Opfolda 65 mg hårda kapslar

miglustat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Opfolda är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Opfolda

3. Hur du tar Opfolda

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Opfolda ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Opfolda är

Opfolda är ett läkemedel som används i behandlingen av sent debuterad Pompes sjukdom hos vuxna. Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen ”miglustat”.

Vad det används för

Opfolda används alltid tillsammans med ett annat läkemedel som heter ”cipaglukosidas alfa”, en typ av enzymersättningsbehandling. Det är därför mycket viktigt att du även läser bipacksedeln för cipaglukosidas alfa.

Om du har några frågor om dina läkemedel, fråga läkare eller apotekspersonal.

Hur Opfolda fungerar

Personer med Pompes sjukdom har låga nivåer av enzymet surt alfa-glukosidas (GAA). Detta enzym hjälper till att kontrollera mängden glykogen (en typ av kolhydrater) i kroppen.

Vid Pompes sjukdom ansamlas stora mängder glykogen i kroppens muskler. Detta hindrar musklerna, till exempel musklerna som hjälper dig att gå, musklerna under lungorna som hjälper dig att andas och hjärtmuskeln, från att fungera ordentligt.

Opfolda binder till cipaglukosidas alfa under behandlingen. Detta ger cipaglukosidas alfa en mer stabil form, så att det lättare kan tas upp från blodet av de muskelceller som påverkas av Pompes sjukdom. Inne i cellerna fungerar cipaglukosidas alfa som surt alfa-glukosidas och hjälper till att bryta ned glykogen och hålla mängden glykogen under kontroll.

Använd inte Opfolda

• om du är allergisk mot miglustat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• Om du är allergisk mot cipaglukosidas alfa.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Opfolda.

Var uppmärksam på allvarliga biverkningar

Opfolda används tillsammans med cipaglukosidas alfa, en typ av enzymersättningsbehandling, så du bör även läsa bipacksedeln för cipaglukosidas alfa. Dessa läkemedel kan orsaka biverkningar som du genast måste berätta för din läkare om. Detta inkluderar allergiska reaktioner. Tecken på allergiska reaktioner anges i avsnitt Eventuella biverkningar under ”Allergiska reaktioner”. Dessa kan vara allvarliga och kan inträffa medan du får läkemedlet eller under timmarna därefter.

Tala omedelbart om för en läkare eller sjuksköterska om du får infusionsrelaterade eller allergiska reaktioner eller tror att du får det. Om du någon gång har fått någon sådan reaktion med en annan enzymersättningsbehandling ska du informera din läkare eller sjuksköterska innan du använder Opfolda.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till patienter som är under 18 år. Detta beror på att effekterna av Opfolda tillsammans med cipaglukosidas alfa inte är kända för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Opfolda

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta omfattar även receptfria läkemedel och (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns ingen erfarenhet av användning av Opfolda i kombination med cipaglukosidas alfa under graviditet. Din läkare kommer att diskutera riskerna och fördelarna med att ta dessa läkemedel med dig.

• Du ska inte ta Opfolda eller få cipaglukosidas alfa om du är gravid. Se till att du omedelbart talar om för din läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid. Det kan finnas risker för det ofödda barnet.
• Opfolda i kombination med cipaglukosidas alfa ska inte ges till kvinnor som ammar. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen.

Preventivmedel och fertilitet

Fertila kvinnliga patienter måste använda tillförlitliga preventivmedel under tiden som läkemedlen används och i 4 veckor efter att de har slutat ta båda läkemedlen.

Körförmåga och användning av maskiner

Opfolda har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du bör också läsa bipacksedeln för cipaglukosidas alfa, eftersom detta läkemedel kan påverka förmågan.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur läkemedlet ska användas.

Hur mycket Opfolda du ska ta

• Opfolda (miglustat) kapslar måste användas tillsammans med cipaglukosidas alfa. Se även bipacksedeln för cipaglukosidas alfa.
• Om du väger 50 kg eller mer är den rekommenderade dosen 4 kapslar innehållande vardera 65 mg miglustat.
• Om du väger mellan 40 kg och 50 kg är den rekommenderade dosen 3 kapslar.

Hur ofta du ska ta Opfolda

• Du kommer att få Opfolda och cipaglukosidas alfa en gång varannan vecka. Båda används samma dag.
• Ta alltid båda läkemedlen exakt enligt läkarens anvisningar, se figur 1. Detta är för att din behandling ska fungera så bra som möjligt.

Opfolda med mat

Du måste ta Opfolda via munnen på fastande mage.

