GALIEVE 500 mg/213 mg/325 mg oral suspension i dospåse

natriumalginat / natriumvätekarbonat / kalciumkarbonat

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

1. Vad Galieve är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan produkten används
3. Hur produkten används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur produkten ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Galieve är ett kombinationspreparat med alginat och två ämnen som minskar surheten i magen (kalciumkarbonat och natriumvätekarbonat). Det verkar på två sätt:

1. Genom att neutralisera en överdriven syraproduktion i magen, vilket lindrar smärta och obehag.
2. Genom att bilda ett skyddande lager ovanpå maginnehållet, vilket sedan lindrar brännande känslor i bröstet i upp till 4 timmars tid.

Detta läkemedel används för att behandla syrarelaterade symtom på gastroesofageal reflux, såsom sura uppstötningar, halsbränna och matsmältningsbesvär till exempel efter måltider och under graviditet.

Ta inte Galieve

• om du vet att du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Galieve om

• du lider av svårt nedsatt njurfunktion
• du har störningar i elektrolytbalansen som orsakar låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi)
• du har eller tidigare har haft någon betydande njur- eller hjärtsjukdom, eftersom vissa salter kan påverka dessa sjukdomar (tala med läkare om saltinnehållet i detta läkemedel)
• du vet att mängden magsyra i din mage har minskat, eftersom effekten av detta läkemedel kan då vara svagare.

I likhet men andra läkemedel som minskar surheten i magen kan även Galieve dölja symtom på andra allvarligare sjukdomar.
Om symtomen kvarstår efter 7 dagar, rådfråga din läkare.

Barn
Detta läkemedel får inte ges till barn under 12 år annat än på uttrycklig ordination av läkare. Barn med njurbesvär eller mag-tarminflammation (gastroenterit) löper risk för förhöjd natriumhalt i blodet (hypernatremi).

Andra läkemedel och Galieve
Ta inte andra läkemedel som tas via munnen inom två timmar efter eller före Galieve, eftersom preparatet kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive receptfria läkemedel).

Graviditet, amning och fertilitet
Detta preparat kan användas under graviditet och amning samt i det skede då man planerar en graviditet. Liksom vid användandet av andra läkemedel ska behandlingen ändå begränsas till en så kort tidsperiod som möjligt.

Galieve innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, natrium och kalcium
Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216), vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Läkemedlet innehåller också 127,88 mg (5,56 mmol) natrium per 10 ml / 1 dospåse. Den maximala dagliga dosen av detta läkemedel innehåller 1023 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt). Detta motsvarar 51,15% av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna. Tala om för apotekspersonal eller din läkare om du behöver Galieve dagligen under en längre period, särskilt om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.
Galieve innehåller dessutom 130 mg (3,25 mmol) kalcium per dos. Diskutera med läkare innan du tar detta läkemedel om du har njurstenar eller om kalciumnivån i ditt blod är förhöjd.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna, äldre personer och barn som är 12 år eller äldre
10–20 ml (1–2 dospåsar) efter måltider och vid sänggående högst fyra gånger per dygn.

Barn under 12 år: Endast enligt läkarordination.

Om du har tagit för stor mängd av Galieve
Det är osannolikt att du skulle uppleva några biverkningar om du tar för mycket av preparatet. Du kan dock känna dig uppsvälld. Rådfråga en läkare om detta inte går över.

Om du har glömt att ta Galieve
Om du glömmer att ta en dos, ska du inte ta dubbel dos nästa gång. Ta bara nästa dos som vanligt.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 användare): en allergisk reaktion mot något innehållsämne i preparatet, vilket kan ge symtom som magont, diarré, illamående, kräkningar, hudklåda, hudsymtom, hudutslag, klåda, yrsel, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg, och andningssvårigheter.

Intag av stora mängder kalciumkarbonat (som är ett innehållsämne i detta läkemedel) kan öka blodets pH-värde (alkalos), göra kalciumhalten i blodet alltför hög (hyperkalcemi), öka utsöndringen av magsyra och orsaka förstoppning. Dessa uppstår vanligen om de rekommenderade doserna överskrids.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen eller dospåse efter ”Utg. dat” (månad/år). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i en dospåse på 10 ml är natriumalginat (500 mg), natriumvätekarbonat (213 mg) och kalciumkarbonat (325 mg). Övriga innehållsämnen är karbomer 974P, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216), sackarinnatrium, pepparmyntsarom, natriumhydroxid och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Galieve oral suspension är en benvit, gräddliknande suspension med smak och doft av pepparmynt.  Galieve oral suspension finns att få i förpackningar på 4, 12, 24 och 48 dospåsar, samt i multipack på 48 (2 x 24) dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg
Danmark

Tillverkare
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: