Triveram 10 mg/5 mg/5 mg filmdragerade tabletter
Triveram 20 mg/5 mg/5 mg filmdragerade tabletter

Triveram 20 mg/10 mg/5 mg filmdragerade tabletter

Triveram 20 mg/10 mg/10 mg filmdragerade tabletter

Triveram 40 mg/10 mg/10 mg filmdragerade tabletter

atorvastatin/perindoprilarginin/amlodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Triveram är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Triveram
3. Hur du tar Triveram
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Triveram ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Triveram innehåller tre aktiva substanser: atorvastatin, perindoprilarginin och amlodipin i en tablett.

Atorvastatin tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som reglerar lipider (fett).

Perindoprilarginin är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare). Läkemedlet får blodkärlen att vidga sig, vilket gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem hos patienter med högt blodtryck.

Amlodipin tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumkanalblockerare. Hos patienter med högt blodtryck gör läkemedlet att motståndet i blodkärlen minskar, så att blodet lättare kan passera. Hos patienter med kärlkramp (som orsakar bröstsmärta) verkar läkemedlet genom att öka blodflödet till hjärtmuskeln, som då får mer syre. På det sättet förhindras bröstsmärtor.

Triveram används för behandling av högt blodtryck (hypertoni) och/eller behandling av stabil kranskärlssjukdom (ett tillstånd där blodförsörjningen till hjärtat är reducerad eller blockerad) hos vuxna patienter med ett av följande tillstånd:

• förhöjda kolesterolnivåer i blodet (primär hyperkolesterolemi) eller
• samtidigt förhöjda kolesterol- och fettnivåer (triglycerider) i blodet (kombinerad hyperlipidemi).

Triveram är avsett för patienter som redan tidigare tar atorvastatin, perindoprilarginin och amlodipin i separata tabletter. I stället för att ta atorvastatin, perindoprilarginin och amlodipin var för sig kan du ta en tablett Triveram som innehåller en lika stor dos av dessa tre aktiva substanser.

Atorvastatin, perindoprilarginin och amlodipin som finns i Triveram kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Triveram

• om du är allergisk mot atorvastatin eller andra statiner, mot perindopril eller någon annan ACE-hämmare, mot amlodipin eller någon annan kalciumkanalblockerare eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har sjukdomar som påverkar levern
• om du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden
• om du har mycket lågt blodtryck (hypotoni)
• om du lider av kardiogen chock (ett tillstånd som innebär att hjärtat inte orkar förse kroppen med tillräckliga mängder blod)
• om blodflödet hindras på grund av förträngning från vänstra delen av ditt hjärta (t.ex. hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati och svår aortastenos)
• om du lider av hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt
• om du har upplevt symtom som pipande andning, svullnad av ansikte, tunga eller svalg, stark klåda eller svåra hudutslag under tidigare behandling med ACE-hämmare, eller om du eller en familjemedlem har haft dessa symtom under några andra omständigheter (detta tillstånd kallas angioödem)
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
• om du får dialysbehandling eller någon annan typ av blodfiltrering. Beroende på vilken apparat som används är det möjligt att Triveram inte är lämpligt för dig
• om du har njurproblem där blodflödet till dina njurar är nedsatt (njurartärstenos)
• om du har behandlats eller för tillfället behandlas med ett kombinationsläkemedel som innehåller sakubitril och valsartan som används vid hjärtsvikt, eftersom det finns en ökad risk för angioödem (plötslig svullnad under huden, t.ex. i halsen) (se ”Varningar och försiktighet” och ” Andra läkemedel och Triveram”)
• om du använder kombinationsläkemedlet glekaprevir/pibrentasvir för behandling av hepatit C
• om du är gravid eller försöker bli gravid, eller om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder pålitligt preventivmedel
• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Triveram

• om du har leverproblem eller tidigare har haft någon leversjukdom
• om du har medelsvåra eller svåra njurproblem
• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol
• om du tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektion) oralt eller som injektion. Kombination av fusidinsyra och Triveram kan orsaka allvarliga muskelproblem (rabdomyolys)
• om du har haft upprepade eller oförklarliga muskelsmärtor eller muskelproblem personligen eller i familjen
• om du tidigare har haft muskelproblem vid behandling med andra lipidsänkande läkemedel (t.ex. andra statiner eller fibrater)
• om du har underaktiv sköldkörtel (hypotyroidism)
• om du har något tillstånd eller någon situation som leder till ökade nivåer av atorvastatin i blodet
• om du eller en nära släkting har ärftliga muskelproblem
• om du utvecklar symtom på svår andningssvikt under behandlingen
• om du har diabetes (hög sockerhalt i blodet)
• om du har hjärtsvikt eller något annat hjärtproblem
• om du har eller nyligen har haft en hjärtinfarkt
• om du nyligen har lidit av diarré eller kräkningar eller om du lider av vätskeförlust
• om du har icke-svår aorta- eller mitralklaffstenos (förträngning i den stora hjärtvenen eller på mitralklaffen)
• om du har njurproblem, har nyligen genomgått njurtransplantation eller om du får dialysbehandling
• om du har onormalt höga nivåer av ett hormon som kallas aldosteron i blodet (primär aldosteronism)
• om du är äldre
• om du upplever en svår allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas (angioödem). Detta kan inträffa närsomhelst under behandlingen. Om du upplever ovan nämnda symtom, ska du sluta ta Triveram och omedelbart söka läkare
• om du är svarthyad eftersom risken för angioödem kan vara större och den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel kan vara minskad
• tar något av följande läkemedel, risken för angioödem är förhöjd:
  • racekadotril (används för att behandla diarré)
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som hör till klassen så kallade mTOR‑hämmare (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och för behandling av cancer)
  • sakubitril (finns tillgänglig som kombinationsläkemedel med valsartan) som används för att behandla långvarig hjärtsvikt
  • linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin och andra läkemedel som hör till en klass som kallas gliptiner (används för att behandla diabetes)
• om du kommer att genomgå LDL-aferes (avlägsnande av kolesterol från blodet med hjälp av en maskin)
• om du kommer att genomgå en desensibiliseringsbehandling för att minska effekterna av allergi mot bi- eller getingstick
• om du kommer att genomgå allmän narkos och/eller en större operation
• om du har kollagensjukdom i blodkärlen (bindvävssjukdom), t.ex. systemisk lupus erythematosus (SLE) eller skleroderma
• om du står på saltfattig kost eller använder saltsubstitut som innehåller kalium
• om du inte tål vissa sockerarter
• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
  • aliskiren
• om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Om något av detta stämmer in på dig, rådfråga din läkare före eller medan du tar Triveram.

Din läkare kan behöva ta ett blodprov under behandlingen för att kontrollera dina muskler (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Andra läkemedel och Triveram").

Tala även om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken Ta inte Triveram.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Barn och ungdomar

Triveram rekommenderas inte för barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Triveram

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Triveram, alternativt kan deras effekt påverkas av Triveram. Denna typ av interaktion kan innebära att ett eller båda läkemedlen blir mindre effektiva. Alternativt kan interaktionen öka risken för, eller allvarlighetsgraden av biverkningar, vilket inkluderar det allvarliga tillståndet med muskelnedbrytning, rabdomyolys, vilket beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar. Tala om för din läkare om du tar någon av nedanstående mediciner:

