Pakkausseloste

IMIGRAN nenäsumute, liuos 10 mg/annos, 20 mg/annos

Imigran 10 mg nenäsumute, liuos

Imigran 20 mg nenäsumute, liuos

sumatriptaani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1.  Mitä Imigran-nenäsumute on ja mihin sitä käytetään
  2.  Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imigran-nenäsumutetta
  3.  Miten Imigran-nenäsumutetta käytetään
  4.  Mahdolliset haittavaikutukset
  5.  Imigran-nenäsumutteen säilyttäminen
  6.  Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Yksi Imigran-nenäsumute sisältää yhden annoksen sumatriptaania, joka kuuluu triptaanien lääkeaineryhmään (tunnetaan myös 5-HT1-reseptoriagonistina).

Imigran-nenäsumutetta käytetään migreenipäänsäryn hoitoon.

Migreenin oireet saattavat johtua pään alueen verisuonten tilapäisestä laajenemisesta. Imigranin uskotaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä auttaa poistamaan päänsärkyä ja muita migreenikohtauksen oireita kuten huonoa oloa (pahoinvointia ja oksentelua) sekä valo- ja ääniherkkyyttä.

Sumatriptaania, jota Imigran sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.

Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Imigrania

  • jos olet allerginen sumatriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on sydänongelmia, kuten iskeeminen sydänsairaus (sepelvaltimotauti), rintakipuja (angina pectoris) tai sinulla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti.
  • jos sinulla on säärissä verenkierto-ongelmia, jotka aiheuttavat kävellessä kouristuksen tapaisia kipuja (ääreisverisuonien sairaus).
  • jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ns. TIA-oire).
  • jos sinulla on korkea verenpaine. Saatat voida käyttää Imigrania, jos verenpaineesi on lievästi koholla ja sitä hoidetaan.
  • jos sinulla on vakava maksasairaus.
  • jos käytät muita migreenilääkkeitä, myös niitä, jotka sisältävät ergotamiinia tai sen johdoksia, kuten metysergidiä tai jotakin muuta triptaania/5-HT1-reseptoriagonistia (näitä lääkkeitä käytetään myös migreenin hoitoon).
  • jos käytät monoamiinioksidaasi-inhibiittoreiden (MAOI) ryhmään kuuluvaa masennuslääkettä tai jos olet käyttänyt tällaisia lääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana.

Jos jokin näistä sopii kohdallesi

→ Ota yhteys lääkäriin äläkä käytä Imigran-nenäsumutetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Imigrania.

Jos sinulla on ylimääräisiä riskitekijöitä

  • jos tupakoit paljon tai käytät nikotiinikorvaushoitoa ja erityisesti
  • jos olet yli 40-vuotias mies tai
  • jos olet vaihdevuodet ohittanut nainen.

Hyvin harvoin Imigranin käytön jälkeen on ilmaantunut vakavia sydänongelmia, vaikka mitään merkkejä sydänsairaudesta ei ole löytynyt. Jos jokin yllämainituista sopii kohdallesi, se voi tarkoittaa sitä, että sinulla on tavallista suurempi vaara saada sydänsairaus, joten

 Kerro asiasta lääkärille, jotta sydämesi toiminta voidaan tutkia ennen Imigranin määräämistä.

Jos sinulla on aiemmin ollut kouristuksia tai jos sinulla on muita riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa kouristuksia, kuten pään vamma tai alkoholismi.

 Kerro asiasta lääkärille, jotta sinut voidaan tutkia tarkemmin.

Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus

 Kerro asiasta lääkärille, jotta sinut voidaan tutkia tarkemmin.

Jos olet allerginen ns. sulfonamidi-antibiooteille, voit olla allerginen myös Imigranille. Jos tiedät, että olet allerginen jollekin antibiootille, mutta et ole varma onko se sulfonamidi

 Tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät Imigrania.

Jos käytät ns. SSRI-lääkeaineryhmään (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) kuuluvia depressiolääkkeitä tai SNRI-lääkkeitä (serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät)

 Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin käytät Imigrania. Ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Imigran”.

