Pakkausseloste

THYROXIN tablett 25 mikrog, 100 mikrog

Tilläggsinformation

Thyroxin 25 och 100 mikrog tabletter

levotyroxin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Thyroxin är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Thyroxin
  3. Hur du tar Thyroxin
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Thyroxin ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Thyroxin är levotyroxin, som är syntetiskt framställt sköldkörtelhormon, dvs. tyroxin. Det motsvarar till sin struktur och verkan helt kroppens eget sköldkörtelhormon. Sköldkörtelhormonerna har en livsviktig funktion vid reglering av normal tillväxt och utveckling och vid reglering av ämnesomsättningen, kroppstemperaturen och blodcirkulationen.

Användningsområden för Thyroxin är:

  • nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos)
  • kretinism (ett tillstånd som förorsakas av nedsatt sköldkörtelfunktion under uppväxttiden)
  • ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos) tillsammans med ett läkemedel som förhindrar sköldkörtelns funktion (tyreostatikum) före en sköldkörteloperation.

Levotyroxin som finns i Thyroxin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Thyroxin

Ta inte Thyroxin tillsammans med läkemedel som motverkar bildningen av sköldkörtelhormon om du är gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Thyroxin

  • om du har angina pectoris eller någon annan hjärtsjukdom
  • om du har binjureinsufficiens
  • om du har celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, helicobacterinfektion, laktosintolerans eller inflammation i magslemhinnan
  • om du byter från ett läkemedel som innehåller levotyroxin till ett annat. Effekten kan vara något annorlunda och du kan behöva tätare kontroller och dosjustering.

Sköldkörtelhormoner såsom tyroxin ska inte användas för behandling av fetma eller viktminskning. Intag av sköldkörtelhormoner minskar inte vikten om din sköldkörtelhormonnivå ligger inom normalintervallet. Allvarliga eller till och med livshotande biverkningar kan uppträda om du ökar dosen utan att särskilt ha rådgjort med din läkare och särskilt om du tar sköldkörtelhormoner tillsammans med viktminskningsläkemedel.

Blodtryck kommer att kontrolleras regelbundet när behandling med levotyroxin sätts in hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt eftersom snabbt blodtrycksfall (kallas cirkulatorisk kollaps) kan uppkomma.

Andra läkemedel och Thyroxin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Thyroxin kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

  • vissa magläkemedel (antacida, sukralfat, simetikon)
  • kalcium- och magnesium- och järnpreparat
  • vissa kolesterolläkemedel (kolestyramin, kolestipol, klofibrat, simvastatin)
  • vissa läkemedel som minskar kaliumhalten i blodet (polystyrensulfonat)
  • vissa epilepsimediciner (karbamazepin, fenytoin)
  • vissa antiinflammatoriska läkemedel (fenylbutazon, salicylat)
  • vissa hjärtmediciner (betablockerare, amiodaron, digitalis)
  • vissa inflammationshämmande läkemedel (kortikosteroider)
  • vissa läkemedel som förhindrar blodets koagulation (warfarin)
  • diabetesmediciner som tas via munnen
  • p-piller och hormonersättningspreparat som innehåller östrogen
  • tuberkulosmedicin rifampicin
  • vissa HIV-mediciner (t.ex. ritonavir, indinavir, lopinavir)
  • vissa cancermediciner (imatinib, sunitinib)
  • osteoporosmedicin raloxifen.
  • antibiotikum ciprofloxacin
  • viktminskningsläkemedel orlistat
  • fosfatbindare sevelamer.

Thyroxin med mat och dryck

Tabletterna ska tas på tom mage före frukost. Drick ett glas vatten eller annan dricka, när du tar tabletterna.

För spädbarn ges hela dygnsdosen åtminstone en halvtimme före dagens första måltid.

Produkter som innehåller soja kan orsaka att upptag av tyroxin i tarmen avtar. Tyroxindosen kan behöva justeras när man börjar eller slutar använda sojaprodukter.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Thyroxin används för behandling av nedsatt sköldkörtelfunktion även under graviditet och amning, men den behövliga dosen kan förändras pga. graviditet.

