OZURDEX 700 mikrogrammaa implantaatti silmän lasiaiseen, asetin

deksametasoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä OZURDEX on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan OZURDEX-valmistetta

3. Miten OZURDEX-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. OZURDEX-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

OZURDEX-valmisteen vaikuttava aine on deksametasoni. Deksametasoni kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään.

OZURDEX-valmisteella hoidetaan aikuispotilaita, joilla on

• diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuva näön heikkeneminen ja joille on jo tehty kaihileikkaus tai jos muuntyyppinen hoito ei ole tehonnut aiemmin tai ei sovellu. Diabeettinen makulaturvotus tarkoittaa silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen eli makulan turvotusta. Diabeettinen makulaturvotus on sairaus, jota esiintyy joillakin diabetesta sairastavilla.

• näön menetys, jonka on aiheuttanut silmän laskimoverisuonten tukos. Tällainen tukos johtaa nesteen kertymiseen ja aiheuttaa turvotusta verkkokalvon alueella (valoherkässä kerroksessa silmän takaosassa), jota kutsutaan makulaksi.
  
  Makulaturvotus voi aiheuttaa vauriota, joka vaikuttaa keskeisnäköön. Keskeisnäköä käytetään esimerkiksi lukemiseen. OZURDEX vaikuttaa vähentämällä makulaturvotusta, mikä auttaa vähentämään makulan vaurioita tai estämään lisävauriot.

• silmän takaosan tulehdus. Silmän takaosan tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaiskellujien (mustien pisteiden tai harsomaisten viivojen) ilmaantumista näkökenttään. OZURDEX vähentää tällaista tulehdusta.

Sinulle ei saa antaa OZURDEX-valmistetta

• jos olet allerginen deksametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on jonkinlainen infektio silmässä tai sen ympäristössä (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio)
• jos sinulla on silmänpainetauti (glaukooma) tai korkea silmänpaine, jota ei saada riittävästi hallintaan mahdollisesti jo käyttämilläsi lääkkeillä
• jos hoidettavassa silmässä ei ole mykiötä ja mykiön takakapseli (takakotelo) on revennyt
• jos hoidettavaan silmään on tehty kaihileikkaus ja siinä on tekomykiö, joka on implantoitu silmän etuosaan (etukammiotekomykiö) tai kiinnitetty silmän valkoiseen osaan (kovakalvoon) tai silmän värilliseen osaan (värikalvoon), ja mykiön takakapseli (takakotelo) on revennyt.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen OZURDEX-injektiota, jos:

• sinulle on tehty kaihileikkaus, iirisleikkaus (iiris on silmän värikalvo, joka säätelee silmään pääsevän valon määrää) tai lasiaisen poistoleikkaus (lasiainen on silmän sisällä olevaa geelimäistä hyytelöä)
• käytät verenohennuslääkkeitä
• otat steroideja tai steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä suun kautta tai käytät niitä silmissä
• sinulla on aiemmin ollut herpes simplex‑infektio silmässä (silmässä haavauma, joka on ollut siinä pitkään, tai haavaumia silmän pinnassa).

OZURDEX-injektio voi toisinaan aiheuttaa silmänsisäisen tulehduksen, silmäkipua tai silmän punoitusta tai verkkokalvon irtauman tai repeämän. Tällaiset tapaukset on tärkeä tunnistaa ja hoitaa mahdollisimman pian. Kerro lääkärille heti, jos sinulle kehittyy paheneva silmäkipu tai paheneva epämiellyttävä tuntemus silmässä, paheneva silmän punoitus, valonvälähdyksiä, kellujien äkillinen lisääntyminen, osittainen näönmenetys, heikentynyt näkö tai lisääntynyt valoherkkyys injektion jälkeen.

Joillakin potilailla silmänpaine voi kohota, ja silmään voi kehittyä glaukooma. Et ehkä huomaa tätä itse, joten lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti ja antaa tarvittaessa silmänpainetta alentavaa hoitoa.

Suurimmalla osalla potilaista, joille ei ole vielä tehty kaihileikkausta, voi esiintyä silmän luonnollisen linssin samentumista (kaihia) toistetun OZURDEX-hoidon jälkeen. Jos näin käy, näkösi heikentyy ja tarvitset todennäköisesti leikkauksen kaihin poistamiseksi. Lääkäri auttaa sinua päättämään, mikä on sopivin aika tälle leikkaukselle. Sinun on kuitenkin hyvä tietää, että ennen kuin olet valmis leikkaukseen, näkösi voi olla yhtä huono tai huonompi kuin ennen OZURDEX-injektioiden aloittamista.

Implantaatti voi liikkua silmän takaosasta silmän etuosaan sellaisilla potilailla, joilla on repeämä linssikapselin takana ja/tai aukko värikalvossa. Tämä voi johtaa silmän etuosan kirkkaan kerroksen turvotukseen ja aiheuttaa näön sumentumista. Jos ongelma jatkuu pitkään eikä sitä hoideta, se voi edellyttää kudossiirtoa.

