Halcion 0,25 mg tabletit

triatsolaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Halcion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Halcion-tabletteja

3. Miten Halcion-tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Halcion-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Halcion vaikuttaa nukuttavasti. Se on tarkoitettu unihäiriöiden lyhytaikaiseen hoitoon.

Triatsolaamia, jota Halcion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Halcion-tabletteja

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (triatsolaami), muille bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on lihasheikkoutta aiheuttava sairaus (myasthenia gravis)
• jos sinulla on uniapnea (unen aikana ilmeneviä hengityskatkoksia)
• jos sinulla on vaikeaa hengityksen vajaatoimintaa (hengitysvajausta)
• jos maksasi toiminta on voimakkaasti heikentynyt (maksan vajaatoiminta)
• jos käytät samanaikaisesti
  • sieni-infektiolääkkeitä, jotka sisältävät ketokonatsolia tai itrakonatsolia
  • masennuslääkkeitä, jotka sisältävät nefatsodonia
  • HIV-infektiolääkkeitä, jotka sisältävät efavirentsia tai HIV proteaasin estäjiä (esim. ritonaviiri)
  • tai muita tiettyjen maksaentsyymien toimintaa voimakkaasti estäviä lääkkeitä (ks. kohta ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Halcion-tabletteja, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta
• sinulla on hengitysvaikeuksia
• olet iäkäs
• olet masentunut tai sinulla on itsetuhoisia ajatuksia
• sinulla on tai on ollut päihdeongelma (alkoholi-, lääke- tai huumausaineriippuvuus).

Seuraavassa on yleistä tietoa vaikutuksista, joita on havaittu bentsodiatsepiinien, bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkkeiden (kuten Halcion) tai muiden unilääkkeiden käytön jälkeen. Lääkärin on huomioitava nämä asiat.

Hoidon unilääkkeellä on oltava tilapäistä ja ainoastaan ajoittaista. Keskustele lääkärisi kanssa yli 2 viikkoa kestävästä hoidosta.

Toleranssin ja riippuvuuden kehittyminen, vieroitusreaktiot ja lääkkeen väärinkäyttö 

Hoidon jatkuessa tämän lääkkeen teho voi tuntua heikkenevän (toleranssi). Tätä lääkettä suositellaan lyhytaikaiseen hoitoon. 

Hoito tällä lääkkeellä lisää myös herkkyyttä alkoholin vaikutuksille ja muiden aivojen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden vaikutuksille. Kerro siksi lääkärille, jos käytät alkoholia tai tämäntyyppisiä lääkkeitä. 

Bentsodiatsepiinien, mukaan lukien triatsolaamin, käyttö voi johtaa riippuvuuteen. Riippuvuuden riski kasvaa suurempien annosten yhteydessä ja jatkuvassa käytössä. Riski on suurempi myös, jos olet aiemmin väärinkäyttänyt alkoholia tai lääkkeitä. 

Sinun on kerrottava lääkärille 

• jos olet käyttänyt tai parhaillaan käytät huumeita 
• jos käytät alkoholia säännöllisesti tai olet aiemmin käyttänyt tiheästi suuria määriä alkoholia 
• jos sinulla on aiemmin ollut tai on parhaillaan mielihalu ottaa suuria määriä lääkkeitä.  

Bentsodiatsepiinien käytön pitää periaatteessa olla vain lyhytaikaista, ja niiden käyttö pitää lopettaa asteittain. Sinun ja lääkärin pitää sopia ennen hoidon aloittamista, miten pitkään käytät lääkettä. 

Jos lopetat lääkkeen käytön äkillisesti tai pienennät annosta nopeasti, voi ilmetä vieroitusreaktioita. Älä lopeta lääkkeen käyttöä äkillisesti. Kysy lääkäriltä neuvoa, miten hoito lopetetaan. 

Jotkut vieroitusreaktiot voivat olla henkeä uhkaavia. 

Vieroitusreaktiot voivat vaihdella lievästä alakuloisuudesta, unettomuudesta ja päänsäryistä vakavaan oireyhtymään, johon liittyy lihaskipua, lihas- ja vatsakramppeja, oksentelua, hikoilua, vapinaa, kouristuksia, ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä, levottomuutta, sekavuutta ja ärtyisyyttä. Vaikeampiasteisia vieroitusoireita ja ‑löydöksiä, mukaan lukien henkeä uhkaavia reaktioita, voivat olla mm. itsestä ja ulkomaailmasta irtaantumisen ja vieraantumisen tunne, ylikorostunut meluaistimus, raajojen puutuminen ja pistely, lisääntynyt herkkyys valolle, melulle ja kosketukselle, aistiharhat, juoppohulluus (delirium tremens), masennus, mania, psykoosi, epileptiset kouristuskohtaukset ja itsetuhoisuus. 

