Talvey 2 mg/ml injektioneste, liuos
Talvey 40 mg/ml injektioneste, liuos
talketamabi
▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Talvey on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Talvey-valmistetta
3. Miten Talvey-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Talvey-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Talvey on syöpälääke, jonka sisältämän vaikuttavan aineen nimi on talketamabi. Talketamabi on vasta-aine eli eräänlainen valkuaisaine (proteiini), joka tunnistaa tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittyy niihin. Se on kehitetty kiinnittymään GPRC5D-nimiseen (G-proteiinikytkentäinen reseptori C5D) valkuaisaineeseen, jota on multippelin myelooman syöpäsoluissa, sekä solujen pintatunnusten luokitusjärjestelmään 3 (CD3), joka on valkuaisaine T‑soluissa (eräänlaisissa veren valkosoluissa). T‑solut ovat osa elimistön luontaista puolustusjärjestelmää, ja ne auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Ne voivat myös tuhota syöpäsoluja. Kun tämä lääke kiinnittyy näihin soluihin, se kiinnittää syöpäsolut ja T‑solut toisiinsa. Tämä saa T‑solut tuhoamaan multippelin myelooman syöpäsolut.
Talvey-valmistetta käytetään aikuisille multippelin myelooman eli luuydinsyövän hoitoon.
Sitä käytetään, kun potilaat ovat saaneet vähintään kolmea muunlaista hoitoa, jotka eivät ole tehonneet tai joiden teho on lakannut.
Sinulle ei saa antaa Talvey-valmistetta
Älä käytä Talvey-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Talvey-valmistetta.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Talvey-valmistetta.
Talvey-hoidon aloittamisen jälkeen voi ilmetä vakavia haittavaikutuksia. Jos niitä ilmenee, sinun on kerrottava siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä haittavaikutukset voivat vaatia välitöntä lääkärinhoitoa.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista:
Talvey ja rokotteet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Talvey-valmistetta, jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai olet saamassa jonkin rokotuksen. Kun käytät tätä lääkettä, immuunijärjestelmäsi (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) ei ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin tavallisesti.
Sinulle ei saa antaa eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita (tietynlaisia rokotteita) vähintään 4 viikosta ennen Talvey-hoidon aloittamista vähintään 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Laboratoriokokeet ja tutkimukset
Ennen kuin sinulle annetaan Talvey-valmistetta, lääkäri tarkistaa verestäsi eri verisolujen määrät ja tutkii infektion merkit. Infektiot hoidetaan ennen kuin hoito tällä lääkkeellä aloitetaan.
Talvey-hoidon saamisen jälkeen lääkäri seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta. Lääkäri myös tutkii säännöllisesti verenkuvasi, sillä verisolujen ja veren muiden komponenttien määrä voi vähentyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Lapset ja nuoret
Talvey-valmistetta ei pidä käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä tätä lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä eikä siten tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Muut lääkevalmisteet ja Talvey
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Raskaus, ehkäisy ja imetys
Raskaus ja ehkäisy
Talvey-valmiste saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön. Talvey-valmisteen vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta, eikä vastasyntyneelle/imeväiselle aiheutuvaa riskiä voida sulkea pois.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos tulet raskaaksi saadessasi hoitoa tällä lääkkeellä, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Talvey-hoidon aikana ja 3 kuukautta Talvey-hoidon lopettamisen jälkeen. Lääkäri tarkistaa ennen hoidon aloittamista, oletko raskaana.
Jos kumppanisi tulee raskaaksi sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä, kerro siitä heti lääkärille.
Jos olet ottanut tätä lääkettä raskauden aikana, vastasyntyneelle vauvalle ei pidä antaa mitään eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ennen kuin vauva on vähintään neljän viikon ikäinen.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Talvey-valmiste rintamaitoon. Vastasyntyneelle/imeväiselle voi aiheutua riski. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin hoito tällä lääkkeellä aloitetaan. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, onko imetyksestä saatava hyöty suurempi kuin vauvalle aiheutuva riski. Jos päätät yhdessä lääkärin kanssa, että lopetat tämän lääkkeen käytön, et saa imettää 3 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Hedelmällisyys
Talketamabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Talketamabin vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole selvitetty eläinkokeiden avulla.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Joillekin voi ilmetä väsymystä, huimausta tai sekavuutta Talvey-hoidon aikana. Älä aja ajoneuvoa, käytä työkaluja tai koneita ensimmäisen annoksen saamisesta siihen saakka, kunnes ensimmäisestä Talvey-hoitoannoksesta on kulunut vähintään 48 tuntia tai siten kuin lääkäri ohjeistaa.
Talvey sisältää natriumia
Talvey sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Miten paljon lääkettä annetaan
Talvey-valmiste annetaan multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lääkäri päättää, miten paljon Talvey-valmistetta annetaan. Talvey-annos perustuu painoosi.
