Azithromycin Orion 250 mg filmdragerade tabletter

azitromycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Azithromycin Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Azithromycin Orion

3. Hur du tar Azithromycin Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Azithromycin Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Azithromycin Orion innehåller den aktiva substansen azitromycin. Azitromycin är ett antibiotikum som tillhör en grupp antibiotika som kallas makrolider som stoppar tillväxten av känsliga bakterier.

Azithromycin Orion tas för att behandla följande infektioner:

Vuxna och ungdomar som väger minst 45 kg

• halsfluss (tonsillit) eller svalginflammation (faryngit) som orsakas av streptokockbakterier
• bakteriella bihåleinflammationer (sinuit)
• bakteriella infektioner i mellanörat (otitis media)
• lunginflammation (samhällsförvärvad pneumoni, inte vårdrelaterad)
• bakteriella infektioner i huden och underliggande vävnad
• infektioner i urinröret och livmoderhalsen som orsakas av bakterien Chlamydia trachomatis.

Vuxna

• bakteriella infektioner hos patienter med långvarig inflammation i lungorna (kronisk bronkit).

Azitromycin som finns i Azithromycin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Azithromycin Orion

• om du är allergisk mot azitromycin, erytromycin, något makrolid- eller ketolidantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Azithromycin Orion om du har eller har haft något av följande sjukdomstillstånd:

• hjärtbesvär (t.ex. problem med hjärtrytm eller hjärtinsufficiens) eller låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet, då dessa tillstånd kan bidra till allvarliga hjärtrelaterade biverkningar med azitromycin
• leverproblem: läkaren kan behöva kontrollera din leverfunktion eller avbryta behandlingen
• svår diarré efter användning av andra antibiotika
• svår njursjukdom
• du tar andra läkemedel under behandlingen (se ”Andra läkemedel och Azithromycin Orion”)
• lokal muskelsvaghet (myasthenia gravis) då denna sjukdoms symtom kan förvärras under behandlingen
• du tar några ergotderivat, t.ex. ergotamin (som används för behandling av migrän) då dessa läkemedel inte ska tas tillsammans med Azithromycin Orion.

Sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (se även ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar):

• om du känner att du får en allergisk reaktion (t.ex. svårighet att andas, svullnad av ansikte eller svalg, hudutslag, blåsor)
• om du märker några av symtomen som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar förknippade med allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), som har rapporterats i samband med behandling med azitromycin
• om du känner att du har onormala hjärtslag eller hjärtklappning, blir yr eller svimmar när du tar Azithromycin Orion
• om du utvecklar tecken på leverproblem (t.ex. mörkfärgad urin, aptitnedsättning, gulnad hud eller ögonvita)
• om du utvecklar svår diarré under eller efter behandlingen. Ta inga läkemedel för att behandla diarré utan att först diskutera med läkare. Om du fortsätter ha diarré eller den återkommer inom de första veckorna efter behandlingen ska du informera läkare.

Superinfektion

Läkare kan kontrollera om du får tecken på ytterligare bakterie- eller svampinfektioner som inte kan behandlas med Azithromycin Orion (superinfektion).

Sexuellt överförda infektioner

Läkare kan testa för syfilis för att utesluta en potentiell sådan infektion. Syfilis är en sexuellt överförd sjukdom som annars kan framskrida oupptäckt och leda till fördröjd diagnos. I samtliga fall av sexuellt överförda bakterieinfektioner kommer läkare dessutom att utföra uppföljande laboratorietester för att kontrollera att behandlingen är framgångsrik.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte om

• du är under 18 år och har diagnostiserats med bäckeninflammation.

Om du väger mindre än 45 kg finns det andra läkemedel som innehåller azitromycin som kan passa bättre för dig att ta.

Andra läkemedel och Azithromycin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar Azithromycin Orion samtidigt som vissa andra läkemedel kan det orsaka biverkningar. Därför är det extra viktigt att du talar om för läkare om du använder något av följande läkemedel:

• atorvastatin eller andra läkemedel i gruppen statiner (för att sänka blodkolesterol och förebygga hjärtsjukdom, däribland hjärtinfarkt och stroke)
• ciklosporin (för att förhindra att kroppen stöter bort transplanterade organ)
• kolkicin (för behandling av gikt och familjär medelhavsfeber)
• dabigatran (för att förhindra och behandla blodproppar [antikoagulantia])
• digoxin (behandling av hjärtsjukdomar)
• warfarin eller liknande läkemedel som används för att förtunna blodet (antikoagulantia)
• läkemedel som kan göra att det tar längre tid för hjärtmuskeln att dra ihop sig och slappna av än vanligt (QT-förlängning), till exempel följande:
  • kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron och sotalol (för behandling av oregelbundna hjärtslag, som för snabba eller långsamma hjärtslag – hjärtarytmi)
  • pimozid (för behandling av psykisk sjukdom)
  • citalopram (för behandling av depression)
  • moxifloxacin och levofloxacin (antibiotika)
  • cisaprid (för behandling av tillstånd i mag-tarmkanalen)
  • hydroxiklorokin eller klorokin (för behandling av autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit eller för att behandla eller förebygga malaria.

Azithromycin Orion med mat och dryck

Du kan ta Azithromycin Orion-tabletter tillsammans med mat eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Läkare bestämmer om du ska ta detta läkemedel när du är gravid, men ser först till att fördelarna överväger potentiella risker.

Amning

Azithromycin Orion utsöndras i bröstmjölk. Därför avgör läkare om du ska sluta amma eller undvika behandling med Azithromycin Orion med hänsyn till både fördelen med amning för barnet och nyttan med behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Azithromycin Orion har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Azithromycin Orion har rapporterats orsaka yrsel, dåsighet och krampanfall samt problem med att se och höra hos vissa personer. Dessa potentiella biverkningar kan påverka din körförmåga och din förmåga att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Azithromycin Orion innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller 5,1 mg laktos (i form av monohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vilken mängd av Azithromycin Orion du behöver ta varje dag beror på vilken bakteriell infektion du behandlas för samt hur läkare eller apotekspersonal instruerat dig att genomföra behandlingen.

Dosering

Vuxna och ungdomar som väger minst 45 kg

Patienter med njur- eller leverproblem

Tala om för läkaren om du har njur- eller leverproblem. Läkaren måste kanske ändra den normala dosen.

Användning för barn och ungdomar

Om du väger mindre än 45 kg eller om du inte kan svälja läkemedlet ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal, eftersom det finns andra läkemedel som innehåller azitromycin som kan passa dig bättre.

Administreringssätt

För oral användning.

Azithromycin Orion ska tas via munnen som en engångsdos per dag. Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten, med eller utan mat. Det kan vara skonsammare mot magen att ta läkemedlet strax före en måltid.

Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin Orion kan du börja må dåligt. Typiska tecken på en överdos är kräkningar, diarré, buksmärta och illamående. Prata med läkare eller kontakta närmaste akutmottagning omedelbart.

Om du har glömt att ta Azithromycin Orion

Om du har glömt att ta Azithromycin Orion ska du ta din dos så snart som möjligt, så länge som det är minst 12 timmar innan du ska ta nästa dos. Om det är mindre än 12 timmar kvar till nästa dos ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Azithromycin Orion

Om du slutar att ta Azithromycin Orion för tidigt kan infektionen komma tillbaka. Ta Azithromycin Orion under hela behandlingstiden, även när du börjar må bättre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta använda Azithromycin Orion och uppsök vård omedelbart om du märker något av följande symtom:

• plötslig väsande andning, svårighet att andas, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, hudutslag eller klåda, särskilt om det förekommer över hela kroppen (anafylaktisk reaktion, förekommer hos ett okänt antal användare)
• snabbt eller oregelbundet hjärtslag (hjärtarytmi eller torsades de pointes, takykardi, förekommer hos ett okänt antal användare)
• mörkfärgad urin, minskad aptit eller gulfärgning av hud eller ögonvitor, vilket är tecken på leversjukdom (leversvikt eller levernekros [förekommer hos ett okänt antal användare], hepatit* [mindre vanlig: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare])
• svår diarré med bukkramper, blod i avföringen och/eller feber kan innebära att du har en inflammation i tjocktarmen (antibiotikaassocierad tjocktarmsinflammation, förekommer hos ett okänt antal användare). Ta inte läkemedel mot diarré som hämmar tarmrörelser (antiperistaltiska medel).
• rodnande, icke-upphöjda, måltavleliknande eller cirkelformade utslag på bålen, ofta med centrala blåsor, flagnande hud, sår i munnen, svalget, näsan, ögonen och på könsorganen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens–Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, förekommer hos ett okänt antal användare).
• omfattande hudutslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom, sällsynt [kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare])
• rött, flagnande omfattande hudutslag med knölar under huden och blåsor samt feber. Dessa symtom uppträder oftast vid behandlingens start (akut generaliserad exantematös pustulos, sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• diarré.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk
• kräkning, magont, illamående
• förändrade blodprovsresultat (minskat lymfocytantal, förhöjt antal eosinofila granulocyter, förhöjt basofilantal, förhöjt monocytantal, förhöjt antal neutrofila granulocyter, minskat bikarbonat i blod).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• candidainfektion (kandidos) – en svampinfektion i mun och vagina, andra svampinfektioner
• lunginflammation (pneumoni), bakteriell infektion i svalget, inflammation i mag-tarmkanalen, andningsbesvär, inflammation i näsans slemhinna, vaginalinfektion
• förändrat antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni, eosinofili)
• förhöjd koncentration av blodplättar
• minskade proportioner av alla blodceller i kroppens totala blodvolym (minskad hematokrit)
• allergiska reaktioner, svullnad av händer, fötter och ansikte (angioödem)
• aptitförlust
• nervositet, svårigheter att sova (insomni)
• yrsel, dåsighet (somnolens), förändrat smaksinne (dysgeusi), känsla av stickningar eller domning (parestesi)
• försämrad syn
• öronbesvär
• snurrande känsla (vertigo)
• känna sina hjärtslag (palpitationer)
• värmevallning
• plötsligt väsande andningsljud, näsblod
• förstoppning, gasbildning, försämrad matsmältning (dyspepsi), inflammation i magslemhinnan (gastrit), svårigheter att svälja (dysfagi), svullen buk, muntorrhet, rapningar (eruktation), munsår, ökad salivproduktion
• hudutslag, klåda, nässelutslag (urtikaria), hudinflammation torr hud, onormalt ökad svettning (hyperhidros)
• svullnad och smärta i leder (osteoartrit), muskelsmärta, ryggsmärta, halsryggsmärta
• smärtsam urinering (dysuri), njursmärta
• oregelbunden menstruell blödning (metrorragi), testikelsjukdom
• svullnad på grund av vätskeansamling, framför allt i ansikte, fotleder och fötter (ödem, ansiktsödem, perifert ödem)
• svaghet, trötthet, allmän sjukdomskänsla, feber
• bröstsmärta, smärta
• onormala laboratorieresultat (t.ex. blod- eller leverprover)
• komplikation efter ingrepp.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• känna sig irriterad
• leverproblem, gulnad av hud eller ögon
• ökad känslighet för solljus.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• minskat antal röda blodkroppar på grund av ökad cellnedbrytning vilket kan orsaka trötthet och blek hud (hemolytisk anemi)
• minskat antal trombocyter (blodplättar) vilket kan orsaka blödning och blåmärken (trombocytopeni)
• känna sig arg, aggressiv, rädd eller orolig (ångest), akut förvirring (delirium)
• hallucination
• svimning (synkope)
• krampanfall
• nedsatt förnimmelse av beröring, smärta och temperatur (hypoestesi)
• känna sig hyperaktiv
• förändrat luktsinne (anosmi, parosmi)
• totalt smakbortfall (ageusi)
• muskelsvaghet (myasthenia gravis)
• onormal hjärtaktivitet enligt elektrokardiogram (EKG) (QT-förlängning)
• dövhet, hörselnedsättning eller ringande ljud i öronen (tinnitus)
• lågt blodtryck
• inflammation i bukspottkörteln vilket orsakar svår smärta i magen och ryggen (pankreatit)
• din tunga ändrar färg
• ledsmärta (artralgi)
• njurinflammation (interstitiell nefrit) och njursvikt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azitromycin. En tablett innehåller 250 mg azitromycin (som azitromycindihydrat).
• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: vattenfri kalciumvätefosfat, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat och natriumlaurilsulfat.
  Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid och triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit eller benvit, kapselformade filmdragerad tablett märkt med ”AZ” och”250” på ena sidan. Tablettens storlek är ungefär 13,7 x 6,8 mm.

Förpackningsstorlekar

Ytterkartong med PVC/PVdC/Aluminium blister innehållande 3, 4 eller 6 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 23.10.2025.