• immunsuppressiva läkemedel (mediciner som reducerar kroppens försvarsmekanismer) som används vid behandling av autoimmuna sjukdomar eller efter transplantationer (t.ex. ciklosporin, takrolimus)
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (medel mot svampinfektioner)
• rifampicin, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, fusidinsyra*, trimetoprim (antibiotika för behandling av infektioner orsakade av bakterier)
• kolkicin (används mot gikt, en sjukdom med smärtsamma och uppsvullna leder orsakad av urinsyrakristaller)
• andra blodfettssänkande läkemedel, t.ex. gemfibrozil, andra fibrater, kolestipol, ezetimib
• vissa kalciumkanalblockerare mot kärlkramp eller högt blodtryck, t.ex. diltiazem
• läkemedel för att reglera hjärtrytmen, t.ex. digoxin, verapamil, amiodaron
• letermovir, ett läkemedel som hjälper dig att inte bli sjuk av cytomegalovirus
• läkemedel som används för behandling av HIV eller leversjukdom såsom hepatit C, t.ex. delavirdin, efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, telaprevir, boceprevir och kombinationsläkemedlen elbasvir/grazoprevir och ledipasvir/sofosbuvir
• warfarin (blodförtunnande medel)
• p-piller
• stiripentol (kramplösande vid epilepsi)
• cimetidin (används mot halsbränna och magsår)
• fenazon (smärtstillande medel)
• antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem som innehåller aluminium eller magnesium)
• receptfria läkemedel: Hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot depression)
• dantrolen (infusion vid allvarliga störningar på kroppstemperaturen)
• andra mediciner för högt blodtryck, inklusive aliskiren, angiotensin II-receptorblockerare (t.ex. valsartan) (se även informationen under rubrikerna Ta inte Triveram och Varningar och försiktighet)
• kaliumsparande läkemedel (t.ex. triamteren, amilorid, eplerenon, spironolakton), kaliumsupplement eller kaliuminnehållande saltsubstitut, andra läkemedel som kan öka mängden kalium i kroppen (såsom heparin, som är ett blodförtunnande läkemedel och används för att förhinda blodpropp, trimetoprim och cotrimoxazol, kallas även trimetoprim/sulfametoxazol, som används mot bakterieinfektioner)
• estramustin (för behandling av cancer)
• litium för behandling av mani eller depression
• läkemedel som oftast används för att behandla diarré (racekadotril) eller förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som hör till klassen så kallade mTOR-hämmare). Se avsnitt ”Varningar och försiktighet”
• kombinationsläkemedel som innehåller sakubitril och valsartan (används för att behandla långvarig hjärtsvikt). Se avsnitt "Ta inte Triveram" och "Varningar och försiktighet"
• mediciner för behandling av diabetes (t.ex. insulin, metformin eller gliptiner)
• baklofen (används mot muskelstelhet vid sjukdomar som multipel skleros)
• icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAIDs; t.ex. ibuprofen) i smärtstillande syfte eller för behandling av inflammation (t.ex. vid reumatoid artrit) eller acetylsalicylsyra i höga doser, en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber samt för att förhindra blodproppar
• vasodilatorer, däribland nitrater (läkemedel som vidgar blodkärlen)
• mediciner mot psykiska åkommor som depression, ångest, schizofreni osv. (t.ex. tricykliska antidepressiva, antipsykotika)
• mediciner som används mot lågt blodtryck, chock eller astma (efedrin, noradrenalin eller adrenalin)
• guldsalter, särskilt vid intravenös administrering (används för att behandla symtomen vid reumatoid artrit)
• allopurinol (för behandling av gikt)
• prokainamid (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

• daptomycin (ett läkemedel som används för att behandla komplicerade infektioner i hud och hudstrukturer samt bakterier som finns i blodet).

*Om du behöver ta fusidinsyra oralt för att behandla bakterieinfektion måste du tillfälligt sluta använda Triveram. Läkaren talar om för dig när det är säkert att börja ta Triveram igen. Att ta Triveram tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall orsaka muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). För ytterligare information om rabdomyolys, se avsnitt Eventuella biverkningar.

Triveram med mat, dryck och alkohol

Triveram bör tas före en måltid.

