PREVYMIS 240 mg filmdragerade tabletter
PREVYMIS 480 mg filmdragerade tabletter
letermovir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad PREVYMIS är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar PREVYMIS
3. Hur du tar PREVYMIS
4. Eventuella biverkningar
5. Hur PREVYMIS ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

PREVYMIS är ett receptbelagt läkemedel mot virus. Det innehåller den aktiva substansen letermovir.

PREVYMIS är avsett för vuxna som nyligen har genomgått stamcellstransplantation (benmärgstransplantation) eller en njurtransplantation. Läkemedlet hjälper dig att inte bli sjuk av CMV (cytomegalovirus).

CMV är ett virus. Hos de flesta personer orsakar CMV ingen skada, men om ditt immunsystem är försvagat efter en stamcellstransplantation eller en njurtransplantation så kan du ha en större risk att bli sjuk av CMV.

Ta inte PREVYMIS om:

• du är allergisk mot letermovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• du tar något av följande läkemedel:
  • pimozid – för behandling av Tourettes syndrom
  • ergotalkaloider (t ex ergotamin eller dihydroergotamin) – används mot migrän.
• du tar följande naturläkemedel:
  • Johannesört (Hypericum perforatum)

Ta inte PREVYMIS om något av det ovanstående stämmer in på dig. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PREVYMIS om du är osäker.

Ta inte följande läkemedel om du tar PREVYMIS tillsammans med ciklosporin:

• dabigatran – används för att förhindra blodproppar
• atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin – mot högt kolesterol

Varningar och försiktighet
Om du också tar läkemedel mot högt kolesterol (se lista med läkemedel i avsnitt ”Andra läkemedel och PREVYMIS” nedan) ska du omedelbart tala om för din läkare om du har oförklarliga muskelsmärtor, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber. Ditt läkemedel eller din dos kan behöva ändras. Se bipacksedeln för dina andra läkemedel för mer information.

Ytterligare blodprover kan vara nödvändiga för att övervaka följande läkemedel:

• Ciklosporin, takrolimus, sirolimus
• Vorikonazol

Barn och ungdomar
PREVYMIS ska inte användas av personer under 18 år. Det beror på att PREVYMIS inte har undersökts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och PREVYMIS
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. PREVYMIS kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka effekten av PREVYMIS. Läkaren eller apotekspersonalen talar om för dig om det är säkert att ta PREVYMIS tillsammans med andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel du inte får ta tillsammans med PREVYMIS (se listan under ”Ta inte PREVYMIS om.”).
Det finns ytterligare läkemedel du inte får ta med PREVYMIS tillsammans med ciklosporin (se listan under ”Ta inte följande läkemedel om du tar PREVYMIS tillsammans med ciklosporin:”).

Tala också om för läkaren om du tar något av följande läkemedel. Läkaren kan behöva byta ut dina läkemedel eller ändra dosen.

• alfentanil – för svår smärta
• fentanyl – för svår smärta
• kinidin – för onormal hjärtrytm
• ciklosporin, takrolimus, sirolimus – används för att förhindra avstötning av transplantat
• vorikonazol – mot svampinfektioner
• statiner, t ex atorvastatin, fluvastatin, rusovastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin – mot högt kolesterol
• glyburid, repaglinid – mot högt blodsocker
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – mot anfall eller kramper
• dabigatran, warfarin – används för att tunna ut blodet eller förhindra blodproppar
• midazolam – används som lugnande medel
• amiodaron – används för att korrigera oregelbundna hjärtslag
• orala preventivmedel – för att förhindra graviditet
• omeprazol, pantoprazol – för magsår och andra magproblem
• nafcillin - mot bakteriella infektioner
• rifabutin, rifampicin - mot mykobakteriella infektioner
• tioridazin - mot psykiatriska störningar
• bosentan - mot högt blodtryck i blodkärlen i lungorna
• efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - mot HIV
• modafinil - vakenhetsreglerande medel

Du kan be läkaren eller apotekspersonalen om en lista över läkemedel som kan påverka eller påverkas av PREVYMIS.

Graviditet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. PREVYMIS rekommenderas inte under graviditet. Det beror på att det inte har studerats under graviditet, och det är inte känt om PREVYMIS kan skada fostret under graviditet.

Amning
Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Amning rekommenderas inte under behandling med PREVYMIS. Det är inte känt om PREVYMIS går över i bröstmjölken och vidare till barnet.

Körförmåga och användning av maskiner
PREVYMIS kan ha mindre effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt Eventuella biverkningar nedan). Vissa patienter har rapporterat trötthet eller yrsel (en känsla av att det snurrar) vid behandling med PREVYMIS. Om du upplever någon av dessa effekter, avstå från att köra bil eller använda maskiner till dess att symtomen försvinner.

PREVYMIS innehåller laktos
PREVYMIS innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

PREVYMIS innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta
Rekommenderad dos av PREVYMIS är en 480 mg tablett en gång dagligen. Om du också tar ciklosporin kommer din läkare minska dosen av PREVYMIS till en 240 mg tablett en gång dagligen.

• Ta PREVYMIS vid samma tid varje dag.
• Ta det med eller utan mat.

Hur du tar läkemedlet

• Svälj tabletten hel med vatten. Tabletten får inte delas, krossas eller tuggas.

Om du har tagit för stor mängd av PREVYMIS
Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för mycket PREVYMIS.

Om du har glömt att ta PREVYMIS
Det är mycket viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos PREVYMIS.

• Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
• Ta inte två doser PREVYMIS samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
• Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska göra.

Sluta inte ta PREVYMIS
Sluta inte ta PREVYMIS utan att först tala med läkaren. Se till att du inte får slut på PREVYMIS. Detta kommer att ge läkemedlet störst chans att hjälpa dig att inte bli sjuk av CMV efter en stamcellstransplantation eller en njurtransplantation.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• diarré
• illamående
• kräkningar

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• allergisk reaktion (överkänslighet) – tecken på detta kan vara väsande/pipande andning, andningssvårigheter, hudutslag eller nässelutslag, klåda, svullnad
• minskad aptit
• smakförändringar
• huvudvärk
• känsla av att det snurrar (yrsel)
• ont i magen
• onormala levervärden vid laboratorietest (dvs. förhöjda värden av leverenzymer)
• muskelryckningar
• höga kreatininvärden i blodet – visas i blodtest
• trötthetskänsla
• svullnad i händer eller fötter

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är letermovir. En filmdragerad tablett innehåller 240 mg letermovir eller 480 mg letermovir.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

Mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), povidon (E1201), kolloidal vattenfri kisel (E551), magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering

Laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (endast 480 mg tabletter) (E172), karnaubavax (E903). Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”PREVYMIS innehåller laktos” och ”PREVYMIS innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
PREVYMIS 240 mg filmdragerad tablett (”tablett”) är en gul, oval tablett, präglad med ”591”på den ena sidan och företags-logotypen på den andra. Tabletten är 16,5 mm lång och 8,5 mm bred.

PREVYMIS 480 mg filmdragerad tablett (”tablett”) är en rosa, oval, bikonvex tablett, präglad med ”595” på den ena sidan och företags-logotypen på den andra. Tabletten är 21,2 mm lång och 10,3 mm bred.

Tabletterna (28x1) är förpackade i en kartong som innehåller perforerade endosblister av polyamid/aluminium/PVC (totalt 28 tabletter).

Innehavare av godkännande för försäljning
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna

Tillverkare
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgien

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.