Pakkausseloste

ZYBAN depottablett 150 mg

Tilläggsinformation

Zyban 150 mg depottabletter

bupropionhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Zyban är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Zyban

3. Hur du använder Zyban

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zyban ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Zyban är ett läkemedel som ordinerats åt dig, för att hjälpa dig att sluta röka, tillsammans med motiverande stöd såsom deltagande i ett rökavvänjningsprogram.

Behandling med Zyban är mest effektiv om du är fullständigt övertygad om att sluta röka. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om behandlingar och annat stöd för att hjälpa dig att sluta.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Zyban:

  • om du är allergisk mot bupropion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du tar några andra läkemedel som innehåller bupropion (t ex för behandling av depression)
  • om du har ett tillstånd som orsakar krampanfall såsom epilepsi eller om du tidigare har haft krampanfall.
  • om du har en ätstörning eller om du tidigare har haft det (t ex bulimi eller anorexia nervosa)
  • om du har allvarliga leverproblem såsom cirros
  • om du har en hjärntumör
  • om du vanligtvis dricker mycket alkohol och har just slutat dricka alkohol eller om du kommer att sluta samtidigt som du använder Zyban
  • om du nyligen har slutat att använda lugnande läkemedel eller läkemedel för att behandla ångest (särskilt bensodiazepiner eller liknande läkemedel) eller om du kommer att sluta ta dem medan du använder Zyban
  • om du har manodepressiv (bipolär) sjukdom. Zyban kan framkalla en episod av denna sjukdom.
  • om du använder läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller om du tagit sådana läkemedel inom de senaste 14 dagarna. Tiden kan vara kortare för vissa typer av MAO-hämmare, fråga din läkare.

→ Om något av detta gäller dig ska du omedelbart tala med din läkare och du ska inte använda Zyban.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zyban, detta på grund av att en del tillstånd gör det mer sannolikt att du får biverkningar (se även avsnitt Eventuella biverkningar).

Barn och ungdomar

Zyban rekommenderas inte till personer under 18 år.

Vuxna

Krampanfall

Zyban kan orsaka krampanfall hos ungefär 1 av 1000 personer (För ytterligare information se även ”Andra läkemedel och Zyban" längre ner i detta avsnitt och avsnitt Eventuella biverkningar, ”Eventuella biverkningar”). Sannolikheten för krampanfall är större:

  • om du regelbundet dricker mycket alkohol
  • om du har diabetes som du behandlar med insulin eller tabletter
  • om du har haft en allvarlig huvudskada.

Använd inte Zyban om något av detta gäller dig utan att först komma överens om med din läkare att det finns starka skäl.

Om du får ett krampanfall under behandling:

→ Sluta använda Zyban och ta inte några fler tabletter. Kontakta din läkare.

Du kan ha större risk för biverkningar:

  • om du har njur- eller leverproblem
  • om du är äldre än 65 år.

Du kommer behöva ta en lägre dos (se avsnitt Hur produkten används) och kontrolleras noggrant medan du tar Zyban.

Om du har haft några mentala hälsoproblem

En del personer som använder Zyban har upplevt hallucinationer eller vanföreställningar (ser, hör eller tror på saker som inte finns), tankestörningar eller extrema humörsvängningar. Dessa effekter är mer troliga hos personer som tidigare har haft mentala hälsoproblem.

Om du känner dig deprimerad eller får självmordstankar

En del personer kan bli deprimerade när de försöker sluta röka och mycket sällan har dessa personer fått självmordtankar, eller gjort självmordsförsök. Sådana symtom har förekommit hos personer som tar Zyban, vilket varit vanligast under de allra första behandlingsveckorna.

Om du känner dig deprimerad och får självmordstankar:

→ Kontakta din läkare eller uppsök sjukhus så fort som möjligt.

Om du tar antidepressiva medel

Samtidig användning av dessa läkemedel med Zyban kan leda till serotoninsyndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd (se ”Andra läkemedel och Zyban”).

Högt blodtryck och Zyban

En del personer som använder Zyban har utvecklat högt blodtryck som kräver behandling. Om du redan har högt blodtryck kan det förvärras. Detta är mer troligt om du även använder nikotinplåster för att hjälpa dig sluta röka.

Ditt blodtryck kommer att kontrolleras före du börjar med Zyban och under tiden du tar det, speciellt om du redan har högt blodtryck. Om du även använder nikotinplåster behöver ditt blodtryck kontrolleras varje vecka. Om ditt blodtryck ökar kan du behöva sluta använda Zyban.