Grapefrukt och grapefruktjuice

Patienter som tar Triveram ska inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt eftersom grapefrukt och grapefruktjuice kan öka halten av den aktiva substansen amlodipin i blodet, vilket kan leda till en oförutsedd ökning av den blodtrycksänkande effekten av Triveram.

Om du använder Triveram, ta inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag, då stora mängder grapefruktjuice leder till ökad effekt av den aktiva substansen atorvastatin.

Alkohol

Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Varningar och försiktighet" för mer information.

Graviditet

Ta inte Triveram om du är gravid eller försöker bli gravid eller om du är i fertil ålder och inte använder pålitligt preventivmedel (se Ta inte Triveram).

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet.

Amning

Du ska inte ta Triveram om du ammar. Berätta genast för din läkare om du ammar eller kommer att börja amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Triveram kan orsaka svindel, huvudvärk, trötthet eller illamående. Om du upplever sådana effekter kan din förmåga att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt, speciellt i början av behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Triveram innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder denna medicin.

Triveram innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett per dag. Svälj tabletten med ett glas vatten, helst vid samma tid varje dag; gärna på morgonen, före frukost.

Användning för barn och ungdomar

Triveram rekommenderas inte för barn eller ungdomar under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Triveram

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Intag av för många tabletter kan få ditt blodtryck att sjunka och t.o.m. bli farligt lågt. Du kan känna dig yr, ostadig, svimfärdig eller svag. Om detta händer kan det hjälpa om du lägger dig ner med benen i högläge. Om blodtrycket sjunker väldigt lågt kan chock förekomma. Huden kan kännas sval och fuktig och du kan förlora medvetandet.
Du kan få vätskeansamling i dina lungor (lungödem) vilket orsakar andningsproblem, detta kan uppkomma 24-48 timmar efter intag.

Om du har glömt att ta Triveram

Det är viktigt att du tar din medicin varje dag eftersom behandlingen fungerar bäst om den är regelbunden. Om du ändå glömmer att ta en dos av Triveram, tar du bara nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Triveram

Eftersom behandlingen med Triveram vanligen är livslång, bör du rådgöra med din läkare innan du slutar att ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Avsluta behandlingen och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar eller symtom, som kan vara allvarliga:

• svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, andningssvårigheter (angioödem) (Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Varningar och försiktighet")
• svåra hudreaktioner som kraftiga utslag, nässelutslag, rodnad över hela kroppen, svår klåda, blåsor, hudavflagning och svullnad, inflammerade slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) eller andra allergiska reaktioner
• muskelsvaghet, -ömhet, smärta, bristning eller rödbrun missfärgning av urinen, och speciellt om du samtidigt känner dig dålig eller har hög feber, kan bero på en onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till njurproblem
• svaghetskänsla i armar eller ben eller talsvårigheter, som kan vara tecken på slaganfall
• stark yrsel eller svimning på grund av lågt blodtryck
• ovanligt snabb eller oregelbunden hjärtrytm
• bröstsmärta (kärlkramp) eller hjärtattack
• plötslig pipande andning, tryck över bröstet, andnöd och andningssvårigheter (bronkospasm)
• bukspottkörtelinflammation, som kan orsaka svår smärta i buken och ryggen samt kraftig sjukdomskänsla
• om du får problem med oväntade eller ovanliga blödningar eller blåmärken kan detta bero på en leverpåverkan
• gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot), som kan vara tecken på leverinflammation
• hudutslag som ofta börjar med röda kliande fläckar på ansikte, armar eller ben (erythema multiforme)
• lupusliknande syndrom (inklusive utslag, ledbesvär och påverkan på blodkroppar)

