Metalyse 5 000 enheter (25 mg) pulver till injektionsvätska, lösning
tenecteplas

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Metalyse är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Metalyse
3. Hur Metalyse administreras
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Metalyse ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Metalyse, pulver till injektionsvätska.

Metalyse hör till en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel. Dessa läkemedel underlättar upplösning av blodproppar. Tenecteplas är en rekombinant fibrinspecifik plasminogenaktivator.

Metalyse används till vuxna för behandling av stroke som orsakats av en blodpropp i en av hjärnans artärer (akut ischemisk stroke) när det har gått mindre än 4,5 timmar sedan du senast sågs utan symtom på din aktuella stroke.

Din läkare kommer inte att ge Metalyse

• om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion (svår överkänslighet) mot tenecteplas, mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller mot gentamicin (ett spårämne från tillverkningsprocessen). Om behandling med Metalyse ändå anses nödvändigt, ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig ifall det skulle behövas
• om du har eller nyligen har haft en sjukdom med ökad risk för blödning t.ex.:
  • en blödningsrubbning eller benägenhet att blöda
  • mycket högt, okontrollerat blodtryck
  • skallskada
  • inflammation i hjärtsäcken (perikardit); inflammation eller infektion i hjärtklaffarna (endokardit)
  • svår leversjukdom
  • åderbråck i matstrupen (esofagusvaricer)
  • magsår (peptiskt sår)
  • missbildningar i blodkärlen (t.ex. aneurysm)
  • vissa tumörer
  • blödning i hjärnan eller skallen
• om du använder tabletter/kapslar för att förtunna blodet (antikoagulantia), om inte ett lämpligt test visar att sådant läkemedel inte har kliniskt relevant aktivitet
• om du har en mycket svår stroke
• om din stroke orsakar endast mindre symtom
• om symtomen förbättras snabbt innan du får Metalyse
• om symtomen på stroken började för mer än 4,5 timmar sedan eller om det är möjligt att symtomen började för mer än 4,5 timmar sedan eftersom du inte vet när de började
• om du hade kramper (konvulsioner) vid stroketillfället
• om din tromboplastintid (ett blodtest som visar hur bra blodet koagulerar) är onormal. Detta test kan vara onormalt om du har fått heparin (ett läkemedel för att förtunna blodet) under de föregående 48 timmarna
• om du har diabetes och har haft stroke tidigare
• om du har haft stroke inom de senaste tre månaderna
• om antalet blodplättar (trombocyter) i blodet är mycket lågt
• om du har mycket högt blodtryck (över 185/110) som bara kan sänkas genom injektion av läkemedel
• om nivån av socker (glukos) i blodet är mycket låg (under 50 mg/dl) eller mycket hög (över 400 mg/dl)
• om du nyligen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp inklusive kirurgi i hjärnan eller ryggraden
• om du nyligen har genomgått en biopsi (en metod för att ta ett vävnadsprov)
• om du har genomgått hjärtlungräddning (hoptryckning av bröstkorgen) under mer än 2 minuter under de senaste två veckorna
• om du har inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

Varningar och försiktighet

Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med Metalyse

• om du haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig, livshotande allergisk reaktion (svår överkänslighet) mot tenecteplas, mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller mot gentamicin (ett spårämne från tillverkningsprocessen)
• om du har eller nyligen har haft något annat tillstånd som ökar risken för blödning, såsom:
  • en intramuskulär injektion
  • en liten skada, såsom en punktion av större kärl eller extern hjärtmassage
  • om du väger mindre än 60 kg
• om du är äldre än 80 år kan utfallet vara sämre oavsett behandling med Metalyse.
  I allmänhet är dock nyttan med Metalyse hos patienter över 80 år större än risken och enbart ålder är inte något hinder för behandling med Metalyse
• om du har fått Metalyse tidigare.

Barn och ungdomar
Användning av Metalyse rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Metalyse
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit:

• något läkemedel som förtunnar blodet
• vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (ACE-hämmare).

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.

Din läkare beräknar dosen så att den anpassas efter din kroppsvikt, baserat på följande tabell:

Metalyse ges som en enstaka injektion i en ven av en läkare som har erfarenhet av att använda denna typ av läkemedel.

Din läkare kommer att ge Metalyse som en enstaka injektion så snabbt som möjligt efter stroketillfället.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna nedan har förekommit hos människor som behandlats med Metalyse:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Blödning
• Blödning i hjärnan (cerebral blödning). Död eller permanent funktionsnedsättning kan förekomma efter blödningar i hjärnan eller andra allvarliga blödningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Blödning vid injektionsstället eller provtagningsstället
• Näsblödning
• Blödning från fortplantningsorganen eller urinvägarna (du kan se blod i urinen)
• Blåmärken
• Gastrointestinal blödning (t.ex. blödning från mage eller tarm)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Inre blödning i buken (retroperitoneal blödning)
• Blödning i ögat

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Lågt blodtryck (hypotoni)
• Blödning i lungan (pulmonell blödning)
• Överkänslighet (anafylaktisk reaktion) t.ex. utslag, nässelutslag (urtikaria), andningssvårigheter (bronkospasm)
• Blödning i hjärtsäcken (hemoperikardium)
• Blodpropp i lungan (lungemboli) och i blodkärlen i andra organsystem (trombotisk embolisering)

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Fettemboli (proppar som består av fett)
• Illamående
• Kräkningar
• Ökad kroppstemperatur (feber)
• Blodtransfusion på grund av blödningar

Hos patienter med blödning i hjärnan har biverkningar från nervsystemet rapporterats, t.ex. dåsighet (somnolens), talstörningar, förlamning i delar av kroppen (hemipares) och kramp (konvulsioner).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.

Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter beredning av Metalyse kan läkemedlet förvaras under 24 timmar vid 2‑8 °C och 8 timmar vid 30 °C. Av mikrobiologiska skäl kommer dock din läkare normalt att använda den beredda lösningen omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tenecteplas.
  • Varje injektionsflaska innehåller 5 000 enheter (25 mg) tenecteplas. Efter beredning med 5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje milliliter 1 000 enheter tenecteplas.
• Övriga innehållsämnen är arginin, koncentrerad fosforsyra och polysorbat 20.
• Gentamicin ingår som en spårrest från tillverkningsprocessen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kartongen innehåller en injektionsflaska med frystorkat pulver med 25 mg tenecteplas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +358 10 3102 800

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu /.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU‑/EES‑språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.