Opamox 15 mg tabletter

Opamox 30 mg tabletter

Opamox 50 mg tabletter

oxazepam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Opamox är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Opamox

3. Hur du använder Opamox

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Opamox ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det verksamma ämnet i Opamox är oxazepam, som hör till bensodiazepinerna, vilka är läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet. I små doser minskar oxazepam ångest och vånda medan större doser åstadkommer muskelavslappning och befrämjar insomnandet och en fortsatt sömn.

Användningsområden av Opamox

Opamox används för behandling av ångest, spänningstillstånd och rädsla samt för behandling av sömnlöshet. Det kan också användas vid psykotiska tillstånd och tillsammans med psykos- och depressionsmediciner, vid svårartade depressioner.

Oxazepam som finns i Opamox kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Opamox

• om du är allergisk mot oxazepam, andra bensodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har långvarig muskelsvaghet (myasthenia gravis)
• om något annat läkemedel som tillhör bensodiazepiner har orsakat dig oväntat upphetsat beteende
• om du har kraftigt nedsatt andningsfunktion
• om du har förlängda pauser i andningen medan du sover (sömnapné)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Opamox.

Rådfråga läkare om användning av läkemedlet om du

• lider av depression. Opamox ska inte användas som det enda läkemedlet vid behandling av psykos eller depression.
• har självmordstankar
• använder opioider (kraftiga värkmedicin, substitutionsbehandling eller vissa hostmediciner). Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Andra läkemedel och Opamox.
• är äldre eller har försvagat allmäntillstånd. Opamox kan orsaka förvirring och påverka musklerna vilket kan leda till fall och fallskador.
• har konstaterats lida av levercirros
• har svår leversvikt
• har eller har haft missbruksproblem (alkohol-, läkemedels- eller narkotikaberoende)
• har en långvarig andningsinsufficiens.

Övrigt viktigt att observera:

• Tolerans – efter några veckor kan du märka att ditt läkemedel lindrar dina symtom mindre effektivt. För att undvika utveckling av tolerans är behandlingstiden kort, vanligtvis ska den inte överstiga 1 månad.
• Beroende – vid användning av denna typ av läkemedel finns det en risk för beroende som ökar med dos och längd på behandlingen. Om du har eller har haft problem med rusmedel (alkohol-, läkemedels-, eller narkotikaberoende) eller en avsevärd personlighetsstörning, observera möjliga symtom av beroende (t.ex. huvudvärk, muskelsmärta, rastlöshet, förvirring, irritabilitet) under behandlingen. Kontakta läkaren vid behov.
• Plötslig avslutning av behandlingen med Opamox kan förorsaka en tillfällig försämring av sömnlöshet och ångest. Efter regelbunden användning ska doseringen minskas stegvis. Se avsnitt Hur produkten används. Om du slutar att ta Opamox.
• Minnesförlust – du kan uppleva minnesförlust några timmar efter att du har tagit Opamox. För att minska risken ska du helst sova oavbrutet i 7–8 timmar efter att du har tagit läkemedlet.
• Oväntade (sk. paradoxala) psykiska reaktioner – Opamox-behandlingen kan orsaka beteendebiverkningar som rastlöshet, upphetsning, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raseri, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, opassande beteende och andra negativa beteendeeffekter.

Andra läkemedel och Opamox

Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel kan förändras eller de kan förändra effekten av Opamox om de används samtidigt. Då kan det vara möjligt att läkaren ändrar din medicinering eller doseringen.

Sådana läkemedel är:

• sömnmedel
• lugnande medel
• antidepressiva medel
• psykosmediciner
• epilepsimediciner
• tröttande antihistaminer (allergiläkemedel)
• starka smärtstillande mediciner som påverkar centrala nervsystemet
• cisaprid (läkemedel vid behandling av störningar i matsmältningskanalen).

Samtidig användning av Opamox och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för substitutionsbehandling och vissa hostmediciner) ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Opamox samtidigt med opioider, bör dosen och behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om du tar opioider och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas om du får dessa symtom.

Opamox med mat, dryck och alkohol

Man kan ta läkemedlet antingen på tom mage eller i samband med måltid.

