rosuvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Crestor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Crestor-valmistetta
3. Miten Crestor-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Crestor-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Crestor kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.

Sinulle on määrätty Crestor-valmistetta, koska:

• kolesteroliarvosi ovat korkeat. Tämä tarkoittaa, että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus. Crestor-valmistetta käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.
• Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Crestor-hoidon aikana.

Tai

• Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia.

Sydänkohtaus, aivohalvaus tai niihin liittyvät terveysongelmat voivat aiheutua ateroskleroosi-nimisestä sairaudesta (verisuonten kalkkeutuminen). Ateroskleroosi aiheutuu valtimoiden rasvoittumisesta.

Miksi on tärkeää jatkaa Crestor-valmisteen käyttämistä
Crestor-valmistetta käytetään lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen pitoisuuksien korjaamiseen. Yleisin näistä on kolesteroli.

Veressä on erilaisia kolesterolityyppejä – ”huonoa” kolesterolia (LDL-kolesteroli) ja ”hyvää” kolesterolia (HDL-kolesteroli).

• Crestor vähentää ”huonon” kolesterolin määrää ja lisää ”hyvän” kolesterolin määrää.
• Se toimii estämällä ”huonon” kolesterolin muodostumista elimistössäsi. Se parantaa myös elimistösi kykyä poistaa sitä verestäsi.

Korkea kolesterolipitoisuus ei vaikuta useimpien ihmisten vointiin millään tavalla, sillä se ei aiheuta mitään oireita. Hoitamattomana se voi kuitenkin johtaa rasvan kertymiseen verisuonten seinämiin, jolloin suonet ahtautuvat.

Joskus ahtautuneet verisuonet saattavat tukkeutua ja estää veren kulun sydämeen ja aivoihin, mikä aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Alentamalla kolesterolipitoisuuksia voit pienentää sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvien terveysongelmien riskiä.

Crestor-valmisteen käyttöä tulee jatkaa vielä kolesterolipitoisuuksien korjauduttuakin, sillä se estää kolesterolipitoisuuksia kohoamasta uudelleen ja aiheuttamasta valtimoiden rasvoittumista. Lopeta kuitenkin Crestor-valmisteen käyttö, jos lääkäri määrää niin tai jos tulet raskaaksi.

Älä käytä Crestor-valmistetta

• jos olet allerginen rosuvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Crestor-valmistetta, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Crestor-hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus
• jos sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä
• jos käytät sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmähoitoa (käytetään hepatiitti C nimisen maksan virusinfektion hoitoon)
• jos käytät lääkettä nimeltä siklosporiini (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen).

Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole varma asiasta), ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.

Älä myöskään käytä Crestor 40 mg:aa (suurinta annosta)

• jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus (jos et ole varma, käänny lääkärin puoleen)
• jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti
• jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä
• jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
• jos olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea tai Intia)
• jos käytät fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi.

Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole varma asiasta), ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Crestor-valmistetta:

• jos sinulla on munuaissairaus
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja tai ‑särkyjä, etenkin, jos olet huonovointinen tai sinulla on kuumetta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.
• jos sinulla on tai on ollut myastenia (sairaus, johon liittyy yleinen lihasheikkous, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa) tai silmämyastenia (sairaus, joka aiheuttaa silmälihasheikkoutta), koska statiinit voivat joskus pahentaa sairautta tai johtaa myastenian puhkeamiseen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
• jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia Crestor-valmisteen tai muiden samankaltaisten lääkkeiden ottamisen jälkeen.
• jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
• jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti
• jos käytät samanaikaisesti fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi. Lue tämä seloste huolellisesti, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt muita kolesterolilääkkeitä.
• jos käytät lääkkeitä hiv-infektion hoitoon esim. ritonaviiria lopinaviirin ja/tai atatsanaviirin kanssa, ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Crestor”
• jos käytät tai olet viimeisen 7 vuorokauden aikana käyttänyt fusidiinihappoa sisältävää lääkettä (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja Crestor-valmisteen samanaikainen käyttö saattaa johtaa vakaviin lihashaittoihin (rabdomyolyysi). ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Crestor”.
• jos olet yli 70-vuotias (koska lääkärin tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Crestor-valmistetta)
• jos sinulla on vaikea hengitysvajaus
• jos olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea ja Intia). Lääkärin tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Crestor-valmistetta.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta):

• Älä käytä Crestor 40 mg:aa (suurinta annosta), vaan käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin aloitat minkään Crestor-annoksen käytön.

