Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

dapoksetiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Priligy on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Priligy-valmistetta
3. Miten Priligy-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Priligy-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Priligy sisältää dapoksetiini-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Priligy-valmistetta voidaan kutsua myös virtsaelinlääkkeeksi.

Priligy pidentää siemensyöksyn tapahtumiseen kuluvaa aikaa ja voi parantaa miehen kykyä hallita siemensyöksyä. Tämä saattaa vähentää nopeasti tapahtuvaan siemensyöksyyn liittyvää ahdistuneisuutta ja huolestuneisuutta.

Priligy-tabletteja käytetään 18−64-vuotiaiden aikuisten miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.

Kyseessä on ennenaikainen siemensyöksy, kun miehellä tapahtuu siemensyöksy jo vähäisen sukupuolisen kiihottumisen jälkeen ja ennen kuin hän itse haluaa. Tämä voi aiheuttaa ongelmia sekä miehelle että parisuhteessa.

Dapoksetiinia, jota Priligy sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Priligy-valmistetta

• jos olet allerginen dapoksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on sydänsairaus, esim. sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöitä
• jos olet aiemmin pyörtynyt
• jos sinulla on joskus ollut mania (oireita ovat liiallinen innokkuus, ärtyisyys ja kykenemättömyys ajatella selvästi) tai vaikea masennus
• jos käytät seuraavia lääkkeitä:
  • monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet
  • tioridatsiini, jota käytetään skitsofrenian hoitoon
  • muut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
  • litium − kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke
  • linetsolidi − infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
  • tryptofaani − unilääke
  • mäkikuisma − rohdosvalmiste
  • tramadoli − voimakkaiden kiputilojen hoitoon
  • migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet.
    
    Älä ota Priligy-tabletteja samanaikaisesti edellä lueteltujen lääkkeiden kanssa. Edellä lueteltujen lääkkeiden käytön jälkeen on pidettävä 14 päivän tauko ennen Priligy-hoidon aloittamista. Priligy-hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä 7 päivän tauko ennen edellä lueteltujen lääkkeiden käytön aloittamista. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä. (Ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Priligy).
  • tietyt sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Priligy)
  • tietyt HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri ja atatsanaviiri (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Priligy)
  • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Priligy)
  • nefatsodoni − masennuslääke (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Priligy).
• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Priligy-valmistetta

• jos sinulla ei ole todettu ennenaikaista siemensyöksyä
• jos sinulla on jokin toinen seksuaalihäiriö, kuten erektiohäiriö
• jos sinulla on aiemmin esiintynyt matalasta verenpaineesta johtuvaa huimausta
• jos käytät päihdyttäviä aineita, kuten ekstaasia, LSD:tä, huumaavia aineita tai bentsodiatsepiineja
• jos käytät alkoholia (ks. kohta Priligy ruuan, juoman ja alkoholin kanssa)
• jos sinulla on joskus ollut mielenterveyden häiriöitä, kuten masennusta, maniaa (oireita ovat liiallinen innostuneisuus, ärtyisyys, kykenemättömyys ajatella selkeästi), kaksisuuntainen mielialahäiriö (oireita ovat voimakkaat mielialan vaihtelut manian ja masennuksen välillä) tai skitsofreniaa (psyykkinen sairaus)
• jos sairastat epilepsiaa
• jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotoja tai veren hyytymishäiriöitä
• jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö
• jos sinulla on kohonnut silmänpaine (glaukooma) tai sen riski.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen tämän lääkkeen käyttämistä.

Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, lääkärisi tekee kokeen, jolla hän varmistaa ettei verenpaineesi laske liikaa, kun nouset makuuasennosta pystyasentoon.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Priligy
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten rohdosvalmisteita. Tämä johtuu siitä, että Priligy voi vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat. Myös tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Priligy vaikuttaa. Siksi muiden lääkkeiden käyttö saattaa vaikuttaa Priligyn sallittuun enimmäisannokseen.

Älä käytä Priligy-tabletteja samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

• monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet
• tioridatsiini, jota käytetään skitsofrenian hoitoon
• muut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
• litium − kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke
• linetsolidi − infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
• tryptofaani − unilääke
• mäkikuisma − rohdosvalmiste
• tramadoli − voimakkaiden kiputilojen hoitoon
• migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet.