Jos käytät Imigrania usein, tämä voi aiheuttaa sen, että päänsärkysi pahenee.

 Tällaisissa tapauksissa sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin. Hän saattaa suositella, että lopetat Imigranin käytön.

Jos tunnet kipua tai puristavaa tunnetta rinnassa Imigranin käytön jälkeen.

Nämä vaikutukset voivat olla voimakkaita, mutta menevät yleensä nopeasti ohi. Jos ne eivät mene nopeasti ohi tai tulevat vakaviksi

 Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Tämän selosteen kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset on enemmän tietoa näistä mahdollisista haittavaikutuksista.

Muut lääkevalmisteet ja Imigran

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Imigranin kanssa ja toiset voivat aiheuttaa haittavaikutuksia yhteiskäytössä. Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos käytät

  • ergotamiinia, jota myös käytetään migreenin hoitoon tai ergotamiinin kaltaisia lääkeaineita kuten metysergidiä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä käytä Imigrania”). Älä käytä Imigrania samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa. Näiden valmisteiden käyttö täytyy lopettaa ainakin 24 tuntia ennen Imigranin käyttöä. Älä ota mitään ergotamiinia tai ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä ennen kuin ainakin 6 tuntia on kulunut Imigranin otosta.
  • muita triptaaneja/5-HT1-reseptoriagonisteja (kuten naratriptaania, ritsatriptaania, tsolmitriptaania), joita myös käytetään migreenin hoitoon (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä käytä Imigrania”). Älä käytä Imigrania samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa. Lopeta näiden lääkkeiden käyttö ainakin 24 tuntia ennen Imigranin käyttöä. Älä ota muita triptaaneja/5-HT1-reseptoriagonisteja ennen kuin ainakin 24 tuntia on kulunut Imigranin otosta.
  • SSRI-lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) tai SNRI-lääkkeitä (serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät), joita käytetään depression hoitoon. Imigranin käyttö näiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa serotoniinisyndrooman (joukko oireita, joihin voi kuulua mm. levottomuus, sekavuus, hikoilu, hallusinaatiot, lisääntyneet refleksit, lihaskouristukset, vilunväristykset, tihentynyt sydämenlyönti ja tärinä). Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle tulee tällaisia oireita.
  • monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjät), joita käytetään depression hoitoon. Älä käytä Imigrania, jos olet käyttänyt näitä viimeisen kahden viikon sisällä.
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum). Jos käytät mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita yhdessä Imigranin kanssa, haittavaikutusten todennäköisyys voi kasvaa.

Raskaus ja imetys

  • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Imigranin turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoa. Tämänhetkisen tiedon perusteella ei näytä siltä, että epämuodostumien riski olisi kasvanut. Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, tulisiko sinun käyttää Imigrania vai ei raskautesi aikana.
  • Älä imetä lastasi 12 tuntiin Imigranin käytöstä. Hävitä tänä aikana erittynyt maito äläkä anna sitä lapsellesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joko migreenin oireet tai lääkkeesi voivat aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin käy kohdallasi, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Miten valmistetta käytetään

Käytä Imigrania vasta kun migreenipäänsärkysi on alkanut.

Älä käytä Imigrania yrittääksesi estää kohtausta.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Nenäsumuttimen käyttöohje on tämän selosteen lopussa (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Kuinka paljon Imigrania käytetään

Aikuiset iältään 18–65 vuotta

  • Tavanomainen annos 18–65-vuotiaille aikuisille on yksi Imigran 20 mg sumute yhteen sieraimeen. Kuitenkin yksi 10 mg sumute yhteen sieraimeen on tehokas joillekin potilaille.
    Älä ota yli kahta sumutetta 24 tunnin aikana.

Nuoret iältään 12–17 vuotta

  • Tavanomainen annos 12–17-vuotiaille nuorille on yksi 10 mg sumute yhteen sieraimeen.

Alle 12-vuotiaat lapset

  • Imigran-nenäsumutetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Iäkkäät henkilöt (yli 65-vuotiaat)

  • Imigran-nenäsumutetta ei suositella yli 65-vuotiaille.