Talvey annetaan annoksesta riippuen joko kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko seuraavasti:
0,4 mg/kg kerran viikossa:
Kolmen ensimmäisen annoksen yhteydessä lääkäri seuraa vointiasi kunkin annoksen jälkeen haittavaikutusten havaitsemiseksi. Vointiasi seurataan 2 päivän ajan kunkin annoksen jälkeen. Sinun pitää pysyä kunkin kolmen ensimmäisen annoksen jälkeen terveydenhoitoyksikön läheisyydessä siltä varalta, että sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.
Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia kahden ensimmäisen annoksen yhteydessä, lääkäri voi päättää odottaa enimmillään 7 päivää ennen seuraavan annoksen antamista.
0,8 mg/kg kerran joka toinen viikko:
Neljän ensimmäisen annoksen yhteydessä lääkäri seuraa vointiasi kunkin annoksen jälkeen haittavaikutusten havaitsemiseksi. Vointiasi seurataan 2 päivän ajan kunkin annoksen jälkeen. Sinun pitää pysyä kunkin neljän ensimmäisen annoksen jälkeen terveydenhoitoyksikön läheisyydessä siltä varalta, että sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.
Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia kolmen ensimmäisen annoksen yhteydessä, lääkäri voi päättää odottaa enimmillään 7 päivää ennen seuraavan annoksen antamista.
Päätös siitä, saatko annoksen 0,4 mg/kg kerran viikossa vai 0,8 mg/kg joka toinen viikko, tehdään yhteistyössä lääkärin kanssa.
Miten lääke annetaan
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Talvey-valmisteen pistoksena ihon alle (subkutaaninen injektio). Se annetaan mahan (vatsan) alueelle tai reiteen.
Talvey-hoidon aikana annettavat lääkkeet
Ennen kolmea ensimmäistä Talvey-annosta (jos saat annoksia 0,4 mg/kg) tai neljää ensimmäistä Talvey-annosta (jos saat annoksia 0,8 mg/kg), sinulle annetaan lääkkeitä, joilla vähennetään haittavaikutusten todennäköisyyttä. Tällaisia lääkkeitä voivat olla
Sinulle voidaan antaa näitä lääkkeitä myös myöhempien Talvey-annosten yhteydessä sen mukaan, onko sinulla oireita.
Sinulle voidaan antaa myös muita lääkkeitä sinulla ilmenneiden oireiden tai aiempien sairauksiesi perusteella.
Jos sinulle annetaan enemmän Talvey-valmistetta kuin pitäisi
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle. Jos sinulle annettaisiin lääkettä liikaa (yliannos), lääkäri tutkii sinut haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Jos unohdat Talvey-hoitokäynnin
On hyvin tärkeää käydä kaikilla hoitokäynneillä sen varmistamiseksi, että hoito toimii. Jos sinulta jää käynti väliin, sovi uusi käynti mahdollisimman pian.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vaikea-asteisia ja voivat johtaa kuolemaan.
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Muut haittavaikutukset
Muut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia haittavaikutuksia.
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Lääkäri säilyttää Talvey-valmisteen sairaalassa tai klinikalla. Sen vuoksi seuraavat tiedot on tarkoitettu lähinnä terveydenhuollon ammattilaisille.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Tarkista ennen lääkkeen käyttöä, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värjäytymiä. Liuoksen pitää olla väritöntä tai vaaleankeltaista. Älä käytä tätä lääkettä, jos se on sameaa tai siinä on värjäytymiä tai näkyviä hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä. Näin menetellen suojellaan luontoa.
Mitä Talvey sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Talvey-injektioneste, liuos, (injektioneste) on väritön tai vaaleankeltainen neste.
Talvey toimitetaan kartonkikotelossa, joka sisältää yhden lasisen injektiopullon.
Myyntiluvan haltija
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Valmistaja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Alankomaat
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2024.
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Talvey-injektiopullot sisältävät käyttövalmista injektionestettä, liuosta, jota ei tarvitse laimentaa ennen käyttöä.
Hoitoannosta varten ei saa yhdistää eri pitoisuuden sisältäviä Talvey-injektiopulloja.
Talvey-valmisteen käyttöön valmistelussa ja annossa pitää noudattaa aseptista tekniikkaa.