Älä ota Priligy-tabletteja samanaikaisesti edellä lueteltujen lääkkeiden kanssa. Edellä lueteltujen lääkkeiden käytön jälkeen on pidettävä 14 päivän tauko ennen Priligy-hoidon aloittamista. Priligy-hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä 7 päivän tauko ennen edellä lueteltujen lääkkeiden käytön aloittamista. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.

• tietyt sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli
• tietyt HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri ja atatsanaviiri
• tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini
• nefatsodoni − masennuslääke.

Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• mielenterveyden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, muita kuin masennuslääkkeitä
• ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia tai asetyylisalisyylihappoa
• verta ohentavia lääkkeitä, kuten varfariinia
• tietyt erektiohäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sildenafiili, tadalafiili tai vardenafiili, koska nämä lääkkeet saattavat alentaa verenpainetta, mahdollisesti myös seistessä
• tiettyjä korkean verenpaineen, rintakivun (angina pectoris) (esim. verapamiili ja diltiatseemi) tai suurentuneen eturauhasen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska myös tällaiset lääkkeet voivat alentaa verenpainetta, mahdollisesti myös seistessä
• tietyt muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flukonatsoli
• tietyt muut HIV-lääkkeet, kuten amprenaviiri ja fosamprenaviiri
• tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten erytromysiini ja klaritromysiini
• aprepitantti − pahoinvoinnin hoitoon.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen ottamista.

Priligy ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

• Älä juo greippimehua lääkkeen ottoa edeltävien 24 tunnin aikana, sillä tämä voi lisätä lääkevalmisteen määrää kehossa.
• Tämä lääke voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
• Ota tämä lääke vähintään yhden täyden vesilasillisen kanssa.
• Älä käytä alkoholia, kun otat tätä lääkettä.
• Alkoholin vaikutukset, esim. huimauksen tunne, uneliaisuus ja reaktioiden hitaus, saattavat voimistua, jos käytät alkoholia tämän lääkkeen kanssa.
• Alkoholin nauttiminen tämän lääkkeen kanssa saattaa suurentaa pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvien vammojen vaaraa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Naiset eivät saa ottaa tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinulla saattaa esiintyä unisuutta, huimausta, heikotusta, keskittymisvaikeuksia ja näön sumenemista tämän lääkkeen käytön aikana. Jos sinulla esiintyy tällaisia tai muita samankaltaisia vaikutuksia, vältä ajamista ja tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä. Alkoholin vaikutukset saattavat voimistua tämän lääkkeen käytön yhteydessä, joten saatat olla alttiimpi pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvien vammojen vaaralle, jos otat tätä lääkettä alkoholin kanssa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Priligy sisältää laktoosia
Tämä lääke sisältää laktoosia (eräs sokerilaji). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Priligy sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Suositeltu annos on 30 mg. Lääkäri saattaa suurentaa annoksen 60 mg:aan.
• Ota Priligy-tabletti 1−3 tuntia ennen ennakoitua seksuaalista kanssakäymistä.
• Älä ota tätä lääkettä useammin kuin kerran 24 tunnin aikana eli kerran päivässä.
• Niele tabletti kokonaisena lääkkeen kitkerän maun välttämiseksi. Juo tabletin kanssa vähintään yksi täysi lasillinen vettä. Tämä saattaa vähentää pyörtymisen todennäköisyyttä (ks. Pyörtyminen ja alhainen verenpaine kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset).
• Tämä lääke voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
• Alle 18-vuotiaiden ja yli 65-vuotiaiden miesten ei pidä käyttää tätä lääkettä.
• Keskustele Priligy-hoidosta lääkärin kanssa 4 ensimmäisen hoitoviikon jälkeen tai 6 annoksen jälkeen, jotta voidaan tarkistaa, voitko jatkaa hoitoa. Jos hoitoa jatketaan, sinun on käytävä lääkärissä keskustelemassa tästä vähintään kuuden kuukauden välein.

Jos otat enemmän Priligy-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi. Sinulle voi ilmetä pahoinvointia tai oksentelua.

Jos lopetat Priligy-valmisteen käytön
Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista. Sinulle saattaa ilmetä univaikeuksia tai huimauksen tunnetta tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, vaikka et olisikaan käyttänyt tabletteja joka päivä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Priligy-tablettien käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle

• jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia)
• jos pyörryt tai sinulla esiintyy outoa epätodellista oloa seisomaan noustessasi
• jos havaitset mielialan muutoksia
• jos sinulla on itsemurhaan tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia.