Milloin Imigrania tulisi käyttää

  • Imigran on paras ottaa heti kun tunnet migreenikohtauksen tulevan, vaikkakin sen voi ottaa missä tahansa kohtauksen vaiheessa.

Jos oireesi palaavat

  • Voit ottaa toisen Imigran-annoksen kahden tunnin kuluttua. Älä ota yli kahta sumutetta 24 tunnin aikana.

Jos ensimmäinen sumute ei vaikuta

  • Älä ota toista sumutetta tai mitään muutakaan Imigran-valmistetta samaan kohtaukseen. Jos Imigran ei anna sinulle mitään helpotusta
    Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos käytät enemmän Imigrania kuin sinun pitäisi

  • Älä käytä yli kahta Imigran-nenäsumutetta 24 tunnin aikana.
    Jos käytät Imigrania liikaa, voit tulla huonovointiseksi. Jos olet käyttänyt yli 2 sumutetta 24 tunnin aikana
    Ota yhteys lääkäriin saadaksesi neuvoja.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Jotkut oireet voivat olla itse migreenin aiheuttamia.

Haittavaikutuksia, joita on ilmoitettu aikuisilla, on myös todettu nuorilla. Näihin kuuluu hyvin harvinaisena sydänkohtaus.

Allergiset reaktiot: hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

Potilailla on ilmennyt seuraavia haittavaikutuksia, mutta tarkka esiintymistiheys ei ole tiedossa:

  • Yliherkkyyden oireita ovat ihottuma, nokkosrokko (kutiava ihottuma), vinkuva hengitys, turvonneet silmäluomet, kasvot tai huulet sekä myös tajunnanmenetyskohtaus. Jos saat jonkin näistä oireista pian Imigranin ottamisen jälkeen
    →Älä ota lisää lääkettä. Ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

  • epämiellyttävä maku.

Yleiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla 10:stä)

  • Kipu, painon, paineen tai puristuksen tunne tai kipu rintakehässä, kaulalla tai muissa ruumiinosissa, epätavalliset tuntemukset, mm. puutuneisuus, kihelmöinnin tunne sekä kuumotus tai kylmän tunne. Nämä tuntemukset voivat olla voimakkaita, mutta menevät yleensä nopeasti ohi. Jos nämä vaikutukset jatkuvat tai tulevat pahemmiksi (erityisesti rintakipu)
    Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Hyvin pienellä osalla potilaista nämä vaikutukset voivat olla sydäninfarktin aiheuttamia.

Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat:

  • Nenässä tai kurkussa tuntuva ärsytys tai polttava tunne, nenäverenvuoto
  • Pahoinvointi (huono olo) tai oksentelu, vaikkakin nämä vaikutukset voivat johtua itse migreenistä
  • Väsymys tai uneliaisuus
  • Huimaus, heikkouden tunne, kuumat aallot
  • Ohimenevä verenpaineen nousu
  • Hengästyneisyys
  • Lihassärky.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla 10 000:sta)

  • Muutoksia maksan toiminnassa. Jos sinulle tehdään verikoe maksan toiminnan seuraamiseksi, kerro lääkärille tai hoitajalle, että käytät Imigrania.

Joillakin potilailla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, mutta ei ole tiedossa, kuinka usein niitä esiintyy

  • kouristukset, vapina, lihasspasmi, niskajäykkyys
  • näköhäiriöt, kuten välähdykset, heikentynyt näkö, kahtena näkeminen, näön menetys joissakin tapauksissa jopa pysyvästi (vaikka tällaisia näköhäiriöitä voi esiintyä myös migreenikohtauksen aikana)
  • sydänongelmat, joissa sydän voi lyödä tavallista nopeammin tai hitaammin, muutokset sydämen rytmissä, rintakipu (angina pectoris) tai sydänkohtaus
  • kalpea, sinertävä iho ja/tai kylmästä tai stressistä aiheutuva kipu sormissa, varpaissa, korvissa, nenässä tai leuassa (Raynaud’n oireyhtymä)
  • pyörtymisen tunne (verenpaine voi laskea)
  • kipu alavatsan vasemmalla puolella sekä verinen ripuli (iskeeminen koliitti)
  • ripuli
  • jos olet loukkaantunut äskettäin tai sinulla on ollut tulehdus (kuten reuma tai suolistotulehdus), vaurio- tai tulehduspaikalla voi esiintyä kipua tai kivun pahenemista
  • nivelkipu
  • ahdistuneisuuden tunne
  • nielemisvaikeudet
  • liiallinen hikoilu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke tulee säilyttää suljetussa foliopakkauksessa kotelossaan. Herkkä valolle.

