Halcion 0,25 mg tabletter
triazolam
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Halcion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Halcion
3. Hur du använder Halcion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Halcion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Halcion verkar sömngivande. Halcion används för korttidsbehandling av sömnbesvär.
Triazolam som finns i Halcion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Använd inte Halcion
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Halcion
Nedan ges allmän information om effekter som observerats efter användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel (som Halcion) eller andra sömnmedel. Den förskrivande läkaren bör beakta dessa.
Behandlingen med sömnmedel bör vara tillfällig och tas endast då och då. Tala med din läkare om behandlingen fortsätter längre än 2 veckor.
Utveckling av tolerans och beroende, utsättningsreaktioner och läkemedelsmissbruk
Du kan uppleva en minskad effekt av detta läkemedel (tolerans) efter fortsatt användning. Detta läkemedel rekommenderas för korttidsbehandling.
Behandling med detta läkemedel ökar också känsligheten för effekterna av alkohol och effekterna av andra läkemedel som påverkar hjärnans funktion. Tala därför med din läkare om du använder alkohol eller denna typ av läkemedel.
Användningen av bensodiazepiner, även triazolam, kan leda till beroende. Risken för beroende ökar med högre doser och kontinuerlig användning. Risken ökar också om du har haft alkohol- eller drogmissbruk.
Du måste tala om för din läkare om
I princip ska bensodiazepiner endast användas under korta perioder och avslutas gradvis. Innan behandlingen påbörjas ska du och din läkare komma överens om hur länge du ska ta läkemedlet.
Om du slutar ta läkemedlet plötsligt eller minskar dosen snabbt kan utsättningsreaktioner uppstå. Sluta inte ta detta läkemedel plötsligt. Fråga läkaren om råd om hur behandlingen ska avslutas.
Vissa utsättningsreaktioner kan vara livshotande.
Utsättningsreaktioner kan variera från lindrig nedstämdhet, sömnlöshet och huvudvärk till ett mer omfattande syndrom med muskelsmärta, kramper i musklerna och magen, kräkningar, svettning, darrningar, krampanfall, ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. Svårare tecken och symtom på utsättningsreaktioner, inklusive livshotande reaktioner, kan inkludera känsla av avskildhet eller utanförskap från sig själv och omvärlden, överdriven förnimmelse av buller, domningar och stickningar i armar och ben, ökad känslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer, delirium tremens, depression, mani, psykos, epileptiska kramper och självdestruktivitet.
Symtomen för vilka detta läkemedel ordinerats kan också återkomma under en kort tid (reboundfenomen).
Du får inte ge Halcion till anhöriga eller vänner. Förvara detta läkemedel på ett säkert sätt så att det inte skadar andra.
Minnesdefekter (amnesi)
Halcion kan framkalla minnesdefekter (anterograd amnesi). Detta tillstånd inträffar som regel några timmar efter intag av Halcion. För att minimera denna risk ska du se till att du får sova ostört under 7-8 timmar.
Psykiska och ”paradoxala” reaktioner
Rastlöshet, upprördhet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raseri, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, olämpligt beteende och andra beteendestörningar kan förekomma under behandlingen. Om du får sådana symptom ska behandlingen med Halcion avbrytas. Dessa reaktioner inträffar oftare hos äldre.
Eftersom triazolam kan orsaka sedering (dåsighet, sömnighet, yrsel och svårigheter att kontrollera sina rörelser) har patienter, i synnerhet äldre, en högre fallrisk.
Det har förekommit att patienter som tar sömnmedel/lugnande medel (inklusive triazolam) har kört bil utan att vara i fullt vaket tillstånd och utan att minns något i efterhand. Kontakta din läkare om du upplever liknande sömnrelaterade incidenter.
Särskilda patientgrupper
Barn och ungdomar
Användning på barn och unga under 18 år rekommenderas inte, eftersom erfarenheterna om säkerhet och effekt är otillräckliga.
Äldre
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel (som Halcion) ska användas med försiktighet och med en lägre dos på äldre patienter (se avsnitt Hur produkten används ”Hur du använder Halcion”).
Patienter med tidigare alkohol- och läkemedelsmissbruk
Extrem försiktighet krävs. Dessa patienter ska övervakas noggrant under behandlingen med Halcion eftersom de riskerar vanebildning och psykiskt beroende.
Andra läkemedel och Halcion
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa mediciner ska inte tas tillsammans med Halcion och andra kan orsaka biverkningar vid samtidig användning. Halcion kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka effekten av Halcion.