Körförmåga och användning av maskiner

Då behandlingen är i god balans påverkar Thyroxin varken förmågan att köra eller använda maskiner. Speciellt hos hjärtpatienter och äldre kan symtomen på angina pectoris och hjärtsvikt dock tillta i början av behandlingen och då dosen höjs. Då kan förmågan att köra eller använda maskiner tillfälligt vara nedsatt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Thyroxin innehåller laktos

En tablett innehåller 76 mg (25 mikrog tablett) / 152 mg (100 mikrog tablett) laktos (som laktosmonohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Doseringen av Thyroxin är individuell, eftersom upptagningen av hormonet i tarmen varierar mellan olika individer.

Tabletterna ska tas på tom mage före frukost. Drick ett glas vatten eller annan dricka, när du tar tabletterna.

Vuxna

Den rekommenderade startdosen är 50 mikrog tyroxin per dygn och underhållsdosen 100–200 mikrog per dygn.

Äldre patienter

Startdosen är 25 mikrog per dygn och den vanliga underhållsdosen 25–100 mikrog per dygn.

Användning för barn

Den vanliga startdosen för nyfödda och spädbarn med medfödd hypotyreos är 10–15 mikrog/kg (kroppsvikt) per dygn.

Den vanliga startdosen för barn med förvärvad hypotyreos är 12,5–50 mikrog per dygn.

Underhållsdosen är vanligen 100–150 mikrog/m2 (hudytan).

Spädbarn: Den hela dygnsdosen ges åtminstone en halvtimme före den första måltiden på dagen.

Tabletterna löses upp i en liten mängd vatten (10–15 ml) strax före administrering av läkemedlet. Den bildade suspensionen ges med lite extra vätska (5–10 ml).

Om du har tagit för stor mängd av Thyroxin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

En överdosering av tyroxin ger symtom som påminner om symtomen vid förhöjd sköldkörtelfunktion (se Biverkningar). Anmärkningsvärt stora tyroxindoser kan leda till svimning, förhöjd kroppstemperatur och koma. För hjärtpatienter kan effekterna på hjärtat vara livsfarliga.

Om du har glömt att ta Thyroxin

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna som förorsakas av behandling med Thyroxin beror i allmänhet på en för hög dos eller på en för snabb doshöjning. Då kan det uppstå symtom som liknar dem vid förhöjd sköldkörtelfunktion, såsom snabbare hjärtrytm, rytmrubbningar, diarré, avmagring, nedsatt värmetolerans, sömnlöshet och upprördhet. Symtomen avtar eller upphör helt då dosen minskas. Hos patienter med nedsatt sköldkörtelfunktion, men som i övrigt är friska, är allvarliga biverkningar av tyroxin sällsynta. För patienter med hjärtsjukdomar kan effekterna på hjärtat (angina pectoris-symtom, rytmrubbningar, hjärtinfarkt) dock vara t.o.m. livsfarliga. Långvarig tyroxinbehandling med för hög dos kan öka risken för benskörhet (osteoporos, osteopeni). Följande allergiska reaktioner har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): svullnad av ansikte och hals (angioödem), eksem och nässelutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är levotyroxin, varav det finns 25 eller 100 mikrog i en tablett.
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, gelatin, talk och magnesiumstearat samt potatisstärkelse i 25 mikrog tablett.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Thyroxin 25 mikrog tablett:

Vit eller nästan vit, jämn tablett med fasad kant och brytskåra, Ø cirka 7 mm, text ORN 28.

Thyroxin 100 mikrog tablett:

Vit eller nästan vit, jämn tablett med fasad kant och brytskåra, Ø cirka 9 mm, text ORN 321.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation,

Orionvägen 1,

FI-02200 Esbo,

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma,

Orionvägen 1,

FI-02200 Esbo,

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 1/2020

Texten ändrad

03.01.2020