Azithromycin Orion 250 mg filmdragerade tabletter

azitromycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Azithromycin Orion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Azithromycin Orion
3. Hur du tar Azithromycin Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Azithromycin Orion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Azithromycin Orion är ett antibiotikum (antimikrobikum) som används för behandling av infektioner i mellanöra, näsans bihålor, svalg, hals och lungor samt hud- och mjukvävnadsinfektioner då infektionen förorsakats av bakterier. Därtill används Azithromycin Orion för behandling av infektioner förorsakade av Chlamydia trachomatis -bakterien.

Azitromycin som finns i Azithromycin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Azithromycin Orion

• om du är allergisk mot azitromycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har fått allergiska reaktioner av någon annan av makrolid- eller ketolidgruppens antibiotika (t.ex. erytromycin).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Azithromycin Orion om

• du har leverproblem: läkaren måste kanske undersöka din leverfunktion eller avsluta behandlingen
• du har svår njursjukdom
• du tar andra läkemedel under behandlingen (se Andra läkemedel och Azithromycin Orion)
• du har hjärtsjukdom eller -symptom (t.ex. rytmstörningar) eller om du har rubbad elektrolytbalans i kroppen, speciellt låg kalium- eller magnesiumhalt i blodet
• du har myasthenia gravis.

Allvarliga överkänslighetsreaktioner med svullnad av ansikte, mun och tunga (ibland med dödlig utgång) har rapporterats i sällsynta fall. Om sådana symtom uppkommer ska du sluta ta Azithromycin Orion och genast kontakta läkare.

Antibiotika kan orsaka diarré, vilket kan vara ett tecken på en allvarlig tarminflammation. Om du drabbas av diarré som är vattnig eller blodig, ska du genast ringa läkare. Använd inget stoppande läkemedel mot diarrén, om inte din läkare har rekommenderat detta.

Andra läkemedel och Azithromycin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Azithromycin Orion kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

• digoxin (hjärtmedicin)
• kolkicin (används för behandling av gikt och familjär medelhavsfeber)
• ergotalkaloider t.ex. ergotamin (mot migrän)
• läkemedel mot rytmstörningar (kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, sotalol)
• cisaprid (magmedicin)
• vissa antivirala läkemedel (t.ex. zidovudin mot HIV)
• läkemedel som förhindrar blodets koagulering (t.ex. warfarin)
• pimozid (psykosmedicin)
• citalopram (depressionmedicin)
• hydroxiklorokin (mot reumatism)
• vissa antibiotika (moxifloxacin, levofloxacin)
• ciklosporin (läkemedel som försvagar kroppens immunförsvar)
• rifabutin (läkemedel mot tuberkulos)
• terfenadin (läkemedel mot allergier)
• atorvastatin (statin).

Undvik samtidig användning av Azithromycin Orion och läkemedel som neutraliserar magsyror (medel mot ”sur mage”, antacida) eftersom absorbering av den verksamma substansen (azitromycin) i Azithromycin Orion kan då bli långsammare. Om du måste använda en antacid, ta den antingen åtminstone en timme före Azithromycin Orion eller tidigast två timmar efter Azithromycin Orion.

Azithromycin Orion med mat och dryck

Du kan ta Azithromycin Orion tabletter tillsammans med mat eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Azithromycin Orion kan orsaka biverkningar som yrsel och kramper. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du är påverkad.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Azithromycin Orion innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller 5,1 mg laktos (i form av monohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Vuxna (även äldre patienter), barn och ungdomar som väger 45 kg eller mer

Rekommenderad dos är 1500 mg fördelat på 3 eller 5 dagar enligt följande:

• 3-dagarskur: 500 mg en gång dagligen
• 5-dagarskur: 500 mg som engångsdos den första dagen och därefter 250 mg en gång dagligen under dag 2 till dag 5.

Rekommenderad dos för behandling av infektioner förorsakade av Chlamydia trachomatis -bakterien är:

• 1000 mg som engångsdos.

Barn och ungdomar som väger mindre än 45 kg

Tabletterna rekommenderas inte. Barn och ungdomar som väger mindre än 45 kg ska använda andra former av azitromycininnehållande läkemedel.

Patienter med njur- eller leverproblem

Tala om för läkaren om du har njur- eller leverproblem. Läkaren måste kanske ändra den normala dosen.

Administreringssätt

Ta Azithromycin Orion tabletterna genom munnen en gång om dygnet enligt läkarens instruktioner. Svälj tabletterna hela. Du kan ta din dos tillsammans med mat eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen, oavsett om det finns tabletter kvar eller inte. Symtom på överdos kan vara illamående, kräkningar, diarré och reversibel hörselnedsättning. Medicinskt kol förhindrar azitromycin att absorberas.

Om du har glömt att ta Azithromycin Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt en dos, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Om det strax är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta nästa när det är dags för den.