Tala om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• ödem (vätskeretention).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• inflammation i nässlemhinnan, smärta i halsen, näsblödning
• allergiska reaktioner (såsom hudutslag, klåda)
• ökning av blodsockernivåer (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockervärden), förhöjt kreatinkinas i blodet
• huvudvärk, svindel, yrsel, stickande känsla, trötthet
• synnedsättning, dubbelseende
• tinnitus (öronsusningar)
• hosta, andnöd (dyspné)
• störningar i magtarmkanalen: illamående, kräkningar, förstoppning, gaser, matsmältningsbesvär, förändrade tarmvanor, diarré, buksmärtor, smakrubbningar, dyspepsi
• ledvärk, muskelvärk, muskelspasmer och ryggvärk
• utmattning, svaghet
• svullna anklar, hjärtklappning (du känner av hjärtslagen), vallningar
• blodprovsresultat som visar att din leverfunktion kan bli onormal.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• anorexi (aptitförlust), viktökning eller viktminskning
• mardrömmar, sömnlöshet, sömnrubbningar, humörsvängningar, ångest, depression
• domningar eller stickningar i fingrar och tår eller i extremiteter, minskad känsel för smärta eller beröring, minnesförlust
• dimsyn
• nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i nässlemhinnan (rinit)
• rapningar, muntorrhet
• stark klåda eller svåra hudutslag, röda fläckar på huden, hudmissfärgning, blåsbildning i huden, nässelutslag, fotosensitivitetsreaktion (hudens ökade känslighet mot solljus), håravfall
• njurproblem, urineringsbesvär, ökat urineringsbehov på natten, ökad urineringsfrekvens
• oförmåga att uppnå erektion, impotens, obehag från eller förstorade bröst hos män
• nacksmärta, muskeltrötthet
• sjukdomskänsla, skakningar, svimning, fall, bröstsmärta, sjukdomskänsla, ökad kroppstemperatur (feber), ökad svettning, smärta
• takykardi (snabb hjärtfrekvens)
• lila hudförändringar (tecken på blodkärlsinflammation, vaskulit)
• ökad mängd eosinofiler (en typ av vita blodkroppar)
• vita blodkroppar i urinen
• förändrade laboratorievärden: hög halt av kalium i blodet som går tillbaka vid avbrott av behandlingen, låg halt av natrium, hypoglykemi (mycket lågt blodsocker) hos diabetespatienter, ökad halt av urea och kreatinin i blodet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• akut nedsatt njurfunktion
• mörk urin, illamående eller kräkningar, muskelkramper, förvirring och kramper. Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas inadekvat ADH-sekretion
• minskad eller ingen urinutsöndring
• försämring av psoriasis
• förvirring
• oväntad blödning eller blåmärken
• gallstas (gulfärgning av hud och ögonvitor)
• senskada
• förändrade laboratorievärden: ökad halt av leverenzymer, hög halt av bilirubin i serum
• en nervrubbning som kan orsaka svaghet, stickningar eller domningar

• utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (lichenoid läkemedelsreaktion).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• eosinofil pneumoni (en sällsynt lunginflammation)
• hörselnedsättning
• ökad muskeltonus (muskelspänning)
• svullet tandkött
• uppsvullen buk (gastrit)
• onormal leverfunktion, gulfärgad hud (gulsot), förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester
• förändrade blodvärden såsom lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt hemoglobinvärde, lågt antal blodplättar som kan leda till blåmärken eller att man blöder lätt (skador på röda blodkroppar), sjukdom som resulterar från destruktion av röda blodkroppar.

Ingen känd frekvens

• muskelsvaghet som är ihållande
• darrning, stel kroppshållning, uttryckslöst ansikte, långsamma rörelser och släpande, ostadig gång, missfärgning, domning och smärta i fingrar eller tår (Raynauds fenomen)
• myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning)
• okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat).

Tala med läkare om du upplever svaghet i armar eller ben som förvärras efter perioder av aktivitet, dubbelseende eller hängande ögonlock, svårigheter att svälja eller andfåddhet.

Om du har dessa symtom, kontakta läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tablettburken efter EXP.

