GALIEVE 500 mg/213 mg/325 mg oraalisuspensio, annospussi

natriumalginaatti / natriumvetykarbonaatti / kalsiumkarbonaatti

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 7 päivän jälkeen tai se huononee.

1. Mitä Galieve on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
3. Miten valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Galieve on kahden mahan happoisuutta vähentävän aineen (kalsiumkarbonaatin ja natriumvetykarbonaatin) ja alginaatin yhdistelmävalmiste, joka vaikuttaa kahdella tavalla:

1. neutraloimalla liiallista mahahappoa lievittäen siten kipua ja epämukavaa oloa.
2. muodostamalla suojakerroksen mahansisällön päälle, lievittäen siten rintakehässä tuntuvaa polttelua jopa 4 tunnin ajan.

Tätä lääkettä käytetään ruokatorven refluksitautiin liittyvien happo-oireiden hoitoon, joita ovat mm. happaman mahansisällön nousu ruokatorveen ja suuhun, närästys ja ruoansulatusvaivat esimerkiksi ruokailun jälkeen tai raskauden aikana.

Älä ota Galieve-oraalisuspensiota

• jos tiedät, että olet allerginen jollekin tämän lääkkeen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Galieve-oraalisuspensiota, jos

• sinulla on vaikea-asteinen munuaisten toimintahäiriö .
• sinulla on elektrolyyttitasapainon häiriö, mistä aiheutuu pieni veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia).
• sinulla on tai on aiemmin ollut merkityksellinen munuais- tai sydäntauti, sillä tietyt suolat saattavat vaikuttaa näihin sairauksiin (keskustele lääkärin kanssa tämän lääkevalmisteen sisältämästä suolan määrästä).
• tiedät, että mahasi mahahappomäärä on pienentynyt, koska tämän lääkkeen vaikutus saattaa olla tällöin heikompi.

Huomioi lisäksi, että Galieve voi muiden mahan happoisuutta vähentävien lääkevalmisteiden tavoin peittää muiden, vakavampien sairauksien oireet.
Jos oireet jatkuvat 7 päivän hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.

Lapset
Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä. Natriumpitoisuus veressä saattaa nousta (hypernatremia) lapsilla, jotka kärsivät munuaisvaivoista tai maha-suolitulehduksesta (gastroenteriitti).

Muut lääkevalmisteet ja Galieve
Älä ota tätä lääkettä kahteen tuntiin ennen muiden suun kautta otettavien lääkkeiden ottamista äläkä kahteen tuntiin sen jälkeen, koska se saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (mukaan lukien itsehoitolääkkeet).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Tätä lääkettä voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana sekä raskauden suunnitteluvaiheessa. Kaikkien lääkkeiden tavoin hoidon kestoa on kuitenkin rajoitettava mahdollisimman lyhyeksi.

Galieve sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia, natriumia sekä kalsiumia
Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka saattavat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
Lisäksi tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 127,88 mg (5,56 mmol) per 10 ml / 1 annospussi. Tämän lääkevalmisteen suurin mahdollinen vuorokausiannos sisältää 1023 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 51,15% aikuiselle suositellusta natriumin päivittäisestä maksimiannoksesta. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos tarvitset Galieveä päivittäin pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Lääkevalmiste sisältää myös 130 mg (3,25 mmol) kalsiumia yhdessä annoksessa. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla on munuaiskiviä tai jos veresi kalsiumpitoisuus on korkea.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset, iäkkäät mukaan lukien, sekä vähintään 12-vuotiaat lapset
10–20 ml (1–2 annospussia) aterian jälkeen ja ennen nukkumaan menoa, enintään neljä kertaa vuorokaudessa.

Alle 12-vuotiaat lapset: Vain lääkärin antaman ohjeen mukaan.

Jos otat enemmän Galieve-oraalisuspensiota kuin sinun pitäisi
Jos otat liikaa tätä lääkettä, siitä ei todennäköisesti aiheudu sinulle haittaa. Vatsassasi saattaa kuitenkin tuntua turvotusta. Käänny lääkärin puoleen, jos tämä ei häviä.

Jos unohdat ottaa Galieve-oraalisuspensiota
Jos unohdat ottaa annoksen, seuraavalla kerralla ei tarvitse ottaa kaksinkertaista annosta, vaan jatka lääkkeen käyttöä aiempaan tapaan.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta): valmisteen sisältämistä aineosista aiheutuva allerginen reaktio. Oireita voivat olla vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ihon kutina, iho-oireet, ihottuma, kutina, huimaus, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen ja hengitysvaikeudet.
Suurten kalsiumkarbonaattimäärien (kalsiumkarbonaatti on tämän lääkkeen aineosa) nieleminen saattaa suurentaa veren pH-arvoa (alkaloosi), suurentaa liikaa veren kalsiumpitoisuutta (hyperkalsemia), lisätä mahahapon eritystä ja aiheuttaa ummetusta. Näitä esiintyy tavallisesti suositusannoksia suurempia annoksia käytettäessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän [Käyt. viim. (kk/vuosi)] jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ºC. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Galieve sisältää

10 ml:n annospussin sisältämän oraalisuspension vaikuttavat aineet ovat natriumalginaatti (500 mg), natriumvetykarbonaatti (213 mg) ja kalsiumkarbonaatti (325 mg). Muut aineet ovat karbomeeri 974P, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), sakkariininatrium, piparminttuaromi, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Galieve on piparmintun tuoksuinen ja makuinen, luonnonvalkoinen, kermamainen suspensio.  Galieve-oraalisuspensiota on saatavana 4, 12, 24 ja 48 annospussia sisältävinä pakkauksina, sekä 48 (2 x 24) annospussia sisältävänä monipakkauksena. 
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg
Tanska

Valmistaja
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Alankomaat

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: