mesalazin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Pentasa är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Pentasa

3. Hur du använder Pentasa

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pentasa ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det aktiva ämnet i Pentasa är mesalazin som har en inflammationshämmande verkan i tarmkanalen. Pentasa verkar lokalt särskilt på den inflammerade vävnaden i tarmen.

Pentasa depotgranulat används vid ulcerös kolit och vid Crohns sjukdom.

Mesalazin, som finns i Pentasa, kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Pentasa

• om du är allergisk mot mesalazin eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är allergisk mot salicylater
• om du har svår lever- eller njursjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pentasa

• om du har eller har haft nedsatt lever- och njurfunktion
• om du är allergisk (överkänslig) mot sulfasalazin
• om du använder läkemedel som kan påverka njurfunktionen
• om du har lungsjukdom (särskilt astma)
• om du behandlas med preparat som innehåller azatioprin, 6-merkaptopurin eller tioguanin
• om du får akuta kramper, magont, feber, kraftig huvudvärk och exem. Vid misstanke om de ovannämnda kontakta läkare och avbryt behadlingen.
• Njurstenar kan bildas vid användning av mesalazin. Symtomen kan bland annat vara smärta i sidorna av buken och blod i urinen. Se till att dricka tillräckligt med vätska under behandlingen med mesalazin.

• om du någonsin har utvecklat allvarliga hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller sår i munnen efter att du använt mesalazin.

Allvarliga hudreaktioner, som läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i samband med mesalazinbehandling. Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av de symtom på dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Mesalazin kan orsaka rödbrun missfärgning av urinen efter kontakt med natriumhypoklorit-blekmedel i toalettvattnet. Det beror på en kemisk reaktion mellan mesalazin och blekmedlet som är ofarlig.

Andra läkemedel och Pentasa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Mesalazin passerar över i modersmjölken. Begränsad erfarenhet av användning av mesalazin peroralt (via munnen) hos kvinnor som ammar. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Pentasa har ingen känd påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker.

Dosering

Ulcerös kolit:

Vuxna:

Aktivt sjukdomstillstånd

Individuell dosering, startdos är 2-4 g mesalazin per dygn som engångsdos eller uppdelat på flera doser. Maxdos är 4 g/dygn.

Underhållsbehandling

Rekommenderad dos är 2 g mesalazin en gång dagligen.

Barn:

Det finns endast begränsade data för användning till barn (6-18 år).

Barn ≥ 6 år:

Aktivt sjukdomstillstånd: Individuell dosering. Startdos är 30-50 mg/kg/dygn uppdelat på flera doser. Maxdos: 75 mg/kg/dygn uppdelat på flera doser. Total dygnsdos får inte överskrida 4 g (rekommenderad vuxendos).

Underhållsbehandling: Individuell dosering. Startdos är 15-30 mg/kg/dygn uppdelat på flera doser. Total dygnsdos får inte överskrida rekommenderad vuxendos.

Allmän rekommendation är halv vuxendos till barn som väger upp till 40 kg och normal vuxendos till dem som väger över 40 kg.

Crohns sjukdom:

Vuxna:

Aktivt sjukdomstillstånd:

Individuell dosering, startdos är 2-4 g mesalazin per dygn uppdelat på flera doser. Maxdos är 4 g/dygn.

Underhållsbehandling:

Den rekommenderade dosen är 2-3 g/dygn fördelat på flera doseringstillfällen.

Barn:

Det finns endast begränsade data för användning till barn (6-18 år).

Barn ≥ 6 år:

Aktivt sjukdomstillstånd: Individuell dosering. Startdos är 30-50 mg/kg/dygn uppdelat på flera doser. Maxdos: 75 mg/kg/dygn uppdelat på flera doser. Total dygnsdos får inte överskrida 4 g (rekommenderad vuxendos).

Underhållsbehandling: Individuell dosering. Startdos är 15-30 mg/kg/dygn uppdelat på flera doser. Total dygnsdos får inte överskrida rekommenderad vuxendos.

Allmän rekommendation är halv vuxendos till barn som väger upp till 40 kg och normal vuxendos till dem som väger över 40 kg.

Produkten är för peroralt bruk.

Bruksanvisning

Depotgranulat bör sväljas som hela. Innehållet hälls direkt i munnen och sköljs ner med t.ex. vatten eller juice. Granulat får inte tuggas eller krossas. Innehållet i dospåsen kan också blandas med yoghurt. Inta blandningen omedelbart utan att tugga på granulatet.

Om du använt för stor mängd av Pentasa

Överdosering är inte känd. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Pentasa

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av följande symtom:

- rödaktiga, ej upphöjda, fläckar på bålen som liknar måltavlor eller är runda, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, på könsorganen och i ögonen, utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): huvudvärk,diarré, magont, illamående, kräkningar, gasbesvär, hudutslag

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): yrsel,hjärtmuskel- och hjärtsäcksinflammation, förhöjt amylas, bukspottkörtelninflammation, ökad hudkänslighet för solljus och ultraviolett ljus (fotosesitivitet).

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): blodbildsförändringar (t.ex. anemi), överkänslighetsreaktion (t.ex. allergiskt exantem), läkemedelsinducerad feber, stickningar och domningar i händer och fötter (perifer neuropati), allergisk inflammation i lungblåsor, allergiska lungreaktioner (t.ex. andnöd och hosta), inflammation i hela tjocktarmen, påverkan på levern och njurarna, övergående håravfall, muskelsmärta och ledvärk, rodnande eksem, missfärgad urin, övergående minskat antal spermier.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Njurstenar och smärta från njurarna (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Pentasa är i allmänhet väl tolererad.

De flesta av de ovannämnda kan också höra samman med själva sjukdomen.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Granulatet skall användas direkt efter att dospåsen öppnats.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om du observerar synliga ändringar i preparatets utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mesalazin. 1 dospåse innehåller 1 g, 2 g eller 4 g mesalazin.
• Övriga innehållsämnen är etylcellulosa och povidon.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitgråa till ljust vitbruna granulat.

1 g: 50, 100 eller 150 dospåser i förpackning
2 g: 10 eller 60 dospåser i förpackning
4 g: 30 dospåser i förpackning

Innehavare av godkännande för försäljning
Ferring Lääkkeet Oy
PB 23
02241 Esbo

Tillverkare
Ferring GmbH
Wittland 11
DE-24109 Kiel
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 11.1.2023