Andra läkemedel och Zyban

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Risken för krampanfall kan vara större om du tar någon av följande läkemedel:

  • läkemedel för behandling av depression eller andra mentala hälsoproblem (se även ”Använd inte Zyban” i början av avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används)
  • teofyllin för behandling av astma eller lungsjukdom
  • tramadol, ett stark smärtstillande läkemedel
  • läkemedel mot malaria
  • stimulerare eller andra läkemedel för att kontrollera din vikt eller aptit
  • steroider (utom krämer och lotioner för ögon- och hudbesvär)
  • antibiotika som kallas för kinoloner
  • vissa typer av antihistaminer som i huvudsak används för att behandla allergier och som kan orsaka trötthet
  • läkemedel för behandling av diabetes.

→ Om du använder något läkemedel från denna lista ska du omedelbart tala med din läkare innan du börjar använda Zyban (se avsnitt Hur produkten används under ”En del personer behöver ta en lägre dos”)

En del läkmedel kan också påverka hur Zyban verkar eller göra det mer troligt att du får biverkningar. Zyban kan också påverka hur andra läkemedel verkar, såsom:

  • läkemedel för behandling av depression (såsom desipramin, imipramin och paroxetin, citalopram, escitalopram, venlafaxin) eller andra mentala hälsoproblem (såsom risperidon och tioridazin). Zyban kan interagera med vissa läkemedel som används för att behandla depression och du kan uppleva förändringar i ditt mentala tillstånd (t.ex. rastlöshet, hallucinationer, koma) och andra effekter såsom kroppstemperatur över 38 ° C, ökad hjärtfrekvens, instabil blodtryck och överdrift av reflexer, muskelstelhet, brist på koordination och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).
  • läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (såsom levodopa, amantadin eller orfenadrin)
  • karbamazepin, fenytoin eller valproat för behandling av epilepsi eller vissa mentala hälsoproblem
  • vissa läkemedel för behandling av cancer (såsom cyklofosfamid, ifosfamid)
  • tiklopidin eller klopidogrel som huvudsakligen används för behandling av hjärtsjukdom eller stroke
  • vissa betablockare (såsom metoprolol) som huvudsakligen används för behandling av högt blodtryck
  • vissa läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm (såsom propafenon och flekainid)
  • ritonavir eller efavirenz, för behandling av HIV-infektion.

→ Kontakta din läkare om du använder något läkemedel från denna lista. Din läkare kommer att väga fördelarna mot riskerna för dig att använda Zyban och läkaren kan behöva justera doserna för de andra läkemedlen du tar.

Zyban kan inverka på andra läkemedel och göra dem mindre effektiva:

  • Om du tar tamoxifen för behandling av bröstcancer

Om detta gäller dig, tala med läkare . Det kan vara nödvändigt att byta den behandling som ges för att sluta röka.

  • Om du använder digoxin för hjärtat

Om detta gäller dig, tala med läkare. Läkaren kan överväga att ändra dosen av digoxin.

Dosen för vissa läkemedel kan behöva minskas medan du slutar röka

När du röker kan de kemiska ämnena som tas upp av din kropp göra att vissa läkemedel blir mindre effektiva. När du slutar röka kan doserna av dessa läkemedel behöva minskas, annars kan du få biverkningar.

Om du tar några andra läkemedel ska du kontakta din läkare om du märker några nya symtom som du tror kan vara biverkningar.

Zyban med alkohol

En del personer kan tycka att de är mer känsliga för alkohol medan de tar Zyban. Din läkare kan råda dig till att inte dricka alkohol eller dricka så lite som möjligt medan du använder Zyban. Om du dricker mycket ska du inte sluta plötsligt eftersom det då kan finnas en risk för att du får ett krampanfall.

Inverkan på urinprov

Zyban kan störa vissa laboratorieprov som görs för att påvisa andra läkemedel. Om du ska genomgå urintest bör du tala om för läkaren eller på sjukhuset att du använder Zyban.

Graviditet och amning

Använd inte Zyban om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Vissa, men inte alla studier har rapporterat en ökad risk för missbildningar, speciellt hjärtfel hos barn vars mödrar tog Zyban. Det är inte känt om detta beror på användning av Zyban.

Innehållsämnena av Zyban kan passera över i bröstmjölken. Fråga läkaren eller apotekspersonalen till råds innan du tar Zyban.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa biverkningar av Zyban såsom att känna sig yr eller svimfärdig kan påverka din koncentrations- och omdömesförmåga.

