Amodip 1,25 mg purutabletit kissoille

amlodipiini (besilaattina)

Yksi tabletti sisältää

Vaikuttava aine:

amlodipiini 1,25 mg

(vastaa 1,73 mg amlodipiinibesilaattia)

Purutabletti.

Pitkulainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella, väri vaihtelee beigestä vaaleanruskeaan.

Tabletit voidaan puolittaa.

Amodip on tarkoitettu kohonneen systeemisen verenpaineen hoitoon kissoilla.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydänperäinen sokki ja vakava aortan ahtauma.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Lievä ja ohimenevä oksentelu oli hyvin yleinen haittavaikutus kliinisessä tutkimuksessa (13 %). Yleisiä haittavaikutuksia olivat lievät ja ohimenevät ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt (esim. ruokahaluttomuus tai ripuli), väsymys ja nestehukka.

Annostuksella 0,25 mg/kg havaittiin terveillä nuorilla täysikasvuisilla kissoilla kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti sekä iäkkäillä kissoilla markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa hyvin harvoin lievää liikakasvuista ientulehdusta, johon liittyy leuanalaisten imusolmukkeiden suurentumista. Tämä ei yleensä vaadi hoidon keskeyttämistä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen www.fimea.fi/elainlaakkeet/.

Kissa.

Suun kautta.

Amlodipiinitabletit annostellaan suun kautta suositellulla aloitusannoksella 0,125–0,25 mg/kg/vrk.

14 vuorokauden hoidon jälkeen annos voidaan kaksinkertaistaa tai suurentaa enintään annokseen 0,5 mg/kg kerran päivässä, ellei riittävää kliinistä vastetta ole saavutettu (esim. systolinen verenpaine pysyy yli 150 mmHg tai laskee vähemmän kuin 15 % hoitoa edeltävän mittauksen arvosta).

Tabletit voidaan puolittaa, jotta annostelu vastaa kissan painoa mahdollisimman tarkasti.

Tabletit voidaan antaa eläimelle sellaisenaan tai yhdessä pienen ruokamäärän kanssa.

Ei oleellinen.

Käyttämättömät tabletin puolikkaat on laitettava takaisin läpipainopakkaukseen.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä säilytä yli 30 °C.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa ja läpipainopakkauksessa. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Puolitettujen tablettien kestoaika on 24 tuntia.

Puolitetut tabletit, joita ei ole käytetty 24 tunnin kuluessa, on hävitettävä.

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Kohonneen verenpaineen ensisijainen aiheuttaja ja/tai samanaikaisesti esiintyvät sairaudet, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, krooninen munuaissairaus ja sokeritauti, on tunnistettava ja hoidettava.

Kissoilla, joiden verenpaine on yleensä normaalilla tasolla, voi vastaanotolla mitattaessa ilmetä tilannekohtaista kohonnutta verenpainetta (kutsutaan myös valkotakkiverenpaineeksi). Jos eläin on stressaantunut, systolisen verenpaineen mittaaminen saattaa johtaa virheelliseen kohonneen verenpaineen diagnoosiin. Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa varmistaa jatkuva kohonnut verenpaine mittaamalla systolinen verenpaine toistuvasti eri päivinä.

Valmisteen pitkäaikaisen käytön tulee perustua valmisteen määränneen eläinlääkärin tekemään jatkuvaan hyöty-haitta-arvioon, johon kuuluu systolisen verenpaineen mittaus säännöllisesti hoidon aikana (esim. 6–8 viikon välein).

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus, koska amlodipiini metaboloituu pääasiassa maksan kautta. Koska tutkimuksia ei ole tehty eläimillä, joilla on maksasairaus, tuotteen käytön tällaisilla eläimillä tulee perustua hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon.

Amlodipiinin annostelu voi joskus aiheuttaa seerumin kalium- ja kloriditasojen alentumista. Näiden tasojen seuraaminen on suositeltavaa hoidon aikana. Vanhemmilla kissoilla, joilla on kohonnut verenpaine ja krooninen munuaissairaus (CKD), voi esiintyä myös veren alhaista kaliumpitoisuutta perussairauden seurauksena.

Amlodipiinin turvallisuutta ei ole selvitetty alle 2,5 kg painavilla kissoilla.

Turvallisuutta ei ole tutkittu kissoilla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Tällaisissa tapauksissa käytön tulee perustua eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon.

Purutabletit on maustettu. Säilytä tabletit poissa eläinten ulottuvilta vahingossa tapahtuvan syömisen välttämiseksi.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Tämä valmiste voi alentaa verenpainetta. Jotta lapset eivät vahingossa nielisi tabletteja, älä ota niitä läpipainopakkauksista ennen kuin olet valmis antamaan tabletin eläimelle. Laita puolitetut tabletit takaisin läpipainopakkaukseen ja koteloon. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä amlodipiinille, on vältettävä kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa. Pese kädet käytön jälkeen.

