Pakkausseloste

ATARAX sirap 2 mg/ml

Tilläggsinformation

Atarax 2 mg/ml sirap

hydroxizinhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtomstecken som liknar dina.
  • Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Atarax är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Atarax
  3. Hur du tar Atarax
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Atarax ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Atarax är ett lugnande medel. Det minskar på ångest, spänningstillstånd och upprördhet. Atarax är även ett starkt antihistamin och speciellt effektivt vid klåda som förekommer i samband med hudsymtom. Atarax kan användas vid sömnstörningar hos allergiska patienter.

Atarax används för följande ändamål:

  • kliande nässelutslag
  • sömnlöshet vid allergiska symtom.

Om Atarax används för behandling av allergirelaterad sömnlöshet hos barn under 12 år, skall detta ske under övervakning av specialläkare.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Atarax

  • om du är allergisk mot hydroxizinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om ditt EKG (elektrokardiogram) visar en typ av hjärtproblem som kallas förlängt QT-intervall
  • om du har eller har haft en hjärt-kärlsjukdom eller om du har mycket långsam hjärtrytm
  • om du har låga saltnivåer i kroppen (t ex låg halt av kalium eller magnesium)
  • om du tar vissa läkemedel mot hjärtrytmproblem eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (se ”Andra läkemedel och X”)
  • om någon i släkten har avlidit plötsligt av hjärtproblem
  • om du har porfyri
  • om du är gravid
  • om du ammar.

Varningar och försiktighet

Behandlingen med Atarax måste avslutas 5 dagar före allergitester, så att läkemedlets inverkan på testresultaten kan hindras.

Under behandlingen krävs det ibland noggrannare uppföljning än vanligt eller förminskning av läkemedelsdosen. Därför är det viktigt att berätta för den behandlande läkaren om följande sjukdomar eller symtom:

  • ökad benägenhet för kramper
  • glaukom (förhöjt ögontryck)
  • urinstopp
  • svår förstoppning
  • myastenia gravis
  • demens
  • leversvikt
  • njursvikt
  • benägenhet för rytmrubbningar i hjärtat.

Atarax kan orsaka en ökad risk för hjärtrytmproblem vilka kan vara livshotande. Tala därför om för läkaren om du har några hjärtproblem eller om du tar andra läkemedel, även receptfria sådana.

Kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtproblem som hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet när du tar Atarax. Behandlingen med hydroxizin ska avbrytas.

Atarax-sirapen innehåller socker. Det kan vara skadligt för tänderna (se avsnitt Hur du tar Atarax), samt i stora doser för diabetiker.

Andra läkemedel och Atarax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Atarax kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Ta inte Atarax om du tar läkemedel för att behandla:

  • bakterieinfektioner (t ex antibiotika; erytromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
  • svampinfektioner (t ex pentamidin)
  • hjärtproblem eller högt blodtryck (t ex amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)
  • psykoser (t ex haloperidol)
  • depression (t ex citalopram, escitalopram)
  • magtarmbesvär
  • allergi
  • malaria (t ex meflokin, hydroxiklorokin)
  • cancer (t ex toremifen, vandetanib)
  • drogmissbruk eller kraftig smärta (metadon).

Be din läkare eller apotekspersonalen om ytterligare uppgifter.

Atarax med mat, dryck och alkohol

Undvik användning av alkohol under behandlingen med Atarax, då Atarax förstärker effekten av alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Atarax får inte användas under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Atarax kan orsaka trötthet samt försämring av reaktions- och koncentrationsförmågan. Undvik att köra bil och använda maskiner under användningen av Atarax.

Atarax sirapen innehåller sackaros

Atarax sirapen innehåller mycket sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. För barn rekommenderas i första hand användning av Atarax sirap för att garantera rätt dosering. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Atarax ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.

Maximal dygnsdos för vuxna är 100 mg per dag. Detta gäller vid samtliga behandlingar.

Maximal dygnsdos för äldre är 50 mg per dag.

Användning för barn

Rekommenderad dos för barn (från 12 månaders ålder):

Maximal dagliga dygnsdos för barn som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg per dag fördelat på 2–3 administreringstillfällen. Maximal dygnsdos för barn som väger över 40 kg är 100 mg per dag.

Sirapen sväljs som sådan. Vid dosering av sirapen används en spruta för oral användning som finns i förpackningen för att försäkra att dosen är korrekt. Sirapen innehåller socker och därför är det bra att skölja barnets mun efter intagningen av läkemedlet, speciellt på kvällen före sängdags.

Om du har tagit för stor mängd av Atarax

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om särskilt ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen, telefon (09) 471 977 för bedömning av risken samt rådgivning. Vid en överdos kan symtomatisk behandling inledas. EKG-övervakning kan utföras på grund av risken för hjärtrytmproblem som långsam hjärtrytm, förlängt QT-intervall eller Torsade de Pointes.

Om du har glömt att ta Atarax

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Atarax

Inga särskilda anvisningar. Använd Atarax noggrant enligt läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Frekvenserna av möjliga biverkningar har definierats enligt följande indelning:

Mycket vanliga (hos fler än 1 patient av 10)

Vanliga (hos fler än 1 patient av 100)

Mindre vanliga (hos färre än 1 patient av 100)

Sällsynta (hos färre än 1 patient av 1 000)

Mycket sällsynta (hos färre än 1 patient av 10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Mycket vanliga

  • sömnighet.

Vanliga

  • huvudvärk, trötthet, muntorrhet, utmattning.

Mindre vanliga

  • agitation, upprördhet
  • yrsel, sömnlöshet, darrning
  • illamående
  • sjukdomskänsla, feber.

Sällsynta

  • överkänslighet
  • desorientation, hallucinationer
  • kramper, dyskinesi (förändringar i rörelseförmågan)
  • ackommodationsstörningar i ögat, synrubbningar
  • hjärtklappning
  • blodtrycksfall
  • förstoppning, kräkningar
  • klåda, utslag, urtikari (nässelutslag), dermatitis (hudinflammation)
  • urinstopp
  • avvikande levervärden i blodprov.

Mycket sällsynta

  • anafylaktisk chock
  • bronkospasm (sammandragning av luftrören)
  • hudutslag med blåsor (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, pemfigoid, erythema multiforme), akut generaliserad pustolosis (varfyllda blåsor på huden), angioödem, fixt läkemedelsutslag (erythema fixum), ökad svettning.

Ingen känd frekvens

  • medvetandeförlust
  • förlängning av QT-intervall, torsade de pointes
  • hepatit.

Sluta att ta läkemedlet och kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtrytmproblem såsom hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet.

Sluta omedelbart att använda Atarax, om det förekommer tecken på överkänslighetsreaktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är hydroxizinhydroklorid.
  • Övriga innehållsämnen är etanol (96 %), sackaros, natriumbensoat, levomentol, arom som imiterar hasselnötens smak, renat vatten. Hasselnötsaromen är en blandning som innehåller mycket små mängder av bl.a. följande ämnen: propylenglykol, vanillin, etylvanillin, extrakt av bockhornsklöverfrö, libbstickeolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös vätska med söt, lätt bitter smak av mentol och hasselnöt.

Förpackningsstorlek: 200 ml i glasflaska med barnsäkert skruvlock. Förpackningen innehåller också en spruta för oral användning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning: UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungs plats 5, 02600 Esbo.

Tillverkare: Nextpharma SAS, Route de Meulan 17, F-78520 Limay, Frankrike.

Denna bipacksedel ändrades senast 21.2.2017

Texten ändrad

21.02.2017