Uplizna 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

inebilitsumabi

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

• Lääkäri antaa sinulle potilaskortin, joka sisältää tärkeitä turvallisuuteen liittyviä tietoja, joista sinun on hyvä olla tietoinen ennen Uplizna-hoitoa ja hoidon aikana.

1. Mitä Uplizna on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Uplizna-valmistetta
3. Miten Upliznaa annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Uplizna-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Uplizna sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä inebilitsumabi, ja se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se on proteiini, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) vasta-aineita tuottaviin soluihin nimeltä B-solut.

Uplizna on tarkoitettu aikuisille, joilla on

• Neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD), harvinainen sairaus, joka vaikuttaa silmä- ja selkäydinhermoihin. Sairauden ajatellaan johtuvan siitä, että immuunijärjestelmä hyökkää virheellisesti elimistön hermoja vastaan. Upliznaa annetaan NMOSD-potilaille, joiden B-solut tuottavat vasta-aineita akvaporiini‑4-nimistä proteiinia vastaan, jolla on tärkeä merkitys hermojen toiminnalle.
• Immunoglobuliini G4:ään liittyvä sairaus (IgG4‑tauti), harvinainen sairaus, joka vaikuttaa useisiin elimiin. Taudissa elimistön puolustusjärjestelmä eli immuunijärjestelmä kääntyy kehon omia kudoksia vastaan ja vaurioittaa niitä. IgG4‑tautia sairastavilla potilailla IgG4:ksi kutsuttujen vasta-aineiden pitoisuus saattaa olla korkea. IgG4‑vasta-ainetta tuottavia B-soluja kertyy sairastuneisiin kudoksiin, mikä voi vaurioittaa elimiä.
• Yleistynyt myasthenia gravis, harvinainen sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää lihassoluja vastaan ja vaurioittaa niitä aiheuttaen koko kehon lihasheikkoutta. Yleistynyttä myasthenia gravista sairastavien potilaiden elimistössä muodostuu tiettyjä valkuaisaineita (proteiineja) vastaan IgG‑autovasta-aineita, jotka häiritsevät hermojen ja lihasten välistä viestintää tai estävät sen.

Älä käytä Upliznaa

• jos olet allerginen inebilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

• jos sinulla on vaikea aktiivinen infektio, kuten B-hepatiitti.

• jos sinulla on aktiivinen tai hoitamaton piilevä (latentti) tuberkuloosi.

• jos sinulla on ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), melko harvinainen mutta vakava viruksen aiheuttama aivotulehdus.

• jos sinulle on kerrottu, että immuunijärjestelmässäsi on vakavia ongelmia.

• jos sinulla on syöpä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Upliznaa, jos:

• sinulla on tai uskot, että sinulla on infektio.

• olet joskus ottanut, otat nyt tai suunnittelet ottavasi lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmääsi, tai muita sairautesi hoitoja. Nämä lääkkeet saattavat lisätä riskiäsi saada infektio.

• sinulla on joskus ollut B-hepatiitti tai olet B-hepatiittiviruksen kantaja.

• sinulla on joskus ollut C-hepatiitti tai olet C-hepatiittiviruksen kantaja.

• olet äskettäin saanut rokotteen tai sinulle on annettu aika rokotteen saamiseksi. Sinun on saatava mahdollisesti tarvittavat rokotteet vähintään neljä viikkoa ennen Uplizna-hoidon aloittamista.

Infuusioon liittyvät reaktiot

Uplizna voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, joita voivat olla päänsärky, pahoinvointi, uneliaisuus, hengenahdistus, kuume, lihaskipu, ihottuma, sydämentykytykset tai muut oireet. Hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa, jos oireita ilmenee.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.

Muut lääkevalmisteet ja Uplizna

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Raskaus

Upliznaa ei pidä käyttää raskauden aikana, koska se voi läpäistä istukan ja vaikuttaa lapseen. Jos voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää ehkäisyä jatkuvasti sen jälkeen, kun alat saada Upliznaa. Jos lääkäri suosittelee hoidon lopettamista, jatka ehkäisyä kuuden kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Uplizna äidinmaitoon. Jos imetät, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa parhaasta tavasta ruokkia lapsesi, jos aloitat Uplizna-hoidon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Upliznan ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi tai koneidenkäyttökykyysi.

Uplizna sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää 48 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) kussakin infuusiossa. Tämä vastaa 2 %:a aikuisille suositellusta suurimmasta päivittäisestä annoksesta.

Uplizna sisältää polysorbaattia

Tämä lääkevalmiste sisältää 1 mg polysorbaatti 80:tä per injektiopullo, mikä vastaa 0,1 mg:aa/ml. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

Uplizna annetaan tiputtamalla (infuusiona) laskimoon sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kanssasi samaa tautia sairastavien potilaiden hoidosta.

Suositeltu annos on 300 mg.

Ensimmäistä annosta seuraa kahden viikon kuluttua toinen annos ja sen jälkeen yksi annos kuuden kuukauden välein.

Sinulle annetaan muita lääkkeitä puolesta tunnista tuntiin ennen infuusiota haittavaikutusten riskin vähentämiseksi. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee kanssasi Upliznan mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää sinulle sen riskit ja hyödyt ennen hoitoa.

Vakavat haittavaikutukset

Vakavimmat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot ja infektiot (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai myös hoidon loputtua. Saatat saada useamman kuin yhden haittavaikutuksen samanaikaisesti. Jos saat infuusioon liittyvän reaktion tai infektion, soita lääkärillesi tai mene lääkäriin välittömästi.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä)

• virtsatieinfektio

• nenän, kurkun, poskionteloiden ja/tai keuhkojen tulehdus

• vilustuminen (nenänielutulehdus)

• influenssa

• nivelkipu

• selkäkipu

• vähentynyt immunoglobuliinien määrä

• veren lymfosyyttien (yhdentyyppinen veren valkosolu) normaalia alhaisempi määrä (lymfopenia)

• Uplizna-infuusion aiheuttama reaktio (ks. edeltä kohta Infuusioon liittyvät reaktiot)

• päänsärky

 Yleiset (voi esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 10:stä)

• veren neutrofiilien (yhdentyyppinen veren valkosolu) normaalia alhaisempi määrä, jota ilmenee joskus neljän tai useamman viikon kuluttua viimeisimmästä Uplizna-annoksesta (neutropenia, myöhään ilmenevä neutropenia)

• tavallisesti infektion aiheuttama poskionteloiden turpoaminen

• keuhkokuume

• selluliitti, mahdollisesti vakava bakteerin aiheuttama ihotulehdus

• vyöruusu (herpes zoster, kivulias, rakkuloita muodostava ihottuma yhdessä kehon osassa)

• lihaskipu

• kuume

• yskä

 Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 100:sta)

• verenmyrkytys (sepsis), epätavallisen vakava vaste infektiolle

• progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), melko harvinainen mutta vakava viruksen aiheuttama aivotulehdus

• märkäpesäke, tavallisesti bakteerien aiheuttama ihonalainen infektio

• bronkioliitti, viruksen aiheuttama hengitystietulehdus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa 2–8 °C:ssa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai värinmuutoksia.

Mitä Uplizna sisältää

• Vaikuttava aine on inebilitsumabi.

• Yksi injektiopullo sisältää 100 mg inebilitsumabia.

• Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, trehaloosidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Uplizna 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka toimitetaan yhdessä, kolme injektiopulloa sisältävässä pakkauksessa.

Myyntiluvan haltija

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Valmistaja

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Amgen AB, sivuliike Suomessa

Puh: +358 (0)9 54900500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi helmikuussa 2026.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.