Halcion får inte tas tillsammans med följande läkemedel:
Din läkare behöver känna till om du tar något av följande läkemedel:
Samtidig användning av Halcion och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för substitutionsbehandling och vissa hostmediciner) ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
Om läkaren förskriver Halcion samtidigt med opioider, bör dosen och behandlingstiden begränsas.
Berätta för läkaren om du tar opioider och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas om du får dessa symtom.
Använd inte heller något annat sömnmedel eller lugnande medel samtidigt med Halcion utan att först rådgöra med läkare.
Halcion med dryck och alkohol
Drick inte alkohol i samband med användning av Halcion eftersom Halcion förstärker alkoholens sederande verkan.
Undvik att dricka grapefruktjuice under din behandling med Halcion.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Detta läkemedel kan påverka fostret. Rådgör alltid med din läkare före användning av Halcion under graviditet.
Amning
Halcion tabletter ska inte användas under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Halcion kan försvaga reaktionsförmågan kraftigt. Vid otillräcklig mängd sömn ökar dessutom risken för sänkt uppmärksamhet. Du bör inte framföra fordon eller använda maskiner under behandlingen, innan du är säker på att du inte drabbas av dåsighet eller yrsel under dagtid.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel
för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Halcion innehåller laktosmonohydrat, natrium och natriumbensoat (E 211)
Halcion innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller 0,15 mg natriumbensoat (E 211) per tablet.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen och behandlingstiden ska anpassas till din individuella situation. Läkaren kommer att ge dig råd om dosen och hur många gånger om dagen du ska ta läkemedlet samt hur länge din behandling med Halcion varar, så att du tar lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid eftersom det finns risk för att bli beroende. Du ska inte ändra eller överskrida den dos som ordinerats. För att avsluta behandlingen ska dosen gradvis minskas i samråd med läkare. Detta minskar risken för utsättningsreaktioner som i vissa fall kan vara livshotande (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).
Normal dos för vuxna är 0,125–0,25 mg vid läggdags.
Dosen 0,5 mg ska endast användas om man inte får någon behandlingseffekt på en lägre dos och den bör ej överskridas.
Hos äldre och svaga patienter är vanlig dos 0,125 mg. En dos på 0,25 mg ska endast användas i de fall då man inte får någon behandlingseffekt på en lägre dos och den bör ej överskridas.
Användning av Halcion rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom erfarenheterna om säkerhet och effekt är otillräckliga.
Om du har använt för stor mängd av Halcion
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Halcion
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Halcion
När man slutar medicinering med sömnmedel efter en tids behandling kan det leda till orolig sömn under några nätter. Avbryts behandlingen plötsligt kan ibland utsättningssymtom inträffa (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Utveckling av tolerans och beroende, utsättningsreaktioner och läkemedelsmissbruk”).
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 patienter): Dåsighet kan förekomma i början av behandlingen och minskar vanligen efter några dagar. Huvudvärk. Yrsel, koordinationsproblem såsom ostadighet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter): Försämrat minne, synstörningar, förvirring och sömnsvårigheter.
Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 patienter): Hudutslag, muskelsvaghet.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Aggression, hallucinationer, sömngång, minnesförlust, rastlöshet, upprördhet, irritabilitet, vanföreställning, raseri, mardrömmar, psykoser, olämpligt beteende, svimning, trötthet, sänkt medvetandegrad, sluddrigt tal, uppmärksamhetsstörning, smakförändring, förändrad sexualdrift (libido), fallolyckor, andningssvårigheter, som har rapporterats hos patienter med nedsatt andningsfunktion, läkemedelsmissbruk, läkemedelsberoende, utsättningssyndrom.
Allergiska reaktioner såsom lokal uppsvullnad av hud och slemhinnor (angioödem), snabbt uppträdande allergisk reaktion och anafylaktisk chock*.
*Sluta att ta Halcion och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom:
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara i rumstemperatur (+15 - +25 °C).
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek
Tabletter är ljusblå, med delskåra och märkta ”Upjohn 17”.
Förpackningsstorlek:
10 tabletter i blisterförpackning
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Pfizer Oy
Datagränden 4, 00330 Helsingfors
Tel: (09) 430 040
Tillverkare
Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A.
Puurs, Belgien
eller
Pfizer Italia S.r.I.
Ascoli Piceno (AP), Italien
Denna bipacksedel ändrades senast 21.11.2022