Tabletterna är hållbara i 100 dagar efter öppnandet av burken av högdensitetspolyeten med 100 tabletter.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Alla tablettstyrkor förutom 40/10/10 mg tabletter i en HDPE-tablettburk med 100 tabletter: Inga särskilda temperaturanvisningar.

40/10/10 mg tabletter i en HDPE-tablettburk med 100 tabletter: Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är atorvastatin, perindoprilarginin och amlodipin.
  • En Triveram 10/5/5 mg tablett innehåller 10,82 mg atorvastatinkalciumtrihydrat motsvarande 10 mg atorvastatin, 5 mg perindoprilarginin motsvarande 3,40 mg perindopril och 6,94 mg amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.
  • En Triveram 20/5/5 mg tablett innehåller 21,64 mg atorvastatinkalciumtrihydrat motsvarande 20 mg atorvastatin, 5 mg perindoprilarginin motsvarande 3,40 mg perindopril och 6,94 mg amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.
  • En Triveram 20/10/5 mg tablett innehåller 21,64 mg atorvastatinkalciumtrihydrat motsvarande 20 mg atorvastatin, 10 mg perindoprilarginin motsvarande 6,79 mg perindopril och 6,94 mg amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.
  • En Triveram 20/10/10 mg tablett innehåller 21,64 mg atorvastatinkalciumtrihydrat motsvarande 20 mg atorvastatin, 10 mg perindoprilarginin motsvarande 6,79 mg perindopril och 13,87 mg amlodipinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.
  • En Triveram 40/10/10 mg tablett innehåller 43,28 mg atorvastatinkalciumtrihydrat motsvarande 40 mg atorvastatin, 10 mg perindoprilarginin motsvarande 6,79 mg perindopril och 13,87 mg amlodipinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.
• Övriga innehållsämnen är:
  • tablettkärnan: laktosmonohydrat, kalciumkarbonat (E170), hydroxypropylcellulosa (E463), natriumstärkelseglykolat (typ A), mikrokristallin cellulosa (E460), maltodextrin, magnesiumstearat (E470b).
  • filmdrageringen: glycerol (E422), hypromellos (E464), makrogol 6000, magnesiumstearat (E470b), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Triveram 10/5/5 mg tabletterna är gula runda filmdragerade tabletter med en diameter på 7 mm och krökningsradie på 25 mm, präglade med “”på ena sidan och på den andra.

Triveram 20/5/5 mg tabletterna är gula runda filmdragerade tabletter med en diameter på 8,8 mm och krökningsradie på 32 mm, präglade med “”på ena sidan och på den andra.

Triveram 20/10/5 mg tabletterna är gula fyrkantiga filmdragerade tabletter, 9 mm per sida och krökningsradie på 16 mm, präglade med “”på ena sidan och på den andra.

Triveram 20/10/10 mg tabletterna är gula avlånga filmdragerade tabletter, 12,7 mm långa och 6,35 mm breda, präglade med “” på ena sidan och på den andra.

Triveram 40/10/10 mg tabletterna är gula avlånga filmdragerade tabletter, 16 mm långa och 8 mm breda, präglade med “”på ena sidan och på den andra.

Tabletterna finns tillgängliga i burkar med 10 (tillgänglig endast för styrkan 10/5/5 mg), 28, 30 och 100 tabletter. Förpackningar innehållande 84 (3 burkar med 28) och 90 (3 burkar med 30) tabletter finns också tillgänglig.

10, 28, 30 filmdragerade tabletter i en burk försluten med en propp. Proppen innehåller torkmedel.

100 filmdragerade tabletter i en burk med skruvlock. Skruvlocket innehåller torkmedel. Tablettburken innehåller 1–4 kapslar med torkmedel.

Kapslar med torkmedel ska inte ätas eller avlägsnas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Frankrike

Tillverkare

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Frankrike

och

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b – Polen

och

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

Ungern

och

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands - Gorey Road – Arklow

Co. Wicklow- Irland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast 17.2.2025

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas webbplats www.fimea.fi.