan.
• om du har okontrollerad diabetes, med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se ”Risk för laktatacidos” nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.
• om du nyligen har haft hjärtattack eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårigheter att andas, kan vara tecken på hjärtsjukdom.
• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.
• om du har en svår infektion eller om du är allvarligt uttorkad (har förlorat mycket vatten från kroppen).
• om du ska genomgå kontraströntgen (en speciell typ av röntgen med injektion av färgämne). Se även informationen om detta i avsnittet ”Varningar och försiktighet”.
• om du har en leversjukdom.
• om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis).
• om du ammar (se även under ”Graviditet och amning”).

Varningar och försiktighet
Risk för laktatacidos
Vildagliptin/Metformin Krka kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).
Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Vildagliptin/Metformin Krka under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Vildagliptin/Metformin Krka och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Symtomen på laktatacidos är bland annat:

• kräkningar
• buksmärta (magont)
• muskelkramper
• en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet
• svårt att andas
• sänkt kroppstemperatur och puls.

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Vildagliptin/Metformin Krka ersätter inte insulin. Du bör därför inte ta Vildagliptin/Metformin Krka för behandling av typ 1-diabetes.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vildagliptin/Metformin Krka om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vildagliptin/Metformin Krka om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid. Din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Vildagliptin/Metformin Krka för att undvika ett lågt blodsocker (hypoglykemi).

Om du har tagit vildagliptin tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av leversjukdom, ska du inte ta detta läkemedel.

Diabeteshudåkommor är en vanlig komplikation hos diabetiker. Därför rekommenderas du att följa de råd du får av läkare eller sjuksköterska för hud och fotvård. Du rekommenderas även att vara särskilt uppmärksam på uppkomst av blåsor eller sår när du tar Vildagliptin/Metformin Krka. Skulle något av detta uppträda, kontakta snarast läkare.

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Vildagliptin/Metformin Krka under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Vildagliptin/Metformin Krka och när du ska börja ta det igen.

Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Vildagliptin/Metformin Krka, med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter. Detta är för att så tidigt som möjligt upptäcka förhöjda leverenzymvärden.

Under behandling med Vildagliptin/Metformin Krka kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Läkaren tar regelbundet blod- och urinprov för kontroll av ditt blodsocker.

Barn och ungdomar
Användning av Vildagliptin/Metformin Krka till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Vildagliptin/Metformin Krka
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Vildagliptin/Metformin Krka före eller vid tidpunkten för injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Vildagliptin/Metformin Krka och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Vildagliptin/Metformin Krka. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

• glukokortikoider som vanligen används vid behandling av inflammation
• beta-2-agonister som vanligen används vid behandling av andningsproblem
• andra läkemedel mot diabetes
• läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika)
• läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)
• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II receptorantagonister)
• vissa läkemedel som påverkar sköldkörteln
• vissa läkemedel som påverkar nervsystemet
• vissa läkemedel som används för att behandla kärlkramp (t.ex. ranolazin)
• vissa läkemedel som används för att behandla hiv-infektion (t.ex. dolutegravir)
• vissa läkemedel som används för att behandla en viss typ av sköldkörtelcancer (medullär sköldkörtelcancer) (t.ex. vandetanib)
• vissa läkemedel som används för att behandla halsbränna och magsår (t.ex. cimetidin).

Vildagliptin/Metformin Krka med alkohol
Undvik högt alkoholintag medan du tar Vildagliptin/Metformin Krka eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Graviditet och amning

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera med dig om den eventuella risken med att ta Vildagliptin/Metformin Krka under graviditet.
• Ta inte Vildagliptin/Metformin Krka om du är gravid eller ammar (se även ”Ta inte Vildagliptin/Metformin Krka”).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig yr när du tar Vildagliptin/Metformin Krka, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vildagliptin/Metformin Krka innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Dosen Vildagliptin/Metformin Krka varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd. Läkaren kommer att tala om exakt vilken dos du ska ta av Vildagliptin/Metformin Krka.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är en filmdragerad tablett av antingen 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg två gånger dagligen.

Om du har nedsatt njurfunktion kan din läkare förskriva en lägre dos. Din läkare kan också förskriva en lägre dos om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid.

Din läkare kan förskriva detta läkemedel ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker din blodsockernivå.

När och hur du ska ta Vildagliptin/Metformin Krka

• Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
• Ta en tablett på morgonen och en på kvällen i samband med eller strax efter måltid. Om tabletten tas strax efter måltid minskas risken för magproblem.