Oireet, joihin tätä lääkettä on määrätty, voivat myös uusiutua lyhyeksi aikaa (rebound-ilmiö).  

Et saa antaa Halcion-valmistetta perheenjäsenillesi tai ystävillesi. Säilytä tätä lääkettä turvallisesti siten, ettei siitä aiheudu vahinkoa muille.

Muistihäiriöt

Halcion voi aiheuttaa lääkkeen oton jälkeistä muistamattomuutta (anterogradista amnesiaa). Tätä esiintyy tavallisesti muutamia tunteja Halcion-tablettien oton jälkeen. Tämän riskin vähentämiseksi sinun tulisi varmistaa, että voit nukkua keskeytyksettä 7–8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.

Psyykkiset ja ”paradoksaaliset” reaktiot

Hoidon aikana voi esiintyä levottomuutta, kiihtyneisyyttä, ärtyisyyttä, aggressiivisuutta, harhaluuloja, raivokohtauksia, painajaisia, hallusinaatioita, psykooseja, sopimatonta käyttäytymistä ja muita käyttäytymishäiriöitä. Jos saat tällaisia oireita, Halcion-hoito tulee lopettaa. Näitä vaikutuksia esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä potilailla.

Koska triatsolaami voi aiheuttaa sedaatiota (tokkuraisuutta, uneliaisuutta, huimausta ja koordinaatiokyvyn häiriöitä), potilailla, etenkin iäkkäillä, on suurempi kaatumisriski.

Tapauksia, joissa potilaat ovat ottaneet unilääkettä/rauhoittavaa lääkettä (mukaan lukien triatsolaamia) ja ajaneet autoa olematta täysin hereillä, eivätkä ole muistaneet tapahtunutta jälkeen päin, on ilmennyt. Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet tämänkaltaisen tapahtuman.

Erityiset potilasryhmät

Lapset ja nuoret

Käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäiden potilaiden on käytettävä bentsodiatsepiineja ja bentsodsiatsepiinien tapaisia lääkkeitä (kuten Halcion) varoen ja pienemmällä annoksella (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Halcion-tabletteja käytetään”).

Aikaisempi alkoholin/lääkkeiden väärinkäyttö

Erityistä varovaisuutta on noudatettava. Tälläisia potilaita on seurattava tarkoin Halcion-hoidon aikana, koska heille voi kehittyä tottumusta ja psyykkistä riippuvuutta lääkkeeseen.

Muut lääkevalmisteet ja Halcion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Halcion-tablettien kanssa ja jotkin lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia yhteiskäytössä. Halcion saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja muut lääkkeet saattavat muuttaa Halcion-tablettien vaikutusta.

Halcion-tabletteja ei saa käyttää yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä)
• nefatsodoni (masennuslääke)
• efavirentsi ja muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri)
• muut tiettyjen maksaentsyymien toimintaa voimakkaasti estävät lääkkeet.

Lääkärin on tiedettävä, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• tietyt masennuslääkkeet (fluvoksamiini, sertraliini tai paroksetiini)
• keskushermostoa lamaavat lääkkeet (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuneisuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, masennuslääkkeet, euforisoivat (huumaavat) kipulääkkeet, epilepsialääkkeet, nukutus- ja puuduteaineet ja väsyttävät antihistamiinit)
• muut sienilääkkeet (atsolijohdokset), jotka eivät ole vasta-aiheisia (esim. flukonatsoli)
• tietyt rasitusrintakipuun tai kohonneeseen verenpaineeseen käytetyt lääkkeet (diltiatseemi tai verapamiili)
• tietyt bakteeri-infektioiden hoitoon käytetyt antibiootit (makrolidiantibiootit, esim. erytromysiini, klaritromysiini ja troleandomysiini)
• tietyt tuberkuloosilääkkeet (rifampisiini tai isoniatsidi)
• e-pillerit
• tietyt leukemialääkkeet (imatinibi)
• tietyt HIV-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. ritonaviiri)
• tietyt lääkkeet, joita käytetään solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun estoon (aprepitantti)
• karbamatsepiini (epilepsialääke)
• tietyt närästyksen ja mahahaavan hoitoon käytetyt lääkkeet (simetidiini).

Halcion-valmisteen ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Halcion-vamistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Älä myöskään käytä mitään toista unilääkettä tai rauhoittavaa lääkettä samanaikaisesti Halcionin kanssa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Halcion juoman ja alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia samanaikaisesti Halcionin kanssa, koska Halcion voimistaa alkoholin rauhoittavaa vaikutusta.