Under behandlingen med Opamox får man inte dricka alkohol eftersom oxazepam och alkohol förstärker varandras effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du blir gravid under behandling med Opamox, informera din läkare omedelbart så att läkaren kan avgöra om behandlingen skall ändras.

Körförmåga och användning av maskiner

Opamox kan försämra prestationsförmågan i trafiken och i annat precisionsbetonat arbete i synnerhet i början av behandlingen, varför det är skäl att undvika bilkörning och användning av maskiner.

Om Opamox används som sömnmedel måste man sova tillräckligt. Opamox kan dock förorsaka trötthet under följande dag och försämra reaktionshastigheten.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Opamox innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (som monohydrat). En 15 mg tablett innehåller 57 mg laktos, en 30 mg tablett 114 mg och en 50 mg tablett 103 mg. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Viktigt!

Behandlingsperioden med Opamox ska vara så kort som möjligt eftersom långvarig användning av medicinen försvagar läkemedlets effekt och kan framkalla tillvänjning och beroende. Vid behandling av sömnlöshet bör behandlingstiden begränsas från några dagar till två veckor, men högst fyra veckor, som omfattar också nedtrappningen. Vid behandling av ångest får medicineringen fortsätta högst 8–12 veckor, som omfattar nedtrappningen.

Om du använder Opamox som sömnmedel ska du försäkra dig om att du kan sova 7–8 timmar per natt utan sömnstörningar.

Användning för barn och ungdomar

Till barn eller ungdomar under 12 år endast under övervakning av en specialist.

Äldre patienter

Om du är äldre eller har försvagat allmäntillstånd är du troligen mer känslig för effekterna av Opamox. Därför är de rekommenderade doserna mindre. Läkaren ordinerar en dos som är lämplig just för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Opamox

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Om patienten är vid medvetande ska medicinskt kol ges som första hjälp.

Vid överdosering lamslår Opamox det centrala nervsystemet. Symtomen är sömnighet, förvirring, svaghet, brist på koordination och muskeltonus, sänkning av kroppstemperatur och blodtryck, andningssvårigheter, koma och i sällsynta fall död.

Alkohol och andra ämnen med dämpande effekt på det centrala nervsystemet ökar symtomen på överdosering av Opamox.

Om du har glömt att ta Opamox

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta inte dubbel dos eller två doser i följd för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Opamox

Opamox-behandlingen får inte avslutas plötsligt, utan det ska ske genom att stegvis minska dosen enligt läkarens anvisningar. Användning av Opamox kan orsaka fysiskt och psykiskt beroende. Risken för beroende är störst då doserna är stora och behandlingstiden lång. Plötslig avslutning av behandlingen kan förorsaka abstinenssymtom såsom rastlöshet, rädsla eller nervositet (ångest), sömnlöshet och kramper.

Om behandlingen avslutas tvärt kan detta tillfälligt förstärka sömnlöshet och ångest (s.k. rebound-fenomen). Dessutom kan det förekomma humörsvängningar, ångest, sömnstörningar och rastlöshet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta behandlingen och kontakta läkaren omgående om du får något av följande symtom:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• gulskiftande hud eller ögonvitor
• oväntade psykiska reaktioner, såsom rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, opassande beteende, sömngång och andra beteendestörningar.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• kliande hud, eksem, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller strupe, svårigheter att andas eller svälja

Andra biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• trötthet eller sömnighet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• minnesstörningar
• huvudvärk, svindel, okoordinerade muskelrörelser (ataxi)
• muskelsvaghet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• förändringar i blodbilden
• förändringar i könsdriften
• blodtryckssänkning
• magbesvär, muntorrhet
• eksem
• oförmåga att urinera

Fortgående användning förorsakar beroende och försvagar läkemedlets effekt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oxazepam, varav finns 15 mg, 30 mg eller 50 mg i en tablett.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, gelatin, talk och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Opamox är en vit eller nästan vit, odragerad, jämn tablett med fasad kant och brytskåra, 15 mg: storlek 6,9–7,3 mm, koden ORN 261; 30 mg: storlek 8,9–9,3 mm, koden ORN 262; 50 mg: storlek 8,9–9,3 mm, koden ORN 263.

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

eller

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast

16.3.2021