Clastec 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

ibandronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Clastec on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Clastecia
3. Miten Clastecia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Clastecin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Clastecin vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu lääkeaineryhmään bisfosfonaatit.

Sinulle määrätään Clastecia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä (”luustometastaaseja”).

• se auttaa estämään luunmurtumia.
• se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.

Clastec vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen.

Älä ota Clastecia:

• jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on ruokatorven sairauksia kuten ahtauma tai nielemisvaikeus
• jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)
• jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo

Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Clastecin käytöä.

Varoitukset ja varotoimet:

Ibandronihappoa syöpään liittyvien sairauksien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvinaisena haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita). Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.

On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa. Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle), jos:

- sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huonossa kunnossa olevat hampaat, iensairaus tai sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa

- et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan ollut hammastarkastuksessa

- tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammasongelmien riskiä)

- olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (bisfosfonaatteja käytetään luusairauksien hoitoon ja estohoitoon)

- käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia)

- sairastat syöpää.

Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Clastec-hoidon aloittamista.

Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (mukaan lukien hampaiden säännöllinen harjaus) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu kunnolla. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Clastec-hoitoa.

Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hampaan irtoamista, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Clastecia.

• jos olet allerginen muille bisfosfonaateille
• jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia
• jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
• jos sinulla on munuaissairaus

Ruokatorvessa saattaa esiintyä ärsytystä, tulehdus tai haava, jonka oireita ovat usein voimakas kipu rinnassa, voimakas kipu ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakas pahoinvointi tai oksentelu. Tällaista voi esiintyä etenkin, jos et juo kokonaista lasillista vettä ja/tai jos käyt makuulle tunnin kuluessa Clastec-tabletin ottamisesta. Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta Clastec-valmisteen ottaminen ja käänny heti lääkärin puoleen (ks. kohdat Miten valmistetta käytetään ja Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret

Clastecia ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Clastec

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Clastec voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan. Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Clastecin vaikutustapaan.

Erityisesti kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

- kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita

- asetyylisalisyylihappoa ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ”NSAID” esim. ibuprofeeni tai naprokseeni. Tulehduskipulääkkeet ja Clastec voivat molemmat ärsyttää mahalaukkua ja suolistoa.

-aminoglykosideihin kuuluvaa antibiootti-injektiota esim. gentamysiinia. Sekä aminoglykosidit

että Clastec voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta. Mahahapon eritystä vähentävät lääkkeet, kuten simetidiini ja ranitidiini, voivat hieman lisätä Clastecin vaikutuksia.

Clastec ruuan ja juoman kanssa

Älä ota Clastec-valmistetta ruuan tai muun juoman kuin veden kanssa. Clastec-valmisteen teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan tai muun juoman kanssa (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Ota Clastec-valmiste vähintään 6 tuntia ruokailun, juomisen tai muiden lääkkeiden tai lisäravinteiden (esim. kalsiumia (maito), alumiinia, magnesiumia ja rautaa sisältävät valmisteet) ottamisen jälkeen.. Vettä voit juoda milloin tahansa. Otettuasi tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia. Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Raskaus ja imetys

Älä käytä Clastecia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä .

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa ja käyttää koneita. Clastec-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos haluat ajaa, käyttää koneita tai työvälineitä, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.

Clastec sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota tablettisi vähintään 6 tuntia ruokailun, juomisen tai muiden lääkkeiden tai lisäravinteiden ottamisen jälkeen. Vettä voit juoda milloin tahansa. Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden kanssa. Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos juomaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).

Clastecin käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä. Tällä varmistetaan, että sinulle annetaan oikea määrä lääkettä.

Lääkkeen otto

On tärkeää, että otat Clastecia oikeaan aikaan ja oikealla tavalla. Clastec voi aiheuttaa ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia.

Voit estää näitä oireita noudattamalla seuraavia ohjeita:

- ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita

- nauti tabletin kanssa lasillinen (n. 2 dl) pelkkää vettä. Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin juomavettä.

- niele tabletti kokonaisena. Älä pureskele, imeskele tai murskaa tablettia. Älä anna tabletin liueta suussa.

- kun olet ottanut tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia. Sitten voit nauttia ensimmäisen ruoan ja juoman sekä lääkkeet ja lisäravinteet.

- ota tabletti pystyasennossa (istu selkä suorana tai seiso) ja ole pystyasennossa vielä tunnin ajan (60 minuuttia). Muuten lääke voi valua takaisin ruokatorveen.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Clastecin tavallinen annostus on yksi tabletti joka päivä. Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa keskivaikeassa munuaissairaudessa pienentää annostuksen yhteen tablettiin joka toinen päivä tai vaikeassa munuaissairaudessa yhteen tablettiin viikossa.

Jos otat enemmän Clastecia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan. Ennen lähtöä juo lasillinen maitoa. Älä yritä oksentaa. Älä asetu makuulle . Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09 471 977).

Jos unohdat ottaa Clastecin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos otat tabletin joka päivä, jätä unohtamasi tabletti kokonaan väliin. Jatka seuraavana päivänä lääkkeen ottamista tavanomaiseen tapaan. Jos otat tabletin joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta.

Jos lopetat Clastecin käytön

Jatka Clastecin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, koska lääke auttaa ainoastaan, jos sitä otetaan jatkuvasti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti sairaanhoitajalle tai lääkärille, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• pahoinvointi, närästys, nielemiskipu (ruokatorventulehdus)

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• vaikea-asteinen mahakipu. Tämä saattaa olla ohutsuolen alkuosan (pohjukaissuoli) vuotavan haavan tai mahalaukun tulehduksen (gastriitin) oire.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1.000:sta)

• jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta
• uutta kipua, heikkoutta tai epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi ja nivusissasi. Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10.000:sta)

• särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos)
• Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita
• kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta. Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
• vaikea-asteiset ihoreaktiot

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

• astmakohtaus

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä10:sta)

• vatsakipu, ruoansulatushäiriö
• matala veren kalsiumpitoisuus
• heikkous

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään1 henkilöllä 100:sta)

• rintakipu
• ihon kutina tai pistelyn tunne (parestesia)
• influenssan kaltaiset oireet, yleensä huonovointisuus tai kipu
• kuiva suu, makuhäiriö tai nielemisvaikeudet
• anemia (veren niukkuus)
• virtsa-aineen ja lisäkilpirauhashormoniarvojen nousu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa kertovat kuukauden ja viimeiset neljä numeroa vuoden. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Clastec sisältää

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56,25 mg:aa ibandronihapon mononatriumsuolaa monohydraattina, vastaten 50 mg:aa ibandronihappoa.

Muut aineet ovat:

tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti.

tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, talkki, titaanidioksidi (E171) .

Clastecin kuvaus ja pakkauskoot

Clastec-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joissa merkintä “I9BE” toisella puolella ja “50” toisella.

Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 ja 210.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Avansor Pharma Oy

Tekniikantie 14

02150 Espoo

Valmistaja

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanja

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

10.9.2020