OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator

dexametason

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad OZURDEX är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder OZURDEX

3. Hur du använder OZURDEX

4. Eventuella biverkningar

5. Hur OZURDEX ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i OZURDEX är dexametason. Dexametason tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider.

OZURDEX används för att behandla vuxna patienter med:

• Synförlust på grund av diabetiskt makulaödem (DME) om du redan har genomgått kataraktoperation eller om du tidigare inte har svarat på eller inte är lämplig för andra behandlingar. Diabetiskt makulaödem är en svullnad i det ljuskänsliga skikt i ögats bakre del som kallas makula. DME är ett tillstånd som drabbar vissa personer med diabetes.
• Synförlust hos vuxna som orsakas av blockering av vener i ögat. Denna blockering gör att vätska ansamlas vilket leder till svullnad av den delen av näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) som kallas makula.
  
  Svullnad i makula kan leda till skador, vilket kan påverka din centrala syn som du använder t.ex. när du läser. OZURDEX verkar genom att minska svullnaden i makulan och bidrar därmed till att minska eller förhindra skador på denna.
   
• Inflammation i ögats bakre del. Denna inflammation leder till nedsatt syn och/eller förekomst av flytande grumlingar i ögat (svarta prickar eller trassliga linjer som rör sig över synfältet). OZURDEX verkar genom att dämpa denna inflammation.

Använd inte OZURDEX:

• om du är allergisk mot dexametason eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har en infektion av något slag i eller runt ögat (bakterier, virus eller svamp)
• om du har glaukom eller högt tryck i ögat som inte kan behandlas ordentligt med de läkemedel som du eventuellt använder
• om ögat som ska behandlas saknar lins och om linskapselns baksida har brustit
• om ögat som ska behandlas har genomgått kataraktoperation och har en konstgjord lins, som implanterats i ögats främre hålighet (intraokulär lins i den främre kammaren) eller har fixerats vid ögats vita del (sklera) eller vid ögats färgade del (iris) och linskapselns baksida har brustit

Varningar och försiktighet

Före injektionen med OZURDEX ska du berätta för läkaren om:

• du har genomgått kataraktoperation, irisoperation (den färgade delen av ögat som styr mängden ljus som kommer in i ögat) eller operation för att avlägsna vätskan inuti ögat (glaskroppen)
• du tar några blodförtunnande mediciner
• du tar några antiinflammatoriska mediciner av steroid- eller icke-steroidtyp som tas via munnen eller appliceras i ögat
• du tidigare har haft en herpes simplex-infektion i ögat (ett sår på ögat som har funnits där länge, eller ett rött och inflammerat öga)

Ibland kan injektion av OZURDEX orsaka en infektion inuti ögat, smärta i ögat eller rödögdhet, eller en bristning eller avlossning av näthinnan. Det är viktigt att konstatera och behandla dessa så snart som möjligt. Tala omedelbart om för läkaren om du får ökade ögonsmärtor eller ökat obehag i ögat, rödögdhet som blir värre, ljusblixtar och plötslig ökning av flytande grumlingar i ögat, delvis blockerad syn, försämrad syn eller ökad ljuskänslighet efter injektionen.

Hos en del patienter kan trycket i ögat öka och möjligen orsaka glaukom. Detta kan inträffa utan att du märker det och läkaren kommer därför att undersöka dig regelbundet och om nödvändigt ge dig behandling för att minska trycket i ögat.

Hos de flesta patienter som inte ännu har genomgått kataraktoperation kan en grumling av ögats naturliga lins (katarakt) inträffa efter upprepad behandling med OZURDEX. Om detta inträffar försämras din syn och leder troligtvis till att du måste opereras för att avlägsna katarakten. Läkaren kommer att hjälpa dig att bestämma när det är mest lämplig att utföra operationen, men du ska vara medveten om att till dess att du är redo för din operation kommer din syn att vara lika dålig eller sämre än den var innan du började få dina OZURDEX-injektioner.

Implantatet kan förflyttas från ögats bakre del till dess främre del hos patienter med en bristning i linskapselns bakre del och/eller patienter som har en öppning i iris. Detta kan leda till svullnad i det genomskinliga skiktet framtill på ögat och orsaka dimsyn. Om detta fortsätter under lång tid och inte behandlas kan det bli nödvändigt att utföra vävnadstransplantation.