Talvey-valmisteen valmistelu
| Taulukko 1. Annos 0,01 mg/kg: injektiotilavuudet käytettäessä Talvey 2 mg/ml injektiopulloa | ||||
Annos 0,01 mg/kg | Paino (kg) | Kokonaisannosa (mg) | Injektiotilavuus (ml) | Injektiopullojen lukumäärä (1 injektiopullo = 1,5 ml) |
| 35–39 | 0,38 | 0,19 | 1 | |
| 40–45 | 0,42 | 0,21 | 1 | |
| 46–55 | 0,5 | 0,25 | 1 | |
| 56–65 | 0,6 | 0,3 | 1 | |
| 66–75 | 0,7 | 0,35 | 1 | |
| 76–85 | 0,8 | 0,4 | 1 | |
| 86–95 | 0,9 | 0,45 | 1 | |
| 96–105 | 1,0 | 0,5 | 1 | |
| 106–115 | 1,1 | 0,55 | 1 | |
| 116–125 | 1,2 | 0,6 | 1 | |
| 126–135 | 1,3 | 0,65 | 1 | |
| 136–145 | 1,4 | 0,7 | 1 | |
| 146–155 | 1,5 | 0,75 | 1 | |
| 156–160 | 1,6 | 0,8 | 1 | |
| a Kokonaisannos (mg) lasketaan pyöristetyn injektiotilavuuden (ml) perusteella | ||||
| Taulukko 2. Annos 0,06 mg/kg: injektiotilavuudet käytettäessä Talvey 2 mg/ml injektiopulloa | ||||
Annos 0,06 mg/kg | Paino (kg) | Kokonaisannosa (mg) | Injektiotilavuus (ml) | Injektiopullojen lukumäärä (1 injektiopullo = 1,5 ml) |
| 35–39 | 2,2 | 1,1 | 1 | |
| 40–45 | 2,6 | 1,3 | 1 | |
| 46–55 | 3 | 1,5 | 1 | |
| 56–65 | 3,6 | 1,8 | 2 | |
| 66–75 | 4,2 | 2,1 | 2 | |
| 76–85 | 4,8 | 2,4 | 2 | |
| 86–95 | 5,4 | 2,7 | 2 | |
| 96–105 | 6 | 3 | 2 | |
| 106–115 | 6,6 | 3,3 | 3 | |
| 116–125 | 7,2 | 3,6 | 3 | |
| 126–135 | 7,8 | 3,9 | 3 | |
| 136–145 | 8,4 | 4,2 | 3 | |
| 146–155 | 9 | 4,5 | 3 | |
| 156–160 | 9,6 | 4,8 | 4 | |
| a Kokonaisannos (mg) lasketaan pyöristetyn injektiotilavuuden (ml) perusteella | ||||
| Taulukko 3. Annos 0,4 mg/kg: injektiotilavuudet käytettäessä Talvey 40 mg/ml injektiopulloa | ||||
Annos 0,4 mg/kg | Paino (kg) | Kokonaisannosa (mg) | Injektiotilavuus (ml) | Injektiopullojen lukumäärä (1 injektiopullo = 1,0 ml) |
| 35–39 | 14,8 | 0,37 | 1 | |
| 40–45 | 16 | 0,4 | 1 | |
| 46–55 | 20 | 0,5 | 1 | |
| 56–65 | 24 | 0,6 | 1 | |
| 66–75 | 28 | 0,7 | 1 | |
| 76–85 | 32 | 0,8 | 1 | |
| 86–95 | 36 | 0,9 | 1 | |
| 96–105 | 40 | 1 | 1 | |
| 106–115 | 44 | 1,1 | 2 | |
| 116–125 | 48 | 1,2 | 2 | |
| 126–135 | 52 | 1,3 | 2 | |
| 136–145 | 56 | 1,4 | 2 | |
| 146–155 | 60 | 1,5 | 2 | |
| 156–160 | 64 | 1,6 | 2 | |
| a Kokonaisannos (mg) lasketaan pyöristetyn injektiotilavuuden (ml) perusteella | ||||
| Taulukko 4. Annos 0,8 mg/kg: injektiotilavuudet käytettäessä Talvey 40 mg/ml injektiopulloa | ||||
Annos 0,8 mg/kg | Paino (kg) | Kokonaisannosa (mg) | Injektiotilavuus (ml) | Injektiopullojen lukumäärä (1 injektiopullo = 1,0 ml) |
| 35–39 | 29,6 | 0,74 | 1 | |
| 40–45 | 34 | 0,85 | 1 | |
| 46–55 | 40 | 1 | 1 | |
| 56–65 | 48 | 1,2 | 2 | |
| 66–75 | 56 | 1,4 | 2 | |
| 76–85 | 64 | 1,6 | 2 | |
| 86–95 | 72 | 1,8 | 2 | |
| 96–105 | 80 | 2 | 2 | |
| 106–115 | 88 | 2,2 | 3 | |
| 116–125 | 96 | 2,4 | 3 | |
| 126–135 | 104 | 2,6 | 3 | |
| 136–145 | 112 | 2,8 | 3 | |
| 146–155 | 120 | 3 | 3 | |
| 156–160 | 128 | 3,2 | 4 | |
| a Kokonaisannos (mg) lasketaan pyöristetyn injektiotilavuuden (ml) perusteella | ||||
Talvey-valmisteen antaminen