Pakkausseloste

ACT-HIB pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 10 mikrog/0,5 ml

Tilläggsinformation

Act-HIB 10 mikrogram/0,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Haemophilus influenzae -vaccin, typ b (konjugerat)

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats åt ditt barn. Ge det inte till andra.
  • Om ditt barn får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Act-HIB är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan ditt barn använder Act-HIB
  3. Hur ditt barn använder Act-HIB
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Act-HIB ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Act-HIB Haemophilus influenzae -vaccin, typ b (konjugerat) är ett bakteriellt vaccin som är avsett att skydda mot sjukdomar orsakade av bakterien Haemophilus influenzae typ b (meningit, septisemi, cellulit, artrit, epiglottit, pneumoni och osteomyelit) hos spädbarn och barn från 2 månaders ålder.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Act-HIB:

  • om ditt barn är allergiskt mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, (särskilt stelkrampsproteinet och formaldehyd);
  • om ditt barn fått en allvarlig reaktion vid tidigare vaccinering med Act-HIB eller ett vaccin som innehåller samma innehållsämnen;
  • om ditt barn har feber eller lider av en akut sjukdom: då är det bättre att skjuta upp vaccinationen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan barnet vaccineras

  • om ditt barn har latexallergi. Sprutspetslocket på de förfyllda sprutorna innehåller latex. Kan ge allvarliga allergiska reaktioner.

Act-HIB skyddar inte mot infektioner orsakade av andra typer av Haemophilus influenzae eller mot meningit av annat ursprung.

Det tetanusprotein som finns i Act-HIB kan under inga omständigheter användas för att ersätta rutinmässig stelkrampsvaccination.

Före administrering av Act-HIB måste barnets förälder eller vårdnadshavare tillfrågas om barnets personliga historia, familjehistoria och hälsotillstånd på sista tiden, inklusive vaccinationshistoria, nuvarande hälsotillstånd samt eventuella biverkningar efter tidigare vaccinationer. Vaccinationsprogrammet för personer som haft en allvarlig eller svår reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion med ett vaccin innehållande liknande komponenter bör noga övervägas.

Innan ett biologiskt agens administreras, ska alla sedvanliga åtgärder vidtas för behandling av allergiska eller andra reaktioner. Liksom för alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgängliga i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen.

Immunosuppressiv behandling eller nedsatt immunförsvar kan försämra immunsvaret på vaccinet. Rekommendationen är därför att vänta med vaccinationen till efter avslutad behandling. Trots detta rekommenderas vaccinering av patienter med kronisk immunbrist såsom HIV-infektion eller sicklecellanemi, eller splenektomerade patienter, även om risk för sämre immunsvar föreligger.

Liksom för alla injicerbara vaccin måste vaccinet administreras försiktigt till patienter med trombocytopeni eller någon blödningsrubbning eftersom blödning kan förekomma hos dessa patienter efter intramuskulär injektion.

Får inte ges intravenöst. Se till att nålen inte penetrerar ett blodkärl.

Barn och ungdomar
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under de första 48-72 timmarna efter administration av grundvaccinationsschemat till mycket prematura barn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) bör beaktas, speciellt för barn hos vilka andningsorganen inte är fullt utvecklade. Eftersom fördelarna med vaccination är stora i denna barngrupp bör man varken undanhålla eller fördröja vaccinationen.

Andra läkemedel och Act-HIB
Tala om för läkare eller apotekspersonal om barnet som ska vaccineras tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Act-HIB kan administreras samtidigt med det quadrivalenta vaccinet mot difteri, stelkramp, kikhosta och poliomyelit (som separata injektioner i olika extremiteter eller i samma extremitet om vaccinerna är kombinerade), med hepatit-B vaccin, och med MMR-vaccin (på två olika injektionsställen).

Förutom vid immunosuppressiv behandling (se Varningar och försiktighet) har inga signifikanta kliniska interaktioner med andra produkter rapporterats.

Graviditet och amning

Graviditet
Vaccination av vuxna mot HIB är sällsynt. Det finns begränsad mängd data från användning av Act-HIB till gravida kvinnor. Administrering av vaccinet rekommenderas därför inte under graviditet. Act-HIB bör endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt, och efter noggrant övervägande av fördelar och risker med vaccination.

Amning
Vaccination av vuxna mot HIB är sällsynt. Det är okänt om vaccinet utsöndras i bröstmjölk. Act-HIB ska därför ges med försiktighet till ammande kvinnor.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Act-HIB innehåller natrium
Act-HIB innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per dos natrium, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

a) Barn under 6 månader:
3 doser med ett intervall på cirka en till två månader. En extra dos rekommenderas ett år efter den tredje dosen.

b) Barn, 6–12 månader:
2 doser med ett intervall på cirka en månad, om den första injektionen gavs vid cirka 6 till 12 månaders ålder. En påfyllnaddos rekommenderas vid 18 månaders ålder.

c) Barn, 1–5 år:
En dos.