Crestor hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS). Lopeta Crestor-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista oireista.

Pienelle osalle ihmisistä statiinit saattavat vaikuttaa maksaan. Tämä voidaan todeta yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkäri ottaa yleensä tämän verikokeen (maksa-arvon) ennen Crestor-hoitoa ja sen aikana.

Tämän lääkityksen aikana lääkäri seuraa vointiasi tarkasti, jos sinulla on diabetes tai sinulla on diabeteksen puhkeamisen riski. Sinulla on todennäköisesti riski sairastua diabetekseen, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat kohonneet, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.

  Lapset ja nuoret

• jos kyseessä on alle 6-vuotias potilas: Crestor-valmistetta ei pidä antaa alle 6-vuotiaille lapsille.
• jos potilas on alle 18-vuotias: Crestor 40 mg -tabletti ei sovellu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Crestor
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkevalmisteista:

• siklosporiinia (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen)
• varfariinia, klopidogreeliä tai tikagreloria (tai jotain muuta verenohennuslääkettä)
• fibraatteja (kuten gemfibrotsiilia, fenofibraattia) tai jotain muuta kolesterolia alentavaa lääkettä (kuten etsetimibiä)
• ruoansulatusvaivoja lievittäviä valmisteita (jotka neutraloivat vatsahappoja)
• erytromysiinia (antibiootti), fusidiinihappoa (antibiootti - ks. jäljempänä ja kohta Varoitukset ja varotoimet)
• suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypilleri)
• regorafenibia (käytetään syövän hoitoon)
• darolutamidia (käytetään syövän hoitoon)
• kapmatinibia (käytetään syövän hoitoon)
• hormonikorvaushoitoa
• fostamatinibia (käytetään pienentyneen verihiutalemäärän hoitoon)
• febuksostaattia (käytetään veren suuren virtsahappopitoisuuden hoitoon ja ehkäisyyn)
• teriflunomidia (käytetään multippeliskleroosin hoitoon)
• jotain seuraavista lääkeaineista, joita käytetään yksin tai yhdistelmänä virusinfektioiden, mukaan lukien hiv- tai hepatiitti C -infektion, hoitoon (ks. Varoitukset ja varotoimet): ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, sofosbuviiri, voksilapreviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, velpatasviiri, gratsopreviiri, elbasviiri, glekapreviiri, pibrentasviiri
• roksadustaatti (käytetään krooniseen munuaissairauteen liittyvän anemian hoitoon)
• tafamidiisi (käytetään transtyretiinivälitteisen amyloidoosin hoitoon).

Crestor voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa Crestor-valmisteen vaikutusta.

Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo, milloin on turvallista jatkaa Crestor-valmisteen käyttöä. Crestor-valmisteen ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysi). Katso kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset lisätietoa rabdomyolyysistä.

Raskaus ja imetys
Älä käytä Crestor-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Crestor‑valmistetta, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Crestor-hoidon aikana raskauden välttämiseksi.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Crestor ei vaikuta useimpien ihmisten ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Joillakin ihmisillä esiintyy kuitenkin huimausta Crestor-hoidon aikana. Jos sinua huimaa, käänny lääkärin puoleen ennen kuin yrität ajaa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Crestor sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (laktoosi eli maitosokeri), keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos aikuisille

Jos otat Crestor-valmistetta korkeaan kolesteroliin:
Aloitusannos 
Crestor-hoito tulee aloittaa 5 mg tai 10 mg annoksella, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt jotakin muuta statiinia suuremmilla annoksilla. Aloitusannoksesi suuruus riippuu:

• kolesteroliarvoistasi
• sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskistä kohdallasi
• tekijöistä, jotka saattavat suurentaa alttiuttasi saada haittavaikutuksia.

Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikä Crestor-aloitusannos on sinulle sopivin.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienimmän annoksen (5 mg), jos:

• olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea ja Intia)
• olet yli 70-vuotias
• sinulla on keskivaikea munuaissairaus
• sinulla on riski saada lihaskipuja tai -särkyjä (myopatia).

Annoksen suurentaminen ja suurin mahdollinen vuorokausiannos
Lääkäri saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sinulle sopivan määrän Crestor-valmistetta. Jos aloitusannoksesi oli 5 mg, lääkäri saattaa kaksinkertaistaa sen tasolle 10 mg ja sitten tarvittaessa tasoille 20 mg ja 40 mg. Jos aloitusannoksesi oli 10 mg, lääkäri saattaa kaksinkertaistaa sen tasolle 20 mg ja sitten tarvittaessa tasolle 40 mg. Annosmuutokset tehdään neljän viikon välein.

Crestor-valmisteen maksimiannos on 40 mg vuorokaudessa. Se on tarkoitettu vain potilaille, joiden kolesterolipitoisuudet ovat korkeat, joiden sydänkohtaus- tai aivohalvausriski on suuri ja joiden kolesterolipitoisuudet eivät alene riittävästi 20 mg annoksella.

Jos otat Crestor-valmistetta vähentääksesi sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvien terveysongelmien riskiä:
Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin päättää määrätä pienemmän annoksen, jos sinulla on jokin yllä mainituista tekijöistä.

Käyttö 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille
Lasten ja nuorten (6−17-vuotiaiden) annoksen vaihteluväli on 5−20 mg kerran vuorokaudessa. Tavanomainen aloitusannos on 5 mg vuorokaudessa. Lääkäri saattaa suurentaa annosta vähitellen löytääkseen oikean sinulle sopivan Crestor-annoksen. Suurin Crestor-valmisteen vuorokausiannos on 10 mg tai 20 mg 6−17-vuotiaille lapsille riippuen hoidettavasta sairaudesta. Ota annos kerran vuorokaudessa. Lasten ei pidä käyttää Crestor 40 mg:n tablettia.

Tablettien ottaminen
Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera.
Ota Crestor kerran vuorokaudessa. Valmisteen voi ottaa mihin aikaan päivästä tahansa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jolloin se on helpompi muistaa.

Säännölliset kolesterolitarkastukset
On tärkeää käydä lääkärissä säännöllisissä kolesteroliarvojen tarkistuksissa. Näin varmistetaan kolesteroliarvojen saavuttaminen ja pysyminen oikealla tasolla.
Lääkäri saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sopivan määrän Crestor-valmistetta.

Jos käytät enemmän Crestor-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos joudut sairaalahoitoon tai saat hoitoa johonkin muuhun sairauteen, kerro terveydenhuoltohenkilöstölle, että käytät Crestor-valmistetta.

Jos unohdat käyttää Crestor-valmistetta
Älä huolestu, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Crestor-valmisteen käytön
Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa Crestor-valmisteen käytön. Crestor-valmisteen käytön lopettaminen johtaa kolesteroliarvojen kohoamiseen uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
On tärkeää, että tunnet mahdolliset haittavaikutukset. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät nopeasti.

Lopeta Crestor-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista allergisista reaktioista:

• hengitysvaikeudet, joihin saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta
• kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä
• ihon voimakas kutina (nokkosihottuma)
• punertavia, tasaisia, rengasmaisia tai pyöreitä, usein keskiosastaan rakkulaisia läiskiä vartalolla, ihon kesimistä tai haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä tai silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä).
• laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja laajentuneita imusolmukkeita (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

Lopeta Crestor-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin myös:

• jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään. Lihasoireet ovat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Kuten muidenkin statiinien kohdalla, joillekin harvoille potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi.
• jos sinulla ilmenee lihasrepeämä.
• jos sinulla ilmenee lupuksen kaltainen sairauskuva (jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, nivelvaivat ja vaikutukset verisoluihin).