Om du har dessa symtom ska du inte framföra fordon eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

När man ska börja och hur mycket man ska ta
  • Börja ta Zyban medan du fortfarande röker
  • Sätt ett datum för rökstopp som bör ligga under den andra behandlingsveckan.

vecka 1

Fortsätt att röka medan du tar Zyban

dag 1 till 6

Ta en tablett (150 mg) en gång dagligen.

dag 7

Öka din dos till en tablett två gånger dagligen. Det bör gå minst 8 timmar mellan doserna och undvik doser nära sänggående.

vecka 2

Fortsätt att ta en tablett två gånger dagligen.

Sluta röka denna vecka på den dag som du satt för rökstopp.

vecka 3 till 9

Fortsätt att ta en tablett två gånger dagligen i upp till 9 veckor.

Om du inte har lyckats sluta röka efter 7 veckor kommer din läkare råda dig till att sluta använda Zyban.

Du kan rådas att gradvis sluta använda Zyban efter 7-9 veckor.

En del personer behöver ta en lägre dos eftersom det är mer troligt att de kan få biverkningar:

  • om du är äldre än 65 år
  • om du har en lever- eller njursjukdom
  • om du har en högre risk för krampanfall (se ”Varningar och försiktighet” och ”Andra läkemedel och Zyban” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används)

Den rekommenderade maximala dosen är en 150 mg tablett en gång dagligen.

Hur du tar dina tabletter

Ta dina Zyban-tabletter med minst 8 timmars mellanrum. Ta inte Zyban nära sänggående – det kan leda till sömnsvårigheter.

Du kan ta Zyban med eller utan föda.

Svälj Zyban-tabletterna hela. Tabletterna ska inte krossas, tuggas eller delas – om du gör det finns det kommer läkemedlet ut i din kropp för snabbt. Det kan leda till en ökad risk för biverkningar, inklusive krampanfall.

image1.png

Om du har tagit för stort mängd av Zyban

Om du tar för många tabletter kan det vara mer troligt att du får ett krampanfall eller andra biverkningar.

→ Utan fördröjning, om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zyban

Om du har glömt en dos ska du vänta och ta nästa tablett som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zyban

Du kan behöva ta Zyban i upp till 7 veckor för att få full effekt.

Sluta inte att ta Zyban utan att först tala med din läkare. Du kan behöva minska din dos gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Krampanfall

Ungefär 1 av 1000 personer som använder Zyban riskerar att få ett krampanfall.

Symtom på krampanfall inkluderar kramper och vanligtvis medvetslöshet. En person som har haft ett krampanfall kan vara förvirrad efteråt och kan eventuellt inte komma ihåg vad som hänt.

Sannolikheten för att få ett krampanfall är större om du tar för många tabletter, om du tar andra läkemedel eller om du har en större risk än vanligt att få krampanfall (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

→ Om du får ett krampanfall, tala om det för din läkare när du blivit bättre. Använd inte Zyban mer.

Allergiska reaktioner

I sällsynta fall kan (upp till 1 av 1000) personer få potentiellt allvarliga allergiska reaktioner av Zyban. Tecken på allergiska reaktioner är:

  • hudutslag (inklusive kliande och guppiga utslag). En del hudutslag kan kräva sjukhusvård, speciellt om du också har ont i munnen och ömmande ögon
  • ovanligt väsande andning eller andningsbesvär
  • svullnad av ögonlock, läppar eller tunga
  • muskel- eller ledsmärta
  • kollaps eller tillfällig medvetslöshet

→ Om du har några tecken på en allergisk reaktion, kontakta läkare omedelbart och ta inte några fler tabletter.

Lupus hudutslag eller försämring av lupus symtom

Inte känd – frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data för personer som tar Zyban. Lupus är en immunförsvarssjukdom som påverkar huden och andra organ.

→ Om du får lupusrelaterad försämring, hudutslag eller lesioner (särskilt på solexponerade områden) när du tar Zyban, kontakta genast din läkare eftersom det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen.

Andra biverkningar

Mycket vanliga biverkningar

Förekommer hos fler än 1 av 10 användare:

  • svårigheter att sova (ta inte Zyban nära sänggående).