Jos havaitset jonkin edellä mainituista vaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja mene heti lääkäriin.

Pyörtyminen ja alhainen verenpaine

Tämä lääke voi aiheuttaa sinulle pyörtymisen tai verenpaineen alenemista seisomaan noustessasi. Jotta voisit vähentää tällaisen todennäköisyyttä:

• Ota tätä lääkettä vähintään yhden täyden vesilasillisen kanssa.
• Älä ota tätä lääkettä, jos sinulla on nestehukkaa (elimistössäsi ei ole riittävästi nestettä).
  Tällainen tila on mahdollinen, jos
  • et ole juonut mitään 4−6 tuntiin
  • olet hikoillut pitkään
  • sinulla on sairaus, johon liittyy korkeaa kuumetta, ripulia tai oksentelua.
• Jos tunnet, että saatat pyörtyä (sinulla on esim. pahoinvointia, huimauksen tunnetta, outo epätodellinen olo, sekavuutta, hikoilua tai poikkeavat sydämenlyönnit) tai sinua huimaa seisomaan noustessa, käy välittömästi makuulle siten, että pää on alempana kuin muu vartalo tai istu alas ja paina pää polvien väliin kunnes tunnet olosi paremmaksi. Nämä toimet estävät sinua kaatumasta ja vahingoittamasta itseäsi, jos kuitenkin pyörryt.
• Älä nouse nopeasti seisomaan, jos olet istunut tai ollut makuulla pitkään.
• Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinua heikottaa tämän lääkkeen käytön aikana.
• Kerro lääkärille, jos pyörryt tämän lääkkeen käytön aikana.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä miehellä kymmenestä):

• huimauksen tunne
• päänsärky
• pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 miehellä kymmenestä):

• ärtyisyyden, ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden tai levottomuuden tunne
• puutumisen tai pistelyn ja kihelmöinnin tunne
• vaikeudet saavuttaa erektio tai ylläpitää sitä
• tavallista runsaampi hikoilu tai punastelu
• ripuli, ummetus tai ilmavaivat
• mahakipu, turvotuksen tunne tai oksentelu
• univaikeudet tai poikkeavat unet
• väsymyksen tai unisuuden tunne, haukottelu
• nenän tukkoisuus
• verenpaineen nousu
• keskittymisvaikeudet
• tärinä tai vapina
• seksuaalisen kiinnostuksen heikkeneminen
• korvien soiminen
• näön sumeneminen
• ruoansulatusvaivat
• suun kuivuminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 miehellä sadasta):

• pyörtyminen tai huimauksen tunne seisomaan noustaessa (ks. ohjeet edellä)
• mielialan muutokset, liiallinen innokkuuden tunne tai harhaluuloisuus
• sekavuuden tunne, ajan ja paikan tajun häviäminen tai kyvyttömyys ajatella selkeästi
• hitaat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit tai sydämen syketiheyden kiihtyminen
• seksuaalisen halukkuuden katoaminen, orgasmivaikeus
• heikotuksen, sedaation, horrostilan tai uupumuksen tunne
• masentuneisuuden, hermostuneisuuden tai välinpitämättömyyden tunne
• kuuma olo, hermostuneisuus, poikkeava olo tai juopuneisuuden tunne
• näköhäiriöt, silmäkipu tai silmän mustuaisten laajeneminen
• matala tai korkea verenpaine
• kutinan tunne tai kylmä hiki
• pyörimisen tunne
• makuaistin poikkeavuudet
• hampaiden narskutus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä esiintyä enintään 1 miehellä tuhannesta):

• huimauksen tunne rasituksen jälkeen
• äkillinen nukahtelu
• äkillinen ulostamisen tarve.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

• Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
   

Mitä Priligy sisältää
Vaikuttava aine on dapoksetiini. Yksi tabletti sisältää 30 mg tai 60 mg dapoksetiinia hydrokloridisuolana.

Muut aineet ovat:

• Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
• Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanharmaita, pyöreitä, kuperia, halkaisijaltaan noin 6,5 mm ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu kolmion sisään luku 30.
• Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat harmaita, pyöreitä, kuperia, halkaisijaltaan noin 8 mm ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu kolmion sisään luku 60.

Tabletit toimitetaan 1, 2, 3 tai 6 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Saksa

Valmistaja
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden
Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tshekki, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti): Priligy

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.6.2021