Mesalazin Orion 500 mg suppositorier

mesalazin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Mesalazin Orion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Mesalazin Orion
3. Hur du använder Mesalazin Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mesalazin Orion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Mesalazin Orion innehåller den aktiva substansen mesalazin, som är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av ulcerös kolit.

Mesalazin Orion används vid distal ulcerös kolit, en inflammatorisk sjukdom i den nedre delen av tjocktarmen och ändtarmen, för:

• behandling av lindriga eller måttliga akuta försämringar av sjukdomen (s.k. exacerbationer)
• underhållsbehandling när sjukdomen inte är aktiv (s.k. remission).

Mesalazin som finns i Mesalazin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Mesalazin Orion:

• om du är allergisk mot mesalazin, salicylater (t.ex. acetylsalicylsyra) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller leverfunktion
• om du har någon sjukdom som gör att man lätt blöder.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar använder Mesalazin Orion:

• om du har problem med lever eller njurar
• om du har eller har haft problem med dina lungor, särskilt om du har astma
• om du tidigare fått en allergisk reaktion av sulfasalazin (en medicin som används för behandling av reumatiska eller inflammatoriska sjukdomar), ett ämne som är besläktat med mesalazin. Ta inte fler suppositorier och tala omedelbart med läkare om du får symtom såsom kramper, magsmärta, feber, huvudvärk, hudutslag eller klåda under behandlingen, se avsnitt Eventuella biverkningar.
• om du har mag‑ eller tarmsår
• om du någonsin har utvecklat allvarliga hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller sår i munnen efter att du använt mesalazin.

Njurstenar kan bildas vid användning av mesalazin. Symtomen kan bland annat vara smärta i sidorna av buken och blod i urinen. Se till att dricka tillräckligt med vätska under behandlingen med mesalazin.

När du behandlas med detta läkemedel kommer din läkare att undersöka dig oftare och kan be dig att lämna blod- och urinprover med jämna mellanrum.

Allvarliga hudreaktioner, som Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i samband med mesalazinbehandling. Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av de symtom på dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Andra läkemedel och Mesalazin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Innan du påbörjar behandling med Mesalazin Orion ska du tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel (eftersom din läkare kan behöva justera din dos):

• läkemedel som motverkar uppkomsten av blodpropp: warfarin (läkemedel mot trombos eller för att tunna ut blodet), eftersom mesalazin kan minska effekten av detta läkemedel
• läkemedel som påverkar immunförsvaret: azatioprin, 6‑mercaptopurin eller tioguanin, eftersom mesalazin kan öka effekten av dessa läkemedel
• läkemedel såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID:er) och azatioprin (läkemedel som påverkar immunförsvaret), eftersom de kan vara skadliga för dina njurar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kvinnor som är gravida eller ammar ska inte använda Mesalazin Orion annat än på läkares inrådan.

Körförmåga och användning av maskiner

Mesalazin Orion har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur Mesalazin Orion ska tas:

Detta läkemedel ska endast användas rektalt, dvs. den ska föras in i ändtarmsöppningen. Den ska INTE intas genom munnen.

Du bör gå på toaletten för att tömma tarmen innan du för in suppositoriet.

Du bör ligga på vänstra sidan när du för in suppositoriet, och ligga kvar i den positionen i ungefär en timme.

Suppositoriet ska föras djupt in i ändtarmsöppningen och bör hållas kvar i rektum i 1–3 timmar för att öka effekten.

Din läkare kan justera dosen beroende av ditt tillstånd och sjukdomens svårighetsgrad.

Rekommenderad dos för vuxna är:

• Behandling av akut fas: ett suppositorium två eller tre gånger dagligen (1 000–1 500 mg).
• Underhållsbehandling vid remission (när sjukdomen inte är aktiv): ett suppositorium en eller två gånger dagligen (500–1 000 mg).

Användning för barn och ungdomar

Det finns begränsad erfarenhet beträffande användning av Mesalazin Orion till barn under 18 år.

Om du använt för stor mängd av Mesalazin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta förpackningen med suppositorierna med dig.

Om du har glömt att använda Mesalazin Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Det är viktigt att du tar Mesalazin Orion suppositorier varje dag, även när du inte har några symtom av ulcerös kolit. Fullfölj alltid hela den förskrivna behandlingen.

Om du slutar att använda Mesalazin Orion

Sluta inte att använda detta läkemedel innan du talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Alla läkemedel kan ge upphov till allergiska reaktioner men allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Om du får något av följande symtom efter att ha använt detta läkemedel, sluta ta suppositorierna och kontakta omedelbart läkare:

• allergiska hudutslag
• feber
• andningssvårigheter.

Om du får feber eller irritation i svalget eller munnen, sluta ta suppositorierna och kontakta omedelbart läkare. Dessa symtom kan, i mycket sällsynta fall, bero på ett minskat antal vita blodkroppar i ditt blod (ett tillstånd som kallas agranulocytos).

Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av följande symtom:

• rödaktiga, ej upphöjda, fläckar på bålen som liknar måltavlor eller är runda, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, på könsorganen och i ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom.

Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter som använder mesalazin:

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• magsmärta, diarré, gasbesvär (flatulens), illamående och kräkningar
• huvudvärk, yrsel
• bröstsmärta, andnöd eller svullna armar och ben på grund av hjärtpåverkan
• ökad känslighet i huden för solljus och ultraviolett ljus (fotosensitivitet).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• försämrad njurfunktion, ibland med svullna armar och ben eller flanksmärta
• allvarlig magsmärta på grund av akut bukspottkörtelinflammation
• försämring av kolitsymtom
• feber, halsont eller sjukdomskänsla på grund av förändrad blodbild
• andnöd, hosta, väsande andning, lungfiltrat på röntgen på grund av ett allergiskt och/eller inflammatoriskt lungtillstånd
• diarré och kraftig magsmärta på grund av allergisk reaktion mot läkemedlet i tarmen
• hudutslag eller inflammation
• muskel- och ledvärk
• gulsot eller magsmärtor på grund av leversjukdom eller försämrat gallflöde
• håravfall och utveckling av skallighet
• erytema multiforme (mycket allvarlig och kraftig hudbiverkning)
• domningar och stickningar i fingrar och tår (perifer neuropati)
• övergående minskning i produktion av sädesvätska
• störningar i blodvärden.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• njurstenar och smärta från njurarna (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används)
• allvarliga hudbiverkningar: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (TEN).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du ser tecken på att suppositoriet blivit dåligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mesalazin. Varje suppositorium innehåller 500 mg mesalazin.
• Övrigt innehållsämne är hårdfett.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Torpedformade, gråvita till lätt violett‑rödaktiga suppositorier i PVC/PE-folieblister.

Detta läkemedel finns i förpackningar om 12, 24, 60 och 100 suppositorier.

Innehavare av godkännande för försäljning

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spanien

Tillverkare

Laboratorios Vitoria, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugal

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Sverige: Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Finland: Orion Pharma, +358 10 4261

Denna bipacksedel ändrades senast

i Sverige:

i Finland: 18.1.2021