OZURDEX-injektiota molempiin silmiin samalla kertaa ei ole tutkittu eikä sitä suositella. Lääkärisi ei pidä injektoida OZURDEX-valmistetta molempiin silmiin samalla kertaa.

Lapset ja nuoret

OZURDEX-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole tutkittu eikä sitä siksi suositella.

Muut lääkevalmisteet ja OZURDEX

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

OZURDEX-valmisteen käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole kokemusta. OZURDEX-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri katso sitä välttämättömäksi. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele tästä lääkärin kanssa ennen OZURDEX-hoitoa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

OZURDEX-hoidon jälkeen näkösi voi olla lyhyen aikaa jonkin verran heikentynyt. Jos näin käy, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin näkösi paranee.

Asianmukaisesti pätevöitynyt silmälääkäri antaa OZURDEX-injektiot.

Suositeltu annos on yksi implantaatti injektiona silmään. Jos tämän injektion vaikutus häviää ja lääkäri niin suosittelee, silmääsi voidaan injektoida toinen implantaatti.

Lääkäri kehottaa sinua käyttämään antibioottisilmätippoja kolmen päivän ajan ennen kutakin injektiota ja injektion jälkeen, jottei sinulle tule silmätulehdusta. Noudata näitä ohjeita huolellisesti.

Injektointipäivänä lääkärisi saattaa antaa sinulle antibioottisilmätippoja infektion estämistä varten. Ennen injektiota lääkäri puhdistaa silmäsi ja silmäluomesi. Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutteen vähentämään tai estämään injektoinnista mahdollisesti aiheutuvaa kipua. Saatat kuulla naksahduksen OZURDEX-injektion aikana. Tämä on normaalia.

Lääkkeen ulkopakkauksessa on yksityiskohtaiset ohjeet lääkärille OZURDEX-injektion antamiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä käytettäessä OZURDEX-valmistetta:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10:stä):

• kohonnut silmänpaine, linssin samentuma (kaihi)
• verenvuoto silmän pinnassa*.

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):

• korkea silmänpaine
• linssin takaosan samentuminen
• verenvuoto silmän sisälle*
• näön heikkeneminen*
• vaikeudet nähdä tarkasti
• silmän hyytelömäisen osan irtoaminen silmän takaosassa sijaitsevasta valoherkästä kerroksesta (lasiaisen irtoaminen)*
• pisteiden tunne silmän edessä (mukaan lukien ”kellujat”)*
• sumuinen näkö*
• silmäluomen tulehdus
• silmäkipu*
• valonvälähdysten näkeminen*
• silmän valkoisen osan päällä olevan kerroksen tulehdus*
• silmän punoitus*
• päänsärky.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):

• vaikea tulehdus silmän takaosassa (johtuu yleensä virusinfektiosta)
• vakava infektio tai tulehdus silmän sisässä*
• glaukooma (silmäsairaus, jossa kohonnut silmänpaine liittyy näköhermon vaurioon)
• silmän takaosassa sijaitsevan valoherkän kerroksen irtoaminen* (verkkokalvon irtoaminen)
• silmän takaosassa sijaitsevan valoherkän kerroksen repeämä (verkkokalvon repeämä)*
• silmänpaineen väheneminen, joka liittyy lasiaisen vuotoon silmän sisältä*
• silmän etuosan tulehdus*
• suurentunut proteiini- ja solumäärä silmän etupuolella tulehduksen takia*
• epänormaali tunne silmässä*
• silmäluomen kutina
• silmänvalkuaisen punoitus*
• OZURDEX-implantaatin siirtyminen silmän takaosasta silmän etuosaan, mikä voi aiheuttaa näön sumentumista tai heikkenemistä sekä mahdollisesti silmän kirkkaan osan (sarveiskalvon) turvotusta*
• OZURDEX-implantaatin asennus epähuomiossa väärään paikkaan*
• migreeni.

*Nämä haittavaikutukset voivat johtua injektiotoimenpiteestä eivätkä itse OZURDEX-implantaatista. Mitä enemmän injektioita saat, sitä enemmän näitä haittavaikutuksia voi esiintyä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä OZURDEX-valmistetta pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä OZURDEX sisältää

• Vaikuttava aine on deksametasoni.
• Yksi implantaatti sisältää 700 mikrogrammaa deksametasonia.
• Muut aineet ovat: Esteriryhmään päättyvä poly-D,L-laktidikoglykolidi (50:50) ja karboksyyliryhmään päättyvä poly-D,L-laktidikoglykolidi (50:50).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

OZURDEX on sauvanmuotoinen implantaatti, joka on asettimessa olevan neulan sisällä. Asetin ja kuivausainepakkaus ovat sinetöidyssä foliopussissa, joka on pahvipakkauksen sisällä. Yksi pahvipakkaus sisältää yhden asettimen, jossa on yksi implantaatti. Implantaattia käytetään kerran, minkä jälkeen se hävitetään.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Valmistaja

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland 

AbbVie Oy 

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.6.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.