• Fasta i 2 timmar före och 2 timmar efter att du tagit detta läkemedel.
• . Under denna fyra timmar långa fasteperiod kan vatten, fettfri (skummad) komjölk och te eller kaffe utan grädde, socker eller sötningsmedel konsumeras.
• Du kan dricka fettfri komjölk med ditt te eller kaffe.
• Två timmar efter att du har tagit Opfolda kan du äta och dricka som vanligt igen.

Figur 1. Tidslinje för dos

* Miglustat 65 mg hårda kapslar ska tas cirka 1 timme, men inte mer än 3 timmar, innan infusionen med cipaglukosidas alfa påbörjas.

Byte från en annan enzymersättningsbehandling

Om du för närvarande behandlas med en annan enzymersättningsbehandling gäller följande:

• Din läkare kommer att tala om för dig när du ska sluta med den andra enzymersättningsbehandlingen innan du börjar med Opfolda.
• Tala om för din läkare när du tog din sista dos.

Om du har använt för stor mängd Opfolda

Tala omedelbart om för din läkare eller uppsök sjukhus om du av misstag tar fler kapslar än du ordinerats. Du kan löpa ökad risk att få biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt Eventuella biverkningar). Din läkare kommer att ge dig lämplig understödjande vård.

Om du har glömt att ta Opfolda

Om du missar en dos av Opfolda, tala med läkare eller sjuksköterska. Kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart för att boka om behandlingen med miglustat i kombination med cipaglukosidas alfa så snart som möjligt.

Om du slutar att ta Opfolda

Tala med din läkare om du vill avbryta behandlingen med Opfolda. Symtomen på din sjukdom kan förvärras om du slutar med behandlingen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Opfolda används tillsammans med cipaglukosidas alfa och biverkningar kan förekomma med båda dessa läkemedel.

Följande biverkningar kan förekomma:

Allergiska reaktioner

Allergiska reaktioner kan ge symtom som utslag på olika ställen på kroppen, svullna ögon, långvariga andningssvårigheter, hosta, svullnad av läppar, tunga eller svalg, kliande hud och nässelutslag.

Tala omedelbart om för en läkare eller sjuksköterska om du får en allergisk reaktion eller tror att du får en. Informera din läkare eller sjuksköterska om du någon gång har fått någon sådan reaktion.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Allvarliga, livshotande allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner)
• Darrningar, skakningar (tremor)
• Smakstörningar
• Känslor såsom domningar, krypningar och stickningar (parestesi)
• Hög puls
• Lågt blodtryck
• Andnöd
• Diarré
• Illamående (nausea)
• Magsmärta
• Gaser i magen
• Uppsvälldhet
• Kräkningar
• Förstoppning
• Nässelutslag
• Utslag
• Klåda i huden
• Kraftiga svettningar
• Smärtsamma muskelsammandragningar
• Muskelsmärta
• Muskelsvaghet
• Ledvärk
• Trötthet
• Feber
• Frossa
• Svullnad i händer, fötter, anklar, ben
• Ökat blodtryck

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Allergiska reaktioner
• Problem med att hålla eller upprätthålla balansen
• Migrän
• Ovanlig blekhet i huden
• Astma
• Obehag i magen
• Smärtsamma sammandragningar i matstrupen
• Smärta i munnen
• Hudmissfärgning
• Smärta i området mellan höften och revbenen
• Muskeltrötthet
• Muskelstelhet
• Svaghet
• Smärta i kinder, tandkött, läppar, haka
• Känsla av nervositet
• Bröstsmärtor

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ” Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Vad Opfolda innehåller

• Den aktiva substansen är miglustat. En hård kapsel innehåller 65 mg miglustat.
• Övriga innehållsämnen är:

Kapselns innehåll

Pregelatiniserad stärkelse (majs), Magnesiumstearat (E470b), Mikrokristallin cellulosa (E460i), Sukralos (E955), Kolloidal kiseldioxid

Kapselns skal

Gelatin, Titandioxid (E171), Svart järnoxid (E172)

Ätbart tryckbläck

Svart järnoxid (E172), Kaliumhydroxid (E525), Propylenglykol (E1520), Koncentrerad ammoniaklösning (E527), Schellack (E904)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Burkar med 4 och 24 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Hård kapsel storlek 2 med grå ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel med ”AT2221” tryckt i svart på underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1, Irland

tfn: +353 (0) 1 588 0836

fax: +353 (0) 1 588 6851

e-post: info@amicusrx.co.uk

Tillverkare

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast oktober 2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.