Vanliga biverkningar

Förekommer högst 1 av 10 användare:

  • känna sig deprimerad (se även ”Varningar och försiktighet” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används)
  • känna sig orolig eller upprörd
  • koncentrationssvårigheter
  • darrningar (tremor)
  • huvudvärk
  • illamående och kräkningar
  • ont i magen eller andra störningar (såsom förstoppning), smakförändringar och muntorrhet
  • feber, yrsel, svettningar, hudutslag (ibland på grund av en allergisk reaktion) och klåda.

Mindre vanliga biverkningar

Förekommer hos högst 1 av 100 användare:

  • öronringningar och synförändringar
  • ökat blodtryck (ibland allvarlig) och rodnad
  • aptitlöshet (anorexi)
  • svaghetskänsla
  • smärta i bröstkorgen
  • förvirring
  • snabba hjärtslag.

Sällsynta biverkningar

Förekommer hos högst 1 av 1000 användare:

  • krampanfall (se början av detta avsnitt)
  • ryckningar, muskelstelhet, okontrollerade rörelser, problem att gå eller med koordinationen (ataxi)
  • hjärtklappning
  • svimning och svimningskänsla när du reser dig upp snabbt på grund av att ditt blodtryck faller
  • känsla av irritation eller fientlighet, ovanliga drömmar (inklusive mardrömmar)
  • minnesförlust
  • pirrningar eller domningar
  • allvarliga allergiska reaktioner och utslag i samband med led- och muskelsmärta (se början av detta avsnitt)
  • urinera (kasta vatten) mer eller mindre än vanligt
  • allvarliga hudutslag i munnen och andra delar av kroppen som kan vara livsfarliga.
  • förvärrad psoriasis (förtjockade fläckar av röd hud)
  • gulnad av din hud eller dina ögonvitor (gulsot), förhöjda leverenzymvärden och hepatit
  • förändringar av blodsockernivån
  • overklig eller märklig känsla (depersonalisation), hör och ser saker som inte finns (hallucinationer)

Mycket sällsynta biverkningar

Förekommer hos högst 1 av 10 000 användare:

  • känsla av rastlöshet, aggressivitet
  • känner av eller tror på saker som inte finns (vanföreställningar), allvarlig misstänksamhet (paranoia)
  • urininkontinens (ofrivillig urinering, urinläckage).

Ingen känd frekvens

Andra biverkningar har upplevts av några få personer, men man känner inte till den exakta frekvensen:

  • tankar på att skada sig själv eller på självmord medan de använder Zyban eller strax efter att de avslutat behandlingen (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används “Vad du behöver veta innan du använder Zyban”). Om du har liknande tankar ska du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka sjukhus.
  • förlust av kontakt med verkligheten eller oförmåga att tänka eller bedöma saker tydligt (psykos); andra symptom kan inkludera hallucinationer och/eller illusioner.
  • stamning
  • minskat antal röda blodceller (anemi), minskat antal vita blodceller (leukopeni) och minskat antal blodplättar (trombocytopeni).
  • låg natriumhalt i blodet (hyponatremi)
  • förändringar i mental status (t.ex. rastlöshet, hallucinationer, koma) och andra effekter såsom kroppstemperatur över 38 ° C, ökad hjärtfrekvens, instabil blodtryck och överdrift av reflexer, muskelstelhet, brist på koordination och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré) när Zyban används i kombination med läkemedel som används för att behandla depression (såsom paroxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin och venlafaxin).

Reaktioner på att sluta röka

Personer som slutar röka får ofta utsättningssymtom av nikotin. Detta kan även drabba personer som använder Zyban. Tecken på utsättningssymtom av nikotin är:

  • svårigheter att sova
  • darrningar och svettningar
  • orolighet, upprördhet och depression, ibland med självmordstankar.

Tala med din läkare om du har några bekymmer med hur du mår.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se kontaktuppgifter nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje tablett innehåller 150 mg av den aktiva substansen bupropionhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, cysteinhydrokloridmonohydrat, magnesiumstearat. Filmdragering: Hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), karnaubavax. Tryckfärg: Hypromellos, svart järnoxid (färgämne E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zyban 150 mg tabletter är vita, filmdragerade, bikonvexa och runda samt märkta med ”GX CH7” på ena sidan. De finns tillgängliga i kartonger som innehåller blister om 30, 40, 50, 60 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Oy, PB 24, 02231 Esbo

Tillverkare

Glaxo Wellcome SA, Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Storbritannien (Nordirland) under namnen:

Zyban: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Storbritannien (NordirlandNorra Irland), Sverige, Tyskland och Österrike

Zyntabac: Nederländerna och Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 22.9.2021

Texten ändrad

22.09.2021