Administreringssätt
Vaccinet ges helst intramuskulärt, men kan också ges subkutant. Rekommenderade injektionsställen är lårets anterolaterala del hos spädbarn och deltamuskelområdet hos äldre barn.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt ” Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal”.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Enligt immuniseringsscheman för barn, Världshälsoorganisationens (WHO) och den rådgivande kommitténs för immuniseringspraxis (ACIP) rekommendationer administreras Act-HIB sällan ensamt, utan ges ofta samtidigt som eller kombinerat med andra vaccin, såsom (helcells- eller acellulära) difteri-tetanus-pertussis (DTP)-vaccin.

Säkerhetsprofilen hos Act-HIB reflekterar denna samtidiga användning.

Biverkningar uppkommer vanligtvis kort tid efter administrering av vaccinet (inom 6–24 timmar), är övergående samt lindriga till måttliga.

Ingen ökning av incidens eller svårighetsgrad har noterats för dessa biverkningar vid efterföljande doser i den primära vaccinationsserien.

De vanligaste reaktionerna som uppstod efter administrering av Act-HIB var lokala reaktioner vid injektionsstället (smärta, rodnad, ödem och/eller inflammation, hårdhet), feber och irritabilitet.

Andra biverkningar är:

Vanliga (förekommer hos över 1 av 100 personer): onormala gråtattacker, kräkningar.

Ovanliga (förekommer hos under 1 av 100 personer): hög feber (> 39°C)

Ingen känd frekvens (eftersom dessa är frivilligt rapporterade och mycket sällsynta: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): stor reaktion vid injektionsstället (> 50 mm), överkänslighetsreaktioner, konvulsioner (med eller utan feber), nässelfeber, klåda, utbredda utslag och ödem i ansikte, struphuvud eller lägre extremiteter, med övergående cyanos eller purpura, som visar sig under de första timmarna efter vaccinationen, men som försvinner snabbt och spontant utan några bestående men. Dessa reaktioner uppträder inte tillsammans med kardiorespiratoriska symptom.

Mycket prematurt födda spädbarn (28. graviditetsveckan eller tidigare) kan ha onormalt långa apnéperioder under 2–3 dagar.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 oC–8 oC).
Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
Varje 0,5 ml dos av berett vaccin innehåller:

  • Den aktiva substansen: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (10 mikrogram) konjugerad till 18–30 mikrogram tetanusprotein.
  • Övriga innehållsämnen är:
    pulver för injektion: trometamol, sackaros och koncentrerad saltsyra (för pH-justering)
    spädningsvätska: natriumklorid och vatten för injektionsvätska

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Vitt pulver i en injektionsflaska och klar och färglös vätska i en spruta.

Pulver i en injektionsflaska (typ 1 glas) med propp (klorbutyl) och 0,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ 1 glas) med kolvpropp (bromobutyl eller klorbutyl), fast nål och nålskydd (syntetiskt polyisoprengummi).

Pulver i en injektionsflaska (typ 1 glas) med propp (klorbutyl) och 0,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ 1 glas) med kolvpropp (bromobutyl eller klorbutyl), spetsskydd (styrenbutadien) och separat nål.

Förpackningsstorlekar: 1 eller 10 st.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännandeför försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrike

Tillverkare:
Sanofi Pasteur
1541 Avenue Marcel Mérieux
F-69280 Marcy l’Étoile
Frankrike

Lokal representant:
Sanofi Oy
Norrskensgränden 1
02100 Esbo
Tel: +358 (0) 201 200 300

Denna bipacksedel ändrades senast 27.11.2020

Direktiv för experterna inom hälsovården

Bruksanvisning:

  • injicera innehållet i sprutan med spädningsvätska in i injektionsflaskan med Act-HIB-pulver eller
  • injicera innehållet i den förfyllda sprutan med kombinerat difteri-tetanus-pertussis-poliomyelitvaccin (Tetravac) in i injektionsflaskan med Act-HIB-pulver
  • skaka tills pulvret är helt upplöst.
  • dra upp hela innehållet ur injektionsflaskan med det beredda vaccinet i sprutan och injicera hela volymen.

När vätskan har tillsatts är den beredda lösningen klar och färglös.

När Act-HIB blandas med med Tetravac-vaccin kan lösningen vara vitaktig och grumlig.

Får inte ges intravaskulärt: se till att nålen inte penetrerar ett blodkärl.

Texten ändrad

27.11.2020