Fortsätt att följa de kostråd du fått av läkaren, särskilt om du följer ett kostprogram för viktkontroll. Fortsätt med detta när du tar Vildagliptin/Metformin Krka.

Om du har tagit för stor mängd av Vildagliptin/Metformin Krka
Om du tar för många tabletter av Vildagliptin/Metformin Krka, eller om någon annan, t.ex. ett barn, tar dina tabletter, kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 i Finland, 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan behöva läkartillsyn. Om du måste åka till läkare eller sjukhus, ta med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta Vildagliptin/Metformin Krka
Om du glömmer att ta en tablett, ta den vid nästa måltid, såvida det inte är dags att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos (två tabletter på samma gång) för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Vildagliptin/Metformin Krka
Fortsätt att ta detta läkemedel så länge som din läkare förskriver det så att det fortsatt kan kontrollera ditt blodsocker. Sluta inte att ta Vildagliptin/Metformin Krka, såvida inte läkaren säger till dig det. Tala med läkare om du har några frågor om hur länge du ska ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du ska sluta ta Vildagliptin/Metformin Krka och omedelbart uppsöka läkare om du får följande biverkningar:

• Laktatacidos (mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
  Vildagliptin/Metformin Krka kan orsaka den mycket sällsynta men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”). Om detta händer dig måste du sluta ta Vildagliptin/Metformin Krka och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
• Angioödem (sällsynta; kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): symtom inkluderar svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja, svårt att andas, plötslig uppkomst av utslag eller nässelfeber, vilka kan vara tecken på en reaktion som kallas ”angioödem”.
• Leversjukdom (hepatit) (sällsynt): symtom inkluderar gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor, illamående, minskad aptit eller mörkfärgad urin, vilka kan vara tecken på leversjukdom (hepatit).
• Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (förekommer hos ett okänt antal användare): Symtom inkluderar svår och ihållande smärta i buken, som kan nå bak till din rygg, liksom illamående och kräkningar.

Andra biverkningar
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Vildagliptin/Metformin Krka:

• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): illamående, kräkningar, diarré, smärta i eller runt magen (buksmärta), aptitförlust.
• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): yrsel, huvudvärk, darrningar som inte kan kontrolleras, metallsmak i munnen, lågt blodsocker.
• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): ledvärk, trötthet, förstoppning, svullnad i händer, anklar eller fötter (ödem).
• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): halsont, rinnande näsa, feber; tecken på hög nivå av mjölksyra i blodet (s.k. laktatacidos) såsom trötthet eller yrsel, kraftigt illamående eller kräkningar, buksmärta, oregelbundna hjärtslag eller djup, snabb andning; hudrodnad, klåda; sänkt vitamin B12 nivå (blekhet, trötthet, mentala symtom som förvirring och minnesstörning).

Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Vildagliptin/Metformin Krka tillsammans med en sulfonureid:

• Vanliga: yrsel, skakningar, svaghet, lågt blodsocker, överdriven svettning.

Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Vildagliptin/Metformin Krka tillsammans med insulin:

• Vanliga: huvudvärk, frossa, illamående, lågt blodsocker, halsbränna.
• Mindre vanliga: diarré, gasbildning.

Efter att läkemedlet godkänts för försäljning har även följande biverkningar rapporterats:

• Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): kliande hudutslag, inflammation i bukspottkörteln, lokaliserad avflagning av hud eller blåsor, muskelsmärta.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är vildagliptin och metforminhydroklorid.
  Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 850 mg metforminhydroklorid.
  Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 1000 mg metforminhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är hydroxipropylcellulosa (E463), mannitol (E421), natriumstearylfumarat (E470a) och magnesiumstearat (E470b) i tablettkärnan och hypromellos (E464), titandioxid (E171), talk (E553b), propylenglykol (E1520) och gul järnoxid (E 172) i filmdrageringen. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vildagliptin/Metformin Krka innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg: brunaktigt gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med V1 på ena sidan. Dimensioner: cirka 20 mm x 11 mm.
Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg: brungula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med V2 på ena sidan. Dimensioner: cirka 21 mm x 11 mm.

Vildagliptin/Metformin Krka finns i tillgängligt i förpackningar innehållande 10, 30, 60, 120 och 180 filmdragerade tabletter och i multipelförpackningar innehållande 120 (2 x 60) och 180 (3 x 60) filmdragerande tabletter i blister.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare:
Krka Finland Oy, Bertel Jungs plats 5, 02600 Esbo, Finland

Tillverkare:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 28.1.2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på webbplatsen för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea www.fimea.fi.