Vältä greippimehun juomista Halcion-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Tämä lääke voi vaikuttaa sikiöön. Kysy lääkäriltä neuvoa aina ennen kuin käytät Halcion-tabletteja raskauden aikana.

Imetys

Halcion-tabletteja ei saa käyttää imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Halcion heikentää reaktiokykyä voimakkaasti. Myös riittämätön yöuni lisää riskiä, että tarkkaavaisuus heikkenee. Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita hoidon aikana ennen kuin olet varma, että uneliaisuus tai huimaus eivät vaivaa sinua päiväsaikaan. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Halcion sisältää laktoosimonohydraattia, natriumia ja natriumbentsoaattia (E 211)

Halcion-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,15 mg natriumbentsoaattia (E 211) per tabletti.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annos ja hoidon kesto pitää sovittaa yksilöllisesti. Lääkäri kertoo sinulle lääkkeen annostuksen ja lääkkeenottokertojen lukumäärän päivässä sekä Halcion-hoidon keston, jotta otat pienimmän mahdollisen annoksen lyhyimmän mahdollisen ajan, sillä hoitoon liittyy riippuvuuden kehittymisen riski. Et saa muuttaa etkä ylittää sinulle määrättyä annosta. Hoito lopetetaan pienentämällä annosta asteittain lääkärin ohjeen mukaan. Näin vähennetään vieroitusreaktioiden riskiä, sillä ne voivat joissakin tapauksissa olla henkeä uhkaavia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). 

Tavanomainen annos aikuisille on 0,125–0,25 mg ennen nukkumaanmenoa.

0,5 mg:n annosta voidaan käyttää vain, jos pienemmällä annoksella ei saada aikaan hoitovaikutusta. Tätä annosta ei saa ylittää.

Iäkkäille ja heikkokuntoisille potilaille tavanomainen annos on 0,125 mg. Annosta 0,25 mg käytetään vain tapauksissa, joissa hoitovaikutusta ei saada pienemmällä annoksella, eikä tätä annosta saa ylittää.

Halcion-tablettien käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

Jos käytät enemmän Halcion-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Halcion-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Halcion-tablettien käytön

Kun unilääkkeen käyttö lopetetaan jonkin aikaa jatkuneen käytön jälkeen, muutamana yönä uni voi olla levotonta. Hoidon äkillinen lopettaminen voi joskus aiheuttaa vieroitusoireita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Toleranssin ja riippuvuuden kehittyminen, vieroitusreaktiot ja lääkkeen väärinkäyttö”).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): Uneliaisuutta voi esiintyä hoidon alkuvaiheessa ja se vähenee tavallisesti muutaman päivän jälkeen. Päänsärky. Huimaus, koordinaatio-ongelmat kuten horjahtelu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): Muistin heikkeneminen, näköhäiriöt, sekavuus, univaikeudet.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): Ihottuma, lihasheikkous.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

Aggressiivisuus, hallusinaatiot, unissakävely, muistamattomuus, levottomuus, kiihtyneisyys, ärtyvyys, harhaluulo, raivokohtaukset, painajaiset, psykoosit, sopimaton käyttäytyminen, pyörtyminen, väsymys, tajunnantason aleneminen, puhehäiriö, tarkkaavuuden häiriö, makuhäiriö, seksuaalisen halukkuuden muuttuminen, kaatuilu, hengitysvaikeudet, joita on ilmennyt potilailla, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, lääkkeen väärinkäyttö, lääkeriippuvuus, lääkevieroitusoireyhtymä.

Allergiset reaktiot, kuten ihon ja limakalvojen paikallinen turvotus (angioedeema), nopeasti ilmenevä allerginen reaktio ja anafylaktinen sokki*.

*Lopeta Halcion-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat seuraavia oireita:

• kasvojen, kielen tai nielun turpoamista
• nielemisvaikeuksia
• nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä huoneenlämmössä (+15 - +25 °C).

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Halcion sisältää

• Vaikuttava aine on triatsolaami. Yksi tabletti sisältää 0,25 mg triatsolaamia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti 72 mg (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ’Halcion sisältää laktoosimonohydraattia’), mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, dokusaattinatrium (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ’Halcion sisältää natriumia’), vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumbentsoaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ’Halcion sisältää natriumbentsoaattia (E 211)’). Väriaine: indigokarmiini (E 132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tabletit ovat vaaleansinisiä, jakouurteellisia ja niissä on merkintä “Upjohn 17”.

Pakkauskoko:

10 tablettia läpipainopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4, 00330 Helsinki

Puh: (09) 430 040

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A.

Puurs, Belgia

tai

Pfizer Italia S.r.I.

Ascoli Piceno (AP), Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.11.2022