Pakkausseloste

TAVLESSE filmdragerad tablett 100 mg, 150 mg

Tilläggsinformation

TAVLESSE 100 mg filmdragerade tabletter
TAVLESSE 150 mg filmdragerade tabletter

fostamatinib-dinatriumhexahydrat

Utökad övervakning

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad TAVLESSE är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar TAVLESSE
  3. Hur du tar TAVLESSE
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur TAVLESSE ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad TAVLESSE är 

TAVLESSE innehåller den aktiva substansen fostamatinib. Det är specifikt inriktat på ett enzym som kallas mjält-tyrosinkinas, vilket spelar en viktig roll i nedbrytningen av trombocyter (blodplättar).

TAVLESSE begränsar på så sätt immunsystemets nedbrytning av trombocyter och ökar antalet trombocyter i kroppen. Detta hjälper till att minska risken för svår blödning.

Vad TAVLESSE används för

TAVLESSE används för att behandla vuxna med ett lågt antal trombocyter på grund av kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) när tidigare behandling för ITP inte har fungerat tillräckligt väl. ITP är en autoimmun sjukdom, där kroppens eget immunsystem angriper och bryter ner trombocyter i blodet. Trombocyter behövs för att blodet ska kunna levra sig och därmed stoppa blödning.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte TAVLESSE

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar TAVLESSE, om alla dina sjukdomar, särskilt om du:

  • har högt blodtryck,
  • har leverproblem,
  • är gravid eller planerar att bli gravid,
  • ammar eller planerar att amma.

Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande symtom medan du tar detta läkemedel:

  • om du har högt blodtryck (hypertoni). Nytillkommet eller förvärrat högt blodtryck är vanligt hos personer som behandlas med TAVLESSE och kan vara allvarligt. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera ditt blodtryck medan du behandlas med detta läkemedel. Om så behövs kan läkaren börja ge dig ett blodtryckssänkande läkemedel eller ändra ditt nuvarande läkemedel för behandling av blodtrycket. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du drabbas av huvudvärk, förvirring, yrsel, bröstsmärta eller andfåddhet,
  • om din hud eller dina ögon verkar gula (gulsot) eller om du får buksmärta och svullen mage, svullna ben och vrister, kliande hud, onormalt mörk urin, blek avföring eller blodig eller tjärfärgad avföring, kronisk utmattning, känsla av illamående eller kräkningar, samt aptitlöshet. Förändringar i blodprov för leverfunktionen är vanliga med detta läkemedel. Detta kan vara symtom på leverproblem. Leverproblem kan inträffa och kan vara allvarliga. Läkaren kommer att ta regelbundna blodprov för att kontrollera hur väl din lever fungerar medan du behandlas med detta läkemedel.
  • om du får diarré. Detta är vanligt hos dem som får detta läkemedel och kan vara allvarligt. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du får diarré under behandlingen med detta läkemedel. Läkaren kan rekommendera att du ändrar din kost, dricker mer vatten, eller ge dig ett läkemedel mot diarré för att begränsa symtomen.
  • om du får hög feber (ett tecken på en allvarlig infektion), frossa, känner dig sjuk eller har en allmän sjukdomskänsla. Läkaren kommer att ta regelbundna blodprov för att kontrollera antalet vita blodkroppar, och kanske får du höra att antalet vita blodkroppar har sjunkit (neutropeni). Minskningar av antalet vita blodkroppar är vanligt med detta läkemedel och kan vara allvarliga. Detta kan öka din risk för infektioner, också svåra infektioner.

Barn och ungdomar

TAVLESSE får inte användas till patienter under 18 års ålder. Läkemedlet har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och TAVLESSE

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Att ta TAVLESSE med vissa andra läkemedel kan påverka hur de andra läkemedlen verkar, och andra läkemedel kan påverka hur TAVLESSE verkar.

Tala i synnerhet om för läkaren om du tar något från denna lista:

  • Ketokonazol, detta läkemedel används i normala fall för att behandla svampinfektioner.
  • Rifampicin, detta läkemedel används i normala fall för att behandla baketerieinfektioner.
  • Simvastatin och rosuvastatin, dessa läkemedel används i normala fall för att behandla högt kolesterol.
  • Digoxin, detta läkemedel används i normala fall för att behandla olika hjärtsjukdomar såsom förmaksflimmer, förmaksfladder och hjärtsvikt.
  • Midazolam, detta läkemedel används i normala fall för sedering eller för att behandla ångest.
  • Antikoagulantia, detta läkemedel används i normala fall för att hindra blodet från att koagulera.
  • Nelfinavir, detta läkemedel används i normala fall för att behandla hivinfektioner.
  • Verapamil, detta läkemedel används i normala fall för att behandla olika hjärtsjukdomar såsom högt blodtryck.
  • Ranitidin, detta läkemedel används i normala fall för att behandla halsbränna.
  • Etinylöstradiol, detta läkemedel används i normala fall som preventivmedel.
  • Pioglitazon, detta läkemedel används i normala fall för att behandla typ 2-diabetes.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

TAVLESSE ska inte användas under graviditet. Det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka missbildningar.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är en kvinna som kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar TAVLESSE, och du måste fortsätta använda ett tillförlitligt preventivmedel i minst 1 månad efter att du tagit din sista dos.

Kontakta omedelbart läkare om du blir gravid medan du tar detta läkemedel. Amning

TAVLESSE rekommenderas inte under amning. Du ska inte amma under behandling med

TAVLESSE och i minst 1 månad efter din sista dos.

Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Fertilitet

TAVLESSE kan påverka en kvinnas förmåga att bli gravid och få barn. Tala med läkare om du är orolig över detta. Det finns ingen påverkan på män.