Yleiset mahdolliset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

• päänsärky, vatsakipu, ummetus, pahoinvointi, lihaskipu, heikotus, huimaus
• virtsan proteiinimäärän nousu – tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa Crestor-tablettien käyttöä (koskee vain Crestor 40 mg vahvuutta)
• diabetes. Tämä on todennäköisempää, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat kohonneet, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa vointiasi kun käytät tätä lääkettä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

• ihottuma, kutina tai muut ihoreaktiot
• virtsan proteiinimäärän nousu – tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa Crestor-tablettien käyttöä (koskee vain Crestor 5 mg, 10 mg ja 20 mg vahvuuksia).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

• vaikeat allergiset reaktiot, joiden merkkinä ovat kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, nielemis- ja hengitysvaikeuksia, ihon voimakas kutina (jonka yhteydessä iho nousee paukamille). Jos epäilet saaneesi allergisen reaktion, lopeta Crestor-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• lihasvauriot aikuisilla – varmuuden vuoksi: lopeta Crestor-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään
• vaikea vatsakipu (haimatulehdus)
• kohonneet veren maksaentsyymiarvot
• tavallista herkempi verenvuototaipumus tai saat mustelmia tavallista herkemmin, koska verihiutaleiden määrä veressäsi on pienentynyt
• lupuksen kaltainen sairauskuva (jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, nivelvaivat ja vaikutukset verisoluihin).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta):

• keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus), hepatiitti (maksatulehdus), pieniä määriä verta virtsassa, säärien ja käsivarsien hermovauriot (kuten puutuminen), nivelkipu, muistinmenetys tai rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• ripuli, yskä, hengenahdistus, edeema (turvotus), unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset, seksuaaliset ongelmat, masennus, hengitysvaikeudet, mukaan lukien jatkuva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume, jännevaurio tai jatkuva lihasheikkous.
• myasthenia gravis (sairaus, joka aiheuttaa yleistä lihasheikkoutta, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa). Silmämyastenia (silmän lihasten heikkoutta aiheuttava sairaus). Keskustele lääkärin kanssa, jos käsivarsissasi tai jaloissasi ilmenee heikkoutta, joka pahenee liikkumisjaksojen jälkeen, näet kahtena tai silmäluomesi roikkuu tai sinulla on nielemisvaikeuksia tai hengenahdistusta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen:
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

• Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 30° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
• Tablettipurkit: Säilytä alle 30° C. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa/läpipainopakkauksessa/etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Crestor-valmiste sisältää

• Vaikuttava aine on rosuvastatiini. Crestor kalvopäällysteiset tabletit sisältävät rosuvastatiinikalsiumia vastaten 5 mg, 10 mg, 20 mg tai 40 mg rosuvastatiinia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kalsiumfosfaatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, triasetiini, titaanidioksidi (E171). Crestor 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172). Crestor 5 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Crestor on läpipainopakkauksissa, joissa on 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 tablettia ja muovipurkeissa sisältäen 30 ja 100 tablettia. (Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.)

Crestor-valmistetta on neljä tablettivahvuutta:
Crestor 5 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja niissä on toisella puolella merkinnät ZD4522 ja 5, toinen puoli on ilman merkintöjä.
Crestor 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja niissä on toisella puolella merkinnät ZD4522 ja 10, toinen puoli on ilman merkintöjä.
Crestor 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja niissä on toisella puolella merkinnät ZD4522 ja 20, toinen puoli on ilman merkintöjä.
Crestor 40 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita ja niissä on toisella puolella merkintä ZD4522 ja toisella puolella 40.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Saksa

Valmistaja:
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK102NA, Iso-Britannia
AstraZeneca Reims Production, Parc industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, REIMS, 51100, Ranska
AstraZeneca AB, 152 57 Södertälje, Ruotsi
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Saksa
 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.02.2024