Tiineys ja imetys:

Epämuodostumia aiheuttavia tai lisääntymistoksisia vaikutuksia ei ole todettu jyrsijöillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa. Amlodipiinin turvallisuutta kissoilla tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty‑haitta‑arvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Amlodipiinin käyttö samanaikaisesti verenpainetta mahdollisesti alentavien aineiden kanssa voi aiheuttaa matalaa verenpainetta. Näitä aineita ovat nesteenpoistolääkkeet, beetasalpaajat, muut kalsiumkanavan salpaajat, reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjät (reniinin estäjät, angiotensiini II:n reseptorin salpaajat, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI) sekä aldosteronin antagonistit), muut verisuonia laajentavat aineet ja alfa-2-agonistit. Verenpaine on suositeltavaa mitata ennen kuin amlodipiinia annetaan yhdessä näiden aineiden kanssa, ja kissojen riittävä nestetasapaino on varmistettava.

Kissojen verenpainetaudin kliinisissä tapauksissa ei ole kuitenkaan todettu alhaista verenpainetta, joka olisi esiintynyt amlodipiinin ja ACEI-benatsepriilin samanaikaisen annostelun seurauksena.

Amlodipiinin samanaikainen käyttö negatiivisten kronotrooppien ja inotrooppien (kuten beetasalpaajien, kardioselektiivisten kalsiumkanavan salpaajien ja atsoliryhmän sienilääkkeiden (esim. itrakonatsoli)) kanssa voi vähentää sydänlihaksen supistumisvoimaa ja -tiheyttä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä ennen amlodipiinin antamista näiden lääkkeiden kanssa kissoille, joilla on kammion toimintahäiriö.

Amlodipiinin ja oksentamista estäviin aineisiin kuuluvien dolasetronin ja ondansetronin samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole tutkittu kissoilla.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Vahingossa tapahtuneen yliannostuksen yhteydessä verenpaine voi alentua alle normaalitason, mutta se on palautuva oire. Hoito on oireenmukaista.

Kun terveille nuorille täysikasvuisille kissoille annosteltiin kerran päivässä 0,75 mg/kg ja 1,25 mg/kg kuuden kuukauden ajan, esiintyi liikakasvuista ientulehdusta, reaktiivista imusolmukkeen liikakasvua alaleuan imusolmukkeissa sekä Leydigin solujen rakkuloiden lisääntymistä ja liikakasvua. Samoilla annostelutasoilla havaittiin plasman kalium- ja kloriditasojen alenemista sekä virtsan määrän lisääntymistä ja ominaispainon alenemista. Näitä vaikutuksia ei todennäköisesti esiinny kliinisissä olosuhteissa lyhytaikaisella vahingossa tapahtuvalla yliannostuksella.

Terveille kissoille tehdyssä suppeassa kahden viikon siedettävyystutkimuksessa (n=4), jossa kissoille annosteltiin valmistetta 1,75–2,5 mg/kg, esiintyi kuolleisuutta (n=1) ja korkeaa sairastuvuutta (n=1).

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

10.11.2020

Kliinisessä tutkimuksessa edustava otos omistajien lemmikkikissoja, joilla oli pysyvästi kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine (SBP) >165 mmHg), satunnaistettiin ryhmiin, joista toiselle annettiin amlodipiinia (aloitusannos 0,125–0,25 mg/kg, joka nostettiin määrään 0,25–0,50 mg/kg, ellei vaste ollut tyydyttävä 14 päivän kuluttua) ja toiselle lumelääkettä kerran päivässä. SBP mitattiin 28 päivän kuluttua ja hoito katsottiin onnistuneeksi, jos SBP laski vähintään 15 % hoitoa edeltävästä SBP-arvosta tai alle 150 mmHg. Hoidon onnistuminen todettiin 25 kissalla (62,5 %) yhteensä 40 kissasta, joille annettiin amlodipiinia, ja kuudella kissalla (17,6 %) yhteensä 34 kissasta, jotka saivat lumelääkettä. Amlodipiinilla hoidetuilla eläimillä laskettiin olevan kahdeksan kertaa suurempi todennäköisyys hoidon onnistumiseen kuin lumelääkettä saaneilla kissoilla (OR 7,94; 95 %:n luottamusväli 2,62–24,09).

30 tabletin pahvipakkaus

100 tabletin pahvipakkaus

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Myyntiluvan haltija:

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Ranska