TAVLESSE innehåller natrium

TAVLESSE 100 mg filmdragerad tabletter innehåller 23 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett. Detta motsvarar 1,2 procent av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium via kosten för vuxna.

TAVLESSE 150 mg filmdragerad tabletter innehåller 34 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett. Detta motsvarar 1,7 procent av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium via kosten för vuxna.

Hur produkten används

Rekommenderad dos

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan du börjar på behandlingen kommer läkaren att mäta antalet trombocyter i ditt blod.

Rekommenderad dos av TAVLESSE är 100 mg två gånger om dagen (en tablett på 100 mg).

Läkaren kommer dock att kontrollera antalet trombocyter under behandlingen med TAVLESSE och kan ändra dosen efter behov.

Efter att du påbörjat behandlingen med TAVLESSE kan dosen ökas till 150 mg två gånger om dagen (en tablett på 150 mg) baserat på trombocytantalet och hur väl du tål läkemedlet. En daglig dos om 300 mg (två tabletter på 150 mg) får inte överskridas.

Om du inte får någon effekt av behandlingen med fostamatinib, kommer läkaren att avbryta behandlingen.

Om du har leverproblem eller högt blodtryck kan läkaren ge dig en lägre startdos.

Om du får allvarliga biverkningar (såsom högt blodtryck, leverproblem, diarré eller ett minskat antal vita blodkroppar) kan läkaren sänka din dos eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.

Hur du tar TAVLESSE

Svälj tabletterna hela med vatten.

TAVLESSE kan tas med maten eller mellan måltiderna. Vid magbesvär, ta tabletterna tillsammans med mat.

Om du mår illa

Om du någon gång mår illa efter att du tagit TAVLESSE, ta inte ytterligare en tablett. Ta nästa dos vid den ordinarie inplanerade tidpunkten.

Om du har tagit för stor mängd av TAVLESSE

Om du har tagit för mycket TAVLESSE, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal eller uppsök närmaste akutmottagning.

Om du har glömt att ta TAVLESSE

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Ta nästa dos vid den ordinarie inplanerade tidpunkten.

Om du slutar att ta TAVLESSE

Det är viktigt att ta TAVLESSE så länge som läkaren ordinerar det. Sluta inte ta TAVLESSE om inte läkaren ber dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

TAVLESSE kan orsaka allvarliga biverkningar. Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används):

  • hög feber. Feber har förknippats med låga nivåer av vita blodkroppar (febril neutropeni) eller infektion
  • diarré
  • infektion och inflammation i lungorna (pneumoni). I symtomen ingår känsla av andfåddhet, bröstsmärta och produktion av missfärgat slem
  • gulsot, buksmärta och svullen mage, svullna ben och vrister, kliande hud, onormalt mörk urin, blek avföring eller blodig eller tjärfärgad avföring, kronisk utmattning, känsla av illamående eller kräkningar, aptitlöshet. Detta kan vara symtom på leverproblem.
  • kraftig blodtryckshöjning som kan leda till stroke (hypertensiv kris). Symtomen är huvudvärk, förvirring, yrsel.

Andra biverkningar

Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan, kan du också få andra biverkningar.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

  • besvär från mage och tarm, såsom diarré, illamående, kräkningar, och frekventa tarmtömningar
  • högt blodtryck
  • onormala blodprovsresultat som visar hur din lever fungerar
  • yrsel

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

  • lågt antal vita blodkroppar eller neutropeni
  • ont i magen
  • bröstsmärta
  • trötthet (utmattning)
  • influensaliknande symtom
  • infektioner i näsa och svalg, såsom halsont och vanlig förkylning
  • infektion i luftrören, såsom bronkit
  • smakförändringar
  • hudutslag
  • huvudvärk

Rapportering av biverkningar

Om några av biverkningarna blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
webbplats: www.lakemedelsverket.se

Finland:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”Utg.dat.” respektive ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är fostamatinib-dinatriumhexahydrat.
    TAVLESSE 100 mg filmdragerade tabletter
    TAVLESSE 150 mg filmdragerade tabletter
  • Övriga innehållsämnen är:
    • Mannitol, natriumvätekarbonat, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon (K30), magnesiumstearat
    • Filmdragering: poly(vinylalkohol), titandioxid, makrogol (3350), talk, gul järnoxid, röd järnoxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TAVLESSE 100 mg filmdragerade tabletter

Tabletten är rund, välvd på båda sidorna med ett mörkt orange filmhölje. Tabletterna är präglade med ”R” på ena sidan och ”100” på den andra.

Tabletterna tillhandahålls i burkar om 30 och 60 filmdragerade tabletter. Varje burk innehåller 2 torkmedel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

TAVLESSE 150 mg filmdragerade tabletter

Tabletten är oval, välvd på båda sidorna med ett ljust orange filmhölje. Tabletterna är präglade med ”R” på ena sidan och ”150” på den andra.

Tabletterna tillhandahålls i burkar om 30 och 60 filmdragerade tabletter. Varje burk innehåller 2 torkmedel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Instituto Grifols, S.A.
Tel: +34 93 571 01 00

CZ
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415

DE
Grifols Deutschland GmbH
Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE
Grifols Nordic AB
Tel: +46 8 441 89 50

FR
Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT
Grifols Italia S.p.A.
Tel: +39 050 8755 113

PL
Grifols Polska Sp. z o. o.
Tel: +48 22 378 85 60

PT
Grifols Portugal, Lda.
Tel: +351 219 255 200

UK
Grifols UK Ltd.
Tel: +44 845 2413090

Denna bipacksedel ändrades senast 10.9.2021.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
https://www.ema.europa.eu/en

Texten ändrad

10.09.2021