För att behandlingen skall ge önskat resultat är det viktigt att medicinkuren fullföljes.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar ska du avbryta din behandling och omedelbart kontakta din läkare eller bege dig till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Du kan ha drabbats av en sällsynt allvarlig allergisk reaktion mot tabletterna:

• uppsvullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals
• svårigheter att svälja eller andas
• allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens–Johnson syndrom (ett allvarligt hudutslag) och andra allvarliga hudutslag som kan innebära blåsbildning eller fjällning (toxisk epidermal nekros)
• svår, långvarig diarré, särskilt om den innehåller blod eller slem (detta kan vara pseudomembranös kolit, en inflammation i tjocktarmen).

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• diarré.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk
• kräkning, magont, illamående
• förändringar som kan visa sig i blodprover (t.ex. förändrat antal vita blodkroppar, ökat antal eosinofiler, minskad bikarbonathalt i blodet).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• svampöverväxt (till exempel i munhålan), inflammation i slidan, infektioner (lunginflammation, svampinfektion, bakterieinfektion, svalginflammation, magtarminflammation, luftvägssjukdom, snuva)
• minskat antal av vissa vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni)
• ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili)
• svullnad i hud, överkänslighet
• aptitlöshet
• nervositet, sömnlöshet
• svindel, sömnighet, störning i smaksinnet, känselhallucinationer
• nedsatt syn
• öronsjukdom, rotatorisk yrsel
• hjärtklappningar
• värmevallningar
• andnöd, näsblod
• förstoppning, väderspänning, besvär i övre delen av buken, magkatarr, sväljningssvårigheter, spänd buk, torr mun, rapning, munsår, ökad salivproduktion
• utslag, klåda, nässelutslag, hudinflammation, torr hud, kraftig svettning
• ledförslitning, muskelvärk, ryggvärk, värk i halsen
• försvårad urinering, njursmärta
• oregelbundna menstruationsblödningar, testikelstörning
• svullnad, kraftlöshet, sjukdomskänsla, trötthet, svullnad i ansiktet, bröstsmärta, feber, smärta, svullna armar och ben
• förändrade blodvärden (t.ex. förhöjda lever- och njurfunktionsvärden, avvikande kaliumhalt i blodet)
• komplikationer efter ingrepp.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• upprördhet
• avvikande leverfunktion, gulsot (kolestatisk ikterus)
• ljuskänslighetsreaktion, läkemedelsreaktion med hud- och systemsymtom (DRESS)
• hudutslag som kännetecknas av snabb uppkomst av områden med röd hud med utspridda små pustler (små blåsor fyllda med vit/gul vätska).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• allvarlig tarminflammation (pseudomembranös kolit)
• minskat antal blodplättar (trombocytopeni), anemi som beror på nedbrytning av de röda blodkropparna (hemolytisk anemi)
• svårt allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
• aggressivitet, ångest, förvirring, hallucinationer
• svimning, kramper, nedsatt känsel, psykomotorisk överaktivitet, nedsatt luktsinne, nedsatt smakförnimmelse, falska luktförnimmelser, muskelsvaghetsjukdom (myasthenia gravis)
• nedsatt hörsel (även dövhet och öronsusningar)
• förändrad hjärtrytm (kammartakykardi, torsades de pointes), förlängd QT-tid
• lågt blodtryck
• inflammation i bukspottkörteln, missfärgning av tungan
• leversvikt, svår hepatit, levernekros
• allvarlig hudreaktion (Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys), mångskiftande hudrodnad (erythema multiforme)
• ledvärk
• akut njursvikt, njurinflammation.

Biverkningar som eventuellt eller sannolikt står i samband med förebyggande och behandling av infektioner orsakade av Mycobacterium avium -komplexet:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• diarré, magont, illamående, väderspänning, obehaglig känsla i buken, lös avföring.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• aptitlöshet
• svindel, huvudvärk, känselhallucinationer, störningar i smaksinnet
• nedsatt syn
• dövhet
• utslag, klåda
• ledvärk
• trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• nedsatt känsel
• nedsatt hörsel, öronsusningar
• hjärtklappning
• leverinflammation
• allvarlig hudreaktion (Stevens–Johnsons syndrom), ljuskänslighetsreaktion
• kraftlöshet, sjukdomskänsla.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azitromycin. En tablett innehåller 250 mg azitromycin (som azitromycindihydrat).
• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: vattenfri kalciumvätefosfat, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat och natriumlaurilsulfat.
  Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid och triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit eller benvit, kapselformade filmdragerad tablett märkt med ”AZ” och”250” på ena sidan. Tablettens storlek är ungefär 13,7 x 6,8 mm.

Förpackningsstorlekar

Ytterkartong med PVC/PVdC/Aluminium blister innehållande 3, 4 eller 6 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 28.1.2022