Säilytä alle 30 oC. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imigran-nenäsumute sisältää

Vaikuttava aine on sumatriptaani (10 mg tai 20 mg).

Muut aineet ovat kaliumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, rikkihappo, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääke on esitäytetyssä nenäsumuttimessa ja sisältää sumatriptaania 0,1 ml:ssa keltaista liuosta.

Imigran-nenäsumuttimet ovat yksittäin pakattuina folioon, joka on vielä pakattu koteloon. Pakkauskoot 1, 2, 4, 6, 12 tai 18 nenäsumutinta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Kussakin nenäsumuttimessa on yksi annos Imigrania.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

GlaxoSmithKline Oy, PL 24, 02231 Espoo

puh 010 30 30 30

Valmistaja: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma, Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

  • Imigran nenäsumute: Itävalta, Tanska, Suomi, Saksa, Kreikka, Italia, Hollanti, Espanja, Ruotsi ja Iso-Britannia
  • Imitrex nenäsumute: Belgia ja Luxemburg

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.07.2020

Ohjeet käyttäjälle

Imigran-nenäsumuttimen käyttöohje

Älä avaa foliopakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään sumutinta. Jokainen sumutin on suljettu folioon, jotta se pysyy puhtaana ja turvassa. Jos pidät sumutinta poissa foliosta tai avonaisessa foliossa, se ei ehkä toimi kunnolla, kun tarvitset sitä.

Jokainen sumutin sisältää vain yhden annoksen Imigrania.

Älä paina laukaisinta liian aikaisin, jotta lääkeannos ei mene hukkaan.

Imigran-nenäsumuttimessa on kolme osaa:

Miten nenäsumutinta käytetään

  1. Avaa foliopakkaus vasta juuri ennen nenäsumutteen käyttöä.
  2. Ota mukava asento. Haluat ehkä istua.
  3. Niistä nenäsi, jos se tuntuu tukkoiselta tai jos olet vilustunut.
  4. Pidä nenäsumutinta sormien ja peukalon välissä kuvan osoittamalla tavalla.
    Älä paina vielä sinistä laukaisinta.
    image2.jpeg
  5. Sulje toinen sierain painamalla sitä sormellasi voimakkaasti ulkopuolelta. Kumpaa tahansa sierainta voi käyttää.
    image3.jpeg
  6. Työnnä nenäsumuttimen suutin toiseen sieraimeen riittävän pitkälle, noin 1 cm.
    Hengitä rauhallisesti ulos suun kautta.
    Pidä pää pystyasennossa ja sulje suu.
    image4.jpeg
  7. Hengitä rauhallisesti sisään nenän kautta ja paina samalla sinistä laukaisinta voimakkaasti peukalolla.
    Laukaisin saattaa tuntua jäykältä ja voit kuulla naksahduksen. Jatka sisäänhengitystä ottaessasi sumutteen.
  8. Sitten voit ottaa nenäsumuttimen pois sieraimesta ja irrottaa sormen nenästä. Pidä pää pystyasennossa 10-20 sekunnin ajan ja hengitä rauhallisesti sisään nenän kautta ja ulos suun kautta. Tämä auttaa lääkkeen pysymistä nenässä. Nenä saattaa tuntua märältä sisäpuolelta ja voit tuntea lievää makua nenäsumutteen käytön jälkeen. Se on normaalia ja menee pian ohi.
  9. Nenäsumutin on nyt tyhjä. Hävitä se turvallisesti ja hygieenisesti.

Tekstin muuttamispäivämäärä

22.07.2020