Injektion av OZURDEX i båda ögonen samtidigt har inte studerats och rekommenderas inte. Din läkare ska inte injicera OZURDEX i båda ögonen samtidigt.

Barn och ungdomar

Användning av OZURDEX till barn och ungdomar har inte studerats och rekommenderas därför inte.

Andra läkemedel och OZURDEX

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Man har inga erfarenheter av användning av OZURDEX till gravida kvinnor eller under amning. OZURDEX ska inte användas under graviditet eller amning om inte läkaren anser att det är absolut nödvändigt. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren före OZURDEX-behandlingen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter behandling med OZURDEX kan din syn under en kortare tid vara något nedsatt. Om detta händer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner förrän din synförmåga blivit bättre.

Samtliga OZURDEX-injektioner kommer att ges av ögonläkare med lämplig utbildning.

Rekommenderad dos är ett implantat som injiceras i ditt öga. Om effekten av injektionen skulle avta och om läkaren rekommenderar det kan ytterligare ett implantat injiceras i ögat.

Läkaren kommer att be dig använda ögondroppar med antibiotika dagligen under tre dagar före och efter varje injektion för att förhindra infektion i ögat. Följ dessa anvisningar noggrant.

På injektionsdagen kan läkaren använda ögondroppar med antibiotika för att förhindra infektion. Läkaren kommer att rengöra ditt öga och ögonlock före injektionen. Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra eventuell smärta vid injektionen. Du hör eventuellt ett klickljud då OZURDEX injiceras. Detta är normalt.

Detaljerade anvisningar för läkaren om hur injektionen av OZURDEX ska gå till medföljer i läkemedlets kartong.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan ses med OZURDEX:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• ökat tryck i ögat
• grumlig lins (katarakt), blödning på ögats yta*

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• högt tryck i ögat
• grumlighet baktill på linsen
• blödning på ögats insida*
• försämrad syn*
• svårigheter att se klart
• avlossning av den geléartade massan inuti ögat från det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (glaskroppsavlossning)*
• en känsla av fläckar framför ögat (inklusive flytande grumling)*
• en känsla av att se genom dis eller dimma*
• inflammation i ögonlocket
• ögonsmärtor*
• ljusblixtar*
• svullnad i skiktet över ögats vita del*
• ögonrodnad*
• huvudvärk

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• en allvarlig inflammation längst bak i ögat (vanligtvis på grund av virusinfektion)
• allvarlig infektion eller inflammation inuti ögat*
• glaukom (en ögonsjukdom där ökat tryck inuti ögat är förknippat med skada på synnerven)
• avlossning av det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneavlossning)*
• bristning i det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneruptur)*
• minskat tryck i ögat i samband med läckage av den geléartade massan (glaskroppen) från ögats insida*
• inflammation inuti ögats främre del*
• ökad mängd protein och celler i ögats främre del på grund av inflammation*
• onormal känsla i ögat*
• klåda på ögonlocket
• rodnad i ögats vita del*
• förflyttning av OZURDEX-implantatet från ögats bakre del till den främre delen vilket leder till dimsyn eller nedsatt syn och som eventuellt kan orsaka svullnad i ögats genomskinliga del (hornhinnan)*
• oavsiktlig felaktig placering av OZURDEX-implantatet*
• migrän

*Dessa biverkningar kan vara orsakade av injektionsproceduren och inte av själva OZURDEX-implantatet. Ju fler injektioner du får, desto oftare kan dessa biverkningar förekomma.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 

webbplats: www.fimea.fi 
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och påsen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dexametason.
• Varje implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
• Övriga innehållsämnen är: esterterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer och syraterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

OZURDEX är ett stavformat implantat som förvaras inuti en nål i en applikator. Applikatorn och en förpackning med torkmedel är förpackade i en förseglad foliepåse i en kartong. En kartong innehåller en applikator med ett implantat som ska användas en gång och sedan kastas.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Tillverkare

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Denna bipacksedel ändrades senast 28.6.2024

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

För att lyssna på eller begära en kopia av denna information i punktskrift, förstorad text eller för att få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.