Package information leaflet

CLASTEC filmdragerad tablett 50 mg

Tilläggsinformation

Clastec 50 mg filmdragerade tabletter

ibandronatsyra

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Clastec är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Clastec
  3. Hur du tar Clastec
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Clastec ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Clastec innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bisfosfonater.

 

Clastec används hos vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade skelettmetastaser).

  • det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer).
  • det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling.

 

Clastec verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet. Detta förhindrar skelettet från att bli skörare.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Clastec:

  • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har problem med matstrupen (esofagus) såsom förträngningar eller sväljsvårigheter
  • om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme (60 minuter) åt gången
  • om du har eller någon gång tidigare haft, låg kalciumhalt i blodet
  •  

Ta inte detta läkemedel om något av det som nämnts ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Clastec.

 

Varningar och försiktighet:

En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännandet hos patienter som får ibandronatsyra för cancerrelaterade tillstånd. ONJ kan också inträffa efter avslutad behandling.

Det är viktigt att försöka förebygga att ONJ utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla. För att minska risken för att osteonekros utvecklas i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder som du bör vidta.

Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (sjukvårdspersonal) om:

- du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en planerad tandutdragning

- du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge

- du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem)

- du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar)

- du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason)

- du har cancer.

 

Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Clastec börjas.

 

Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller. Om du har tandprotes bör du se till att dessa passar ordentligt. Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Clastec.

Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.

 

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Clastec:

  • om du är allergisk mot några andra bisfosfonater
  • om du har sväljsvårigheter eller matsmältningsproblem
  • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D i blodet eller av någon annan mineral
  • om du har problem med njurarna

 

Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus) kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Clastec . Om du får dessa symtom ska du sluta ta Clastec och kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt Hur produkten används och Eventuella biverkningar).

 

Barn och ungdomar Clastec ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.

 

Andra läkemedel och Clastec

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Anledningen är att Clastec kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Clastec verkar.

 

Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

  • kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium
  • acetylsalicylsyra och icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel, så kallade NSAID, såsom ibuprofen eller naproxen, eftersom både NSAID och Clastec kan irritera din magsäck och tarm.
  • en typ av antibiotikainjektion som kallas ”aminoglykosid” såsom gentamicin, eftersom både aminoglykosider och Clastec kan sänka mängden kalcium i blodet.

 

Att ta läkemedel som minskar magsyra så som cimetidin och ranitidin kan obetydligt öka effekten av Clastec.

 

Clastec med mat och dryck

Ta inte Clastec med mat eller någon annan dryck förutom vatten eftersom Clastec är mindre effektivt om det tas med mat eller dryck (se avsnitt Hur produkten används).

 

Ta Clastec tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott (som innehåller t.ex. kalcium (mjölk), aluminium, magnesium och järn) förutom vatten. Efter att du tagit din tablett, vänta minst 30 minuter innan du äter, dricker eller tar något annat läkemedel eller kosttillskott (se avsnitt Hur produkten används).

 

Graviditet och amning

Ta inte Clastec om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

 

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Clastec inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner. Tala med läkare innan du kör bil, använder maskiner eller verktyg.

 

Clastec innehåller laktos och natrium

Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

 

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

 

Ta din tablett tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott förutom vatten. Vatten med hög kalciumkoncentration ska inte användas. Om det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används.

 

Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du tar Clastec. Detta för att kontrollera att du får rätt mängd av läkemedlet.

 

Att ta detta läkemedel

Det är viktigt att du tar Clastec vid rätt tidpunkt och på rätt sätt eftersom det kan orsaka irritation, inflammation eller sårbildning i din matstrupe (esofagus).

 

Du kan hjälpa till att förhindra att det händer genom att göra följande:

  • ta din tablett så fort du har stigit upp för dagen och innan du tar din första måltid, dryck, andra läkemedel eller kosttillskott.
  • ta din tablett med ett helt glas vanligt vatten (ca 200 ml). Ta inte din tablett med någon annan dryck än vanligt vatten.
  • svälj tabletten hel. Du ska inte tugga, suga eller krossa tabletten. Låt inte tabletten upplösas i munnen.
  • vänta minst 30 minuter efter det att du tagit din tablett. Därefter kan du ta dagens första måltid och dryck och ta eventuella andra läkemedel eller kosttillskott.
  • håll dig upprätt (sittande eller stående) medan du tar din tablett och under den följande timmen (60 minuter). Annars kan en del av läkemedlet läcka tillbaka till din matstrupe (esofagus).

 

Hur mycket ska du ta

Den vanliga dosen av Clastec är en tablett varje dag. Om du har medelsvåra njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett varannan dag. Om du har svåra njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett en gång i veckan.

 

Om du har tagit för stor mängd Clastec

Om du tagit för många tabletter, tala med en läkare eller uppsök sjukhus genast. Drick ett helt glas mjölk innan du åker till sjukhuset. Framkalla inte kräkningar själv. Ligg inte ner. Du kan även rådfråga Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977).

 

Om du har glömt att ta Clastec

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du tar en tablett om dagen, hoppa över den missade dosen helt. Fortsätt sedan som vanligt följande dag. Om du tar en tablett varannan dag eller en gång i veckan, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd.

 

Om du slutar ta Clastec

Fortsätt ta Clastec så länge din läkare säger att du ska göra det. Det beror på att läkemedlet bara verkar om det tas hela behandlingstiden ut. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

 

Tala med en sjuksköterska eller läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva brådskande läkarvård:

 

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • illamående, halsbränna och svårigheter att svälja (inflammation i matstrupen)

 

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

  • svåra magsmärtor. Detta kan vara ett tecken på blödande sår i den första delen av tunntarmen (tolvfingertarmen) eller magsäcksinflammation (gastrit).

 

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1.000 personer)

  • ihållande ögonsmärta och inflammation
  • ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske. Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet.

 

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10.000 personer)

  • smärta eller ömhet i munnen eller käken. Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet)
  • Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat
  • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar och i halsen, med svårigheter att andas. Du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande
  • allvarliga hudreaktioner

 

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • astmaanfall

 

Andra möjliga biverkningar

 

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • magsmärta, dålig matsmältning
  • låga kalciumnivåer i blodet
  • svaghet

 

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1av 100 personer)

  • smärta i bröstet
  • klåda eller stickningar på huden (parestesi)
  • influensaliknande symtom, allmän sjukdomskänsla eller smärta
  • muntorrhet, konstig smak i munnen eller sväljsvårigheter
  • anemi (blodbrist)
  • höga nivåer av urinämne eller höga nivåer av bisköldkörtelhormon i blodet

 

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

 

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

 

Används före utgångsdatum som anges på genomtrycksförpackningen och på kartongen efter (EXP). De två första siffrorna står för månad och de sista fyra siffrorna för år. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

 

Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsanvisningar.

 

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En filmdragerad tablett innehåller 56,25 mg ibandronatsyra, mononatriumsalt, monohydrat motsvarande 50 mg ibandronatsyra.

 

Övriga innehållsämnen är:

tablettkärna: laktosmonohydrat, krospovidon, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat.

tabletthölje: polyvinylalkohol, makrogol 3350, talk, titandioxid (E171).

 

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Clastec tabletterna är vita till benvita, avlånga tabletter, märkta med “I9BE” på den ena sidan och med “50” på den andra.

 

Tabletterna är förpackade i genomtrycksförpackningar. Förpackningsstorlekar: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 och 210 tabletter.

 

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

 

Innehavare av godkännande för försäljning

Avansor Pharma Oy

Teknikvägen 14

02150 Esbo

 

Tillverkare

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

 

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederländerna

 

Denna bipacksedel ändareds senast

10.9.2020

Texten ändrad

10.09.2020